医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案.docx

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医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

1、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国   从事医疗器械    活动及其监督管理应当遵守本办法。

  （ A ） 

A、境内、经营；     B、境外、经营；     

C、境外、生产；     D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据 年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（D）

A、8号、2014年；     B、18号、2017年；     

C、68号、2014年；     D、8号、2017年 

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

 （ A ）

A、国家食品药品监督管理总局； 

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第  类医疗器械不需许可和备案、经营第  类医疗器械实行备案管理、经营第  类医疗器械实行许可管理。

 （ A ） 

A、一、二、三；     B、二、一、三；     

C、三、二、一；     D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为  年。

 （D ）

A、2 ；B、3 ；      

C、4 ；D、5 

6、第三类医疗器械经营企业自行停业    以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

       （ A ）

A、一年；      B、二年；      

C、三年；     D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前   个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（B ）

A、3；      B、6；