局发文式样国家食品药品监督管理总局.docx
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局发文式样国家食品药品监督管理总局
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
中国食品药品检定研究院
地址：
北京市东城区天坛西里2号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
医用电气设备
全部参数
医用电气设备第1部分:
安全通用要求IEC60601-1:
2012
不能测AP/APG项目
扩项
2
医用电气设备周期性测试和修理后
测试
全部参数
医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
YY/T0841-2011
扩项
3
医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容
1
谐波电流发射
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验YY0505-2012
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2012
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2-2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.4-2008
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验
GB/T17626.5-2008
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
GB/T17626.6-2008
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-2008
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验
GB/T17626.8-2006
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：
通用要求GB/T18268.1-2010
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：
特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T18268.26-2010
扩项
2
电压波动/闪烁
3
静电放电抗扰度
4
电快速瞬变脉冲群抗扰度
5
浪涌（冲击）抗扰度
6
射频场感应的传导骚扰抗扰度
7
工频磁场抗扰度
8
电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
4
压力灭菌器
全部参数
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：
使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB4793.8-2008
扩项
5
实验室用材料加热设备
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:
实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.6-2008
扩项
6
实验室用混合和搅拌设备
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：
实验室用混合和搅拌设备的特殊要求
GB4793.3-2008
扩项
7
全自动发光免疫分析仪
全部参数
全自动发光免疫分析仪
YY/T1155-2009
扩项
8
温度生物反馈仪
全部参数
温度生物反馈仪YY/T1096-2007
扩项
9
电桥式阻抗血流图仪
全部参数
电桥式阻抗血流图仪
YY/T1143-2008
扩项
10
直接式阻抗血流图仪
全部参数
直接式阻抗血流图仪
YY/T1078-2008
扩项
11
肌电生物反馈仪
全部参数
肌电生物反馈仪YY/T1095-2007
扩项
12
关节镜刨削手机及附件
全部参数
电动骨组织手术设备
YY/T0752-2009
扩项
13
医用呼吸道湿化器
全部参数
医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求YY0786-2010
扩项
14
睡眠呼吸暂停治疗设备
全部参数
睡眠呼吸暂停治疗第1部分：
睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2011
扩项
15
呼吸道用吸引导管
全部参数
呼吸道用吸引导管YY0339-2009
扩项
16
高频喷射呼吸机
全部参数
高频喷射呼吸机YY0042-2007
扩项
17
激光辐射功率和功率不稳
定度
全部参数
激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T13863-2011
扩项
18
激光设备
全部参数
激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法
GB/T13739-2011
扩项
19
激光共聚焦扫描仪
全部参数
激光共聚焦扫描仪YY/T1154-2009
扩项
20
麻醉呼吸系统
全部参数
吸入式麻醉系统第1部分：
麻醉呼吸系统YY0635.1-2013
扩项
21
角膜地形图仪
全部参数
眼科仪器角膜地形图仪
YY0787-2010
扩项
22
飞秒外科激光治
疗仪
全部参数
飞秒外科激光治疗仪
YZB/SWI0474-2009
扩项
23
手术显
