偏差培训考试题.docx
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偏差培训考试题
偏差岗位考核试题
部门_______姓名_______分数__________
一、单选题（每题1分,共6分）
1、下述活动_______应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
2、因质量原因退货和收回的药品,应当:
（）。
A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
3、2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
4、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
5、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
6、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部（）侵入。
A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
二、不定项选择题（每题2分,共28分）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合（）的原则。
A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格
B.数量
C.过滤
D.批号
3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准
B.操作规程
C.设备运行记录
D.稳定性考察报告
4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
5、不符合贮存和运输要求的退货,应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
6、当影响产品质量的（）主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
8、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
9、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求（）。
A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备
10、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
11、厂房应当有适当的（）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
12、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
13、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明（）。
A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
14、产品包括药品的（）。
A.原料
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
三、填空题（每空1分、共12分）
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以
兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、药品说明书和标签由予以核准。
4、药品说明书和应当在说明书中醒目标示。
5、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的_________。
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有________。
7、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注、、、
等内容。
四、判断题（正确的标√,错误的标×。
每题1分,共12分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。
（）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
（）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）
6、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。
（）
11、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
（）
12、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
（）
五、名词解释（每题3分,共9分）
1、验证:
2、物料平衡:
3、物料:
五、简答题（第一题5分,2、3、4题每题9分;共33分）
1、GMP制定的目的是什么?
答:
2、偏差的定义?
为什么要执行偏差管理?
答:
3、记录的书写有何要求?
答:
4、.药品在什么情况下做稳定性考察?
单选题
DAADCB
多选题
1、BD
2、AD
3、ABD
4、ABCD
5、D
6、ABC
7、D
8、BC
9、ABCD10、ABC
11、ABCD12、ABCD13、ABCD14、BCD
填空题
1、质量管理负责人、质量受权人
2、数字和（或）字母
3、国家食品药品监督管理局
4、核准日期修改日期
5、二分之一
6、标签
7、药品通用名称、规格、产品批号、有效期
判断题
1、×
2、√
3、√
4、√
5、√
6、×
7、√
8、√
9、√10、×11、√12、√
名词解释:
1、验证:
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、物料平衡:
产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允
许的偏差范围。
3、物料:
指原料、辅料及包装材料等。
简答题
1答:
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、答:
偏差定义:
指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
它包括药品生产的全
过程和各种相关影响因素;执行偏差管理原因:
偏差是对于规定标准的偏离,是生产中出现问
题的表现形式。
要认识偏差,解决偏差,找出偏差产生的原因,并及时加以纠正,制定出预
防措施,以防下次出现同样的错误。
杜绝偏差,是质量保证体系完善和发展及企业进步所必
须做到的。
3、答:
⑴使用的记录格式为经过批准的格式;
⑵所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整;
⑶填写记录时应注意数字单位及有效数字与规范要求一致;
⑷记录书写采用黑色水笔,字迹可辨认,必须由操作人填写,不得用"…"或"同上"等表示;
⑸禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息,更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容,
在其上、下或旁边写上正确的内容,并签名、注明日期。
4、答:
①常年生产的品种每个规格、每种内包装形式的药品,每年至少考察一个批次。
②重大变更:
原辅料、直接接触性包材、生产工艺、生产设备、操作环境变更或有重大偏差的
药品列入稳定性考察。
③重新加工、返工的药品应当列入稳定性考察。
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