医疗企业适用的产品设计及更改控制程序.docx
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医疗企业适用的产品设计及更改控制程序
医疗企业适用的产品设计及更改控制程序
医疗企业适用的产品设计及更改控制程序1.目的
该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望。
该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品。
我们鼓励程序的使用者以FDA《DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufacturer,March11,1997》作为工作指南。
本程序文件对应以下标准或法规条款ISO134857.3，ISO90017.3,21CFRPART820.30，CanadaMedicalDeviceRegulationsSOR/98-282Part1.2.范围
凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目，除以下情况外，均适用产品设计开发控制:
（a）顾客提供全部技术文件（OEM项目）;
（b）仅标签更改;
（c）非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFRPart820.30所要求进行设计控制的器械;3.定义
3.1规范:
产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFRpart820.3）3.2器械主文档:
完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见21CFRPart820.3）
3.3器械批记录:
器械成品生产所产生的历史记录的总合。
（参见21CFRPart20.3）3.4设计输入:
用以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5设计输出:
设计过程中每一阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主文档的基础。
一个完整的设计输出包括产品本身，它的包装和标签，以及器械主文档。
3.6设计评审:
对设计程序文件化的，全面的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满足这些设计要求和识别问题的能力。
3.7设计验证:
通过检验以确定该产品是否能满足规定的要求。
3.8设计确认:
通过检验以确定该产品是否能够满足详细的规定并且始终贯彻执行该规定的要求.
4.职责
4.1工程部负责协调和实施所有与产品设计开发有关的活动，包括设计策划，设计输入，设计评审，设计验证和确认，设计转移和设计更改控制。
4.2工程部总工程师是具体负责产品设计开发项目的主要协调者。
4.3总经理或管理代表协同工程部总工程师负责重大开发项目的组织与协调.4.4总工程师负责对设计开发项目提供所需要的技术支持.
4.5法律顾问部在产品开发过程中提供法规上的支持，并且负责准备产品准入所需的注册文件。
5程序
5.1总则
5.1.1产品的设计开发控制不仅是法规要求，而且直接影响医疗器械的安全性和有效性。
在本程序文件的适用范围内，规定了四种情况可以不采用设计开发控制。
对于无法确定是否适用本程序的产品开发项目，产品开发人员应咨询质量部门。
5.1.2对不适用设计开发控制程序的新产品开发项目，包括老产品的改进项目，可依照公司的产品实现过程控制程序、更改控制程序等进行控制。
5.1.3进行设计开发过程中，过程的管理参照《设计开发流程》执行。
5.2设计和开发策划
5.2.1销售/市场部门可以根据市场信息和顾客要求，填写《产品开发建议书》。
5.2.2总工程师负责根据销售/市场部门的《产品开发建议书》进行项目策划。
5.2.3产品设计开发项目策划中的项目进度安排计划应使用MicrosoftProject软件，以甘特图的形式，直观表示。
5.2.4策划的内容应包括:
（a）产品名称及规格型号;
（b）产品预期用途;
（c）设计各阶段任务及时间安排,特别是设计输入的编制、评审和批准的时间安排;（d）产品的技术、经济可行性分析;
（e）产品的法规及注册要求,以及决定是否需要通知公告机构;
（f）基于供应商初步报价或工厂初步核算的成本分析;
