海辰实习报告.docx
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海辰实习报告
认识实习报告
学院浦江学院
专业制药工程
班级浦制药0904
学号P1302090429
姓名张升友
起讫日期2011.11.14-2011.12.2
2011年12月
一·工厂实习报告
1.1实习工厂简介
南京海辰药业有限公司是专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业，建于2003年。
公司座落在南京经济技术开发区、东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美，交通便利，一期工程占地108亩，总投资1.2亿元，按国家GMP要求建有现代化的冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间。
先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。
海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。
海辰药业拥有现代化的新药研究中心有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的项目合作，公司先后成功开发托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西地那非（伟哥）、依西坦美等50多个国家级新药。
平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。
海辰药业拥有健全的医药销售体系，终端网络遍布全国大部分省份，并在国内主要城市设有营销机构，拥有近千家大中型医院的终端客户，重点商业分销单位近200家，先后将注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢替安、注射用胸腺五肽、注射用托拉塞米、咪唑立宾片等30多个新药品种成功地推向市场。
公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，学术推动强劲，市场运作经验丰富。
海辰药业公司的宗旨是“源自社会、服务社会”，我们将秉承“严谨求实、高效创新”的企业精神，坚持以科技为基础，以市场为导向，塑一流人才、创一流企业。
1.2实习过程与所在岗位学习
实习总共进行3天，第一天上午首先进行基础的安全生产培训和剂型了解以及卫生管理程序。
安全生产培训旨在让我们了解国家的方针：
安全第一，预防为主，综合治理，以及基本的安全知识。
剂型，我了解到有粉针剂和固体制剂。
粉针剂包括无菌粉粉装粉针剂，冻干粉针剂。
固体制剂包括片剂，颗粒剂和胶囊剂。
卫生管理程序包括一般生产区，30万级，10万级洁净区和万级背景下的局部百级工作区。
这次实习以分组形式进行，几个人一组分到不同的部门或车间去学习，依次轮流变换。
我依次被分到QC部门，仓库，冻干粉针车间，头孢车间，新药部门。
在QC部门，夏主任首先向我介绍了QC的职责，然后带我参观了QC负责的区域。
QC，质量检验部门，主要检验原料，辅料，包装产品是否符合要求等等。
QC的区域有准备室，试剂室，理化实验室，精仪室，标化室，高温室，留样室，废品处理室等。
准备室里有培养室，主要负责菌体的培养，看是否长菌等，还有灭菌室和仪器室。
试剂室主要存放固体，液体，腐蚀性等药品。
理化实验室主要负责配样以及检验成品，如原辅料，固体原料药，中间体，头孢车间成品，冻干车间成品等成品，看是否有盐产生。
标化室主要负责标准滴定，这是一个非常重要和精细的过程，不过海辰公司对这个标化室的设施似乎还没有完善好。
高温室主要利用干燥箱干燥以及灭菌。
留样室，顾名思义，就是留下一部分药品，另一部分卖出，如果药品在市场上出现问题，QC就可以从留样室里抽出样品进行检验，配有常温留样室和阴凉留样室。
废品处理室则是收集过期的药品，然后进行处理。
第二天上午，我被分到仓库，由于周四是海辰公司的“包装日”，我和同学都被拉到固体制剂车间包装药品，其实我们更高兴去包装药品，比起仓库，我更愿意去了解固体制剂车间。
虽然走马观花看了一下，但固体制剂也有了初步的了解。
之后，我就在固体制剂车间包装了一个上午的药品。
说实话，还真不能小看包装药品，即使是很简单的工艺程序，也能看出每个人的差异。
刚开始，我觉得生疏，包装得很慢，渐渐地，越来越熟练，也就越来越快，看着堆在自己眼前包装好的药品，心里别提多高兴，结果越装越亢奋！
包装药品，其实也是很好地锻炼了我们的动手能力。
下午，我被分到冻干粉针车间。
冻干粉针车间制药流程依次是理瓶→洗瓶→干燥灭菌→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→外包，最后形成成品。
第三天上午，我被分到头孢车间。
从中我也学习了头孢的制药流程，依次是理瓶→洗瓶→干燥灭菌→分装→轧盖→灯检→外包，最后形成成品。
下午，我被分到新药部门，这个部门感觉与QC差不多，与我们平时做的实验也蛮接近的。
下午半天，我就帮一个工作人员测定波长以及定容，学以致用，这也正是我感到欣慰的地方！
1.3工厂的认识和总结
未到海辰之前，觉得制药公司应该是一个很大的很理想的药业公司，心里满怀期待，到了海辰之后，发现并没有想象中的那么好。
首先印入眼帘的是一个不高的办公楼，进去后，发现里面的环境还不错，每个人都各司其职，在那完成自己应做的事情。
我们被带到会议室，开始维持半天的培训。
海辰主要由一个办公楼，一个食堂，两个车间房组成，分布着QA，QC部门，新药部门，头孢车间，冻干粉针车间，固体制剂车间，仓库等等。
海辰主要生产托拉塞米、头孢替安、司帕沙星、咪唑立宾、西地那非（伟哥）、依西坦美等药品。
1.4实习过程的认识和总结
在实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中。
比如，我在固体制剂车间，熟练地包装药品；在冻干粉针车间，认真地折好包装用的纸盒；在头孢车间，小心翼翼地从机器上取下包装用的塑料盒；在新药部门，积极地帮助工作人员测定波长，定容等。
通过这3天的实习，，使我深深的认识到自己所学知识的肤浅和运用于实际的专业知识的匮乏，真正的领悟到“学无止境”的含义。
我掌握了药厂的厂区布局，车间布局。
了解到固体制剂，头孢，冻干粉针等生产工艺流程，车间物料流程，GMP知识和安全知识，做到理论与实践的结合。
其次，我还了解了QA，QC，新药等部门的职责，真正地体验到了上班族的生活，也为以后走上工作岗位打下一定基础。
这次实习也让我领悟到了不少心得：
认真观察，不懂就问；领悟、理解能力和创新能力极其重要；有效的沟通表达以及尊重，会促进人际关系的和谐！
这次在海辰药业有限公司为期3天的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。
我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的认识，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我认识到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