微镜
全部参数
灯和灯系统的光生物安全性
GB/T20145-2006
扩项
24
自动血型分析仪
全部参数
自动血型分析仪YY/T1245-2013
扩项
25
射频消融导管
全部参数
射频消融导管YY0778-2010
扩项
26
肝脏射频消融治疗设备
全部参数
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010
扩项
27
射频热疗设备
全部参数
射频热疗设备YY0777-2010
扩项
28
医用及航空呼吸
用氧
全部参数
医用及航空呼吸用氧
GB8982-2009
扩项
29
肌电及诱发反应
设备
全部参数
医用电气设备第2部分：
肌电及诱发反应设备安全专用要求
YY0896-2013
扩项
30
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除
设备
全部参数
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY0766-2009
扩项
31
眼科B型超声诊
断仪
全部参数
眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY0773-2010
扩项
32
医用超声诊断设备
1
全部参数
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T0642-2013
扩项
2
全部参数
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T0906-2013
扩项
33
眼科仪器
全部参数
Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2：
Lighthazardprotection
ISO15004-2：
2007
扩项
34
医用蒸汽发生器
全部参数
医用蒸汽发生器YY0791-2010
扩项
35
糖化血红蛋白分
析仪
全部参数
糖化血红蛋白分析仪
YY/T1246-2013
扩项
36
红细胞沉降率测
定仪
全部参数
红细胞沉降率测定仪
YY/T1251-2013
扩项
37
金属制件的镀层
分类
全部参数
金属制件的镀层分类技术条件YY0076-1992
扩项
38
电动洗
胃机
全部参数
电动洗胃机YY1105-2008
扩项
39
医用离
心机
部分参数
医用离心机YY/T0657-2008
不能测4.8.2
扩项
40
干热灭
菌器
全部参数
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007
扩项
41
耳鼻喉射频消融
设备
全部参数
耳鼻喉射频消融设备YY0897-2013
扩项
42
眼科A型超声测
量仪
全部参数
眼科A型超声测量仪YY0107-2013
扩项
43
听力计
1
全部参数
听力计-第二部分-语言测听设备GB/T7341.2-1998
扩项
2
全部参数
听力计-第四部分-延伸高频测听的设备GB/T7341.4-1998
扩项
3
全部参数
电声学测听设备第1部分:
纯音听力计GB7341.1-2010
扩项
44
助听器
1
全部参数
助听器交货时质量检验的性能测量SJ10862-1996
扩项
2
部分参数
电声学 助听器通用规范
GB/T14199-2010
不能测电磁兼容
扩项
3
全部参数
电声学助听器第1部分：
具有感应拾音线圈输入的助听器
GB/T25102.1-2010
扩项
4
全部参数
电声学助听器第2部分：
具有自动增益控制电路的助听器
GB/T25102.2-2010
扩项
5
全部参数
电声学助听器第0部分：
电声特性的测量GB/T25102.100-2010
扩项
45
耳声阻抗导纳的测量设备
全部参数
耳声阻抗/导纳的测量设备
GB/T15953-1995
扩项
46
医用电子体温计
1
全部参数
医用电子体温计GB/T21416-2008
扩项
2
全部参数
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY0785-2010
扩项
47
浮标式氧气吸入器
全部参数
浮标式氧气吸入器YY1107-2003
扩项
48
准分子激光角膜屈光治疗机
全部参数
治疗激光设备准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2013
扩项
49
眼用刀
全部参数
眼用刀通用技术条件
YY/T0072-2010
扩项
50
持针钳
全部参数
医用内窥镜内窥镜器械持针钳YY/T0943-2013
扩项
51
抓取钳
全部参数
医用内窥镜内窥镜器械抓取钳YY/T0940-2013
扩项
52
牙科-光固化机
1
全部参数
牙科-光固化机第1部分：
石英钨卤素灯YY0055.1-2009
扩项
2
全部参数
牙科-光固化机第2部分：
发光二极管（LED）灯YY0055.2-2009
扩项
53
牙科治
疗机
1
全部参数
牙科学牙科治疗机 第2部分：
供水与供气YY/T0630-2008
扩项
2
全部参数
牙科治疗机YY/T 1043-2004
扩项
54
超声洁牙设备
1
全部参数
超声洁牙设备YY0460-2009
扩项
2
全部参数
超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009
扩项
55
牙科手机
1
全部参数
牙科手机牙科低压电动马达
YY0836-2011
扩项
2
全部参数
牙科手机牙科气动马达
YY0837-2011
扩项
56
牙科综合治疗台
全部参数
牙科学病人椅YY0949-2012
扩项
57
医用微波设备附件
全部参数
医用微波设备附件的通用要求
YY0899-2013
扩项
58
高频电灼治疗仪
全部参数
高频电灼治疗仪YY0322-2009
扩项
59
浅表组织超声治疗设备
全部参数