（g）设计开发活动与各部门的接口和人员职责安排;
（h）设计开发各阶段参与评审的人员;
工程部总工程师应使用《新产品设计开发策划书》收集各主要部门的意见。
《新产品
设计开发策划书》经总经理或管理代表最终批准后实施。
5.2.5设计开发策划需形成以下记录:
记录名称编制部门汇总部门记录保存
产品开发建议书销售/市场工程部文件控制中心
新产品设计开发策划书工程部工程部文件控制中心
新产品设计开发项目管理图工程部工程部文件控制中心
《设计评审问题点和解决方工程部工程部文件控制中心
案会议记录》
5.2.6设计和开发的计划可能随着设计开发项目的进行而更改。
任何更改应经过原审批部门的
重新评审和批准。
5.3设计和开发输入
5.3.1总工程师负责收集产品的要求，根据要求编写设计和开发的输入。
5.3.2设计开发输入应至少包含以下项目:
（a）产品的功能性要求，适用时，应识别有关的国际标准（采标）;
（b）适用时，产品的微生物学要求，例如无菌要求，热原要求等;
（c）产品的包装、储存和运输要求;
（d）产品的法规要求;
（e）产品的标签要求;
所有这些要求都应该是可以验证的并且必须前后一致。
定量的要求应具有偏差范围。
5.3.3为避免设计开发输入中遗漏任何重要信息，或者包含了不清楚和自相矛盾的要求，在收集和编写设计开发输入时，可以参考有关文件或资料;
5.3.4在考虑产品的设计开发要求时，可以根据风险管理的输出，也可以参考现有产品的类似设计信息。
5.3.5设计开发的输入应形成文件，见《设计输入一览表》
5.3.6设计开发的输入应经过质量/法律顾问部门评审并由总工程师批准。
5.3.7设计开发的输入需要更改的，总工程师必须说明理由并重新提交评审和批准。
5.4设计和开发输出
5.4.1最终的设计和开发输出应该包括:
（a）技术规范;
（b）物料的合格供应商和外包过程的供应商，以及与这些供应商签订的质量协议;（c）相关的法规/注册文件，
（d）标准样品（适用时）;
（e）质量标准，包括取样协议，测试方法和可接受的标准;
（f）标签设计，适用时包括产品说明书。
工艺规程在工艺开发、设计转移后由工程部协同生产部制订。
5.4.2总工程师负责收集最终的设计开发输出文件。
所有这些文件的最终草案属于设计历史文档。
见5.10,设计历史文档。
5.5设计和开发的评审
5.5.1根据产品设计开发计划，总工程师负责组织关键阶段的评审。
5.5.2参加设计开发评审会议的人员要包括:
总经理或管理代表、总工程师、法律顾问部代表、生产部经理、质量部经理、物流部经理.
5.5.3设计开发评审的目的是:
（a）评价设计开发的结果满足要求的程度;
（b）识别任何存在的问题并拟订行动计划;
5.5.4工程部应保持《设计评审问题点和解决方案会议记录》，包括会议纪要，并在设计开发项目结束，将这些记录连同其他的设计历史文档一起交给文控中心保管。
5.6设计和开发验证
5.6.1设计验证的目的是通过对客观证据的检验，以证明设计输出（阶段性结果或最终结果）能满足设计输入的要求。
设计验证的手段可以是对产品的检验，也可以通过其他方式，例如样品比较、文件评审等。
5.6.2总工程师负责组织相关人员制订设计验证方案。
5.6.3涉及较多人力或物力资源投入的设计验证，必须经过设计评审，并经过公司总经理的批准（例如以会议纪要的形式）。
5.6.4设计验证的报告应经过评审，以证实设计输出符合设计输入的要求。
5.7设计和开发确认
5.7.1设计确认的目的是通过对客观证据的检验，以证明设计输出能满足产品的预期用途。
设计确认主要通过以下途径:
（a）产品模拟使用测试，包括产品包装的模拟运输试验;
（b）产品小批量的实际使用，包括临床试验;
（c）产品由顾客进行综合测试或评价;
（d）等效产品的回顾性确认，包括临床资料汇编;
5.7.2设计确认时应使用正常生产条件下（或模拟正常生产条件）得到的产品，并考虑使用者的使用环境、使用方法，和通常的包装、搬运和运输条件。
5.7.3如需进行设计确认，总工程师负责组织协调相关人员制订方案。
5.7.4对产品包装的设计，如没有类似现有产品可以借鉴，则由物流部、质量部、生产部决定包装运输的挑战性试验方案。
5.7.5对于灭菌产品，应评审灭菌过程对产品和包装材料完整性的影响。
5.7.6应保持设计确认的记录，作为设计历史文档的一部份。
5.8设计转移
5.8.1设计转移主要包括以下活动:
（a）根据设计输出的数据、信息，编写器械主文档的其余部分，如检验标准。
