FYJ型热风循环烘房.docx
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FYJ型热风循环烘房
FYJ-8热风循环烘房
验证方案
TS-54-008
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表
编号：
SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名：
生产部意见
同意签名：
年月日
质量部意见
同意签名：
年月日
验证管理部门意见
同意签名：
年月日
验证小组长意见
同意签名：
年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
设备部
负责人
组长
设备部
设备负责人
设备安装
生产车间
设备操作员
设备调试
生产部
工艺员
工艺设计
质量部
质量部负责人
过程监督
化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号：
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
设备部
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长：
日期：
年月日
备
注
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证文件
题目
编码
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证范围
1.4参加验证人员
1.5时间进度
1.6验证文件
2.验证方案
2.1预确认
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.漏项和偏差及处理
4.结果分析及评价
5.最终批准
6.验证合格后批准的正式文件
7.再验证周期与年度回顾性验证
8.验证报告
1.引言
1.1概述:
l.1.1设备名称：
FYJ-8热风循环烘房
1.1.2技术指标
适用范围：
适用于多种中药材及饮片的干燥加工。
技术参数：
参规
数格
名称
FYJ-8型
使用温度（℃）
20-150
干燥量（kg/h）
100-300
用煤量（kg/h）
30
风机数量（只）
2
风机功率（Kw）
0.75
配用烘盘（个）
240
配用烘车（台）
8
烘房面积（mm）
10000*2000*28000
烘车门（扇）
2
烘车尺寸（mm）
1650*830*1750
1.1.3生产厂家：
1.2验证目的：
FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设备之一，对其安装和干燥性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3验证范围
FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。
1.4参加验证的人员
组长：
组员：
1.5、时间进度
验证工作时间进度表
项目名称
参加人员
时间
安装确认
运行确认
性能确认
1.6验证文件：
1.6.1出厂合格证
1.6.2使用说明书
1.6.3装配图纸与备件图纸﹑目录
1.6.4设备货源调查表
1.6.5设备开箱验收记录
1.6.6设备安装调试验收单
2、验证方案：
2.1预确认：
此阶段主要解决以下问题：
2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2根据2.1.1项，选择合适的热风循环烘房设备类型。
2.1.3签订订单。
2.1.4有关表单。
FYJ-8热风循环烘房预确认表
序号
确认项目
检查
结果
1
适应生产需要
2
满足生产能力要求
3
材质符合GMP要求
4
清洗、维修操作方便
5
安全性能好
6
机械噪音小
7
零部件、仪表、
仪器通用性、标准化
8
供应商的质量信誉
9
应提供的文件资料齐全
选购人：
复核人：
日期：
2.1.5签订的订单（略）
采购小结：
偏差：
是否符合采购规格：
采购人：
验收人：
2.1.7预确认结论：
组员：
组长：
日期
2.2安装确认
2.2.1检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3依据产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。
2.2.5检查结果记入下表中，并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房概况记录表
项 目
检查要求
检查情况
资料存放
外包装
完整、无破损、无污染
名 称
热风循环烘房
型号
FYJ-8型
适用范围
适用于多种中药材及饮片的干燥加工
产品合格证
有
使用说明书
有
装配图纸与备件图纸
有
备品﹑备件
齐全
使用材料证明书
有
仪器、仪表
精度符合要求
设备开箱验收记录
有
设备安装调试验收单
有
检查人：
复核人：
日期：
2.2.6依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.2.7依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
确定设备技术档案专管人员及存放地点。
检查结果记录下表中，并做出评价。
FYJ-8热风循环烘房安装检查记录
检查项目
设计要求
检查结果
结论
机器安装情况
校准机器水平，机器四周留有适当生产和维修空间
设备规格标准
符合设计要求
计量仪表
安装正确，检定校验合格
主机材质
不与药品发生化学反应或化学变化
环境状况
要求有排湿装置
相应公用工程
设施配套、安装合理
调节装置
有效、可靠
电控柜
与设备配套安装
接地装置
可靠接地
使用、清洁、维修SOP
草拟文件及记录
安装人员及日期
检查人员及日期
组员：
组长：
日期：
2.3运行确认
目的：
空载情况下，FYJ-8热风循环烘房各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
2.3.1各按钮、开关符合情况。
2.3.2各仪器、仪表显示情况。
2.3.3烘房门密封情况。
2.3.4电动机情况。
2.3.5加热情况。
2.3.6经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：
序号
项目名称
结论
备注
1
设备安装是否稳固
是（）否（）
2
电源连接是否无误
是（）否（）
3
各润滑点的润滑剂是否至油标位置
是（）否（）
4
使用前对整机进行检查，零部件是否齐全
是（）否（）
检查人：
核对人：
日期：
2.3.7按FYJ-8热风循环烘房的标准操作规程开动设备
FYJ-8热风循环烘房试运行确认记录
运行程序
设计要求
运行结果
结论
打开电源开关
开关灵敏
风机
风机转动是否灵活
