纯化水系统验证报告定.docx

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纯化水系统验证报告定.docx

纯化水系统验证报告定

工艺用水系统验证

质量管理验证文件

JX/JS.YZ－04

湖北金杏科技发展有限公司发布

编制：

日期：

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

1基本情况...................................................1

2验证目的....................................................2

3验证范围....................................................2

4验证依据....................................................2

5验证职责..............................................3

6验证人员组成..............................................3

7验证方案....................................................4

8验证报告....................................................6

9附件............................................................7

1基本情况

1.1概述

该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由苏州市创新气氛水处理有限公司制造，设计生产能力为0.5T/h，利用反渗透和混合床工艺来制取纯化水，纯化水管网由该公司设计、安装施工。

1.2工艺流程图

1.3.1预处理系统：

1.3.2反渗透系统：

▷▷▷

1.3.3离子交换系统：

▷▷▷

1.3.4纯化水贮存、输送系统：

▷▷

1.3.5清洁消毒系统：

▷▷▷

1.4用途

制备合格的纯化水作为本公司采血针和采血管产品的生产中的洁净区设备、工作台、工位器具、工作服的清洗、工艺卫生清洁、消毒剂的配制等，采血管的试剂配制、试管终洗等的工艺用水。

1.5工艺用水制备系统

设备名称

型号

生产厂家

制水量

设备编号

出厂编号

使用部门

出厂日期

工作间

到货日期

设备操作员

设备管理员

2验证目的

2.1纯化水系统的安装是否符合规范的要求。

2.2纯化水制备系统的设计可靠性评估。

2.3纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。

2.4生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2005版药典的规定。

2.5其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作，并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染。

3验证范围

本验证方案仅适用于本公司工艺用水——纯化水制备系统和制备的工艺用水水质的验证。

4验证依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

中国药典2005版

工艺用水管理制度

工艺用水监测检验规程

工艺用水工艺过程卡

工艺用水工艺守则

工艺用水关键工序卡

其它相关资料和文件

5验证职责

5.1技术部

制定验证计划，确定待验证的工艺条件，标准，检验和试验的方法，起草编制验证方案和必要的人员培训方案。

并对验证工作提供技术性指导。

5.2质管部

组织验证计划和方案的实施，确定抽样方案、负责检测、评价，验证出具验证结果报告。

5.3生产部

参与验证方案制定，协同组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。

培训操作人员，安装调试设备，验证验证方案中对设备验证要求。

5.4生产车间

负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需物质资源及人力资源，为开展好验证提供必要的环境条件。

6验证人员组成

公司按验证职责的要求成立验证小组，验证小组人员组成如下：

姓名

工作部门

工作职务

验证小组职务

批准

日期

7验证方案

7.1安装验证

7.1.1验证目的

1）根据到货设备资料及公司工艺要求进行系统安装。

2）确保安装质量达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

7.1.2验证的内容

1）检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况

2）检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。

3）检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。

4）检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。

5）检查确认制作的纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作是否符合文件标准要求

7.2运行验证

7.2.1验证目的

1）设备在正确选型，安装之后根据操作规程，对预处理、反渗透系统、离子交换混合床系统、紫外线过滤和微滤系统进行试验，以此来证明系统能够正常运行。

2）对纯化水贮存罐清洗、输送管网按规定的清洗规程进行清洗、消毒，并证明该系统不对纯化水水质产生不良影响。

7.2.2验证的内容

1）确认整个系统的协调性。

2）确认预处理、反渗透系统、离子交换混合床系统、紫外线过滤和微滤系统等各个设备的运行情况。

3）确认纯化水贮存、输送、防二次污染装置、管网符合生产工艺和《GMP》要求。

7.3性能验证

7.3.1验证的目的

1）通过三个周期的运行检测，进一步确认制定的各操作规程对系统的可行性，特别是纯化水系统的清洗消毒规程，并确定质量保障部进行日常监控的周期和项目。

2）确认纯化水系统的产量及产水水质能否符合所定标准并达到设计时设定的各项参数。

7.3.2验证的内容

1）按操作规程开启本系统后，系统运行是否正常，产水量能否达到0.5T∕h的生产要求。

2）通过对规定的取样点进行取样检测，根据结果证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。

3）纯化水系统水质验证。

纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期约为7天。

其中取样点、取样频次要求如下：

每一验证周期至少取样一次

部位

取样点

取样点编号

备注

制水岗位

终端微滤取样口

M01

采血针车间

男二更室

J01

女二更室

J02

洗衣室

J03

器具清洗室

J04

洁具室

J05

采血管车间

试管清洗

J06

7.3.3纯化水性能要求

应符合中国药典2005版纯化水的要求。

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

8验证报告

根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、中国药典2005和工艺用水管理制度、工艺用水监测检验规程等文件的要求，验证小组对本公司的工艺用水——纯化水制备系统按验证方案进行验证，现将验证结果（验证数据附后）证明如下：

8.1安装验证

经确认，纯化水制备系统及各个辅助部件（石英砂过滤器、活性碳过滤器、蜂房过滤器、一级反渗透系统、离子交换混合床系统、紫外线杀菌系统、微孔滤膜终端过滤系统、管网及输送系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。

8.2试运行验证

经试运行，纯化水制备系统系统各个辅助部件（石英砂过滤器、活性碳过滤器、蜂房过滤器、一级反渗透系统、离子交换混合床系统、紫外线杀菌系统、微孔滤膜终端过滤系统、管网及输送系统）均能够有效、可靠运行。