（b）工艺开发，即建立可行的和稳定的生产工艺，包括过程确认、软件确认等。
（c）必要的培训。
5.8.2设计转移由生产部、质量部等配合工程部人员共同完成。
5.8.3设计转移活动基本结束后，工程部总工程师应召集二次或多次评审会议，对设计转移后形成的文件进行会签。
共同签署的会议纪要可作为该设计开发项目的完成标志。
《设计评审问题点和解决方案会议记录》
5.9设计更改控制
5.9.1对现有产品的设计更改主要包括:
（a）材料更改，如材料供应商的更改，组分的更改，产地的更改等;
（b）产品结构更改，包括配件的数量和种类;
（c）产品包装方式的更改，包括包装材料种类、牌号、涂胶方式、尺寸等等;
（d）产品标签的更改;
（e）产品预期用途的更改;
（f）其他可能涉及产品安全性和有效性的更改，如灭菌方式的更改，运输方式的更改，产品寿命期的更改等。
5.9.2总工程师可以参照《设计更改检查清单》,以决定所需要的设计更改控制。
所有设计更改必须经过评审。
总工程师负责召集设计更改评审会议。
5.9.3涉及标签和产品预期用途的更改，必须经过法律事务部门的评审和批准。
可参见标签控制程序和文件控制/更改控制程序。
5.9.4适当时，设计更改在批准实施前应经过验证和确认。
5.9.5产品设计的更改，尤其是重大更改，应评估是否需要通知公告机构和相关国家的主管当局。
涉及到拥有510（k）的器械，应根据FDA的指南，决定是否需要提交新的510（k）申请。
5.9.6对于顾客委托制造的产品，在实施涉及产品质量的设计更改时，应事先通知顾客并征得顾客的书面同意。
5.9.7工程部应保持设计更改的记录，完成后交文件控制中心作为设计历史文件进行归档。
5.10设计历史文件
5.10.1设计历史文件包括:
（a）设计输入，包括风险管理报告;
（b）设计评审的结果，通常以会议纪要的形式，附件《设计开发评审会议记录》（c）设计验证、设计确认的方案和报告。
（d）设计输出的阶段性结果。
5.10.2涉及历史文件可以表现为各种形式，例如图纸，草图，会议纪要，邮件或者是在网上的讨论（但必须打印后交文控中心书面保管）
5.10.3在设计过程中，总工程师负责维持相关的文件。
在互联网上的讨论同样作为DHF的一部分予以编辑和记录。
5.10.4设计历史文件属于记录，需要被适当的保护和备份，防止篡改。
所有有关记录控制的规定同样适用于DHF。
5.10.5只要适当，所有的设计历史文件有关的文件都需要被打印出来，放进专门的文件袋，专门用于该产品或者项目上。
并交文控中心保管。
总工程师负责收集和整理设计历史文件并归档。
文件控制中心应提供适当的文件存放场所并作记录。
对产品设计历史文件的调阅必须经按照《记录控制程序》执行。
5.10.6所有设计历史文件都属于公司的知识产权/商业秘密。
应遵守相关的公司知识产权/商业秘密保护的规定。
6相关文件
序号文件名称文件编号
1文件更改控制程序2产品包装及标签控制程序
3记录控制程序
7.附件
附录1《产品开发建议书》
附录2《新产品设计开发策划书》附录3《设计输入一览表》附录4《设计评审问题点和解决方案会议记录》
附录5《设计更改检查清单》附录6《设计开发流程图》
产品开发建议书
NO:
需求客户或市场:
产品型号提出日期:
产品名称:
新产品设想的起源初步的设想用途VR品牌或客户品牌?
?
VR品牌?
客户品牌?
OEM?
Others,plspecify____市场目标（长期和短期）短期每年的使用量（p/年）长期每年的使用量（p/年）目标销售价（$/pc）预估销售成本（$/pc）预估成本增长
计划最终投放市场时间
注解
申请人:
日期:
核准人:
日期:
VPMarketing/Sales
总经理或管理代表批准:
日期:
附录2
新产品设计开发策划书
NO:
产品名称产品开发建议书编号
预期用途目标市场预计在何处生产生产成本估算满足目标价,?
Yes?
No
产品预计上市时间项目优先级
SignedByPM:
Date:
以下由法律部填写
器械分类产品注册要求SignedBy:
Date:
以下由工程部填写
灭菌/非灭菌,热源要求,
生物相容性要求
材料
特殊设备要求模具/夹具要求
知识产权信息
开发费用预计
工程部确认:
Date:
生产部确认:
Date:
质量部确认:
Date:
审核与批准:
Date:
附录3
设计输入/输出一览表
项目产品要求设计输入设计输出设计验证设计确认
预期用途
器械分类法规要求
其他要求（）
材料（需要/不需要）抗辐射要求
含/不含DEHP材料特性含/不含乳胶
其他要求（）
1.
