兽药经营店GSP申报文件全套资料.docx
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兽药经营店GSP申报文件全套资料
《云南省兽药GSP检查验收申请书》
申请企业名称：
***兽药兽药经营店（公章）
申请日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月 日
填报说明
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、本表1～8栏由申请企业填写。
5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
云南省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
***兽药经营店
地址
*******
邮政编码
671600
经营
方式
批零兼营
经营
范围
兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂。
经济
性质
个体工商户
开办时间
1995、9
职工总数
5
年平均
销售额
（万元）
100
法定代表
（企业负责人）
***
学历/技术职称
中专
电 话
***
质量管理
机构负责人
***
学历/技术职称
大学
电 话
***
联系人
***
电 话
传 真
****
企
业
基
本
情
况
（可附页）
***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。
兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。
兽药饮料添加剂。
***兽药经营店自1995年开始经营起。
始终依法经营，依法交纳各种费用。
不断学习养殖业务知识。
不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。
一直坚持买好产品。
卖好产品给养殖户。
兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。
每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。
州市
县级兽医行政管理部门初审意见
审查意见：
年月日（公章）
省州市级兽医行政管理部门受
理
意
见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
***
负责人
畜牧兽医
中专
2
***
质量负责人
动物医学
大学
3
***
质量管理人员
畜牧兽医
中专
4
****
销售员
畜牧兽医
中专
5
****
销售员
畜牧兽医
中专
6
***
销售员
畜牧
大学
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
100平方米
15平方米
20平方米
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
180
60
100
20
设施、设备
货架、柜台
货架9个、柜台1个
备注
避光、通风、照明
风扇1台、照明灯12盏
控制温度、湿度
温湿计1个
防尘、防潮、防霉、防污染
隔离木板800平方米
防虫、防鼠、防鸟
老鼠夹5个
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型：
云LF0519数量：
1
符合
车型：
数量：
说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附录1填写说明
1.适用范围及格式要求
1.1《云南省兽药GSP检查验收申请书》（以下简称《检查验收申请书》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。
设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。
1.2《检查验收申请书》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。
企业上报组织验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。
1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请书》内各项内容。
1.4《检查验收申请书》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
2.封面
2.1申请企业名称：
填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
2.2申请日期：
填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：
“二O一O年十一月一日”。
3.兽药GSP检查验收申请书
3.1企业名称：
与封面企业名称一致。
3.2地址：
填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。
3.3经营方式：
连锁、批发、零售
3.4经营范围:
非国家强制免疫兽用生物制品、兽用原料药、兽药制剂
3.5经济性质：
个体工商户、独资企业、有限责任公司
3.6开办时间：
填企业营业执照上的注册时间。
未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。
3.7法定代表人：
按企业营业执照填写。
3.8质量负责人：
填写对企业质量进行全面负责的人员。
3.9联系人：
填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。
3.10企业基本情况：
包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。
3.11州市县兽医行政管理部门初审意见：
本栏由负责对申报资料进行初审的兽医主管部门填写。
对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。
3.12省州市级兽医行政管理部门受理意见：
本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医主管部门填写。
对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。
4.企业人员情况：
本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。
企业聘请的顾问不必填写。
5.企业场所和设施设备
5.1营业场所和辅助、办公用房：
各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。
5.2兽药仓库：
如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。
如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。
5.3设施设备：
根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第九条、第十条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。
具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。
6、企业所属非法人分支机构情况表主要填写连锁和批发企业的分支机构。
7.需提交的文件资料
6.1经营场所和仓库的平面布局图：
应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。
有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。
6.2经营场所和仓库的使用证明复印件：
指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。
6.3主要设施设备及其图片和说明：
由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。
6.4兽药经营质量管理文件：
包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。
6.5兽药记录样表：
包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十八条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。
6.6企业GSP自查报告：
由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。
云南省兽药GSP管理制度和记录文件
管理制度和记录文件使用说明
1、本文件不作为企业GSP认证文件的标准，作为云南省兽药经营企业建立质量管理文件体系的参考文件。
2、兽药经营企业必须根据企业实际情况，对文件内容进行修改、完善。
企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关空白内容填上姓名后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业准备程序：
A确定组织机构图：
建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。
只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。
B人员的组织准备：
配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。
C建立文件管理程序：
确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。
D资料准备：
收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉兽药管理条例、GSP规范及其他有关兽药经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。
E设计业务流程，建立质量管理模式：
结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。
F文件编制：