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
扩项
60
肢体加压理疗设备
全部参数
肢体加压理疗设备YY0833-2011
扩项
61
微波热凝设备
全部参数
微波热凝设备YY0838-2011
扩项
62
微波热疗设备
全部参数
微波热疗设备YY0839-2011
扩项
63
医用电热毯、电热垫和电热
床垫
全部参数
医用电气设备第二部分：
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求YY0834-2011
扩项
64
腹腔镜
用剪
全部参数
内镜器械第2部分：
腹腔镜用剪YY0672.2-2011
扩项
65
取石网篮
全部参数
医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY0847-2011
扩项
66
眼用剪
全部参数
眼用剪YY/T0176-2011
扩项
67
分离钳
全部参数
医用内窥镜内窥镜器械分离钳YY/T0944-2013
扩项
68
咬切钳
全部参数
医用内窥镜内窥镜器械咬切钳YY/T0941-2013
扩项
69
腹腔吸
引管
全部参数
腹腔吸引管YY/T0191-2011
扩项
70
镜鞘
全部参数
医用内窥镜内窥镜附件镜鞘YY/T0842-2011
扩项
71
心电监护仪电缆和导联线
全部参数
心电监护仪电缆和导联线
YY0828-2011
扩项
72
心电诊断设备
全部参数
心电诊断设备YY1139-2013
扩项
73
电池供电骨组织手术设备
全部参数
电池供电骨组织手术设备
YY0904-2013
扩项
74
脑电生物反馈仪
全部参数
脑电生物反馈仪YY0903-2013
扩项
75
气腹机
全部参数
医用电气设备内窥镜功能供给装置气腹机YY0843-2011
扩项
76
眼科高频超声诊
断仪
全部参数
眼科高频超声诊断仪YY0849-2011
扩项
77
心脏射频消融治疗设备
全部参数
心脏射频消融治疗设备
YY0860-2011
扩项
78
神经和肌肉刺激器用电极
全部参数
神经和肌肉刺激器用电极
YY0868-2011
扩项
79
滚压式冲洗吸引器
全部参数
医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T0863-2011
扩项
80
液体膨
腔泵
全部参数
医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵YY/T0864-2011
扩项
81
冷光源
全部参数
医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY1081-2011
扩项
82
掺钬钇铝石榴石激光治疗机
全部参数
激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY0846-2011
扩项
83
脉冲二氧化碳激光治疗机
全部参数
治疗激光设备——脉冲二氧化碳激光治疗机YY0844-2011
扩项
84
半导体激光光动力治疗机
全部参数
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011
扩项
85
紫外治疗设备
全部参数
紫外治疗设备YY0901-2013
扩项
86
接触式远红外理疗设备
部分参数
接触式远红外理疗设备
YY0902-2013
不能测4.2
扩项
87
电热恒温培养箱
全部参数
电热恒温培养箱YY0027-1990
扩项
88
医用额戴式照明灯
全部参数
医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T0932-2013
扩项
89
动态心电图系统
全部参数
医用电气设备第2部分：
动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY0885-2013
扩项
90
手术台
全部参数
医用电气设备第2部分：
手术台安全专用要求YY0570-2013
扩项
91
医院电动床
全部参数
医用电气设备第2部分：
医院电动床安全专用要求YY0571-2013
扩项
92
恒温水槽
全部参数
恒温水槽YY91038-1999
扩项
93
诊断X射线机
1
部分参数
医用电气设备第2部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000
仅做现场检测
扩项
2
部分参数
医用电气设备第二部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997
仅做现场检测
扩项
3
部分参数
医用电气设备第1部分:
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.12-1997
仅做现场检测
扩项
4
部分参数
医用电气设备第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.14-1997
仅做现场检测
扩项
5
部分参数
医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008
仅做现场检测
扩项
6
部分参数
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009
仅做现场检测
扩项
7
全部参数
医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009
扩项
8
全部参数
医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0739-2009
扩项
9
全部参数
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007
扩项
94
介入操作X射线
