ISO9001标准理解conv.docx
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ISO9001标准理解conv
ISO9001-2008
标准理解
2009-11
引言0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险、经营活动等
b）组织不断变化的需求；
C）组织的特定目标；
d）组织所提供的产品；
e）组织所采用的过程；
f）组织的规模和组织结构。
引言0.1总则
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注’’是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB／T19000和GB／T19004中所阐明的质量管理原则。
理解要点
1．组织可采用的管理方法有多种，但按GB／T19001标准建立质量管理体系是国际上公认的一种方法，它能够帮助组织增强顾客满意，并可以向组织及其顾客提供信任（见GB／T19000—2008标准2．1）。
对一个组织来说，采用质量管理体系应是一项重大的、带全局性或决定全局的策划，涉及与体系所覆盖产品的各个部门、所有过程，最高管理者应给予充分理解，高度重视。
2．GB／T19001标准给出了组织建立质量管理体系应满足的最基本要求，但并未规定如何满足这些要求的方法、途径和措施。
组织需设计符合自身特点的质量管理体系，在实施过程中也需要不断调整。
本部分给出了影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素。
特别需要说明的是2008标准中增加的内容“a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”，其中，组织的环境包括组织内部和外部的环境，可能涉及市场、人员状况、产品、技术等；NN~IXT“风险”的概念，在设计质量管理体系时，组织要考虑内外部环境给组织的经营带来的风险，当组织的环境发生了变化，组织也需审视其质量管理体系的适宜性，必要时需变更已建立的质量管理体系。
3．组织按GB／T19001标准建立的质量管理体系应形成文件，但不必完全放弃原有的质量管理体系文件，可对原有的体系文件进行适当的修改和完善，以符合GB／T19001对文件的要求；同时，文件的多少和详略程度也应与组织的目标、产品、过程和人员能力相适应。
4．GB/T19001标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的审核准则，作为评价组织质量管理体系符合性和有效性的判定依据，但标准中的注只是对正文内容的说明和解释，不能作为判定的依据。
0．2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，组织必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
一个过程的输出通常直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
0．2过程方法
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
d）在客观测量的基础上，持续改进过程。
过程方法图
四个大过程
GB／T19001所描述的质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产品实现四个大过程组成，每个大过程中还包括若干子过程，前三个过程统称为“管理过程”。
产品实现过程包括了标准第七章的内容，其输入是顾客的要求，输出是提交给顾客的产品，这是一个可以直接增值的过程。
管理过程：
产品实现过程：
0．3与GB／T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
修订后的GB／T19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。
与GB／T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。
然而，GB／T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0．4与其他管理体系的相容性
为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB／T24001—2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。
附录A表明了GB／T19001--2008与GB／T24001--2004环境管理体系之间的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
1范围1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）?
需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
b）?
通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：
在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a）?
预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；
b）?
产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：
法律法规要求可称作法定要求。
1范围1.1总则
GB／T19000标准中“组织”的定义是：
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
GB／T19000标准中“质量管理体系”的定义是：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
GB／T19000标准中“管理体系”的定义是：
用以建立方针和目标并实现这些目标的体系。
GB／T19000标准中“体系（系统）”的定义是：
相互关联或相互作用的一组要素。
体系、管理体系和质量管理体系三个术语构成属种关系，在这种关系的基础上理解：
体系（系统）是由一个或多个组成部分构成的，这些组成部分之间存在着相互关联或相互作用的关系。
质量管理体系就是建立质量方针和质量目标，并由相互关联和相互作用的过程组成的系统以实现这些质量目标。
1范围1.1总则
2008版标准增加了GB／T19001标准中“产品”术语仅适用于“任何产品实现过程所导致的预期输出，，的注释，明确了GB／T19001标准中术语“产品”是任何产品实现过程的输出，是这些过程的预期要得到的结果，包括了原材料（采购过程的输出）、半成品（中间过程的输出）、最终产品（整个产品实现过程的输出）。
注2是2008版标准增加的注释，在我国一般称法律法规要求，与GB／T19001标准的表述一致。
法律法规要求对于质量管理是重要的，满足与产品适用的法律法规要求是必须的，是质量管理必须要达到的目标。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
1.2应用
本条款规定了对GB／T19001标准要求的删减，提供了在标准应用时必要的灵活性。
