宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则.docx
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宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则
宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则
为进一步明确全区食品药品案件查办事权划分,全面落实“四个最严”要求,严厉打击食品药品违法犯罪行为,有效保障人民群众饮食用药安全。
根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》规定,制定以下实施细则。
一、事权划分原则
食品药品案件事权划分坚持地域管辖(属地管辖)为主,职能管辖、级别管辖、指定管辖为辅,结合谁许可谁管辖、谁监管谁管辖的原则。
二、事权划分具体情形
(一)区级查办案件范围及项目:
.行政许可环节
()食品许可类:
吊销保健食品生产许可证;
吊销特殊医学用途配方食品生产许可证;
吊销婴幼儿配方乳粉生产许可证。
()药品许可类:
吊销药品生产许可证或者取消生产范围;
吊销药品批发企业经营许可证或者取消经营范围。
()医疗器械许可类:
吊销第二、三类医疗器械生产许可证;
吊销第二类医疗器械注册证。
()化妆品许可类:
吊销化妆品生产许可证;
()其他许可类。
.生产、经营监管环节
()食品生产类
涉及保健食品质量安全的;
涉及婴幼儿配方食品质量安全的;
涉及特殊医学用途配方食品质量安全的。
()药品生产、经营类
涉及药品质量安全(中药饮片除外)的;
药品批发企业。
()医疗器械生产类
涉及第二、第三类医疗器械质量安全的。
()化妆品生产类
涉及化妆品质量安全的。
.其他情形:
()自治区党委、政府批转,国家总局交办,区局指派或者同级行政部门移送的;
()跨区域,或者涉案金额较大的;
()区局受理的投诉举报,应由本级承办的;
()区局开展常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的涉及产品质量安全,且案值达万元及以上的;
()下级提请查办,或者确需区级办理的;
()案情特别重大、复杂,已造成或者可能造成严重危害后果的;
()在全区范围内有重大影响,或有特殊影响的;
()法律法规规定的。
(二)市级查办案件范围及项目:
(具体清单由各单位依据职责调整情况及时进行动态调整):
.行政许可环节
吊销本级许可的许可证。
.生产、经营监管环节
()食品生产类
本级管辖的食品生产企业;
保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业(质量安全除外)。
()药品生产、经营、使用类
本级辖区中药饮片生产企业;
本级辖区药品经营企业;
市级以上(含市级)使用药品的医疗机构。
()医疗器械生产、经营类
第一类、第二类医疗器械生产企业;
医疗器械经营企业;
市级以上(含市级)使用医疗器械的医疗机构。
()化妆品经营类
特殊用途化妆品经营企业。
.其他情形
()上级交办以及其他应由市级查办的;
()市局受理的投诉举报,应由本级承办的;
()下级提请,或者同级行政部门移送的;
()在全市有重大影响的复杂案件;
()市级开展的常规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件;
(三)县(区)级查办案件范围及项目:
(具体清单由各单位依据职责调整情况及时进行动态调整)
.行政许可环节
吊销本级许可的许可证
.生产、经营监管环节
()食品生产、经营类
本级管辖的食品生产企业;
食品经营(含餐饮)企业及经营者;
食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等。
()药品经营、使用类
药品经营企业;
本辖区使用药品的医疗机构。
()医疗器械经营类
医疗器械经营单位;
本辖区使用医疗器械的医疗机构。
()化妆品经营类
化妆品经营企业
.其他情形
()上级交办,以及其他应由县级管辖的案件;
()县局受理的投诉举报,应由本级承办的;
()县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件;
()无证从事食品、药品、医疗器械、化妆品生产或者经营的;
()办理辖区之内由区、市级管辖范围项目之外的其它食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件。
三、事权划分的特殊情形
(一)下级机关查办违法情节严重的案件,涉及依法应当吊销、取消或者撤销许可证、经营范围(项目)、批准或证明文件,或者责令停产、停业,超出其案件查办事权管辖范围的,应当提请原发证机关,或者有案件查办事权的管辖机关做出相应的行政处罚决定。