第二类医疗器械经营.docx
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第二类医疗器械经营
第二类医疗器械经营
备
案
资
料
申请人：
（盖章）开平市××医疗器械经营部
联系人：
王五
联系电话：
0750-××××××手机：
××××××
申请日期：
××××年××月××日
备案资料目录
序号
内容
页码
1
第二类医疗器械经营备案表
2、3
2
《工商营业执照》复印件
4
3
企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件
5～10
4
企业组织机构和部门设置说明
11
5
企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
12～15
6
企业经营设施和设备目录
16
7
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
17
8
经办人授权证明
18
9
其他证明材料
19
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
开平市××医疗器械经营部
营业执照
注册号
××××××
组织机构
代码
××××××
成立日期
×年×月×日
住所
开平市三埠×××
营业期限
×年×月×日
经营方式
零售
注册资本
×万
经营场所
开平市三埠×××
邮编
529300
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
张三
×××××
136××
123456
库房地址
开平市三埠×××
联系电话
×××
邮编
529300
经营范围
二类：
6820普通诊察器械（肺活量计、体温计、血压计），6821医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪），6823医用超声仪器及有关设备（超声雾化器），6824医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪），6826物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）（除疾病诊疗、咨询服务外），6827中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具），6840体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具（采血针），6846植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器）），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具），6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅），6864医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品），6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病诊疗、咨询服务外）***按照医疗器械分类目录，根据企业实际情况填写。
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
张三
××××××
法定代表人
本科
药师
企业负责人
李四
××××××
审方员
大专
药师
质量负责人
王五
××××××
质量负责人
本科
中药师
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
4
1
1
2
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库面积（㎡）
80
60
30
10
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
经营面积：
60㎡
用房性质：
商铺，明亮干净
设施设备：
内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
仓储面积：
30㎡
环境控制和设施设备：
内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个
本企业承诺所提交全部备案材料真实有效，并承担因失实引发一切法律责任。
同时，保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布医疗器械分类目录中规定管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
《工商营业执照》复印件
企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。
2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称提供本人所取得最高职称证书复印件。
企业负责人身份证、学历证明（职称证明）复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。
2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称提供本人所取得最高职称证书复印件。
企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。
2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称提供本人所取得最高职称证书复印件。
企业组织机构和部门设置说明
（仅供参考）
企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
要求：
1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。
3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。
2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。
3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方产权（房产证）证明复印件。
库房地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）
要求：
1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积
3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。
4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。
5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方产权（房产证）证明复印件。
企业仓储设施—览表
（仅供参考，根据企业实际情况填写）
序号
设施名称
型号规格
数量
放置地点
1
温湿度计
——
2支
营业厅、仓库
2
TCL空调
3匹
1台
营业厅
3
科龙空调
3匹
1台
仓库
4
格力空调
1.5匹
1台
仓库
5
排气扇
——
5台
营业厅、仓库
6
地台板
——
10块
仓库
7
货架
——
2个
营业厅、仓库
8
纱窗
——
2块
仓库
9
老鼠笼
——
2个
营业厅、仓库
10
灭火器
——
2个
营业厅、仓库
11
防爆灯
——
10支
营业厅、仓库
——
——
——
——
——
——
——
——
——
——
开平市XX医疗器械经营部
医疗器械经营质量管理规范文件目录
（仅供参考）
一、各类人员岗位职责
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
三、医疗器械购销管理制度
四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节管理制度
五、效期产品管理制度
六、不合格产品管理制度
七、质量跟踪和不良事件报告制度
授权委托书
委托人：
张三
身份证号码：
xxxxxxx
工作单位：
开平市××医疗器械经营部职务：
企业代表人
联系电话：
xxxxxxx
被委托人：
王五
身份证号码：
xxxxxxx
工作单位：
开平市××医疗器械经营部职务：
质管员
联系电话：
0750-xxxxxx手机：
xxxxxx
兹委托王五在广东省江门市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营事宜。
授权范围：
1、接受行政机关依法告知权利。
2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料权利。
3、代理申请人行政许可审查中陈述和申辩权利。
4、签收第二类医疗器械经营备案凭证批件权利。
5、其他权利。
委托期限自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。
注：
已授权请在□中打“√”，未授权请在□中打“×”。
附被委托人身份证复印件（正反面）：
委托人签字或盖企业公章：
被委托人签字：
年月日年月日
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