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内审员培训资料
ISO9000基本概念
1.1什麼是ISO
ISO的中文意思是”國際標準化組織’’，成立於1947.2.23，前身是”國際標準化協會國際聯合會”，簡稱ISA.ISO的最高權力機構是每年一次的全體大會，日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。
1.2什麼叫ISO9000
TC技術委員會SC分技術委員會WG工作組
ISO+標準號+[槓+分標準號]+冒號+發布年號
TC176是ISO中第176個技術委員會，成立於1980年，全稱是”品質保証技術委員會”專門負責制定品質管理和品質保証技術的標準。
2000版ISO族標準包括4項核心標準：
ISO9000:
2000<<質量管理體系基礎和術語>>
ISO9001:
2000<<質量管理體系要求>>
ISO9004:
2000<<質量管理體系業績改進指南>>
ISO19011:
2000<<質量和（或）環境管理體系審核指南>>
1988年12月我國正式發布等效於ISO標準的GB/T10300<<質量管理和質量保証>>系列國家標準，並於1989年8月1日全國實施。
1992年5月，中國決定等同使用ISO9000系列標準。
國家質量技術監督局將ISO9000族標準等同採用中國的國家標準：
GB/T 19000-2000<<質量管理體系基礎和術語>>（idtISO 9000:
2000）
GB/T 19001-2000<<質量管理體系要求>>（idtISO 9001:
2000）
GB/T 19004-2000<<質量管理體系業績改進指南>>（idtISO 9004:
2000）
1.3什麼是認証
1.產品品質認証
現代的第三方產品品質認証1903年發源於英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創的。
包括合格認証和安全認証兩種，前者是自願的，後者是強制性的。
我國從1981年4月成立了第一個認証機構-中國電子器件質量認証委員會。
2.質量管理體系認証
70年代後期，英國一家認証機構BSI-英國標準協會首先開展了單獨的品質保証體系的認証業務，使品質保証活動由第二方審核發展到第三方認証。
第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議於1998年1月22日和1998年1月24日先後在中國廣州誕生。
1.4全球ISO認証形勢分析
實施ISO9000標準的收益主要在：
A、每項工作怎樣做都規定和很明確具體，並便於檢查；真正做到了事事有人負責、有章可依、有據可查；
B、發生了事情，很清楚應該由誰來處理，不再像過去那樣互相扯皮；
C、無論總經理是否在公司，各項工作都有人負責，並井井有條地進行；
D、嚴格對供方進行控制後，進貨質量有了很大改進，堵住了不少漏洞；
E、產品質量穩定，客戶投訴減少。
1.5八項質量管理原則
2000版ISO族標準比1994版ISO族標準新增的一個非常重要的內容就是八項質量管理原則。
它是新標準的理論基礎，又是組織領導者進行質量管理的基本原則。
原則1：
以顧客為中心
專家認為，組織依存於顧客，應滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
原則2：
領導作用
領導必須將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，並創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。
原則3：
全員參與
各級人員是組織之本，隻有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益。
原則4：
過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
原則5：
管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解並管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助於提高組織的有效性和效率。
原則6：
持續改進
持續改進是組織的一個永恆的目標。
原則7：
基於事實的決策方法
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。
原則8：
互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。
1.6什麼是內審員/QA/QC/管理者代表
內審員：
全稱內部質量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉企業管理狀況的人員擔任。
QA：
