验证方案模板.docx

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验证方案模板

验证方案模板

　　篇一：

工艺

　　验证文件

　　XXXXXX有限公司

　　20XX年XX月

　　验证方案起草、审查与批准

　　6.验证方案起草、审核与批准验证方案起草

　　再验证方案审核

　　再验证方案批准

　　1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训7.验证时间与计划8.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：

称量备料目的文件

　　检查项目及结果配制

　　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法

　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件

　　评估项目评估方法

　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析

　　验证数据汇总（下表视情况修改）存在问题与措施

　　风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期14.附件

　　15.参考或引用文件1.概述：

　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自20XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2.目的：

　　在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:

（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；

（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3.验证范围:

　　本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。

4.再验证的依据与标准：

　　《药品生产质量管理规范》（20XX版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

5.机构与职责：

　　1.机构：

在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。

验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

　　2.职责：

参与人员的职责

　　6.验证方式

　　按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。

7.验证准备

　　设备设施准备

　　动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。

　　仪器试剂准备

　　QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。

原辅物料准备：

　　篇二：

验证方案样本

　　验证方案样本安装确认

　　本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。

在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。

较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。

较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。

所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

　　目录

　　目的

　　系统与设备描述

　　职责

　　文件控制

　　安装确认

　　安装确认结束

　　附件

　　目的

　　检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；

　　检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；

　　范围：

此安装确认方案适用于。

其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

职责工程部：

　　xxx其主要负责工作内容如下:

准备IQ方案和总结报告；

　　执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；

　　将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；

　　核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；

　　生产部：

　　xxx其主要负责工作内容如下:

　　配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；审阅验证方案、数据和最后报告；写指定的SOPs。

　　验证部门：

　　xxx其主要负责工作内容如下:

支持验证方案；

　　审阅和通过验证方案的格式；

　　为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。

包括：

必须人员的大概数量，所要

　　求的时间长度，采样的类型，所需设备；

　　对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

　　质量保证部门：

　　xxx其主要负责工作内容如下:

审查和批准验证方案

　　审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。

　　系统叙述系统描述设备名称：

　　出厂日期：

20XX年7月容积：

　　生产厂家：

温州市丰源设备有限公司出厂编号：

80864

　　本公司设备编号：

07-208-004

　　3

　　房间号：

07-208主要技术参数

　　工作压力常压工作温度常温电机功率搅拌转速160rpm

　　本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的XXX。

XXXX为，保温方式为带夹套保温式。

利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。

在保温循环水的作用下达到保温效果。

按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。

检查需求

　　依据附件至No.逐一进行检测。

再验证时间

　　本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。

安装确认

　　概述：

　　安装确认是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：

设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。

IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。

此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。

　　应确认仪表校正在有效期内。

仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。

在安装开始之前应对设备的环境进行确认。

在测试的过程中可以对操作方法进行调整。

所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。

　　所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案节所描述的内容。

补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。

可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。

在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。

文件控制

　　所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。

.

　　与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。

最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。

　　在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。

在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。

验证执行者

　　记载所有参与工作人员

　　篇三：

工艺验证报告模板

　　验证文件

　　XXXXXX有限公司

　　20XX年XX月

　　6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草

　　再验证报告审核

　　再验证报告批准

　　目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：

称量备料目的文件

　　检查项目及结果配制

　　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法

　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件

　　评估项目评估方法

　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期14.附件

　　15.参考或引用文件1.概述：

　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自20XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2.目的：

　　在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:

（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；

（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3.验证范围:

　　本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。

4.再验证的依据与标准：

　　《药品生产质量管理规范》（20XX版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

　　5.机构与职责：

　　1.机构：

在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。

验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

　　2.职责：

参与人员的职责

　　6.验证方式

　　按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。

7.验证准备

　　设备设施准备

　　动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。

　　仪器试剂准备

　　QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。

原辅物料准备：

　　生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态