飞行检查整改报告.docx
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飞行检查整改报告
飞行检查整改报告
飞行检查整改报告
生产企业飞行检查
存在问题的整改报告
市药监局：
首先感谢局领导和专家在百忙之中于2021年08月26日至2021年08月
27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。
领导和专家组经过文件查阅和现场考查通过提问沟通指出我公司存在的问题同时给出了改进的建议。
根据检查结果检查中主要发现如下问题：
一般不符合项：
1、0601程序文件中未体现管理者代表职责；
2、1303整个区域湿度超标未采取措施；
3、1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；
4、1602洗手盆龙头过高易溅水；
5、1603手洗消毒液未按规定交替使用；
6、1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院；
7、20__员工未按要求定期修剪指甲；
8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；
9、3803PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号无法证实与企业所进材料的对应关系；
10、3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；
11、3904企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；
12、4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；
13、4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；
14、4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹易污染产品、易脱落不易清洗；
15、4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；
16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；
17、4802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；
18、4902工位器具的存放未分门别类标识不够清晰；
19、5301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；
20、5601未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；
21、5605EO泄露报警器有误报现象；
22、5202批生产记录内容不全装配后的检漏、清场记录等未纳入批生
产记录；
23、6小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符样单中无生产日期或生产批号无生产地址和电话；
24、6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为
HK-JC-053而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052;
25、6602样品留样数量不足。
一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号留样数为4套企业于2021年7月25日已将4套样品均用于内部测试其中3套用于物理检测1套用于无菌检测。
不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求；
26、6802企业2021年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；
27、7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录；
28、8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析；
严重不符合项：
1、_6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期。
针对此次检查面对领导和专家提出的问题及宝贵建议公司领导十分重视于2021年08月28日在总经理的安排下各部门负责人、技术人员和质量管理人员召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。
会上对领导提出的问题进行了分析每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。
而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。
经过分析会议最后将问题落实到各个责任部门。
制定整改计划计划于2021年09月06日前完成所有整改并完成验证工作管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实截止9月2日各项
