广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法.docx

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广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法

广西壮族自治区放射诊疗许可证

发放管理办法

第一条为加强我区放射诊疗许可证的发放管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》和《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律、法规、规章的规定，结合我区实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于自治区行政区域内从事放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条自治区卫生行政部门负责全区放射治疗、核医学项目和自治区直属医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

设区的市级卫生行政部门可以对本市城区卫生行政部门的放射诊疗管理工作职能进行调整。

县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

第四条上级卫生行政部门可将介入治疗和影像诊断建设项目的卫生审查和竣工验收工作交付有条件的下一级卫生行政部门负责实施；下级卫生行政部门应当将本级不具备条件进行卫生审查和竣工验收的建设项目申请上一级卫生行政部门实施。

各级卫生监督机构承担放射诊疗许可申请的受理、现场审查、许可证发放、校验和日常监督管理工作。

第五条发放放射诊疗许可证，应当符合相关法律、法规、规章、标准、规范规定的条件。

第六条新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

第七条医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）放射治疗

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

（二）核医学

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）介入放射学

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关科室专业技术人员。

（四）X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。

第八条医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。

第九条开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：

（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；

2、治疗室必须有观察治疗的设备。

观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。

（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；

2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。

（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：

1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；

2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。

（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：

1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；

2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；

3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：

1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；

2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量，200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；

3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。

第十条医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求，向具有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

医疗卫生机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第十一条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目（下称“建设项目”）在施工前，医疗卫生机构应当向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，并提交以下材料：

（一）建设项目卫生审查申请书；

（二）大型医用设备配置许可证复印件（仅限大型医用设备）；

（三）工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明；

（四）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见；

（五）建设项目环境平面图、施工设计图纸、工作场所毗邻（含周围六面）情况说明；

（六）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内，作出审核决定,符合国家相关卫生标准和要求的，发给建设项目设计卫生审查认可书。

第十二条建设项目在竣工验收前，医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价；向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收，并提交以下材料：

（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；

（二）建设项目设计卫生审查认可书；

（三）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射防护检测报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；

（五）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的，卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。

第十三条医疗卫生机构申请放射诊疗许可，应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；

（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件和放射诊疗工作人员一览表；

（四）放射诊疗设备清单，放射防护与质控设备清单；

（五）建设项目竣工卫生验收认可书；

（六）专（兼）职的放射防护管理机构；安全管理制度；质量保证方案；

（七）放射事件应急处理预案；

（八）自治区卫生行政部门依据有关法规要求提供的其它有关资料。

第十四条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当及时受理；不符合要求的，应当自收到申报材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第十五条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

床位在一百张以上的医疗卫生机构校验期为三年，床位在一百张以下的医疗卫生机构的校验期为一年。

申请校验时应当提交以下材料：

（一）放射诊疗许可证的正、副本；

（二）按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；

（三）放射诊疗工作人员法律、法规、规章和防护知识培训、健康体检及个人剂量监测的证明材料。

第十六条医疗卫生机构变更放射诊疗项目或诊疗设备的，应当向作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门提出变更申请，并提交以下材料：

（一）放射诊疗许可变更申请表；

（二）放射诊疗许可证正、副本；

（三）变更项目相关专业技术人员的任职资格证书复印件；

（四）变更诊疗科目的设备清单；

（五）变更项目或设备的建设项目竣工验收认可书复印件。

第十七条医疗卫生机构变更单位名称或法人的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：

（一）变更申请表；

（二）放射治疗许可证正副本；

（三）变更单位名称的，提交上级主管部门同意变更名称的证明；

（四）变更法人代表的，提交上级主管部门的任职证明。

第十八条医疗卫生机构遗失《放射诊疗许可证》的，应当向放射诊疗许可批准机关提出补办申请，并提交下列材料：

（一）补办申请报告；

（二）正副本一起遗失的，提交上级主管部门证明和遗失登报证明；正本或副本遗失的，提交上级主管部门证明和正本或副本复印件及原件。

第十九条有下列情况之一的，由原批准部门注销其放射诊疗许可，并登记存档：

（一）医疗卫生机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停业诊疗科目连续一年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第二十条放射诊疗许可证正副本应使用毛笔、钢笔书写或电脑打印，字迹清楚，不得涂改。

第二十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。

检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；

（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；

（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；

（四）放射事件调查处理和报告情况。

第二十二条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第二十三条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。

第二十四条已开展放射诊疗项目的医疗卫生机构应当于2007年3月1日前办理放射诊疗许可手续，并重新核定医学影像科诊疗科目。

各级卫生行政部门发放的《射线装置工作许可证》、《放射性同位素工作许可证》、《放射工作卫生许可证》和《医用辐射机构许可证》同时失效。

第二十五条《放射诊疗许可证》由自治区卫生行政部门统一印制。

第二十六条本办法由广西壮族自治区卫生厅负责解释。

第二十七条本办法自下发之日起施行。

自治区卫生厅印发的《放射工作卫生许可证发放管理办法》（桂卫法监［2003］86号）和《关于调整放射工作卫生许可有关问题的通知》（桂卫法监［2005］40号）同时废止。