车架运行
脚轮与车轨吻合，畅通无卡滞
箱门
密封性好，无漏风现象
设备外表
平整、光滑、安装牢固
干燥箱升温情况
烘房运行正常、热能供应到位
安全、噪音
各控制阀正常并达到生产要求、无噪音
排潮器运行
运转正常
操作人员及日期
检查人员及日期
2.3.8空载热分布试验
留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2℃，试验应重复三次。
布点如图。
123
上层
456
中层
7
8910
下层
111213
记录
（一）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
检查人：
核对人：
日期：
记录
（二）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
检查人：
核对人：
日期：
记录（三）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
检查人：
核对人：
日期：
2.3.9运行确认结论：
组员：
组长：
日期：
隧道烘房最冷点温度数据增补验证
目的：
通过烘房最冷点温度数据的验证，以此来确认烘房各个点的温度一致，能满足生产的需求。
根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致。
1
2下层
3
炉体散热
器
记录
（一）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
组员：
组长：
日期：
记录
（二）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
组员：
组长：
日期：
记录（三）
位置
时间
上
1
上
2
上
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
120
组员：
组长：
日期：
最冷点验证确认结论：
组员：
组长：
日期：
2.4性能确认
目的：
在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
FYJ-8热风循环烘房在安装确认和运行确认的基础上，用切制好的饮片进行试验，按照FYJ-8热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和最终水分，来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按运行确认进行布置。
模拟试运行确认项目：
2.4.1各操作开关是否同运行确认结果。
2.4.2升温情况。
2.4.3热分布情况。
2.4.4干燥情况。
试验一：
设定干燥温度:
设定干燥时间:
设定药材厚度:
负载热分布试验：
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
20分
40分
60分
120分
180分
组员：
组长：
日期：
质量要求：
项目
标准
测定
结果
备注
性状
水分
操作人：
复核人：
日期：
试验二：
设定干燥温度:
设定干燥时间:
设定药材厚度:
负载热分布试验：
负载热分布试验：
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
20分
40分
60分
120分
180分
组员：
组长：
日期：
质量要求：
项目
标准
测定
结果
备注
性状
水分
操作人：
复核人：
日期：
试验三：
设定干燥温度:
设定干燥时间:
设定药材厚度:
负载热分布试验：
负载热分布试验：
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
20分
40分
60分
120分
180分
组员：
组长：
日期：
质量要求：
项目
标准
测定
结果
备注
性状
水分
操作人：
复核人：
日期：
FYJ-8热风循环烘房性能确认记录
确认项目
设计要求
检查结果
打开电源开关
温控仪指示灯亮并设置干燥温度
风机
风机对流换热使循环热风达到烘制所需能量。
车架运行
脚轮与车轨吻合，畅通无卡滞
箱门
密封性好，无漏汽现象
设备外表
平整、光滑、安装牢固
干燥箱升温情况
烘房运行正常、升温正常
安全、噪音
自控装置正常、安全性能好、无噪音
排潮器运行
排潮功能好，烘房内温湿度显示正常
使用、维修SOP
具有可操作性强
操作人员及日期
检查人员及日期
性能确认结论：
组员：
组长：
日期：
3、漏项和偏差及处理
记录人：
组长：
4﹑结果分析及评价
验证结果综合评价表
验证项目
检查要求
验证情况
结 论
验证日期
预确认
符合要求
安装确认
符合设计和使用要求
运行确认
符合设计和使用要求
性能确认
符合性能要求
验证结果综合评价：
年月日
5、最终批准：
签字：
日期：
年月日
6、验证合格后批准的正式文件
FYJ-8热风循环烘房标准操作规程
FYJ-8热风循环烘房维修保养规程
FYJ-8热风循环烘房清洁规程
7、再验证周期与年度回顾性验证
正常运作后一年验证
大修后验证
关键零部件更换后验证
根据历史资料进行回顾性验证
8.验证报告（见附件）
编号：
TS-54-006
FYJ-8热风循环烘房验证报告
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
亳州市豪门中药饮片有限公司
验证报告
一.验证时间：
年月日至年月日
2.参加验证人员：
三.验证内容：
预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四.验证结果：
1.预确认：
符合要求。
2.安装确认：
2.1安装位置正确，周围空间适合操作。
2.2仪表校正合格。
2.3电源符合要求。
2.4各开关按钮操作灵活，显示灯正确，操作方便、安全。
3.运行确认：
3.1各操作按钮正确，显示正确。
3.2风机运行平稳，无异常噪音。
4.性能确认：
4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认，而且正确。
4.2各部件协调性好。
4.3能满足中药材的干燥要求。
五.制订文件
1.《FYJ-8热风循环烘房标准操作规程》
2.《FYJ-8热风循环烘房维修保养规程》
3.《FYJ-8热风循环烘房清洁规程》
六.再验证周期：
l.正常运行一年后验证。
2.大修后验证。
3.关键零部件更换后验证。
4.根据历史资料进行回顾性验证
验证结论
验证项目名称
验证方法
验证结果报告概况：
结论：
验证小组成员会签：
年月日
验证小组结论：
验证组长：
年月日
验证证书
验证方案
方案编号
验证报告
报告编号
验证目的
设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。
编号：
（）
有效期至：
年月日
发送：
生产部、质量部、生产车间
发证单位：
验证小组组长：
发证日期：
年月日
升级会员 