初级中药师 中药药剂学 笔记.docx

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初级中药师中药药剂学笔记

中药药剂学——第一单元　绪论

　　细目一　中药药剂学的性质与常用术语

　　一、中药药剂学的性质

　　是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

二、剂型选择的基本原则

　　1.根据防治疾病的需要选择剂型

　　①急症：

注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效

　　②慢性病：

丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效

　　③皮肤疾患：

软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

　　④腔道病变：

栓剂、膜剂

　　2.根据药物性质选择剂型

　　①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭：

不宜制成口服液

　　②易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效：

不宜制成口服剂型

　　③配伍易沉淀：

不宜制成注射剂和口服液

　　3.根据五方便要求选择剂型

　　汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊

　　三、中药药剂学的常用术语

　　制剂：

根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。

　　剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

　　调剂：

系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房的调剂室中进行。

中成药：

以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。

　　中药材：

来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场

　　中药饮片：

药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

细目二　药物剂型的分类

　　1.按物态分类——制备工艺相近

　　2.按制法分类

3.按分散系统分类

　　——便于应用物理化学的原理说明剂型特征

　　按分散系统分类

液体药剂分类

粒径（nm）

特点

低分子溶液剂

<1

分子/离子，澄明

高分子溶液

（亲水、非亲水）

1～100

分子/离子，澄明

溶胶剂

（疏水胶体）

1～100

胶粒

乳浊液

＞100

小液滴

混悬液

＞500

固体微粒

　　4.按给药途径和方法分类

　　①经胃肠道给药的剂型

　　包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！

　　②非胃肠道给药的剂型

细目三　中药药剂的工作依据

一、《中国药典》版次：

十版

　　1953：

单部

　　1963、1977、1985、1990、1995、2000：

2部

　　2005、2010：

3部

　　2015：

4部——现行版

　　《新修本草》（唐本草）：

我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。

2015：

4部——现行版

　　一部：

药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂

　　二部：

化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品

　　三部：

生物制品

　　四部：

制剂通则、药用辅料

　　药典四部速记QIAN

　　一中最牛，二话不说

　　三生有幸，四桶辅料

中药药剂学——第二单元　制药卫生

一、药品卫生标准——微生物限度

　　◆无菌制剂

　　①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）

　　②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤

　　◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数

　　①化药、生物制品

　　②不含药材原粉

　　③含药材原粉

　　④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）

　　控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）

　　1.口服：

大肠埃希菌

　　含脏器提取物：

大沙门

　　含原粉：

大沙胆

　　2.吸入：

大胆金铜

　　3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：

金铜

　　4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：

大金铜

　　5.阴道、尿道：

金铜＋念珠＋梭

　　6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：

沙门

　　二、制药环境的卫生管理

　　洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）

级别

相当于

区域

A

100级

（层流）

高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风

B

100级

（动态）

无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C

10000级

生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区

D

100000级

　　*层流洁净技术：

输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装

三、灭菌方法与无菌操作

　　1.灭菌：

杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。

　　2.消毒：

杀灭或除去病原微生物。

　　3.防腐（抑菌）：

抑制微生物的生长与繁殖。

　　4.无菌：

物体、介质、环境不存在任何活的微生物。

（一）物理灭菌技术

　　1.干热灭菌法

　　①火焰灭菌法——直接灼烧

　　适用：

手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器

②干热空气灭菌法

　　适用：

玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。

　　2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽

　　包括4类：

热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法

　　影响因素：

　　①微生物的种类与数量

　　②蒸汽性质

　　③药品性质

　　④灭菌时间

　　⑤其他（介质pH）