当标准的任何要求对组织及其产品的性质而言不适用时，可以考虑删减这些要求。
2008版标准将2000版标准的“由于组织及其产品的特点……”改为“由于组织及其产品的性质……”，使得删减要综合考虑涉及“性质”的方方面面的情况，合理的理由要更加系统和本质，不仅仅取决于“特点”的局部和表象。
1.2应用
如A公司由顾客负责产品设计，顾客提供制造规范及零件的规格，也负责向组织通报设计变更及提供适当的更改信息。
A公司按客户提供的产品图样、加工规范生产，负责采购所有配件并承担加工制造活动，不存在产品的设计和开发过程，也无权进行设计和开发的更改，A公司质量管理体系可以删减标准的“7．3设计和开发”条款
房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托专业的销售公司代理销售，但公司对这些外包过程负有责任，应实施控制，所以相关的“7．3设计和开发”、“7．5．1生产和服务提供的控制”要求是不能删减的，否则不能声称符合GB／T19001标准。
1.2应用
但特别要注意的是，如果删减了除第7章以外的GB／T19001标准要求，组织不能声称符合GB／T19001标准，也不能寻求第三方认证注册。
1.2应用
如某公司无采购权，采购由其母公司负责。
但该公司应对供方的评价选择和采购需求提供信息，并且应对采购的产品在投入生产之前实施验证，负有采购过程的相关责任，也影响采购过程的能力，因此不能删减“7．4采购”。
服务类产品因具有其特点，组织的产品实现过程和产品往往不可分。
只要有新的服务项目和服务内容的推出，或是因为有不同的需求而存在新的服务过程的开发，就不能轻易删减“7．3设计和开发”，而要慎重对待。
练习：
某组织的产品设计是国外总部提供，只是按图纸提供产品，以下正确的描述是：
A手册中可不包括设计的有关内容
B7.3可删，因其无设计能力
C不能删减7.3
D因其总部有GB/T19001-2008证书，不审可予发证
1.2应用
组织不能因为不愿接受GB／T19001标准的某些要求，或是简单地因为没有某些要求而删减相应条款。
事实上，以往没有执行这些要求并不意味着这些要求不适于组织，应考虑：
l、该要求背后的理念和原则是什么?
2、满足该要求可以防止什么样的问题?
3、满足该要求会得到顾客的信任吗?
4、如果您不必对此要求负责，那么谁有责任?
任何需删减的情况都应在质量手册中加以描述（见4．2．2），并要说明删减的细节及合理性。
如果组织要声称符合GB／‘T19001标准，删减情况的说明应能表明符合（三）所述的条件。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000：
2005，IDT）
2规范性引用文件
第2章说明GB／T1900l标准的引用文件及其适用性。
IS09000标准在2005年9月15日进行了换版，GB/T19000在2008年月日也已进行了换版。
新版GB／T19000—2008质量管理体系基础和术语（idtIS09000：
2005）通过本条款的引用成为GB/T19001标准的要求。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术语的定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3术语和定义
（二）关于“服务”，GB／T19000标准中“产品”术语（见第二章第3节相关内容）的注2中说明：
服务是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果，并且通常是无形的。
“服务”作为产品的一种通用类别，有其突出的特点。
服务有至少一项活动是在供方（提供产品的组织或个人）和顾客（接受产品的组织或个人）之间面对面的交流中完成的，“服务”的形成和交付往往同时发生。
这个特点使得“服务”的提供过程及控制与其他类别的产品有所不同，在GB／T19001标准应用于服务类别产品的组织时要特别关注其适宜性。
“服务”是四种通用产品类别中的一种，GB／T19001标准可适用于服务类别产品的组织，标准条款中出现的“产品”也可指“服务”。
4质量管理体系
4．1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1．2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）为确保这些过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程：
f）实施必要的措施，以实现策划的结果和对这些过程的持续改进。
4．1总要求
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
外包
4．1总要求
注2：
“外包过程’’是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
对外包过程控制的分担程度；
通过应用7．4条款实现所需控制的能力
练习：
对外包过程的控制程度取决于：
A7.4要求的控制能力B对外包活动应承担的控制分工
C外包过程对所提供给顾客的产品的影响D以上都是
4．1总要求
第4章提出了质量管理体系总要求及文件要求，明确了管理思路、管理方法和文件管理模式。
2008版标准将2000版标准中的“识别”修改为“确定”。
这里，“确定”可以理解为不但含有识别，还含有规定的意思，不仅仅是对过程现状认识和接受，而是要在识别过程的基础上完善、优化过程，这更加符合质量管理体系策划的实际，也更加符合GB／T19001标准过程改进的思想；
4．1总要求
监视、测量和分析过程。
通过监视和测量等方法检查过程，可以发现过程的偏差或过程变化的趋势，通过分析识别改进的机会。
2008版增加了“（适用时）”，说明了并非质量管理体系的全部过程都必须进行测量，而是只有过程特性适于测量的过程才需要。
如金属材料的热处理的过程特性——温度、时间等参数易于进行量化检查，对热处理过程适用测量的方法进行评价；
4．1总要求
以上六条，a）、b）、c）三条是策划，
d）条是实施，
e）条是检查，
f）条是处置和改进，
构成了“PDCA”循环的管理思路。
还可以注意到，标准a）～f）的每一条中都有关键词“过程”，体现了质量管理体系的基本方法是过程方法。
4．2文件要求
4．2．1总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
4．2文件要求
注1：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3：
文件可采用任何形式或类型的媒介。
练习：
质量管理体系多少取决于：
A组织的规模和活动类型B过程及其相互作用的复杂程序
C人员能力D以上全部
4．2文件要求
在文件方面，GB/T19001．标准赋予组织很强的灵活性，使得组织能够制定最少的文件来确保过程的有效策划、运作和控制。
需要强调的是，GB／T19001标准要求的是一个（一直都这样要求）“文件化的质量管理体系”，而非“文件的体系”。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
C）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2质量手册
质量手册的内容应至少包括以下三个方面：