整改工作如期完成且均过了有效性的确认。
最后感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正并提出宝贵的建议。
对各级领导的关心和爱护我们感到十分珍惜在今后的工作中一定增进沟通相互协作增强质量管理意识。
在各级领导的帮助下将质量管理体系有效的运行并进行持续有效的改进使各项管理工作得到逐步的提高。
附：
整改计划完成情况汇总表
2021
____
医疗器械有限公司年09月05日
整改计划完成情况汇总表
序号
存在的问题及不符合条款
不合格性质
原因分析
整改措施
责任部门
计划
宀
完成时
间
实际
宀
完成时
间
整改完成情况
1
0601程序文件
中未体现管理者代表职责
一般不符合项
管理者代表人员更换任命书未及时进行更新管理者代表任命页中明确了管理者代表的职责
将所有
《质量手册》中管代任命书进行更新；
加强文件更新的管理对更新文件及时进行发放替换
品管部
8月29
日
8月28
日
验纠措完且女经正正施舉
2
1303整个区域湿度超标未米取措施
一般不符合项
由于空调系统冷凝水排水不畅而积水导致湿度偏高。
已整改了空调系统冷凝水的排放另外又增加了除湿设施-除湿机已在操作间放置除湿机,
设备、
品管
9月6
日
9月2
日
验纠措完且女经正正施舉
现根据测试结果已达到规定湿度要求。
3
1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙
一般不符合项
洁净区外围大门未关闭易于积尘；
地漏口盖子未及时盖住；
回风口密封不严密
将外围大门关闭不得随意开启并疋期清洁卫生保持整洁；
地漏口盖子归位；
检查所有回风口用玻璃胶进行密封。
生产部
9月6
日
9月2
日
验纠措如完结有经正正施期庇果如
4
160乙洗手盆龙头过咼易溅水
一般不符合项
出水口过高冲击水盆后溅起过多水花
由于龙头与底座为整体部件无法接长或者调节待损坏更换时选择合话的型号
设备
—
以后逐步更换
换选进验更时型行正
5
液未按手洗消毒
一般不符合项
车间人员回答时未解
消毒液每月更换品种
生产部
9月2
日
8月28
日
完纠已宓
替使用
消期更
清楚将毒液使丿限理解为换频次
务
为
配制次使用期限为一周。
对工人进行制度宣-&;
贯。
3IP有
6
1801-1804员
工健康证出具单位不是县级以上医院
一般不符合项
对求误检的的
健康证要不明确认为医院
查后出具均为合格
。
目前体检发放的健康证认可有效后续办理统一到市疾控中心办理
行政
9月2
日
8月28
日
已完成纠正措施有效。
7
20__员工未按
要求定期修剪指甲
一般不符合项
车生位化未监乏
间人员卫管理不到进入净车间要求能执行管人员缺监管。
对车间人员进行制度的培训；车间主任对进入车间的人员进行检查。
品管部抽查人员卫生符合要求。
生产
部、品管部
9月2
日
8月30
日
验纠措如完结有经迟正施期庇果效
8
2501未对因原
材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新工
一般不符合项
工了作产录
艺卡进彳更新操人员在生时疏忽记错误
—
￡己
对所有现场工艺卡进行核查确认为有效版本且对参
技术部
9月6
日
9月2
日
跟验纠措隹经踪正正施
艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章
数记录进行、工艺卡核对符合要求。
效
9
3803PP料
（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号无法证实与企业所进材料的对应关系
一般不符合项
采购只索要了材料的型式检验报告亠由于报告部分英文理解错误对方未提供批报告采购也未索要。
已向对要该批的报告要求在供货时供货批出厂检告。
寸方索比产品苧并壬后续寸提供比次的命验报
采购部
9月2
日
8月30
日
住丄一、7扌-经踪正告所购次飯
t
10
3901未在采购
合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求
一般不符合项
未与对方“新海里份”签订采购技术协议
已与对订《采术要求确了采技术要
寸方签尺购技之》明尺购的妾求
采购部
9月2
日
8月28
日
完纠措有已宓正施效
11
3904企业未将
PP料I巴^产）的生产厂商列入合格供方评价表中
一般不符合项
只将经销商列入合格供方名录未将生产厂商列入
在《合格供方名录》中备注栏内填写生产厂商的名称
采购部
9月2
日
8月28
日
验纠措如宀工经迟正施述
结有
12
4106喉装材料未货检验规求使用双装供货
镜初包｛按进耳程要（层包
一般不符合项
供方未按要求进行双层包装供货
与对方的《米购技术协议》中明确双层包装并且每次合同时说明双侧包装且双层密封包装存储进入车间前脱外包。
采购部
9月2
日
8月30
日
完纠措有已宓正施效
13
4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证
一般不符合项
验证按工艺及工序划分相同工序的产品进行统一验证
全面核查验证内容验证包含了现有产品且验证包含了所有的关键工序和特殊过程
技术部
9月6
日
9月2
日
完纠措有已宓正施效
14
4601净化注塑
车间中挤出工
序使用的工具
一般不符合项
