药品生产企业标识管理规程.docx
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药品生产企业标识管理规程
公司GMP文件
题目
标识管理规程
总页-分页
4-1
文件编号
起草人
起草日期
版号
审核人
审核日期
颁发部门
质量保证部
批准人
批准日期
执行日期
分发单位
档
案
质
保
化
验
生
产
物
控
工
程
综
合
财务
销售
加工
提
取
固
体
合剂
分发份数
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
目的
建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
范围
适用于公司所有标识
责任
综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
内容
1标识种类
1.1设备标识
1.1.1设备状态标识
设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：
1.1.1.1运行中：
绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：
黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：
绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：
黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：
表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1.6停用：
红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2.1.2设备铭牌
2清洁状态标识
清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;
2.1未清洁：
红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：
绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：
绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识
生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：
绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：
红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识
4.1使用标识：
标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：
包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识
6物料标识
6.1使用标识，即物料卡
6.2取样证
6.3中间产品交接单
6.4待验证
6.5合格证
6.5.1成品出厂合格证
6.5.2中间产品合格证
6.5.3物料合格证
6.5.4产品装箱合格证（装箱单）
6.6不合格证
6.6.1中间产品不合格证
6.6.2物料不合格证
6.7退库证
6.8销毁证
6.9标准液标签
7洁净区非洁净区标识
7.1洁净区：
白底黑字，表示此区域为洁净区。
7.2非洁净区：
白底黑字，表示此区域为一般生产区。
8仓库标识分为合格品区；不合格品区；待验区三种。
8.1合格品区：
绿底黑字，表示该区域物料为合格品可以使用、发货。
8.2不合格品区：
红底黑字，表示该区域物料为不合格品，禁止使用、发
货，或待销毁处理。
8.3待验区：
黄底黑字，表示该区域物料为待验品，禁止使用、等待检验结果。
9洗手间标识
10公司标识：
注册商标；公司标志。
11其它标识包括“防触电”；“防火”；“安全门”；“人流通道、物流通道”等。
12标识管理
12.1各岗位操作者必须按操作程序及时准确给房间、设备、容器、物料、
产品制作标记，岗位负责人复核确认，其内容应符合被标识物所处的状态，标识位置要端正，醒目，易观察。
12.2公司的标识由质量保证部设计、综合部统一制作、质量保证部发放和
管理，各部门根据实际需要量到质量保证部领取，填写“标识发放记录”（编号：
）已损坏的标识以旧换新，废弃的标识上交质量保证部，由质量保证部统一销毁。
附：
标识样章
1设备标识
1.1设备状态标识
1.1.1运行中：
正在进行生产操作的设备，应标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
（宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字12cm×9cm），
设备状态标识
物料品名：
批号：
数量：
生产日期：
操作人：
1.1.2维修中：
黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
（宋体字，塑料牌悬挂，黄底黑字12cm×9cm）。
设备状态标识
维修时间月日至月日
维修负责人
白色插卡
1.1.3已清洁：
绿色，表示设备清洁状态良好，正常使用。
（宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字，12cm×9cm）。
设备状态标识
已清洁
清洁日期：
有效日期：
清洁人：
1.1.4待清洁：
黄色，表示设备尚未清洁，不能使用。
（宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm×9cm）。
设备状态标识
1.1.5待维修：
表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划（宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm×9cm）。
设备状态标识
待维修
1.1.6停用：
红色，表示设备已被禁止使用。