根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。
G文件分发：
汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。
注意，新文件下发后，应即收回旧版文件。
H文件培训：
文件执行前，必须经过必要的培训。
I申报认证：
在所有文件试行3个月后，可按照申报文件要求进行自检，准备上报资料，申请GSP认证。
表1批发企业组织机构
表2零售企业组织机构
文件名称
质量方针、目标和承诺
文件编码
共35页
第4页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2013.3.1
颁发人
***
颁发数量
5
生效日期
2012.3.15
分发人
***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：
强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平
二、适用范围：
公司全体员工
三、责任人：
公司全体员工
四、正文：
本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：
质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
①确保企业经营行为的规范性、合法性；
②确保所经营兽药质量的安全有效；
③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
④不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
⑤最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：
我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
文件名称
兽药经营质量管理制度
文件编码
共35页
第5页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
5
生效日期
2012.3.15
分发人
***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：
规范兽药经营，提高兽药产品质量
二、适用范围：
全体员工
三、责任人：
企业负责人
四、正文：
1、业务经营原则：
（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。
（2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
（3）以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。
2、业务经营计划：
（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
3、购销对象选择原则：
（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。
（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。
逐步建立总经销、总代理制。
4、购销合同：
（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资质，授权委托书。
（2）购销合同签订的内容：
a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；
b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
c、付款方式及期限；
d、交货地点及办法、费用承担；
e、双方单位信息；
f、双方其他约定条款。
（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。
如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
5、购销凭证和质量管理：
（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。
6、供货单位与采购兽药
（1）供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。
（2）凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。
文件名称
质量责任制度
文件编码
共35页
第7页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
5
生效日期
2012.3.15
分发人
***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：
明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。
二、适用范围：
全体员工
三、责任人：
全体员工
四、正文：
1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。
2、本制度依据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。
3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。
5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。
6、企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。
8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。
文件名称
总经理岗位职责
文件编码
共35页
第8页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
1
生效日期
2012.3.15
分发人
***
一、目的：
明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。
二、适用范围：
总经理
三、责任人：
总经理
四、正文：
1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。
2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。
4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。
5、建立健全公司规章制度和工作流程。
6、财务审批权和投资决策权。
对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。
7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。
8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。
9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。
文件名称
质量管理负责人岗位职责
文件编码
共35页
第9页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
5
生效日期
2012.3.15
分发人
***、***、***、赵云西、董孟迁
一、目的：
明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量
二、适用范围：
质量管理负责人
三、责任人：
质量管理负责人
四、正文：
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：
①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。
包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。
包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责兽药的验收管理。
8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。
包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析兽药质量信息。
包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
文件名称
采购人员岗位职责
文件编码
共35页
第10页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.2.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
3
生效日期
2012.3.15
分发人
***、赵云西、董孟迁
一、目的：
规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。
二、适用范围：
经营业务人员
三、责任人：
总经理，经营业务人员
四、正文：
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规；
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；
8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。
文件名称
仓库管理人员岗位职责
文件编码
共35页
第11页
起草人
***
审核人
***
批准人
***
起草日期
2012.1.1
审核日期
2012.3.1
批准日期
2012.3.1
颁发人
***
颁发数量
2
生效日期
2012.3.15
分发人
***、赵云西
一、目的：
明确仓库管理人员职责，保证产品质量
二、适用范围：
仓库管理人员
三、责任人：
仓库管理人员
四、正文：
1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；
2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3、按照兽药
升级会员 