药品批发开办验收标准doc.docx

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药品批发开办验收标准doc

浙江省食品药品监督管理局文件

浙食药监规〔2011〕3号

浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确

开办药品批发企业验收有关标准的通知

各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：

为进一步规范药品批发企业行政许可工作，增强新开办药品批发企业许可工作的操作性和科学性，在深入调研和征求各方意见的基础上，结合近年来国家食品药品监管局药品经营管理的新规定，我局对国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和我省《新开办药品批发企业现代物流系统标准》进行了细化和完善，现将开办药品批发企业验收有关标准的新要求明确如下，请认真贯彻执行。

一、人员资质方面

（一）企业质量负责人应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

（二）企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。

（三）企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：

1、企业从事药品质量管理工作的人员的相关专业是指医学、生物、化学等专业。

2、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称。

3、企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。

企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。

4、企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。

从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。

二、设施与设备方面

（一）药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。

阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

（二）仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。

应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。

应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。

应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。

仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。

企业可选择配置更先进的现代物流系统。

1、整件库用于存放整件（箱）药品：

⑴货架为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于1200个，并与托盘货位相适应。

⑵全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。

⑶运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。

⑷可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。

2、零货库用于存放零散药品：

⑴货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。

⑵自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。

⑶搬运车（包括电动叉车）不少于4台。

⑷运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

3、专库用于存放需单独放置的药品：

⑴安装的货架应符合标准，且不少于2层；

⑵应配置电子标签管理系统或RF系统。

4、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求，货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25％。

（三）计算机和服务器中央数据处理系统应符合以下要求：

1、应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理，具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

2、服务器应自有，采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。

3、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式，并保证足够带宽。

4、系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。

5、经营相关药品的，应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。

6、企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：

⑴具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。

按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。

⑵建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。

⑶具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。

⑷具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。

入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。

（专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外）。

⑸能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。

（四）中药饮片零货称取也应设立专库（区）。

药品库内不得存放非药品。

中药标本室（柜）的标本不少于100个。

（五）阴凉库应配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。

阴凉库输出制冷量40W以上/立方米/小时。

每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。

每台机组输出制冷量100W以上/立方米/小时。

阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。

（六）应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。

经营生物制品及需冷链储运药品的企业，应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。

冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。

应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保存。

三、制度与管理方面

删除特殊管理药品的管理，增加计算机系统管理和药品监管部门要求的其他管理：

电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。

本通知于2011年9月1日起实施。

以前我省新开办药品批发企业有关规定与本通知不符的，以本通知为准。

附件：

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则

　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十三日

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则

第一章　机构与人员

第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。

还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。

还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。

专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。

第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：

（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。

（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。

企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。

（五）国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。

从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章　设施与设备

第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。

阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

冷库容积应在100立方米以上。

收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。

应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。

应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。

应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。

仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。

企业可选择配置更先进的现代物流系统。

（一）整件库用于存放整件（箱）药品：

1、货架为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于1200个，并与托盘货位相适应。

2、全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。

3、运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。

4、可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。

（二）零货库用于存放零散药品：

1、货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。

2、自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。

3、搬运车（包括电动叉车）不少于4台。

4、运用电子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）专库用于存放需单独放置的药品：

1、安装的货架应符合标准，且不少于2层；

2、应配置电子标签管理系统或RF系统。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求，货架占地面积不少于中药饮片、生物制品储存区总面积的25％。

第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

（一）应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理系统，对药品经营全程实施控制和管理，具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（二）服务器应自有，采用双机热备，配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房，或将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）。

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业经营场所和仓库不在同一地址，应采用固定、安全的网络接入方式，并保证足够带宽。

（四）系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。

（五）经营相关药品的，应按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备，并指定专人负责有关核注核销和预警处理工作。

（六）企业业务系统（包括仓储管理系统）应符合以下要求：

1、具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能。

按照岗位职责定义每个作业人员，使系统组织架构与人员信息对应，并保证系统操作的独立性。

2、建立药品、客户、供应商的资料和基础信息的数据库，并实现有效管理和维护。

3、具备完整的符合GSP规定的流程和控制，并在业务过程中保证所有记录符合GSP规定要求。

4、具有药品验收、上架、移库、分拣、复核、集货等作业指令。

入库时实现货位自动分配、自动识别、自动寻址；移库时能准确及时补货；出库时实现波次拣选、电子标签引导、条码扫描复核、自动优化集货。

（专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业除外）。

5、能自动生成养护计划，确保养护工作准确及时。

第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，中药饮片零货称取也应设立专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品库内不得存放非药品；中药材、中药饮片、及药品中的易燃等危险品种应专库存放。

第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

阴凉库应配置工业用中央空调，并有制冷系统，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。

阴凉库输出制冷量40W以上/立方米/小时。

每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。

每台机组输出制冷量100W以上/立方米/小时。

阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。

第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜），标本不少于100个。

第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。

验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

应配备自有的密闭式的药品运输车辆不少于2辆。

经营生物制品及需冷链储运药品的企业，应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台。

冷藏车应配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能接受药品监管部门的在线监控。

应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素对药品冷链储运设施设备进行验证，并留档保存。

第三章　制度与管理

第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

　　（4）质量否决的规定；

　　（5）质量信息管理；

　　（6）首营企业和首营品种的审核；

　　（7）药品采购管理；

　　（8）质量验收的管理；

　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

　　（10）销售和售后服务的管理；

　　（11）有关记录和凭证的管理；

　　（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

　　（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

　　（14）药品不良反应报告的规定；

　　（15）用户访问的管理；

　　（16）卫生和人员健康状况的管理；

　　（17）重要仪器设备管理；

　　（18）计量器具管理；

　　（19）质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（20）计算机系统管理；

　　（21）药品监管部门要求的其他管理：

电子监管码管理、温湿度自动监测管理、中药材、中药饮片管理、票据管理等。

第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。

内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

　　（3）药品质量养护、检查记录；

　　（4）药品出库复核记录；

　　（5）药品销售记录；

　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

　　（7）不合格药品报废、销毁记录；

　　（8）直调药品质量验收记录；

　　（9）药品退货记录；

　　（10）销后退回药品验收记录；

　　（11）仓库温、湿度记录；

　　（12）计量器具使用、检定记录；

　　（13）质量事故报告记录；

　　（14）药品不良反应报告记录；

　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。

内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

　　（3）药品质量档案；

　　（4）药品养护档案；

　　（5）供货方档案；

　　（6）用户档案；

　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

　　（8）计量器具管理档案；

　　（9）首营企业审批表；

　　（10）首营品种审批表；

　　（11）不合格药品报损审批表；

　　（12）药品质量信息汇总表；

　　（13）药品质量问题追踪表；

　　（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章　验收结果评定

第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

本细则于2011年9月1日起实施。

以前我省新开办药品批发企业有关规定与本细则不符的，要遵照本细则为准。

主题词：

药品监督流通监管通知

浙江江省食品药品监督管理局2011年7月13日印发