8.3性能验证

按照公司工艺用水监测检验规程对验证方案中确定的各工艺用水点分别在终端用水处取样检验，结果全部合格。

8.4结论

根据本验证方案对本公司纯化水制备系统进行验证，纯化水制备系统符合要求，最终工艺用水水质质量符合中国药典2005版关于纯化水的要求。

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

9附件

验证相关表单一览表

序号

验证项目

表单序号

人员资格确认表

ZS表01

安装验证相关资料确认表

ZS表02

安装验证相关资料确认记录

ZS表02－1

安装确认表

ZS表03

运行确认表

ZS表04

运行确认记录

ZS表04－1

计量器具确认

ZS表05

性能确认表

ZS表06

用水点纯化水性能检测记录

ZS表06－1

工艺制水系统操作人员资格确认表

ZS表01

验证目的：

确认操作人员具备从事工艺制水系统操作人员的能力

验证要求：

1.至少有1名经培训合格的操作人员。

2.操作人员与培训记录相符合。

验证依据：

验证（操作）人员姓名：

人员专业：

○操作

验证内容：

记录确认

1.工艺用水管理规定○合格○不合格培训记录编号：

2.工艺用水检测规程○合格○不合格培训记录编号：

3.工艺用水工艺过程卡○合格○不合格培训记录编号：

4.工艺用水工艺守则○合格○不合格培训记录编号：

5.工艺用水关键工序卡○合格○不合格培训记录编号：

6.设备操作规程○合格○不合格培训记录编号：

7.设备维护规程○合格○不合格培训记录编号：

验证方法：

检查培训记录

相关文档：

1.培训记录

2.有效性评价

3.操作上岗证

上岗证确认

上岗证编号：

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格审核人：

日期：

工艺制水系统安装验证相关资料确认表

ZS表02

验证目的：

确认工艺制水系统随机文件的完整性

验证要求：

满足合同或供应商的随机文件

验证依据：

工艺技术文件和供应商的随机文件

设备名称：

设备型号：

供应商：

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

1）使用说明书○合格○不合格

2）工艺制水系统安装图○合格○不合格

3）工艺制水系统维护指南○合格○不合格

4）常见故障与排除一览表○合格○不合格

5）备品备件一览表○合格○不合格

6）产品合格证○合格○不合格

7）工艺制水系统材质表○合格○不合格

验证方法：

核实相关资料

相关文档：

使用说明书

设备装配图

设备电路示意图

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格审核人：

日期：

工艺制水系统试运行确认表

ZS表04

验证目的：

确保工艺制水系统能够正常使用

验证要求：

依照设备验收规定

接收标准：

能够正常运转，满足生产需要

设备名称：

工艺制水系统

设备型号：

供应商：

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

1）运行稳定性○合格○不合格

2）安全性○合格○不合格

3）输送管道○合格○不合格

4）控制面板○合格○不合格

验证方法：

实际操作

相关文档：

设备单机及系统试运行验收记录

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格审核人：

日期：

工艺制水系统设备运行验证记录

ZS表04-1

设备（系统）名称

型号

设备（系统）编号

验证项目

技术标准与要求

验证结果

运行稳定性

砂滤器进出水正常，压力正常

碳滤器进出水正常，压力正常

酸、碱箱进出水正常，酸泵、碱泵运行正常，无异常声音，噪声小

蜂房滤器进出水正常，压力正常

反渗透膜进出水正常，压力正常，高压泵运行正常，无异常声音，噪声小

混合床进出水正常，树脂再生系统进出水正常，增压泵运转正常，无异常声音，噪声小

紫外线灯应能正常开启

终端微滤系统进出水正常

安全性

系统压力均在正常范围内

漏电保护装置灵敏

输送管道

输送管道连接无异常，进出水正常

管道转子流量计运行正常

控制面板

轻触式操作面板按钮灵活，控制灵敏，正确

验证人：

审核人：

日期：

计量器具确认表

ZS表05

验证目的：

确认设备附属量具均经过校验

验证要求：

确认设备附属量具均经过校验并在有效期内

序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格审核人：

日期：

工艺制水系统性能确认表

ZS表06

验证目的：

确保工艺制水系统所提供的终端用水点纯化水符合规定的要求

验证要求：

依照工艺用水监测检验规程

接收标准：

符合中国药典2005版纯化水的要求

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

1）全性能○合格○不合格

验证方法：

工艺用水监测检验规程

相关文档：

各用水点纯化水检测记录

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格审核人：

日期：

用水点纯化水性能检测记录

ZS表06－1

水样

纯化水

检验日期

检验依据

中国药典2005版二部

报告日期

检验项目

技术要求

取样点编号

M01

J01

J02

J03

J04

J05

J06

性状

无臭、无味、无色澄明液体

酸碱度

加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚蓝不得显蓝色

氯化物

不得发生浑浊

硫酸盐

钙盐

硝酸盐

显色不得比对照更深

亚硝酸盐

显色不得比对照更深

氨

如显色，显色不得超过对照液

二氧化碳

不得发生浑浊

易氧化物

粉红色不得完全消失

不挥发物

遗留残渣不得超过1mg

重金属

显色不得超过对照液

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个

结论

验证人：

审核人：

日期：

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