飞行检查整改报告.docx

1、飞行检查整改报告飞行检查整改报告飞行检查整改报告生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先感谢局领导和专家在百忙之中于2021年08月26日至2021年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查通过提问沟通指出我公司存在的问题同时给出了改进的建议。根据检查结果检查中主要发现如下问题：一般不符合项：1、 0601程序文件中未体现管理者代表职责；2、 1303整个区域湿度超标未采取措施；3、 1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；4、 1602洗手盆龙头过高易溅水；5、 1603手洗消

2、毒液未按规定交替使用；6、 1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、 20_员工未按要求定期修剪指甲；8、 2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；9、 3803PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号无法证实与企业所进材料的对应关系；10、 3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、 3904企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；12、 4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、 4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验

3、证；14、 4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹易污染产品、易脱落不易清洗；15、 4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、 4702 二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；17、 4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、 4902 工位器具的存放未分门别类标识不够清晰；19、 5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、 5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、 5605 EO泄露报警器有误报现象；22、 5202 批生产记录内容不全装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录；23、 6小包装标签的样单（麻醉配套管

4、）与实际标签不符样单中无生产日期或生产批号无生产地址和电话；24、 6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052;25、 6602样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号留样数为4套企业于2021年7月25日已将4套样品均用于内部测试其中3套用于物理检测1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求；26、 6802企业2021年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字；27、 7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录；28、 8301未开始

5、采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析；严重不符合项：1、_6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期。针对此次检查面对领导和专家提出的问题及宝贵建议公司领导十分重视于2021年08月28日在总经理的安排下各部门负责人、技术人员和质量管理人员召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划计划于2021年09月06日前完成所有整改并完成验证工作管理者代表负责监督整改的进程

6、和内部沟通以及审核整改完成情况各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实截止 9月2日各项整改工作如期完成且均过了有效性的确认。最后感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护我们感到十分珍惜在今后的工作中一定增进沟通相互协作增强质量管理意识。在各级领导的帮助下将质量管理体系有效的运行并进行持续有效的改进使各项管理工作得到逐步的提高。附：整改计划完成情况汇总表2021_医疗器械有限公司年09月05日整改计划完成情况汇总表序号存在的问题及不符合条款不合格性质原因分析整改措施责任部门计划宀完成时间实际宀完成时间整改完成情况10601程序文件中未体现管理者

7、代表职责一般不符合项管理者代表人员更换任命书未及时进行更新管理者代表任命页中明确了管理者代表的职责将所有质量手册中管代任命书进行更新；加强文件更新的管理对更新文件及时进行发放替换品管部8月29日8月28日验纠措完且女经正正施舉21303整个区域湿度超标未米取措施一般不符合项由于空调系统冷凝水排水不畅而积水导致湿度偏高。已整改了空调系统冷凝水的排放另外又增加了除湿设施-除湿机已在操作间放置除湿机,设备、品管9月6日9月2日验纠措完且女经正正施舉现根据测试结果已达到规定湿度要求。31402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙一般不符合项洁净区外围大门未关闭易

8、于积尘；地漏口盖子未及时盖住；回风口密封不严密将外围大门关闭不得随意开启并疋期清洁卫生保持整洁；地漏口盖子归位；检查所有回风口用玻璃胶进行密封。生产部9月6日9月2日验纠措如完结有经正正施期庇果如4160乙洗手盆龙头过咼易溅水一般不符合项出水口过高冲击水盆后溅起过多水花由于龙头与底座为整体部件无法接长或者调节待损坏更换时选择合话的型号设备以后逐步更换换选进验更时型行正5液未按手洗消毒一般不符合项车间人员回答时未解消毒液每月更换品种生产部9月2日8月28日完纠已宓替使用消期更清楚将毒液使丿限理解为换频次务为配制次使用期限为一周。对工人进行制度宣-&;贯。3IP有61801-1804员工健康证出具

9、单位不是县级以上医院一般不符合项对求误检的的健康证要不明确认为医院查后出具均为合格。目前体检发放的健康证认可有效后续办理统一到市疾控中心办理行政9月2日8月28日已完成纠正措施有效。720_员工未按要求定期修剪指甲一般不符合项车生位化未监乏间人员卫管理不到进入净车间要求能执行管人员缺监管。对车间人员进行制度的培训；车间主任对进入车间的人员进行检查。品管部抽查人员卫生符合要求。生产部、品管部9月2日8月30日验纠措如完结有经迟正施期庇果效82501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新工一般不符合项工了作产录艺卡进彳更新操人员在生时疏忽记错误己对所有现场工艺卡进行核查确认为有效版

