电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案
编号：
电热普通卧式
压力蒸汽灭菌器验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
编号：
验证项目
实施时间
目的概要
小组成员
期待结果：
验证方法：
起草人
审核人
批准人
起草时间
审核时间
批准时间
备注：
电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案
方案编号
起草部门
执行日期
起草人
审核人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人：
年月日
执行小组组长：
年月日
一、验证概述
设备名称
生产商
型号
设备编码
操作系统
关键构造
主要功能
存放位置
二、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
《小型电热灭菌器标准操作程序》
《中国药典》2010年版
本验证方案适用于实验室电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的验证。
四、职责
质监部QC：
负责验证方案的起草、具体实施及出具验证报告。
工程部：
协助验证的实施。
QC主管：
负责按验证计划组织实施验证工作。
QA：
协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：
负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：
负责验证方案及报告的批准。
五、内容
1、验证先决性条件的确定
先决性条件
确认人
日期
该设备及所需量具已经过校验
年月日
已进行确认和验证的培训
年月日
2、安装确认
2.1文件资料
资料名称
数量
存放处
1.电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书
2.小型电热灭菌器标准操作程序
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
2.2安装场地
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查内容
可接受标准
结果
安装位置
地面应坚实、平整、无强震源
环境温湿度
避免高温高湿或被雨淋湿
电压
380V50Hz
接地
接地良好
电源线
与插孔吻合
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
3、运行确认
3.1按照标准操作程序进行操作
3.1.1设备运行程序：
3.1.1.1关上电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的箱门；
3.1.1.2排走电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内的空气，接通电源蒸汽发生器产生蒸汽并且排气阀打开以赶走高压灭菌锅内的空气；
3.1.1.3将蒸汽加热到121℃；
3.1.1.4电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内温度达到121℃并开始灭菌循环；
3.1.15干燥10分钟，待压力真空表指针下降到接近“0”位时，可打开密封门取出灭菌物品，同时关闭加热电源。
3.2可接受标准
操作步骤
可接受标准
结果
设备运行后
各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。
在121℃保温20分钟
控温功能应良好、无明显的偏差
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
4、性能确认：
4.1热分布测试
4.1.1空载热分布
4.1.1.1测试过程：
取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处（如下图所示）。
开启灭菌锅，按照121℃运行，运行结束后记录各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
4.1.1.2留点温度计分布图：
第一层第二层
8电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口
空载温度分布记录表年月日
循环次数
最低温度及其位置
最高温度及其位置
最大温度变化范围
平均温度
可接受标准
结论
℃
TC
℃
TC
℃
TC
℃
121℃~128℃
1
2
3
空载温度分布1年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
10分钟
干燥时间
10分钟
探头号
TC01-C08
空载温度分布2年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
40分钟
干燥时间
10分钟
探头号
TC01-C08
空载温度分布3年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
40分钟
干燥时间
10分钟
探头号
TC01-C08
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
4.1.2满载热分布
4.1.2.1测试过程：
取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处。
开启灭菌锅，按照121℃运行，运行结束后记录各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
4.1.2.2温度计分布图同空载热分布
满载温度分布记录表年月日
循环次数
最低温度及其位置
最高温度及其位置
最大温度变化范围
平均温度
可接受标准
结论
℃
TC
℃
TC
℃
TC
℃
121℃~128℃
1
2
3
满载温度分布1年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
40分钟
干燥时间
10分钟
探头号TC01-C08
TC01-C08
满载温度分布2年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
40分钟
干燥时间
10分钟
探头号TC01-C08
TC01-C08
满载温度分布3年月日
循环参数
期望结果
实际结果
结论
循环温度
121℃~126℃
循环时间
40分钟
干燥时间
10分钟
探头号TC01-C08
TC01-C08
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
4.2灭菌后培养基质量验证
4.2.1测试过程：
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，培养基放置如空载所列位置，其中包括在空载和满载温度分布中确定的冷点、电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口和蒸汽的排气口附近。
从消毒后的培养基中分别做碟，并同时做空白，35℃培养72小时，记录细菌菌落生长情况。
4.2.2可接受标准：
无菌生长（温度计分布图同空载热分布）
平皿号
1
2
3
4
5
6
7
8
第一次
第二次
第三次
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》SOP-ZL-00-009进行。
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。
3、偏差记录
序号
偏差编号
问题简述
是否附报告
处理日期
填写人/日期：
复核人/日期：
QA检查人/日期：
所附的偏差、调查修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。
七、再验证：
1、再验证条件：
1.1设备发生变更时，则进行再验证。
1.2按周期再验证。
2、再验证周期
再验证项目
周期
校验
计量局每年1次
再验证
2年1次
八、验证结果及评价：
见电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证报告。
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