医疗器械质量操作规程.docx
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医疗器械质量操作规程
医
疗
器
械
质
量
操
作
规
程
质量操作规程目录
序号
编号
规程名称
版次
页码
1
ZX-GC-01-01
质量管理文件编审规程
01
1-2
20
ZX-GC-02-01
质量管理体系自查操作规程
01
3-4
2
ZX-GC-03-01
采购操作规程
01
5-6
4
ZX-GC-04-01
收货、验收操作规程
01
7-8
5
ZX-GC-05-01
销售操作规程
01
9-10
6
ZX-GC-06-01
运输操作规程
01
11-12
7
ZX-GC-07-01
退货、换货操作规程
01
13
8
ZX-GC-08-01
不合格医疗器械确认和处理操作规程
01
14-15
9
ZX-GC-09-01
医疗器械召回（追回）操作规程
01
16-17
10
ZX-GC-10-01
医疗器械质量投诉操作规程
01
18-19
11
ZX-GC-11-01
医疗器械不良事件监测和报告操作规程
01
20-21
12
ZX-GC-12-01
医疗器械培训操作规程
01
22
13
ZX-GC-13-01
计算机系统操作规程
01
23-28
14
ZX-GC-14-01
售后服务管理操作规程
01
29-30
15
ZX-GC-15-01
质量管理制度执行情况的检查与考核操作规程
01
31-32
16
ZX-GC-16-01
设施设备维护及验证和校准操作规程
01
33-35
一、质量管理文件编审规程文件状态：
受控
文件名称
质量管理文件编规程
编码：
ZX-GC-01-01
页码：
第1-2页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
公司各部门
目的：
为建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、撤消、印制、保管、存档等环节的标准管理规程。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
适用于公司管理过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量操作规程等文件的管理。
责任者：
质量管理部、质量负责人、企业负责人。
规定内容：
1定义：
质量管理文件指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
包括管理制度、管理职责、操作规程等；主要质量活动类的质量记录。
2新订或修订申请：
质量管理部通过审核现行质量管理体系文件发现现行质量管理体系文件已不能符合当前法律法规、市场规律、经营管理等变化时，提出新订或修订申请。
3征集意见：
企业质量负责人审核、企业负责人审批同意之后，征集各相关部门负责人新订或修订的意见。
4计划与编制：
质量管理部汇总各部门负责人意见，提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5审核与修改：
质量负责人负责对质量管理部完成的初稿组进行审核，审核后质量管理部汇总审核意见进行修改。
6审定颁发：
质量制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司企业负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。
7发放和使用：
文件发放应规定范围及其数量，发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管。
8撤消与回收：
新文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，作好登记，以防止使用无效的或作废的文件。
9检查与考核：
按照质量管理制度的有关规定，对制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。
10支持性文件：
质量管理文件的管理制度。
11流程图:
如下图所示。
办公室回收旧文件
办公室发放新文件
批准后，销毁
制度的执行情况定期进行检查与考核并记录
二、质量管理体系自查操作规程文件状态：
受控
文件名称
质量管理体系自查操作规程
编码：
ZX-GC-02-01
页码：
第3-4页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
公司各部门
目的：
通过对公司质量体系的运行进行内部质量审核，确保质量体系持续有效地运行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
本规程用于公司质量体系的自查。
责任者：
质量管理部。
规定内容：
1相关定义
1.1质量：
一组固有特性满足要求的程度；
1.2质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系；
1.3质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的协调活动；
1.4质量控制：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求；
1.5评审：
为主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；
1.6审核：
为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
2相关职责
2.1质量管理部在企业负责人和质量负责人的直接领导下，负责编制自查计划；
2.2质量体系自查由质量负责人根据计划，组织内部人员开展自查活动；
2.3自查中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并提出纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
3自查范围：
3.1质量管理体系的自查：
包括质量体系的自查、医疗器械质量自查和服务质量自查。
3.1.1质量体系自查的对象主要是在实施《医疗器械经营质量管理规范》的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构、文件系统、人员配置、设施设备和过程控制等质量体系要素。
3.1.2应保证每年对质量体系所涉及的所有部门和场所至少自查一次。
3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应立即组织质量自查。
3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应立即组织质量自查。
3.2质量自查的准备：
3.2.1自查计划内容；自查的目的和依据；自查的范围、要点及方式；自查人员及分工；日程安排。
3.2.2质量管理体系自查应以《医疗器械经营质量管理规范》为依据。
4自查操作规程：
4.1质量体系自查每年末进行一次。
4.2由企业负责人主持召开质量体系自查首次会议，质量管理部经理在会议中确定质量体系自查方案、经质量负责人审核、企业负责人批准后下发至各部门准备实施自查。
4.3按自查方案采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录自查结果和告知相关责任人。