功能/性能要求2.
3.
灭菌要求
热原要求
生物相容性要求生物学要求其他要求（）
其他要求（）
1.
2.包装要求
3.
1.需要/不需要使用说明书标签要求2.
3.
制订者:
日期:
质量/法律顾问部门评审:
日期:
总工程师批准:
日期:
附录4
设计评审问题点和解决方案会议记录
产品名称目标客户评审次数第次评审阶段?
预设计?
样品（EVT）?
试样制作（MVT）?
小批量产（DVT）?
试生产
评审内容
存在的问题
改进建议
评审结论:
进入下程序选择:
?
预设计?
样品（EVT）?
小批量产（DVT）?
试样制作（MVT）?
试生产
工程部:
生产部:
参会评审组成员日期:
质量部:
物流部:
总经理或管理代表日期:
备注:
附录5:
设计变更检查表
产品名称日期
阶段任务现状相关文件完成日期
变更理由变更内容（部件/配方/材料/包装/标签/工艺）
提议变更的描述变更是否需通知FDA或公告机构是否应将变更通知到客户,如不需要，请叙述其合理性并待批准。
变更是否有财务上的影响,（例如:
成本增加）设计变更前
所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录,
如果设计变更可能有不利影响，收益是否大于风险,
是否需要验证,是否需要确认,有关风险管理的文件是否需要更新,
图纸/规范标签设计变更批准检验标准更新（适用时）原型样品内部验证计变更后确认结果的评估客户对原型样品的评估产品注册是否完备,设计风险管理是否已更新
设计变更的技术考虑
依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件,
新配件是否需要制造或采购,如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改,首件检查是否完成,配件
如果新配件需采购，供应商是否已按照标准操作程序进行评估,
对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验,结果如何,
是否更改包装,包装更改包装是否会影响包装的完整性,
更改包装是否会影响产品无菌,更改包装是否会影响标签印刷,更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响,
在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险,
是否要更改标签,标签更改是否需要得到客户的批准,
标签标签更改是否影响产品注册,是否涉及条形码的更改,是否更改配方,配方中的更改内容,配方更改所必需的稳定性测试,配方
是否要通过性能测试，以评价设计更改的安全性及有效性,
对产品完成了哪类的验证和或确认,结果如何,
是否涉及工艺变更,工艺的更改是否会对产品质量产生新的负面影响,工艺
过程的更改是否会导致过程确认,过程确认的方案是什么,
备注:
**所有支持性文件应归至设计历史文档中。
页码:
12/19设计开发流程图
附件6:
1、开发建议立项申请流程
流程工作内容工作依据使用表单责任人
1、获取客户对产品功能、性能、可靠性、安全
开始性等方面的要求、服务保障要求、目标价客户信息
格、需求数量的预测，市场前景的预测;市场部信息
2、对获得信息进行初步筛选，只有有价值的需相关客户要求填写《产品开发建议市场部
开发建议求才提出立项申请。
相关技术资料书》表单工程部
工程部针对技术可行性、研发周期、投入、
材料成本进行评估，并由总经理审核批准。
研发可行
性评估
工程部、生产部、质量
如果技术可行，则进行后续评估，如果不开发建议书部、物流部评估结果
可行，则直接交总经理或其授权人进行总评以确工程评估结果填写《新产品设计开发工程部
定解决方案或停止。
策划书》表单
通过
1（生产部对生产能力进行分析，判断现有人生产、质量、物流
员、设备是否满足要求;部评估结果总评
2（质量部对现有检验手段进行评估;
3（物流部对原材料采购的便利性进行评估。
制造可行性评估1、财务部对总投入进行分析，包括市场、研总投入、总收益预测结财务部、物流
发、制造、质量、物流等部门为了实施该项财务分析结果果，成本分析结果部、工程部
财务分析目的资金投入;
2、财务部对总的成本分析，包括材料、制造、
质量、管理成本分析;