英文qualityassurance的簡稱，中文意思是品質保証，在ISO8402：
1994中的定義是”為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施並根據需要進行証實的全部有計劃和有系統的活動。
”
QC：
英文qualitycontrol的簡稱，中文意思是品質控制，在ISO8402：
1994的定義是”為達到品質要求所採取的作業技術和活動。
”包括進貨檢驗員IQC、制程檢驗員IPQC和最終檢驗員FQC。
管理者代表：
是ISO標準的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。
1.7ISO9000的推行的一般步驟
二﹑ISO9000基礎知識
2.1ISO9000系列標准的來源
1959年﹐美國國防部為了解決武器在使用過程中暴露的質量事故﹐頒布了美軍軍用標准MIL-Q-9858<<質量保証大綱>>﹐這是世界上最早的關于質量保証標准的文件。
BS5750是英國根據本國工業發展的需要﹐參照AQAP-1NATO和英國國防標准﹐在1979年制訂和發布的英國國家質量保証標准﹕
BS5750:
Part1-1979<<質量體系-設計﹑制造和安裝規范>>
BS5750:
Part2-1979<<質量體系-制造和安裝規范>>
BS5750:
Part3-1979<<質量體系-最終檢驗和實驗規范>>
為了更好地理解和使用這套標准﹐英國在1981年又發布了其使用指南﹕
BS5750:
Part4-1981<<質量體系﹕BS5750:
Part1使用指南>>
BS5750:
Part4-1981<<質量體系﹕BS5750:
Part2使用指南>>
BS5750:
Part4-1981<<質量體系﹕BS5750:
Part3使用指南>>
英國國家標准的發布與實施﹐是ISO9000系列標准形成的初步趨型。
英國標准化協會（BSI）向ISO提議﹐制定統一的國際質量保証標准﹐ISO在1980年成立TC176-質量管理和質量保証技朮委員會﹐并以BS5750為藍本﹐在1986年6月正式發布了ISO8402標准﹐且ISO/TC176在1987年3月正式發布了ISO9000系列國際標准﹕
ISO8402-1996<<質量-朮語>>
ISO9000-1987<<質量管理和質量保証標准-選擇和使用指南>>
ISO9000-1987系列標准有﹕
ISO9001-1987<<質量體系-設計/開發﹑生產﹑安裝和服務的質量保証模式>>
ISO9002-1987<<質量體系-生產﹑安裝和服務的質量保証模式>>
ISO9003-1987<<質量體系-最終檢驗和試驗的質量保証模式>>
ISO9004-1987<<質量管理和質量體系要素-指南>>
ISO/TC176在1994年對該標准進行補充和完善﹐形成ISO9000-1994版國際標准﹐目前已有90多個國家將其直接采用為國家標准。
我國也等同采用了ISO9000-1994版系列標准﹐并用雙編號GB/T19000-ISO9000正式發布下列國家標准﹕
GB/T19000-ISO9000<<質量管理和質量保証標准-選擇和使用指南>>
其系列標准有﹕
GB/T19001-ISO9001<<質量體系-設計/開發﹑生產﹑安裝和服務的質量保証模式>>
GB/T19002-ISO9002<<質量體系-生產﹑安裝和服務的質量保証模式>>
GB/T19003-ISO9003<<質量體系-最終檢驗和試驗的質量保証模式>>
GB/T19004-ISO9004<<質量管理和質量體系要素-指南>>
為了更適用于各國實施ISO9000系列標准﹐ISO/TC176在2000年又對ISO9000-1994版進一步補充和完善﹐形成現行使用的ISO9000-2000版國際標准。
我國也等同采用了ISO9000-2000版系列標准﹐并用雙編號GB/T19000-2000正式發布下列國家標准﹕
TB/T19000:
2000-ISO9000:
2000 質量管理體系-基礎和朮語
TB/T19001:
2000-ISO9001:
2000 質量管理體系-要求
TB/T19004:
2000-ISO9004:
2000 質量管理體系-業績改進指南
2.2質量管理過程模式
PDCA模式﹕
P-plan策划﹕根據顧客的要求和組織的方針﹐為提供結果建立必要的目標和過程﹔
D-do實施﹕實施過程﹔
C-check檢查﹕根據方針﹑目標和產品要求﹐對過程和產品進行監視和測量﹐并報告結果﹔
A-action處置﹕采取措施﹐以持續改進過程業績。
2.3ISO9000:
2000質量管理體系八項原則
原則一﹕以顧客為中心
組織依存于顧客﹐因此組織應理解顧客當前和未來的需要﹐滿足顧客要求并盡力超越顧客的期望。
原則二﹕領導作用
領導者建立統一的目標﹑方向和內部環境﹐所創造的環境能使員工充分參與實現組織的目標。
原則三﹕全員參與
各級人員是一個組織的基礎﹐人員的充分參與可以使他們的能力得以發揮﹐使組織最大獲益。
原則四﹕過程方式