1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法

　　特点：

高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。

　　适用：

耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。

　　热压灭菌条件

　　115℃×30min

　　121.5℃×20min

　　126.5℃×15min

2）流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法

　　100℃流通蒸汽、沸水，30～60min

　　适用：

含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及耐热品种。

　　3）低温间歇灭菌法

　　将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。

　　适用：

须加热灭菌但又不耐高温的药品，需加抑菌剂。

　　3.紫外线灭菌法

　　波长254～257nm的紫外线：

杀菌力最强

　　适用：

穿透能力很差，仅适于表面和空气的灭菌

　　4.辐射灭菌法

　　60Co-γ射线

　　适用：

密封和整箱已包装药物

（二）滤过除菌法——无菌条件下进行操作

　　适用：

热敏药液，如生化制剂。

　　常用滤器（孔径小于芽胞体积）

　　◇微孔滤膜滤器：

0.22μm

　　◇垂熔玻璃滤器：

G6

　（三）化学灭菌法

　　1.浸泡和表面消毒法

　　洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇

　　适用：

物体表面

　　2.气体灭菌法

（1）环氧乙烷灭菌法：

塑料包装、医用棉签包装

（2）蒸气熏蒸灭菌法

　　（四）无菌操作法

　　1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。

　　2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效，为保证注射剂灭菌效果，避免污染，应采用无菌操作。

　　3.采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量采用层流洁净工作台。

　　4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。

　　5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。

　　6.其他物品可热压或干热法灭菌。

　　四、常用的防腐剂

　　1.苯甲酸与苯甲酸钠

　　pH4以下药液防腐效力好。

　　2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）

　　分为甲、乙、丙、丁四种酯。

　　聚山梨酯类与其发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。

　　3.山梨酸（钾）

　　特别适用于含聚山梨酯药液。

　　4.其他：

含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

　　灭菌方法小结QIAN

　　B型题

　　A.干燥灭菌法（160℃，2小时）

　　B.热压灭菌法

　　C.气体灭菌法

　　D.紫外线灭菌法

　　E.滤过除菌法

　　1.5%葡萄糖注射液

　　2.胰岛素注射液

　　3.空气和操作台表面

　　4.塑料包装医用棉签

　　5.油脂类软膏基质

『正确答案』B、E、D、C、A

中药药剂学——第三单元　粉碎、筛析、混合

一、粉碎

　　1.目的——减少粒径、增加比表面积

　　①增加表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度。

　　②便于制备多种剂型。

　　③利于药材中有效成分的浸出或溶出。

　　④利用调配、服用和发挥药效。

　　2.粉碎方法：

　　干法粉碎（混合/单独）、湿法粉碎（水飞/加液）、低温粉碎、超细粉碎（细胞破壁，灵芝孢子粉）

粉碎方法的适用范围

粉碎方法

适用范围——举例★

湿法粉碎

水飞法：

矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉

不适于水溶性矿物药：

硼砂、芒硝

加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑＋乙醇、麝香＋水冰片——轻；麝香——重

低温粉碎

树脂、树胶类药物——乳香、没药

中药干浸膏

　　QIAN粉碎方法

　　串料黏串油仁

　　动物药多蒸罐

　　石头水飞极细

　　二脑冰麝加液

　　树脂胶膏低温

2、筛析

　　1.目的

　　过筛＋离析

　　分等——制备不同制剂。

　　混合——保证组成均匀性。

　　2.药筛的种类与规格

　　冲眼筛

　　编织筛

　　标准药筛：

一～九号筛

　　QIAN筛号与工业筛目对照

　　一十五八六到百

　　九号最细二百目

筛号

工业筛目数（孔/英寸）

一号筛

10（2000μm）

二号筛

24

三号筛

50

四号筛

65

五号筛

80（180μm）

六号筛

100

七号筛

120

八号筛

150

九号筛

200（75μm）

　　3.粉末分等

最粗粉

全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

粗粉

全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉

全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末

细粉

全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉

全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末

极细粉

全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

粉末六等不难记，粗细对应中极细

　　粗中全过一二四，混有粉末不超过

　　细粉全过五六八，含有粉末不少于

　　三、混合

　　1.原则

　　2.混合方法

　　搅拌、研磨、过筛

中药药剂学——第四单元　散剂

　　一、散剂的特点

　　一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。

　　1.优点

　　①比表面积较大，易分散，奏效较快。

　　②制备简单，适于医院制剂。

　　③对疮面有一定的机械性保护作用。

　　④口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多，也适于小儿给药。

2.缺点湿痒刺激灰大

　　不宜制成散剂的药物

　　>>易吸潮变质

　　>>易氧化变质（补充）

　　>>刺激性、腐蚀性大

　　>>含挥发性成分多且剂量大

　　二、散剂的分类

　　三、散剂的质量要求

　　1.内服：

细粉。

　　2.儿科、外用：

最细粉。

　　3.眼用：

极细粉。

　　4.应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

4、散剂的制备

　　实例考点！

　　1.一般散剂——冰硼散-外、益元散-内

　　2.特殊散剂

　　①含毒性药物——九分散、硫酸阿托品散-内