总的来说，这次实习，丰富了我的专业知识，培养和锻炼了我们的自主动手能力，开拓了我的视野，提高了我的药学意识。
同时，这次实习也让我们充分地认识到科技在现代社会生产中占有多大的分量。
充分学习好科学技术知识，是我们当代大学生的头等任务！
最后，我由衷的感谢生工院的全体领导和老师们，感谢他们给了我这次实习的机会，让我在即将还有1年毕业的时候重新摆正自己的位置！
1.5自己今后学习及择业过程的设想
在今后的学习中，我将努力钻研所学的专业知识，将其学精，学通，为以后的择业打下扎实的理论基础。
同时，我也会加强实践动手能力，将自己所学的知识运用到实际当中，提高自己的创新自主能力。
只有这样，才能真正掌握好专业知识，使其变为自己的财富，才能成为21世纪的科技型人才！
随着人们对健康的日益重视，人们对药物的要求越来越高。
在今后的择业过程中，我想作为应届生，首先进入一线进行锻炼，了解制药专业相关车间生产药品的流程。
然后根据自己的需要，朝自己喜欢的方向努力。
对于我来说，我想我会朝QC发展吧，这个部门与我们平时所学的知识联系最为紧密，我能把所学的知识很好地应用到这个领域当中。
其次，QC，质量检验部门，这个严谨的工作也比较适合我。
如果可以，进入医院工作也不失为一个不错的选择。
二．理论部分作业题
2.1标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？
答：
中药制剂在生产过程中，对于环境空气、设备用具、操作人员等各方面有着很高的要求。
首先在环境卫生上，必须注意空气中的大量微生物，防止药物原料、制药用具设备从空气中受污染。
《药品生产质量管理规范》要求：
生产厂房应达到相应的洁净级别，尘埃粒数和菌数应控制在限度范围内。
制药设备用具是直接接触药物的，应保持表面的清洁，及时进行洁净、干燥处理和灭菌消毒。
在药品生产过程中，操作人员是洁净室内最主要的污染源。
人体皮肤、毛发以及衣物等都会带有各种的微生物。
而洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面，因操作人员移动时与地面摩擦而引起。
为避免污染，操作人员在进入洁净室前必须做一定的清洁工作，有时甚至需要消毒灭菌。
操作人员需定期进行健康检查，接受操作规范培训，保持衣物和鞋底的洁净。
清楚鞋底的灰尘是一个重要的环节，尤其是鞋底的凹纹比较难以清洁。
2.2引起药厂污染的主要媒介是什么？
对药品生产控制有何影响？
如何防范污染？
答：
主要媒介：
空气，水，表面，物料，人员
对药品生产控制的影响：
药品一旦受到污染，即生产出不合格的药品。
受污染的药品不仅给企业在经济上造成损失，如果这些药品流落到患者手中，将对他们的生命健康构成严重威胁。
防范污染的措施：
（1）药品生产的环境控制；
（2）生产员工的洁净控制；（3）物料的洁净控制：
a.物料的使用前控制；b.物料传送洁净控制；c.物料配料的洁净控制；d.空气通道的洁净控制
2.3药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？
有何区分及联系？
答：
QA的主要职责：
（1）监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
（2）根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
（3）定期评估工艺或控制方案；
（4）制定产品质量检验标准
（5）处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
（6）总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
（7）分析工序能力，，进行质量改进
（8）工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
（9）为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
（10）对不合格产品作处理判定；
（11）协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
（12）协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
（13）制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
（14）配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
（15）分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案
（16）如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；
（17）完成上级委派的其它任务。
QC的主要职责：
（1）参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；
（2）监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
（3）及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；
（4）为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
（5）检验工具的管理，清单的维护；
（6）每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
（7）QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；
（8）如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商；
（9）每日定期抽查组员填写的报表是否真实（每三-四小时一次）；
（10）如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；
（11）学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；
（12）教育新进员工﹐并使之达成上岗；
（13）每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；
（14）每日收集数据﹐对组员进行考核分析；
（15）提报加班要求和追踪组员加班情况；
（16）协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。
QA与QC的区分及联系：
QA：
QualityAssurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