3、财务部对总获利进行分析，根据目标价格、
市场前景预测以及总投入和成本分析结果，
页码:
13/19设计开发流程图
流程工作内容工作依据使用表单责任人
得出项目总获利的估计。
总评由总经理或管理代表实施总评，对以上各评
估结果进行综合评审，必要时采用会议方式，权
衡各方面的利弊，作出最终决定。
在紧急情况下
通过总经理或管理代表同上可以经研发评
如果总评不通过，则停止该项目，将相关资料存批准估后直接进入
档备案。
总评。
停止/备案
如果总评通过，则工程部将评估报告发市场部、报告发布/
生产部、质量部、物流部门，并正式立项，启动正式立项
项目。
结束
页码:
14/19设计开发流程图
2、产品设计开发流程
流程工作内容工作依据使用表单责任人
开始
研发人员提出一个或几个方案，提交总工程师审批。
必要时总立项报告设计方案（书面）工程部工程师可组织相关人员评审设计方案。
如方案未被批准，研发项目时间表（书面）制定设计方案人员应修订设计方案，重新提交直到批准。
总工程师应组织项目组开始:
设计方案以下的几项或全部:
（1）原理分析
（2）基本生产，检测流程设计;（3）原材料选定PM:
出项目时间表1）设计方案框图分析矩阵设定;（4）生产及检测设备的评估，拟制出生产及检生物相容性选择;2）生产及测试设备原理图、工预设计测文件清单。
（5）产品模拟运行的问题分析及对策。
（6）产产品归类的确认;艺流程图;包括电路，气路，品预设计草图及性能特点的分析/报告。
有无特殊的要求:
是否与水路等工程部
法律法规冲突3）PLC程序;4）材料清单5）产能的初步计算总工程师组织有关人员及客户对预设计输出文件进行评审，评6）生产及测试的文件清单审结果汇总为《评审问题点及解决方案会议记录》（预设7）产品模拟运行方案
计），所有评审者会签，并收集客户的评审意见汇入评审报告8）市场同类产品的分析报告中。
9）样品测试报告预设计评审如有必要，安排快速成型样品（5~10pcs）的制作。
10）《设计输入、输出一览表预设计评审通过则制作试样，如果不通过则修订设计方案或相》
应的设计。
11）《评审问题点及解决方案会议记录》（预设计）产品技术规格要求
通过a）评估试模费用（大于500pcs的小样制作）;b）样品制作的材料由物流部按清单负责配齐，工程部工程师直接从材料库设计领取。
所有设计文件须经总工程师审核后，交物流部门。
物流部可根据具体情况向设计工程师提出备件材料选择的/合样品测试报告工程部变更理化建议。
c）所有材料，包括定制的器件到货后，由设计人新设备的安装确认方案质量部员协助IQC按设计人员提供的技术规格要求进行检验;d）生生产部
制作产部提供人员、场地、设备等条件协助制作;e）样品制作中设计工程师应在制作现场及时发现、处理技术问题，修改与EVT试样完善设计。
页码:
15/19设计开发流程图
流程工作内容工作依据使用表单责任人
a）与生产，测试相关的设备调试测试完成后，设计工程师应会《评审问题点和解决方案会议同测试员、质量员、工艺员合作按样品测试方案对EVT样品质量部:
检验文件记录》（EVT样品）进行全面测试并完成样品测试报告，对本公司没有具备测试生产关键点的设定。
PM:
完成产品的QC、IPQC验证EVT（工程验证）条件的测试项目，应到其它实验室进行测试;生产，测试相关的全部技方案;产品检验标准等并签字
b）EVT样品测试报告完成后，由总工程师选定时间组织本公司术文件。
相关生产人员，阶段工作结点有关人员组成评审委员会对报告进行评审;检测人员的培训。
c）评审委员会根据《产品技术规格要求》对所提供的文件及测
试报告进行仔细评审，并对生产的工艺性，成本等进行评
估，最终判断样品设计是否通过评审，是否要求重新设计流程及选材。
评审可根据用户的要求，由用户主持并在用户方进行，用户的评审意见应汇入《评审问题点和解决方案会议通过
记录》（EVT样品）并作为设计更改的依据。
如果验证通过，则进行DVT样品制作，如果不通过则修订设设计计、重新验证。
变更
1（DVT样品及工艺;监测流程，是作为正式生产前的最终样品。
应满足《产品技术规格要求》所规定的所有技术指标设计确认样品要求，尤其是客户使用要求及相对应法律法规要求;
2（DVT样品可根据用户及本公司的要求制作一定的数量，通常
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