4.4自查实施完毕后再由企业负责人主持召开质量体系内审末次会议，汇总内审结果。
4.5质量负责人根据自查结果填写自查报告，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4.6纠正措施：
自查存在问题的部门或岗位人员，应根据质量管理部提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业负责人审批后，在七天之内完成整改。
4.7跟踪确认：
由质量管理部和质量负责人对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。
5记录
5.1质量体系自查的过程要作好记录。
5.2质量体系自查档案应包括自查方案、内审实施记录、自查报告等。
统一由质量管理部归档保存。
6支持性质量文件：
《质量管理体系自查管理制度》。
三、采购操作规程文件状态：
受控
文件名称
采购操作规程
编码：
ZX-GC-03-01
页码：
第5-6页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
采购部、质量管理部、质量负责人
目的：
为加强购进环节的质量管理，严格合法渠道购进医疗器械，严格合格供货方评审。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
本规程适用于公司医疗器械采购全过程的控制性管理。
责任者：
采购部、质量管理部、质量负责人。
规定内容：
1首营企业和首营品种收集与初审
1.1首营企业：
由采购部收集相关首营资料：
供货单位的相关证明文件或复印件，质量保证协议；销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等（以上资料均应加盖供货方原印章）。
经质量管理部审核，再报质量负责人审批同意，质量管理部将资料归档，形成首营企业管理档案。
1.2首营品种：
由采购部收集相关首营资料：
医疗器械注册证或备案凭证复印件，医疗器械质量标准复印件等（以上资料均应加盖供货方原印章）。
经质量管理部审核，再报质量负责人审批同意，质量管理部将资料归档，形成首营品种管理档案。
2建立合格供货方档案
2.1评定合格的供货方，由质量管理部列入合格供货方目录，分发到采购部，质量管理部存档。
2.2医疗器械只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。
应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
3公司对《合格供货方档案》内的供货单位及《医疗器械质量档案》内的医疗器械实行动态跟踪管理，并实行退出机制。
4与供货单位按以下内容签订质量保证协议：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；（5）医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；（6）医疗器械运输的质量保证及责任；（7）明确双方的售后服务责任；（8）质量保证协议的有效期限。
5建立采购记录，应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6支持性文件：
6.1《首营企业、首营品种、供货方销售人员审核管理制度》；
6.2《采购管理制度》。
四、收货、验收操作规程文件状态：
受控
文件名称
收货、验收操作规程
编码：
ZX-GC-04-01
页码：
第7-8页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
质量管理部
目的：
为把好医疗器械质量入库关，加强对购进医疗器械验收质量的控制，确保所经营医疗器械质量符合标准。
依据：
根据《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品医疗器械监督管理总局令第28号）等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
适用于购进医疗器械验收的过程控制。
责任者：
收货员、验收员。
规定内容：
1收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
2对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
3验收前的准备：
验收员在进行验收前，必须清理现场，查看验收工具是否齐全和完好（验收工具一般包括剪刀、手套、直尺、胶带、记录表格、笔等），以免影响验收工作正常开展。
4验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
5验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
6验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
7对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
8验收合格的医疗器械应及时与第三方物流基地（共享仓库）办理入库手续。
9发现医疗器械存在质量问题的，应上报质量管理部核实处理。
10采用直调方式购销医疗器械，并委托购货单位验收医疗器械的，验收员应根据受委托方传递的验收结果建立验收记录。
11支持性文件：
《收货、验收管理制度》。
五、销售操作规程文件状态：
受控
文件名称
销售操作规程
编码：
ZX-GC-05-01
页码：
第9-10页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
销售部
目的：
加强医疗器械销售质量管理，确保客户使用安全。
依据:
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
适用于公司医疗器械的销售管理。
责任者：
销售部。
规定内容：
1销售部销售医疗器械给客户时，应当提供加盖本公司公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。
2销售部应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应收集购货者单位的证明文件进行初审：
购货单位为医疗机构的：
2.1非营利性医疗机构应有有效的《医疗机构执业许可证》；营利性医疗机构应有有效的《医疗机构执业许可证》及营业执照及上一年度企业年度报告公示情况。
2.2加盖购货单位原印章的医疗器采购人员身份证复印件；
2.3加盖购货单位明确被授权人身份证号码和授权品种、地域、期限的授权委托书。
购货单位为医疗器械经营企业的：
2.4加盖企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案凭证》复印件；
2.5加盖企业原印章的《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；
2.6加盖企业原印章的医疗器采购人员身份证复印件；
2.7加盖企业法定代表人明确被授权人身份证号码和授权品种、地域、期限的授权委托书；