將相關的資源和活動作為過程進行管理﹐會更有效地實現預期的結果。
原則五﹕系統管理
針對設定的目標﹐通過識別﹑理解和管理由互相關聯的過程組成的體系﹐可以提高組織的有效性和效率。
原則六﹕持續改進
持續改進是組織的永恆的目標。
原則七﹕基于事實決策
有效的決策基于事實和信息的邏輯和直觀分析。
原則八﹕與供方的互利關系
組織與供方的互利關系可提高雙方創造價值的能力。
2.4質量管理八項原則及其應用指南
2.5ISO9000推行益處
一﹑企業
1﹑改善企業內部管理﹐工作條理化﹔
2﹑明確各部門﹑崗位職責﹐分工明確﹔
3﹑加強過程控制﹐提高產品（或服務）品質﹔
4﹑擴大公司知名度與市場份額﹔
5﹑提高員工素質與溝通順暢﹔
6﹑改進產品過程與服務品質﹐獲得國際上的肯定與顧客之信賴﹔
7﹑提供企業信譽﹐增強企業競爭力﹔
8﹑個人的技朮﹑經驗轉換為企業的技朮并加以儲備﹔
9﹑尊重人性的經營﹔
10﹑員工全面提高培訓水平。
二﹑個人
1﹑頂著”榮譽感”工作﹔
2﹑產生均一的品質與服務﹔
3﹑受尊重感﹔
4﹑使個人與企業一起成長。
三﹑推行ISO9000的受益者及其能達到的期望或需要﹕
受益者
能達到的期望或需要
顧客
滿意的產品品質
員工
滿意的職業和工作
所有者
繼續經營的機會
社會
認真負責的社會服務
2.6ISO9000標准的實施
序號
階段
步驟內容
一
組織建立質量管理系統的策划階段
1.對現有質量管理系統診斷﹔
2.制定工作計划和程序﹔
3.指導建立取証領導機制﹔
4.進行ISO9000動員﹐骨干培訓及5S培訓﹔
二
質量管理系統的總體設計階段
1.指導制定品質方針和品質目標﹔
2.組織質量管理系統總體設計系統分析﹐確定系統結構﹔
3.確定ISO9000各要素（條款）的采用程度﹔
三
質量管理系統建立階段
1.指導建立組織機構﹔
2.指導規定品質責任和權限﹔
3.組織編制質量管理系統資源配置及投入方案﹔
四
質量管理系統文件的編制階段
1.必要的管理方法培訓﹔
2.組織質量管理系統文件編寫培訓﹔
3.組織編制質量管理系統文件﹔
4.指導體系文件的修改﹑審定﹑批准﹑頒發﹔
五
質量管理系統的實施﹑完善階段
1.組織系統實施前動員和培訓﹔
2.指導系統的運行和完善﹐及5S整理﹑整頓推行﹔
3.內部質量審核員培訓﹔
4.組織內部品質管理系統審核﹔
5.組織認証前質量管理系統模擬審核﹔
六
質量管理系統認証階段
1.協助提交認証申請﹔
2.組織現場迎審﹔
3.通過現場認証審核。
2.7ISO9000質量管理系統文件架構
一﹑質量管理體系文件的類別﹕品質手冊﹑程序文件﹑工作文件和質量記錄。
1. 質量手冊﹕是闡明一個組織的質量方針﹐并描述其質量管理體系的文件。
2. 程序文件﹕是指把為完成某項活動的順序﹑內容和方法寫成書面材料并正式頒布而成的文件。
3. 工作文件﹕是指對現場工人給以具體指導的操作性文件﹔也稱作業指導書。
4. 質量記錄﹕是指為已完成的活動或達到的結果﹐提供客觀証據的文件。
二﹑質量管理體系文件的層次結構﹕
1.1層次A﹕最高層是質量手冊﹐是綱領性文件﹐使用對象是管理者。
可分為質量管理手冊和質量保証手冊。
1.2層次B﹕是屬于中間層次的程序文件﹐是針對各職能部門的﹐是質量手冊的支持性文件﹐具有橫向協調的作用。
1.3層次C﹕是工作文件﹐包括作業指導書﹑崗位責任書﹑操作規程﹑檢驗標准書等﹐是針對個人的﹐針對現場操作。
1.4層次D﹕是質量記錄﹐即生產（或服務）作業過程的檢驗﹑實驗數據﹑鑒定報告﹑審核報告等﹐是最基礎的文件。
三﹑質量管理體系文件的特點﹕
1. 整體性
2. 層次性
3. 系統性
4. 法規性
5. 受控性
三﹑ISO標准講解
3.12000版ISO9000族標准簡介
3.2基礎和朮語要點
A﹑質量管理體系基礎
3.2.1質量管理體系的理論說明
3.2.2質量管理體系要求與產品要求
質量管理體系要求是通用的﹐ISO9001不規定產品要求。
3.2.3質量管理體系方法
建立和實施質量管理體系的步驟﹕
1. 確定顧客和其它相關的需求和期望﹔
2. 建立組織的質量方針和質量目標﹔
3. 確定實現質量目標必須的過程和職責﹔
4. 確定和提供實現質量目標必須的資源﹔
5. 規定測量每個過程的有效性和效率﹔
6. 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率﹔
7. 確定防止不合格并消除產生原因的措施﹔
8. 建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
3.2.4過程方法
系統地識別和管理組織所應用的過程﹐特別是這些過程之間的相互作用﹐稱為過程方法。
3.2.5質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。
3.2.6最高管理者在質量管理體系中的作用
1.制定并保持組織的質量方針和質量目標﹔
2.促進質量方針和質量目標的實現﹔
3.確保整個組織關注顧客要求﹔
4.確保實施適宜的過程﹔
5.確保建立﹑實施和保持有效的質量管理體系﹔