a）包括质量管理体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围的描述。
如有删减，质量手册中应对已被删减的过程要求的具体情况及理由进行说明，删减理由应能表明符合标准1．2条款的要求。
b）形成文件的程序可以全部纳入质量手册，也可以在质量手册中引用，可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定；
c）明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用
1、没有方针、目标
4．2．3文件控制
质量管理体系所要求的文件应得到控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.1的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；
确保组织所确定的质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对
这些文件进行适当的标识。
外来文件
外来文件是来自组织外部的文件，如与产品有关的国家（地方）的法律法规、规章，各种标准、规范及其他要求文件，顾客提供的标准、图纸、图样等。
本条款规定了与质量管理体系有关的外来文件的控制要求。
4.2.4记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
注意：
保存期限”改为了“保留，并不等于无要求
4.2.4记录控制
记录是一种特殊类型的文件，与“4．2．3文件控制”所要求的文件有所不同：
1、记录的作用，一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。
而“4．2．3文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动；
4.2.4记录控制
2、记录是在过程开始实施以后逐渐形成的，是活动的结果记载和实施的证明。
而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的。
如内部审核过程，用于规定要求的“内审程序文件”是内审之前经过体系策划（5．4）形成的指导性文件，而审核记录则是在内审活动开始后逐渐形成的。
3、记录的控制与“4．2．3文件控制”有所不同。
文件应有编制、审核、批准、修订的管理，而记录不用编、审、批，更不能更改，只能有责任人确认时的更正；
4、表格是规定如何记载和证实质量管理体系活动及结果信息的文件，应该按照4．2．3的要求控制。
当在表格中填写了信息和数据，表格就成为记录。
4.2.4记录控制
将“保存期限”改为了“保留”。
“保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索、处置”等活动并列在一起不适宜，改用“保留”比较妥当。
虽然2008版标准未明确提出“保留期限”的要求，但标准明确了“保留”和“处置，，的要求，管理当中必然会涉及到“保留期限”的管理，实施2008版标准应注意不要忽略。
4.2.4记录控制
标准在20处提出了对记录的要求，组织还应该根据自身产品及过程的实际情况保持其它的必要的记录（见4．2．1理解与实施）。
可能的质量管理体系记录有：
设计文件、计算结果；顾客订单、合同评审记录；会议笔录（如管理评审）；内部审核报告；不合格详细说明（服务失败报告、担保声明、顾客投诉）；纠正和预防措施报告；采购订单；关于供方的文件（如供方的评价及业绩记录）；流程控制细节记录；监视和测量报告；校准与检定报告；培训的详细内容；收货和发货的细节等；
练习：
应当保持不合格品（）的记录
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；
a）?
向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；
b）?
制定质量方针；
c）?
确保质量目标的制定；
d）?
进行管理评审；
e）确保资源的获得；
5.1管理承诺
GB／T19001标准中“最高管理者”的定义是：
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
由此，最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导，可以是组织最高管理层的若干领导。
管理职责可以大家共同承担，关键是职责要清楚，分工要明确。
列出了证实最高管理者的管理承诺所必需的五项活动或措施，明确最高管理者要对这些措施负责，并且强调了有效领导的必要性。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）?
与组织的宗旨相适
b）?
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）?
提供制定和评审质量目标的框架；
d）?
在组织内得到沟通和理解；
在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）?
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划的实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.2质量管理体系策划
质量管理体系的策划应在两个层次上进行：
第一个层次是在质量管理体系的建立和实施的初始阶段。
应编制计划并实施全部体系的策划，使质量管理体系能够满足4．1的要求；
第二层次是质量管理体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出（见5．6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划。
质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划还应随目标的改变持续跟进。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
职责：
你该做什么？
权限：
你可以做什么？
你的权力有哪些？
职能分配表
5.5.2管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a）?
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）?
向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c）?
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
多个管理者代表？
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
就保持管理评审的记录（见4.2.4）
练习：
1、管理评审的目的
2、管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求.
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
审核结果；
顾客反馈；
过程的绩效和产品的符合性；
预防措施和纠正措施的状况；
以往管理评审的跟踪措施；
可能影响质量管理体系的变更（体系、目标的变更）
改进的建议。
升级会员 