（宋体字，塑料牌悬挂，红底，黑字，12cm×9cm）。
设备状态标识
停用
1.2设备铭牌：
浅橘黄色，固定于设备上，表示进公司后设备已被登记使用。
（宋体字，铜牌固定，黑字，8cm×6cm）。
设备铭牌
设备名称
编号
型号
进厂日期
负责人
2清洁状态标识（可用于厂房）。
2.1未清洁：
红色，表示厂房尚未清洁，或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁（60g书写纸,插卡，尺寸20×12.5cm；10×6.2cm）。
清洁对象：
房间编号：
2.2已清洁：
绿色，表示厂房已经清洁，或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用（60g书写纸,插卡，尺寸20×12.5cm）。
房间名称
清洁负责人
清洁时间年月日时
有效期至年月日时
上批生产产品名称批号
2.3厂房清场合格证：
绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用（60g书写纸,插卡，尺寸20×12.5cm）（分正本、副本）。
A正本
岗位：
房间号：
前批品种前批批号
在产品种在产批号
有效期月日时至月日时
质量监控员检查日期
B副本
岗位：
房间号：
前批品种前批批号
在产品种在产批号
有效期月日时至月日时
质量管理员检查日期
3生产状态标识
3.1生产证：
绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
（60g书写纸,插卡，尺寸20×12.5cm）。
房间号：
产品名称计划产量批号
岗位班长生产开始日期
3.2停止生产：
红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
（60g书写纸,插卡，尺寸20×12.5cm）。
上批生产房间号
品种名称工序批号
质量监控员停产日期日至日
4容器状态标识：
（白色，60g书写纸,插卡，尺寸10×6.2cm）。
4.1使用标识：
品名批号规格
状态（加工程度）工序名称
数量总件数生产日期：
4.2容器状态标识：
已清洁；未清洁宋体字（60g书写纸,尺寸10×7.5cm）。
清洁对象容器数
清洁日期：
清洁人：
有效期年月日时至年月日时
清洁对象容器数
5管线标识：
按图示根据管路粗细决定大小并在箭身中注明内容物。
管道颜色
流向
管道
鲜红
蒸汽管道
浅绿色
纯化水管道
白色
真空管道
蓝色
压缩空气管道
黑色
三废排汽管道
绿色
饮用水管道
6物料标识
6.1物料卡（60g书写纸，粘贴，尺寸7×8cm）。
品名编码
供方批号件数
单件数量总数量
填卡人签名
入库日期
入库编号
6.2取样证（60g书写纸白底黑字，粘贴，尺寸7×8cm）
物料品名
编码
批号
取样量
取样人
日期年月日
6.3中间产品交接单（60g书写纸；绿底黑字；尺寸7×8cm）
中间产品名称
批号
件数总数量
交料人签名
接料人签名
监控员签名
日期年月日
6.4待验证：
黄色，表示物料未经检验或正在检验中（60g书写纸，黄底黑字，8×7cm）。
待验证
物料品名：
规格：
编码：
批号：
日期：
年月日
6.5合格证
6.5.1成品出厂合格证（不干胶贴纸，绿底黑字，黑体字，尺寸5.9×7.5cm）。
药品名称
包装规格
合格证
生产批号
有效期至
生产日期年月日
叉叉药业有限公司
6.5.2中间产品合格证：
绿色，表示中间产品经检验合格，可以转入下一岗位。
（宋体字，普通记录纸，绿底，黑字8×7cm）。
中间产品合格证
物料名称
批号
数量
报告书号
签发人
发证日期年月日
质量保证部
6.5.3物料合格证：
绿色，表示物料进厂后经检验合格，可以使用（宋体字，普通记录纸，绿色底，黑字，8cm×7cm）。
物料合格证
物料名称
批号/编码
数量
供应单位
报告书号
签发人
发证日期年月日
质量保证部
6.5.4产品装箱合格证（装箱单）：
表示装箱合格可以封箱打包（白底绿字11cm×14cm）
产品装箱合格证
（装箱单）
品名：
批号：
包装规格：
箱号：
年月日
监控员：
包装人：
6.6不合格证
6.6.1中间产品不合格证：
红色，表示中间产品检验不合格，不可以转出。
（宋体字，普通记录纸，红底黑字，8×7cm）。
中间产品不合格证
物料名称
批号
数量
报告书号
不合格项目
签发人
发证日期年月日
质量保证部
6.6.2物料不合格证：
绿色，表示物料进厂后经检验不合格，不得使用（宋体字，普通记录纸，红色底，黑字，8cm×7cm）。
物料不合格证
物料名称
批号
数量
供应单位
编码/批号
报告书号
不合格项目
发证日期年月日
质量保证部
6.7销毁证：
靛蓝色，并印有“销毁”或“个别销毁”字样。
（宋体字，普通记录纸，靛蓝色底，黄色字，8×7cm）。
销毁或个别销毁证
名称：
批号：
重量（数量）：
不合格项目：
监销人：
批准部门：
日期：
年月日
6.8标准溶液标签（白色，宋体字，普通记录纸，8×5cm）。
滴定液mol/L
名称
配制日期
配制人
标定日期
标定人
复定日期
复标人
标定温度
复标温度
标定湿度
复标湿度
F值
有效期
7控制区，非控制区标识。
（黑体字，镜框镶嵌，白底黑字，实际大小55cm×34cm）
8仓库标识：
8.1合格品区（木板牌10×30cm，绿底黑字）
合格品区
8.2不合格品区（木板牌10×30cm，红底黑字
不合格品区
8.3待验区（木板牌10×30cm，黄底黑字）。
待验区
9洗手间标识
图文标识（黑色不干胶贴纸、18×22cm）
10公司标识：
注册商标；公司标志。
11其它标识：
11.1人流通道、物流通道标识：
塑料牌镶嵌，绿色黑体字，长40cm，宽5cm
物流通道
人流通道
11.2安全门标识，（不干胶贴纸红色、40×40cm）
11.3
11.3触电标识：
（不干胶帖纸Φ=15cm）
11.4防火标识（不干胶帖纸Φ=15cm）
11.5房间标牌：
尺寸10×4cm，金黄色版面、墨绿色边框、黑字，材质为铜牌镶嵌
房间编号：
7107
房间名称：
压片室
低值易耗
编号：
负责人：
亿利科技股份有限公司药业分公司
11.6低值易耗品标识（铜质镶嵌，尺寸8×6cm）
固定资产
编号：
负责人：
亿利科技股份有限公司药业分公司
11.7固定资产标识（铜质镶嵌，尺寸8×6cm）
升级会员 