工具使用随意未能按要求进行
将车间内所有工具进行检查木质
生产
9月6
日
9月2
日
完纠措已血正
杆头用塑胶纟虹包裹易污染产品、易脱落不易清洗
器具不许进入车间对于易生锈的金属器具全
施有
15
4602净化车间
内中控室的其中一个柜子生锈严重
一般不符合项
工作柜为铁皮柜长期使用后生锈
部需相钢
清除如要更换应的不锈器具。
16
4702二楼包装
车间一个传递窗无紫外线灯
一般不符合项
对净化车间理解错误认为传出不需要消毒处理
将紫外安装认其可工作
7卜灯管且确丁正常
设备
9月6
日
9月2
日
完纠措有恳正施效
17
4802洁净区内
模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量
一般不符合项
公司生产中未使用脱模剂防锈剂和清洗剂在用但未进行安全验证
已了清全如脱对安产进
补充防锈洗剂性验后纟模剂脱模全性品的行验
芯进行秀剂和刊的安佥证卖使用刊将莫剂的生及对1勺影响佥证
技术部
9月6
日
9月2
日
已完成纠正措施有效
18
4902工位器具
一般不
模具铭牌制
对
模具架进
设备
9月6
9月2
已完
■的别清
存放未分门希标识不够
符合项
作中所有模具未能按产品进行区分存放较为混乱
行区域划分以产品划分且做区域指示铭牌朝外放置
成纠正措施有效
19
5301企业使用
的灭菌方法分析认证不够充分
一般不符合项
对产品、包装材料适宜EO灭菌的验证不充分
正常生产中检验合格充分证明了其适宜性故年度再确认时,对所有现有材料及产品适应性进行确认
技术部
再确认时元成
/
待年度确认时进行
20
5（
氧存件
501未制定环〔乙烷进货及:
放控制的文
4
一般不符合项
未能确扌乙烷放扌
店及时准是供环氧完进货存空制文件
企业已《危险品管理制度》管理制度中包含了环氧乙烷产品的进货及存放的控制条件
品管部
9月2
日
8月30
日
已完成,纠正措施有效
21
露报警器有误泄
一般不
统失扌灵警系
对EO报警系统进行全面
设备
9月2
日
8月30
日
已完
报现象
符合项
检修试验后完好
成纠正措施有效
22
5202、批生产记录内容不全装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录
一般不符合项
检漏、记录存单独存纳入扌
清场子在手放未士记录
将检漏、清场记录归入批记录
生产部
9月6
日
9月2
日
已完成,纠正措施有效
23
6小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符样单中无生产日期或生产批号无生产地址和电话
一般不符合项
样单未按照现准进彳
己严格见行标亍制图
将所有标签、图纸与现行标准核对使其与标准致。
技术部
9月6
日
9月2
日
已完成,纠正措施有效
24
6304企业压差
表自校报告中
一般不
自校时录错误
寸记吴可
查校准记录及自校记
品管部
9月2
日
8月30
日
已完成,纠
使用的经计量合格的压差表编号为
HK-JC-053而
实际察看计量证书发现合格表编号为
HK-JC-052
符合项
能由于笔误造成
录使用的标准压差表应为
HK-JC-052
措有止施效
25
6（
数性匕;凝批
2
样业月套内
3
检无合度有
602样品留样（量不足。
一次二使用吸湿冷E加湿器（生产；号
0120812）留今数为4套企厶于2021年7125日已将4［样品均用于1部测试其中套用于物理
1套用于］菌检测。
不符「留样管理制［中规定的留今时间为产品『效期后年
一般不符合项
《留样管理厂制度》对留样数量及留样观察记录不合理留样观察项目及频次不合理
已对制度进行更改。
对效期内只进行包装外观的观察在到达效期后进行次全性能检测。
留样数量一般留样至少为2套。
品管
9日2
8月30
日
已完成纠正措施有效
的要求
26
6802企业2021年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字
一般不符合项
由于总经理出差当时签字遗忘
已经由总:
理对管理-审报告进;了重新审;并签字认内审:
告传阅者1签字
经
评
行
核
确报均
品管部
9月2
日
8月30
日
已完成纠正措施有效
27
7501对生产过
程中发现的不合格品处理无记录
一般不符合项
未按《不合格品控制程岸》标识按照文件规定对非批量的不合格品应做标识
现场对正,生产中非;量的不合;半成品进;标识并离存放；:
有批量不,格将由管部组织:
行相应评'
常批格行隔如合品进审
品管部
9月2
日
8月30
日
已完成,纠正措施有效
28
8301未开始采
取适当的分析方法对产品质量和质量管理
一般不符合项
数据采集工
作在进行
但未形成统计学的趋势
已开始进行数据分析完成了净化车间沉降菌
品管部
9月6
日
9月3
日
已完成,纠
体系运行状况进行数据分析
分析
的趋势分析并且将对后续生产的产品进行质量数据分析
正措施有效
29
_6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期
严重不符合项
压差表日常维护不好可能已经损坏；检验仪器送检中标签未进行及时更新
更换压差表待仪器检定证书发回后对仪器的检定合格标贴更换
设品管
9日6
9日3
已完成纠正措施有效
____医疗器械有限公司
2021年09月05日
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