广西药品零售企业GSP认证检查细则修订概诉.docx
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广西药品零售企业GSP认证检查细则修订概诉
广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。
二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业
序号
条款号
检查项目
检查细则
1
总
则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。
2.不得有以下行为：
2.1批发经营；
2.2超范围经营；
2.3不得出租出借柜台；
2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设
备等）；
2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法
经营行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。
2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.企业应按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件。
2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
企业应依据经营规模和实际需要，设置符合要求的质量管理部门或者配备质量管理人员。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1.负责牵头组织各部门共同制定本企业的质量管理体系文件。
2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位的要求。
2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.负责开展药品验收工作。
2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作。
2.负责本企业药品质量信息的收集及处理工作。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。
负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
负责本企业售出药品不良反应的收集与上报。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
负责开展本企业人员的药品质量管理教育和培训。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
负责牵头完成本企业计量器具的校准及检定工作。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
人
员
管
理
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。
2.不得有《药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1.有企业负责人任命文件。
2.企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
2.执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件备查。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复印件，原件备查。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
3.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
4.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训的记录和档案。
2.培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业时间内，工作人员应穿着统一样式的工作服。
2.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对储存和陈列环境、药品产生污染。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。
负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
38
文
件
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，涵盖质量管理的所有要求。
2.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。
3.质量管理文件应齐全、层次清晰，应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1.质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程的规定相符。
2.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.各岗位人员应获得必要的现行文件。
2.企业应通过培训、检查、考评的措施，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1.质量管理制度内容应齐全，至少应包括《规范》第一百三十八条的第
（一）—（十八）项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。
42
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1.岗位职责应齐全，应包含企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
2.岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。
43
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2.相关记录的设置应能体现质量管理、处方审核岗位人员单独履行职责。
44
14101
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.操作规程应齐全，至少应包括《规范》第一百四十一条第
（一）—（九）项。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.企业应建立相关记录，记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。
2.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。
3.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
4.更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
5.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1.文件管理制度应有明确的规定。
2.查阅企业相关记录是否按规定保存。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.特殊管理的药品应建立专门登记台账，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.毒性中药品种、第二类精神药品处方保存期限为2年，罂粟壳处方保存期限为3年。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存储、备份。
3.按日备份数据。
4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5.电子记录及凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
50
设
施
与
设
备
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1.营业场所的条件应不低于广西壮族自治区《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定，并符合所在地设区的市级食品药品监管部门的有关规定。
2.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应，经营场所布局应与其许可登记内容相符。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，或者有隔离措施，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1.营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。
2.营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足分类管理的要求，类别标签准确规范。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
1.在常温、阴凉、冷藏等不同环境中分别配置有温度计等温度监测设备。
2.空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤、台秤等设备。
56
*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营毒性中药品种和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。
58
14806
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具。
59
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
4.计算机系统符合电子监管的实施条件。
60
15001
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1.库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。
胰岛素应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
2.仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
3.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
4.库房地面应平整，无积水，不起尘。
5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
6.库房应有防盗门窗等设施，特殊管理的药品应有与公安联网的安全监控设施。
61
15101
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
1.各库区应有药品与地面保持一定距离的设备。
2.地垫、货架等与地面之间高度不小于10厘米并通风、防潮。
62
15102
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。
63
*15103
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
1.配备温湿度监测设备应符合《规范》及附录3中相关规定的要求。
2.库房应有空调系统、除湿机、换气扇等调节库房温湿度设备。
64
15104
应当有符合储存作业要求的照明设备。
根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
65
15105
应当有验收专用场所。
1.库房应有验收药品的专用库房或区域，药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求，冷藏药品、特殊管理的药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
66
15106
应当有不合格药品专用存放场所。
应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。
67
*15107
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
经营冷藏药品的，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库，冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求。
68
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
1.毒性中药品种、罂粟壳应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
2.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
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