3收集齐全后，经质量管理部审核，对经营范围进行核实，再报质量负责人审批同意，质量管理部将资料归档，建立《合格购货单位》档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
4建立销售记录，应当包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（四）购货单位的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
5支持性文件：
《销售管理制度》。
六、运输操作规程文件状态：
受控
文件名称
运输操作规程
编码：
ZX-GC-06-01
页码：
第11-12页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
运输员
目的：
建立医疗器械运输规程，规范医疗器械运输工作，保证运输过程中医疗器械的质量。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
适用范围：
适用于医疗器械运输全过程的质量控制。
责任人：
运输员。
规定内容：
1出库发运：
1.1医疗器械运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
配送中心安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的医疗器械应优先运输。
1.2发运时，运输员依据销售单据和第三方物流基地（共享仓库）提供的出库清单对运输的医疗器械当面一一核实单位、医疗器械件数，确认清楚。
1.3运输人员需要检查车辆冷藏车辆的状况，并检查车辆轮胎和油量状态，如有意外状况，停止装运并及时进行车辆维修。
如在在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况，及时上报质量管理部，由质量管理部进行协调安排并根据实际情况采取措施，确保冷藏医疗器械的质量符合运输中温度控制，保障医疗器械质量。
2医疗器械装车：
2.1医疗器械装车，运输员应按单逐一复核，做到单货相符。
2.2医疗器械包装破损或被污染，不得装车。
2.4需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；
（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
2.5医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。
2.6医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
2.7搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证医疗器械的安全。
2.8运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不能将重物压在医疗器械包装箱上。
2.9医疗器械不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对医疗器械质量造成影响。
3医疗器械运输：
3.1运输员必须按要求的路线，顺序逐单位送货，不得中途随意更改。
3.2运输员须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。
3.3车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。
3.4运输医疗器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。
3.5在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。
3.6运输员负责搬运医疗器械送至收货单位。
3.7冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录保温箱内的温度数据。
4到货交接：
4.1货到后，运输员与购货单位收货员当面清点所交医疗器械。
4.2交接时医疗器械如有异样，运输员应及时与质量管理部联系，查清事实，写清经过，双
方签字作证。
5支持性文件:
《运输管理制度》。
七、退货、换货作规程文件状态：
受控
文件名称
退货、换货操作规程
编码：
ZX-GC-07-01
页码：
第13页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
采购部、质量管理部、销售部
目的：
为规范退货医疗器械的控制性管理，防止不合格品流入市场。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
范围：
适用于对采购退货和销售退货医疗器械管理的全过程。
责任者：
质量管理部、采购部、销售部。
规定内容：
1销售退货：
已售出医疗器械由于滞销或近效期等原因，购货单位与销售部沟通后，销售部提出退货申请，企业负责人审批同意后，销售部组织购货单位将所需退货的医疗器械退回第三方物流基地（共享仓库）或者供货单位；
2采购退货：
储存在第三方物流基地（共享仓库）的医疗器械由于滞销或近效期等原因，采购部与供货单位沟通后，提出退货申请，企业负责人审批同意后，采购部联系第三方物流基地（共享仓库）将所需退货的医疗器械退回供货单位。
3质量管理部根据退货情况，建立退货记录，并按相关规定保存。
4换货流程：
购货单位换货应先销售退货，再重新销售新批号或序列号的医疗器械。
公司换货应先采购退货，再重新采购新批号或序列号的医疗器械。
5支持性文件：
《退货、换货管理制度》。
八、不合格医疗器械确认和处理操作规程文件状态：
受控
文件名称
不合格医疗器械确认和处理操作规程
编码：
ZX-GC-08-01
页码：
第14-15页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
规程版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
公司各部门
目的：
为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本规程。
适用范围：
适用于本公司不合格医疗器械的确认和处理。
责任者：
质量管理部、质量负责人。
规定内容：
1不合格医疗器械的发现：
质量检查验收过程中发现的不合格医疗器械、第三方物流基地（共享仓库）在库质量养护检查、出库复核过程中发现的不合格医疗器械、药监部门抽检确认为不合格医疗器械、《质量公告》中的不合格医疗器械。
2不合格医疗器械的报告：
2.1验收员在质量检查验收过程中发现不合格医疗器械，应填写“不合格（质量可疑）医疗器械报告单”向质量管理部报告。
2.2第三方物流基地（共享仓库）在质量养护检查、出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即向本公司质量管理部报告。
2.3质量管理部在《质量公告》中收集到不合格医疗器械批号中有本企业经营的相关医疗器械信息或药监部门抽检确认为不合格医疗器械的应立即向质量负责人报告。
3不合格医疗器械的确认：
3.1质量管理员根据“不合格（质量可疑）医疗器械报告单”所反映的情况进行质量复查，质量管理部经理、
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