ISO9001质量管理体系最新版标准.docx

ISO9001质量管理体系最新版标准.docx

《ISO9001质量管理体系最新版标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001质量管理体系最新版标准.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

ISO9001质量管理体系最新版标准

ISO9001：

2015质量管理体系最新版标准

ISO9001：

2015标准

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3组织的作用、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2市场需求的确定和顾客沟通

8.3运行策划过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供

8.7产品和服务放行

8.8不合格产品和服务

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1不符合和纠正措施

10.2改进

附录A质量管理原则

文献

1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：

在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：

2015质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000：

2015中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：

外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：

内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方

b）相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a）直接顾客

b）最终使用者

c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d）立法机构

e）其他

注：

应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜

b）所需的资源（见7.1）；

c）责任人；

d）完成的时间表；

e）结果如何评价。

6.3变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：

变更控制的特定要求在第8条规定。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a）现有的资源、能力、局限

b）外包的产品和服务

7.1.2基础设施（6.3）

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

注：

基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施

b）设备（包括硬件和软件）

c）运输、通讯和信息系统

7.1.3过程环境（6.4）

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

注：

过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：

温度、承认方式、人因工效、大气成分）。

7.1.4监视和测量设备（7.6）

组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

注1：

监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：

调查问卷）。

注2：

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。

7.1.5知识（6.2.2）

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。

这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。

（见6.3）

7.2能力（6.2.2）

组织应：

a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c）适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：

适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。

7.3意识（6.2.2）

在组织控制下工作的人员应意识到：

a）质量方针

b）相关的质量目标

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

d）偏离质量管理体系要求的后果

7.4沟通（5.5.3）

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a）沟通的内容

b）沟通的时机

c）沟通的对象

7.5形成文件的信息

7.5.1总则（4.2.1）

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准所要求的文件信息

b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

7.5.2编制和更新（4.2.4）

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（例如：

标题、日期、作者、索引编号等）

b）格式（例如：

语言、软件版本、图示）和媒介（例如：

纸质、电子格式））

c）评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3文件控制（4.2.3）

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a）需要文件的场所能获得适用的文件

b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a）分发、访问、回收、使用；

b）存放、保护，包括保持清晰；

c）更改的控制（如：

版本控制）；

d）保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：

“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8运行

8.1运行策划和控制

组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：

a）建立过程准则；

b）按准则要求实施过程控制；

c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：

组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2市场需求的确定和顾客沟通（7.2）

8.2.1总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：

“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：

组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。

8.2.2与产品和服务有关要求的确定（7.2.1）

适用时，组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品和服务的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

注：

附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3与产品和服务有关要求的评审（7.2.2）

组织应评审与产品和服务有关的要求。

评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：

提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果的信息应形成文件。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：

在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4顾客沟通（7.2.3）

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品和服务信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;

d）适用时，对顾客财产的处理；

e）相关时，应急措施的特定要求。

8.3运行策划过程（7.1）

为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c）针对产品和服务确定资源的需求；

d）产品和服务的接收准则；

e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f）绩效数据的形成和沟通；

g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：

对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：

组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）

8.4.1总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：

当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。

8.4.2外部供方的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a）识别的风险及其潜在影响

b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c）潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a）供应的产品和服务，以及实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c）人员能力的要求，包含必要的资格；

d）质量管理体系的要求；

e）组