一般包括体系工程师，SQE（SupplierQualityEngineer供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。
QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。
QC：
QualityControl，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。
一般包括IQC（IncomingQualityControl来料检验），IPQC（In-ProcessQualityControl制程检验），FQC（FinalQualityControl成品检验），OQC（Out-goingQualityControl出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。
QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是满足或超越顾客要求。
QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验，纠正和反馈，比如QC进行检验发现不良品后将其剔除，然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施，因此QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入，转序，出厂，确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。
QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求，产品开发，接单及物料采购，进料检验,生产过程控制及出货，售后服务等各阶段留下证据，证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。
QA的目的不是为了保证产品质量，保证产品质量是QC的任务，QA主要是提供确信，因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理，这就要求企业建立品管体系，制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据，以便提供信任。
这种信任可分为内外两种，外部的即使客户放心，相信工厂是按其要求生产和交付产品的，内部是让工厂老板放心，因为老板是产品质量的第一责任人，产品出现质量事故他要负全部责任，这也是各国制定产品质量法律的主要要求，以促使企业真正重视质量，因此老板为了避免承担质量责任，就必须以文件规范各项活动并留下证据，但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解，这就需要QA代替他进行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心。
因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定，后者是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。
同时QC和QA又有相同点：
即QC和QA都要进行验证，如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求，又如QA进行出货稽核和可靠性检测，就要是验证产品是否已按规定进行各项活动，是否能满足规定求，以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。
2.4开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？
答：
开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度；
（5）应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
2.5药品在存储过程中应该注意哪些问题？
药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？
答：
药品在存储过程中应该注意的问题：
（1）根据药品的性能及储存条件要求，将药品分别存放于易串味药品库，阴凉库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设立相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
（2）在库药品实行分类储存管理:
a.药品与非药品分库；b.内服药与外用药分区；c.性质互相影响，易串味药品分库；d.中药材、中药饮片专库；e.特殊药品的中毒性中药材专库存放，专人、专帐、双人保管;f.危险品专库存放；g.不合格药品专区存放；h.退货药品专区存放；i.近效期药品设《近效期药品警示卡》管理。
（3）药品储存温湿度条件：
冷库2—10℃，阴凉库≤20℃，仓库内相对湿度应保持有45%—75%之间。
根据季节、气候变化和药品的性质及时调控药品储存温湿度，确保药品储存安全。
（4）库存药品堆码规范、合理、整齐、牢靠，无倒置现象，并按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
（5）药品堆码严格按“五距”（药品与墙、顶、灯、散热器或供暖管道的距离不少于30厘米；与地面的距离不少于10厘米）。
（6）药品在库保管按“六防”（防火、防潮、防盗、防鼠、防霉、防污染）规定做好消防、消毒、杀虫、捕鼠和防盗工作，并勤检查设施的清洁卫生。
（7）对报废、待处理及有问题药品与正常药品分开存放，建立不合格药品台帐，防止错发、重复报损，造成质量、账货混乱的严重后果。
（8）药品仓库应配备消防安全设施，并不定期检查维护，做好防火、防盗、防灾工作。
药厂仓库的设计及管理应该注意的问题：
（1）药厂仓库的设置应根据：
a.物料稳定性；b.物料种类（成品、原料、包装材料、中间体等）；c.状态（待验、合格、不合格、退货）来分类。
通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度<30℃，相对湿度<60%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库。
（2）根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。
（3）仓库的设计至少应有三个通道：
a.人流通道；b.原辅料、包装材料等进口通道；c.成品出口通道;d.与生产车间及配料、称量室的通道。
仓库同样应做到人流、物流分开。
由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：
一是等待取样区，一是等待发料区。
仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为QA（质量保证部）取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一个品种，一个批号的物料，以免混料。