6.確保獲得必要的資源﹔
7.定期評審質量管理體系﹔
8.決定有關質量方針和質量目標的措施﹔
9.決定改進質量管理體系的措施。
3.2.7文件
1.文件的價值﹔
2.質量管理體系中使用的文件類型﹕
質量手冊
質量計划
規范
指南
程序﹑作業指導書﹑圖樣
記錄
3.2.8質量管理體系評價
當評價質量管理體系時﹐應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題﹕
1. 過程是否已被識別并適當規定﹖
2. 職責是否被分配﹖
3. 程序是否得到實施和保持﹖
4. 在實現所有要求的結果方面﹐過程是否有效﹖
綜合上述問題答案可以確定評價結果。
質量管理體系評價﹐可包括許多r質量管理體系評價活動﹕
A質量管理體系審核
B質量管理體系評審
C自我評定
3.2.9持續改進
持續改進活動包括﹕
1. 分析和評價現狀﹐以識別改進區域﹔
2. 確定改進目標﹔
3. 尋找解決辦法﹔
4. 評價解決辦法并作出選擇﹔
5. 實施解決辦法﹔
6. 測量﹑驗証﹑分析和評價實施的結構﹔
7. 正式采納更改。
3.2.10統計技朮的作用
統計技朮有助于對變異進行測量﹑描述﹑分析﹑解釋和建立模型﹐促進質量改進﹐提高組織的有效性和效率。
3.2.11質量管理體系與其它體系的點
質量管理體系是組織的管理體系的一部份。
3.2.12質量管理體系與優秀模式之間的關系
兩者提出的方法依據共同的原則﹐差別在于應用的范圍不同。
B﹑朮語分類和制定朮語所用的方法
3.2.1朮語的分類
對質量管理體系80個朮語作出了規定﹕
有關質量的朮語5
有關管理的朮語15
有關組織的朮語7
有關過程和產品的朮語5
有關特性的朮語4
有關符合性的朮語13
有關文件的朮語6
有關檢查的朮語7
有關審核的朮語12
有關測量過程質量保証的朮語6
C﹑主要朮語
質量
一組固有特性滿足要求的程度。
要求
明示的﹑通常隱含的或必須履行的需求或期望。
顧客滿意
顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
質量管理體系
在質量方面指揮和控制組織的管理體系。
質量方針
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。
質量目標
在質量方面所追求的目的。
最高管理者
在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。
質量管理
在質量方面指揮和控制組織的協調活動。
質量策划
質量管理的一部份﹐致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。
質量控制
質量管理的一部份﹐致力于滿足質量要求。
質量保証
質量管理的一部份﹐致力于提高質量要求會得到滿足的信任。
質量改進
質量管理的一部份﹐致力于增強滿足質量要求的能力。
持續改進
增強滿足要求的能力的循環活動。
有效性
完成策划的活動和達到策划結果的程度。
組織
職責﹑權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。
顧客
接受產品的組織或個人。
供方
提供產品的組織或個人。
相關方
與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。
過程
一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
程序
為進行某項活動或過程所規定的途徑。
產品
過程的結果
設計和開發
將要求轉換為產品﹑過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。
合格（符合）
滿足要求
不合格（不符合）
未滿足要求
缺陷
未滿足與預期或規定用途有關的要求。
糾正
為消除已發現的不合格所采取的措施。
糾正措施
為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。
預防措施
為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。
返工
為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。
返修
為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。
讓步
對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
偏離許可
產品實現前﹐偏離原規定要求的許可。
質量手冊
規定組織質量管理體系的文件。
質量計划
對特定的項目﹑產品﹑過程或合同﹐規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。
驗証
通過提供客觀証據對規定要求已得到滿足的認定。
評審
為確定主題事項達到規定目標的適宜性﹑充分性和有效性所進行的活動。
