血凝仪SOP文件CA550解析.docx

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血凝仪SOP文件CA550解析

全自动血凝分析系统标准操作规程

SOP编码：

页数：

页

制定人签名：

日期：

审核人签名：

日期：

批准人签名：

日期：

生效日期：

颁发日期：

周期性审查：

年一次

修订登记：

编码

页码

修订内容

修订依据

签名/日期

审查登记：

审查日期

签名

修订依据

签名/日期

文件編號：

Lab.SOP-COA-0001

版次：

01

标准作业程序

——全自动血凝仪CA550

編修日期：

05.09.15

頁次：

第1頁共4頁

使用单位：

编写：

1试剂及配套消耗品

3.1试剂

3.1.1反应试剂:

采用CA550血凝仪配套Siemens试剂，具体见相应项目要求

3.1.2系统清洁液:

厂家配套SysmexCleanI清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗；

3.1.3系统冲洗液：

蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗

3.1.4:

稀释液：

配套Siemens的Owern’sVeronalBuffer和CASystemBuffer，用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；

3.2其它消耗品

3.2.1反应杯：

厂家配套SysmxReactionTube反应杯,货号：

SU-400

3.3.检测环境要求:

3.3.1温度:

10°-30°C；湿度:

20-80%（无冷凝）

3.3.2电源:

交流电100-240V，50/60Hz；最大输入电量:

最大250伏安，功率：

720VA

3.3.3请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏

3.3.4仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。

否则，仪器会过热，连接导管和连接负

载过大而可能引发火灾。

2校准

4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测

（半年一次，由厂家工程师进行）

4.2定期进行温度检测校准

（半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）

4.3定期进行机械位置检查调校

（半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）

4.4项目定标：

入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目，原则上每更换一批号试剂就要进行定标曲线的重新制备，方法如下：

4.4.1按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用

4.4.2在主菜单选择→选择项目（如Fbg）→选→将定标液的定值输入[AssaySheetVal.]处

4.4.3通过按SelectDil.Ratio选择合适的稀释度→在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2（Times）;

4.4.4以上全部输入完后,按,[Return],→[OK]储存设置

4.4.5将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放在进样器上,将相应试剂\稀释液等放好在试剂盘相应位置

4.4.6按[Start],则定标曲线测试自动进行;

4.4.7重新进入定标曲线画面[StandardCurve],等所有稀释点结果都测定出来后,如果曲线可接受,则按[SET]→储存新曲线.

3质控

5.1质控液种类：

SiemensCitrolI，II，III

5.2质控液的准备

5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求：

每瓶用1ml蒸馏水溶解，置室温15分钟后方可使用，室温下4小时内使用完；

5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期，分装保存于—20℃，3周内使用完。

5.3质控血浆使用时机

5.3.1每天做检体之前

5.3.2做完仪器校正之后

5.3.3重要的维修之后

5.3.5怀疑病患的报告有异常时

5.4质控血浆注意事项

5.4.1当作一般检体操作。

5.4.2接受范围（阀值）：

按质控血浆说明书标注。

5.5超阀值之补救措施

5.5.1检查质控血浆是否过期、失效

5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效

5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果，必须考虑进行仪器校准及调校，联系厂家工程师进行。

4操作步骤

6.1测试前准备：

检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用，仪器开机自检OK无报警；

6.2开机：

电源开关位于仪器左侧，打开到“ON”状态，开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方"NotReady"变为"Ready",提示可进行检测；

6.3标本上机操作步骤：

6.3.1常规标本检测：

从主菜单选[WorkList]---->出现样本架工作清单输入画面,选[ID.No.Entry],利用↑↓键,将光标移到

对应标本所处位置，输入样本编号------>按相应实验项目名称键（如[PT]、[APTT]…）,输入此标本要

测试项目……则选中项目相应位置标记为"○",-->按[ENTER]确认；用↑↓键,同样输入标本的编号、

项目,至全部输入完,仪器接受所输入的工作任务,

将检体按编号顺序摆入样本架，放置好在进样器上，注意样本架左小角凹槽要插人固定位，在仪器

Ready状态下，按，根据提示按[FirstTube]（从第一反应杯开始使用）或[Continue]