取过样的样品可转入待验区，合格后转入合格区，挂牌表示。
仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。
另专设：
印刷材料（标签、说明书）、贵重物品、退货等区域，保管要有严格设置和措施。
对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装，以免交叉污染。
（4）仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门，并设互锁，不允许二边门同时开启。
（5）仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。
仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。
有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。
（6）仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作区，特别要求地面平整，一般要求平整度为1000±2mm。
高位货架应采用冷轧钢板质量较好，如用热轧钢板，对钢板厚度要求稍厚些。
货架焊接处要求质量较高，无砂眼，表面要进行防锈处理。
货架竖立时要求测量其垂直度，不得有倾斜。
仓库地面要进行硬化处理，其处理可用环氧树脂或聚胺脂涂层，一般不用水泥地面，尤其用高位铲车运作时，易起尘，难以清洁。
（7）仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。
仓库内应设工卫间，放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。
手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。
清洁工具不准乱放。
（8）仓库地面结构要考虑承重。
高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。
物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。
国外采用铝合金垫仓板较多。
塑料垫仓板在中空的货架上会出现变形，甚至出现断裂现象。
而木质垫仓板按GMP要求，在生产区内是不允许用的。
青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用，如要混用，则需用清洗剂（如12%的NaOH溶液或氨水溶液）清洗，以防交叉污染。
配料用的阿尔法桶是二头封闭的，用于装料、卸料和保存物料较好。
2.6药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？
答：
药品入库遵循的原则：
货单核对，收货入库。
货单不符的拒收填写“药品拒收单”；货单相符的合格品→入库分类储存→合理堆垛→设置标牌并挂相应标牌标示→设置货位卡，记账→进行日常保管工作。
温度，湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录。
对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格药品库保管，并填写“不合格药品记录”。
药品出库应遵循的原则：
先产先出，近期先出和按批号发货。
（1）药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
（2）药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
（3）保管人员按“拣货单”的内容准确发货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务公章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。
如遇批号不符，复核员填写“批号更正通知单”交客户。
对于二类精神药品销售清单应有质量管理部、储运部负责人签字才能发货，出库复核时要有双人对品种、数量进行复核，双人签全名。
（4）对出库药品逐批复核后，复核人员应在销售清单提货联上签字，电脑录入出库复核记录。
复核记录的内容应包括：
品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称、质量状况、复核人员等项目。
出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（5）整件与拆零拼箱药品的出库复核：
a.整件药品出库时，应检查包装是否完好；b.拆零药品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封；c.使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，注明收货单位、数量、复核员。
（6）药品拼箱发货时应注意：
a.尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；b.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；c.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；d.液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
（7）出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：
a.药品包装内有异常响动和液体渗漏；b.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；c.包装标识模糊不清或脱落；d.药品已超出有效期。
（8）医疗用毒性药品、二类精神药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细的记录。
（9）进口药品出库，每批必须随货同行加盖本公司质量管理部原印章的《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告书》复印件；进口精神药品应有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《精神药品进口准许证》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件，以上批准文件应加盖本公司质量管理部的原印章。
（10）做到下列药品不准出库：
a.过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；b.内包装破损的药品，不得整理出售
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