審核
為獲得審核証據并對其進行的評價﹐以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的﹑獨立的并形成文件的過程。
審核方案
針對特定時間段所策划﹐并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。
3.3質量管理體系要求理解要點
ISO9001的全稱是<<質量管理體系---要求>>﹐是2000版的ISO9000族標准的四個核心標准之一﹐而且是核心中的核心。
3.3.1ISO前言
ISO是世界上最大的國際標准化組織之一﹐成立于1947年2月23日﹐美國的HowardCoonley先生當選為ISO的第一任主席。
ISO的全稱是IntenationalOrganizationforStandardization.這個縮寫既非英文﹐也非法文﹐它是希臘文ISO﹐意思是平等。
ISO現有117個成員﹐包括117個國家和地區﹐最高權力機構是每年一次的全體大會﹐日常辦事機構是中央秘書處﹐設在瑞士的日內瓦。
ISO的組織宗旨是﹕在世界上促進標准化及其相關活動的發展﹐以便于商品和服務的國際交換﹐在智力﹑科學﹑技朮和經濟領域開展合作。
ISO通過它的2856個技朮機構開展技朮活動﹐其中技朮委員會TC共185個﹐分技朮委員會SC共611個﹐工作組WG共2022個﹐特別工作組38個。
ISO的2856個技朮機構的技朮活動的成果（產品）是”國際標准”﹐現已制定出10300多個國際標准。
IEC主要負責電工﹑電子領域的標准化活動﹐ISO則負責除此之外的所有其它領域的標准化活動。
ISO9000﹕2000是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保証技朮委員會質量體系分技朮委員會制定的。
TC176是專門制定質量管理和質量保証標准的﹐它制定出來的標准統稱為ISO9000族標准。
ISO9000族經過了如下發展﹕
1987版﹕當時的ISO族標准只有6個﹐稱為ISO9000系列標准。
1994版﹕對ISO系列標准進行修改。
2000版﹕取代第二版的ISO9001﹑ISO9002﹑ISO9003三個質量保証模式﹐包括對這些文件的技朮性修訂。
2000版的ISO9001對1994版的ISO9001的主要的技朮修訂是采用PDCA循環的過程方法模式﹐不再使用要素分類的方法﹐而是把20個要素分別歸類于質量管理體系﹐管理職責﹐資源管理﹐產品實現﹐測量﹑分析和改進五個模塊。
本質量的名稱發生了變化﹐不再有”質量保証”一詞。
質量管理朮語的定義是﹕在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
3.3.2引言
ISO9001的引言部分主要說明了如下問題﹕
對質量管理體系的結構或文件的設計不作統一要求﹐質量管理體系的結構和文件的設計應該應不同組織的不同情況而定。
產品要求是對產品本身的特性所規定的要求﹐質量管理體系要求則是針對質量管理體系的特性所規定的要求。
質量管理體系要求不可能代替產品要求﹐組織要提供合格的產品﹐必須根據產品要求的規定去組織生產或提供服務。
實施ISO9001質量管理體系能夠提高產品的合格率﹐卻不能保証每一個產品都合格。
所以﹐一般規定﹐ISO9000認証的証書不能標志在產品上﹐以免誤導消費者。
本標准能用于內部和外部（包括認証機構）評價組織滿足顧客﹑法律法規和組織自身要求的能力。
這句話實際上說明本標准是第一方﹑第二方﹑第三方審核的依據。
第一方審核﹐即組織的內部質量審核﹔
第二方審核﹐即顧客對組織的審核﹐或組織對供方的審核﹔
第三方審核﹐即認証機構對組織的審核。
ISO9001和ISO9004存在著如下的關系﹕
A兩者是一對協調一致的質量管理體系標准﹐可相互補充﹐也可單獨使用。
B ISO9001是質量管理體系的基本要求（最低要求）﹐而ISO9004是質量管理體系的更高要求。
C ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性﹐而ISO9004關注的是持續改進組織的總體績效效率。
D ISO9001是闡明要求的規范﹐而ISO9004是推荐的指南。
E ISO9001可供組織內部使用﹐也可用于認証或合同的目的﹐而ISO9004只供組織的內部使用﹐無意用作認証或合同的目的。
3.3.3適用范圍﹑引用標准和定義
ISO9001 1.1總則
這一條說明本標准適用于有如下兩類需求的組織﹕
A需要向顧客提供質量保証的組織﹔
B旨在增強顧客滿意的組織。
ISO9001 1.2應用
這一條說明﹐本標准適用于各種類型﹐不同規模和提供不同產品的組織。
組織定義﹕職責﹑權限和相互關系得到安排的一組人員和設施。
產品定義﹕產品是過程的結果。
產品的四種通用的類別﹕服務﹑軟件﹑硬件﹑流程性材料（如潤滑油）。
由此可見﹐由于任何組織都有由特定的活動構成的特定的過程﹐則任何組織都有特定的產品。
組織可分為
升级会员 