设备
部分参数
医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求
GB9706.23-2005
仅做现场检测
扩项
95
自动反
应仪
全部参数
自动反应仪YZB/ITA2001-2011
扩项
96
移动式摄影X射
线机
部分参数
移动式摄影X射线机专用技术条件 YY/T0707-2008
仅做现场检测
扩项
97
X射线计算机体层摄影设备
1
部分参数
医用电气设备第2部分：
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB9706.18-2006
仅做现场检测
扩项
2
部分参数
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
仅做现场检测
扩项
98
胃肠X射线机
1
部分参数
X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009
仅做现场检测
扩项
2
部分参数
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0742-2009
仅做现场检测
扩项
99
乳腺X射线机
1
部分参数
乳腺X射线机专用技术条件
YY/T0706-2008
仅做现场检测
扩项
2
部分参数
医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB9706.24-2005
仅做现场检测
扩项
100
数字减影血管造影（DSA）X射线设备
部分参数
医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0740-2009
仅做现场检测
扩项
101
医用诊断X射线可变限束器
部分参数
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0129-2007
仅做现场检测
扩项
102
医用X射线导管床
部分参数
医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009
仅做现场检测
扩项
103
医用X射线影像增强器电视系统
部分参数
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2007
仅做现场检测
扩项
104
SR-510超高倍显微成像分析仪
全部参数
SR-510超高倍显微成像分析仪
YZB/京0952-2011
扩项
105
ST4半自动血凝分析仪
全部参数
ST4半自动血凝分析仪
YZB/京0736-2011
扩项
106
鼻内镜
全部参数
鼻内镜YZB/JAP2704-2011
扩项
107
病理切片扫描仪
全部参数
病理切片扫描仪
YZB/GER5184-2012
扩项
108
超声电子上消化道内窥镜
全部参数
超声电子上消化道内窥镜
YZB/JAP0327-2009
扩项
109
冲洗吸引泵
全部参数
冲洗吸引泵YZB/USA4690-2012
扩项
110
抽吸机
全部参数
抽吸机YZB/BTL1626-2010
扩项
111
除颤器
全部参数
除颤器YZB/国0014-2013
扩项
112
等离子手术系统
全部参数
等离子手术系统
YZB/USA1959-25-2004
扩项
113
电化学基因传感器检测系统
全部参数
电化学基因传感器检测系统
YZB/国1001-2012
扩项
114
电切镜
全部参数
电切镜YZB/国0012-2011
扩项
115
电子膀胱镜
全部参数
电子膀胱镜YZB/JAP1517-2010
扩项
116
电子鼻咽喉镜
全部参数
电子鼻咽喉镜YZB/JAP5339-2012
扩项
117
电子结肠镜
全部参数
电子结肠镜YZB/JAP1434-2012
扩项
118
电子胃镜
全部参数
电子胃镜YZB/JAP0295-2011
扩项
119
电子影像处理机
全部参数
电子影像处理机
YZB/JAP6759-2012
扩项
120
电子支气管镜
全部参数
电子支气管镜YZB/JAP6452-2012
扩项
121
耳鼻喉动力系统附件
全部参数
耳鼻喉动力系统附件
YZB/JAP1418-2010
扩项
122
耳鼻喉科刨削和PK系统
全部参数
耳鼻喉科刨削和PK系统
YZB/JAP1218-2011
扩项
123
三维肿瘤热消融仪
全部参数
SN-ZLR-02三维肿瘤热消融仪
YZB/国-0011-2012
扩项
124
光学分子影像手术导航系统
全部参数
光学分子影像手术导航系统
YZB/皖011-2012
扩项
125
红光治疗仪
全部参数
红光治疗仪YZB/ENG1001-2011
扩项
126
红外乳腺诊断仪
全部参数
红外乳腺诊断仪
YZB/京0617-2011
扩项
127
喉镜
全部参数
喉镜YZB/TRU1003-2011
扩项
128
呼出气体分析仪
全部参数
呼出气体分析仪
YZB/USA0101-2011
扩项
129
检查灯
全部参数
检查灯
YZB/GEM-1002-2011
扩项
130
结扎线剪刀
全部参数
结扎线剪刀
YZB/JAP2005-2012
扩项
131
经皮肾镜
全部参数
经皮肾镜YZB/国0017-2011
扩项
132
静脉采集用内窥镜
全部参数
静脉采集用内窥镜
YZB/JAP1004-2010
扩项
133
空气压力循环治疗仪
全部参数
空气压力循环治疗仪
YZB/京1138-2011
扩项
134
蓝光治疗仪
全部参数
蓝光治疗仪
YZB/ENG1002-2010
扩项
135
胶囊内镜系统
全部参数
胶囊内镜系统
YZB/JAP1025-2010
扩项
136
美塑离子导入仪
全部参数
美塑离子导入仪
YZB/ITA1001-2011
扩项
137
内窥镜静脉采集系统
全部参数
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