（从前一次剩下的杯开始使用）

当“ReplaceRack？

显示为”YES“，可将进样架向前拉出，继续添加样本，如上述操作继续标本测试

6.3.2急诊标本检测：

在检测过程中如有紧急检体插入，按[INTERR]，选择[STAT]，当“ReplaceRack？

显示为”YES“，可将进样架向前拉出，用[IDNo.Entry]输入相应急诊样本标号，将标本放在唯一的急诊位，推入进样架，如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目，确认，按，开始急诊检测。

6.3.3查看结果：

返回主屏幕，检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成，然后按下“Stored Data”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测

6.3.4关机前冲洗针：

关机前需要洗针，在主屏幕上选“Rinse Probe”，然后按下“Execute”

6.4关机：

回到主屏幕下，切断仪器电源。

5维护保养

7.1每日维护：

7.1.1清空已用过的反应杯:

从仪器右侧取出废杯箱--->倒空废杯--->清洁废杯箱并放回

7.1.2清洁试剂位：

打开遮光盖--->把试剂架取出.将试剂架连同试剂放入冰箱，--->用棉纱布擦干净试剂

位冷凝水--->盖好遮光盖

7.2每周维护

7.2.1液路冲洗:

仪器在"Ready"状态下,从主菜单按[SpecialMenu]--->按[Maintain]键--->按[Rinse&Prepare]键--->按[Execute]键,运行此程序--->完成后按[Return]键返回

7.2.2清洁仪器:

定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通道和各处表面位置….

7.3需要时维护：

定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器,检查防逆流瓶,有液体要清倒，清洁检测部（预温孔和测量孔）

6健康和安全操作指南

所有操作维护需注意以下：

7参考附件

9.1《CA550OPERATOR’SMANUAL》

9.2《CA550常规操作流程》

9.3《CA550日常维护及常见故障处理》

机器示图：

文件編號：

Lab.SOP-COA-0002

版次：

01

标准操作规程

—— 活化部分凝血活酶时间测定（APTT）

編修日期：

05.09.15

頁次：

第頁共頁

单位名称：

编写：

1.项目名称：

活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）

2.检验原理：

2.1.检测原理：

全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测——血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血时间。

2.2.反应方法学溯源：

37℃条件下，以鞣花酸激活因子Ⅻ和Ⅺ，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板，在Ca²+参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和常用的筛选试验。

3.设备参数：

3.1.设备:

仪器型号Sysmex  CA550全自动血凝分析仪

3.2.分析和计算参数：

报告单位秒（S）

3.3.样本量：

50μl ,试剂量:

50ul激活剂,50ulCaCl2

3.4.检验时间：

在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：

190秒

3.5.重复性：

CV≤2%

4.试剂及配套品：

4.1.激活剂:

Cephaloplastin试剂（Siemens Actin® Activated Cephaloplastin Reagent）

4.1.1.商标：

西门子（SIEMENS）

4.1.2.包装规格：

10×10ml

4.1.3.货号：

B4218-124.1.4.成分：

脑磷脂（从干燥兔脑粉中提取）加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0×10-4M的鞣花酸溶液4.1.5.使用方法:

液体试剂,直接使用.4.1.6储存:

没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天

4.2. 氯化钙溶液（Calcium Chloride Solution）

4.2.1.商标：

西门子（SIEMENS）

4.2.2.包装规格：

10×15ml

4.2.3.货号：

ORHO 37

4.2.4.成分：

0.025mol/L的氯化钙溶液4.2.5.使用方法:

液体试剂,直接使用.4.2.6储存:

没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后2~8℃有效期7天

4.3．清洗液（CleanI） :

用于测定过程中的吸样针冲洗

4.3.1.商标：

希森美康（Sysmex）

4.3.2.包装规格：

50ml

4.3.3.货号：

GSA500A

4.3.4.成分：

1%次氯酸钠及活性成分4.3.5.使用方法:

液体试剂,直接使用.4.3.6储存:

没开盖试剂放2~8℃存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时

4.4.校准质控血浆（Ci-Trol®）

4.4.1.商标：

西门子（SIEMENS）

4.4.2货号：

Level 1 （Normal）, 291070  10×1ml

             Level 2 （Abnormal）,291071 10×1ml

             Level 3 （Abnormal）, 291072 10×1ml

4.4.3.使用方法:

1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用

4.4.4储存:

室温:

2h,2~8℃:

4h,冷冻分装保存：

-20°C<2周,-70°C<6个月

5.操作步骤：

5.1. 开机