10、本且对参技术部9月6日9月2日跟验纠措隹经踪正正施艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章数记录进行、工艺卡核对符合要求。效93803PP料(巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号无法证实与企业所进材料的对应关系一般不符合项采购只索要了材料的型式检验报告亠由于报告部分英文理解错误对方未提供批报告采购也未索要。已向对要该批的报告要求在供货时供货批出厂检告。寸方索比产品苧并壬后续寸提供比次的命验报采购部9月2日8月30日住丄一、7扌-经踪正告所购次飯t103901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求一般不符合项未与对方“新海里份”签订采购技术协议已与对订采术要求确了采技术要寸方签

11、尺购技之明尺购的妾求采购部9月2日8月28日完纠措有已宓正施效113904企业未将PP料I巴产）的生产厂商列入合格供方评价表中一般不符合项只将经销商列入合格供方名录未将生产厂商列入在合格供方名录中备注栏内填写生产厂商的名称采购部9月2日8月28日验纠措如宀工经迟正施述结有124106喉装材料未货检验规求使用双装供货镜初包按进耳程要（层包一般不符合项供方未按要求进行双层包装供货与对方的米购技术协议中明确双层包装并且每次合同时说明双侧包装且双层密封包装存储进入车间前脱外包。采购部9月2日8月30日完纠措有已宓正施效134301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证一般不符合项验证按工艺及

12、工序划分相同工序的产品进行统一验证全面核查验证内容验证包含了现有产品且验证包含了所有的关键工序和特殊过程技术部9月6日9月2日完纠措有已宓正施效144601净化注塑车间中挤出工序使用的工具一般不符合项工具使用随意未能按要求进行将车间内所有工具进行检查木质生产9月6日9月2日完纠措已血正杆头用塑胶纟虹包裹易污染产品、易脱落不易清洗器具不许进入车间对于易生锈的金属器具全施有154602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重一般不符合项工作柜为铁皮柜长期使用后生锈部需相钢清除如要更换应的不锈器具。164702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯一般不符合项对净化车间理解错误认为传出不需要消毒处理将紫外安

13、装认其可工作7卜灯管且确丁正常设备9月6日9月2日完纠措有恳正施效174802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量一般不符合项公司生产中未使用脱模剂防锈剂和清洗剂在用但未进行安全验证已了清全如脱对安产进补充防锈洗剂性验后纟模剂脱模全性品的行验芯进行秀剂和刊的安佥证卖使用刊将莫剂的生及对1勺影响佥证技术部9月6日9月2日已完成纠正措施有效184902工位器具一般不模具铭牌制对模具架进设备9月69月2已完的别清存放未分门希标识不够符合项作中所有模具未能按产品进行区分存放较为混乱行区域划分以产品划分且做区域指示铭牌朝外放置成纠正措施有效195301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分一般

14、不符合项对产品、包装材料适宜EO灭菌的验证不充分正常生产中检验合格充分证明了其适宜性故年度再确认时,对所有现有材料及产品适应性进行确认技术部再确认时元成/待年度确认时进行205(氧存件501未制定环乙烷进货及:放控制的文4一般不符合项未能确扌乙烷放扌店及时准是供环氧完进货存空制文件企业已危险品管理制度管理制度中包含了环氧乙烷产品的进货及存放的控制条件品管部9月2日8月30日已完成,纠正措施有效21露报警器有误泄一般不统失扌灵警系对EO报警系统进行全面设备9月2日8月30日已完报现象符合项检修试验后完好成纠正措施有效225202、批生产记录内容不全装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录一般不符

15、合项检漏、记录存单独存纳入扌清场子在手放未士记录将检漏、清场记录归入批记录生产部9月6日9月2日已完成,纠正措施有效236小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符样单中无生产日期或生产批号无生产地址和电话一般不符合项样单未按照现准进彳己严格见行标亍制图将所有标签、图纸与现行标准核对使其与标准致。技术部9月6日9月2日已完成,纠正措施有效246304企业压差表自校报告中一般不自校时录错误寸记吴可查校准记录及自校记品管部9月2日8月30日已完成,纠使用的经计量合格的压差表编 号 为HK-JC-053而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052符合项能由于笔误造成录使用的标准压差表应 为

16、HK-JC-052措有止施效256（数性匕;凝批2样业月套内3检无合度有602样品留样（量不足。一次二使用吸湿冷E加湿器（生产； 号0120812）留今数为4套企厶于2021年7125日已将4样品均用于1部测试其中套用于物理1套用于菌检测。不符留样管理制中规定的留今时间为产品效期后年一般不符合项留样管理厂制度对留样数量及留样观察记录不合理留样观察项目及频次不合理已对制度进行更改。对效期内只进行包装外观的观察在到达效期后进行次全性能检测。留样数量一般留样至少为2套。品管9日28月30日已完成纠正措施有效的要求266802企业2021年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签

17、字一般不符合项由于总经理出差当时签字遗忘已经由总:理对管理-审报告进;了重新审;并签字认内审:告传阅者1签字经评行核确报均品管部9月2日8月30日已完成纠正措施有效277501对生产过程中发现的不合格品处理无记录一般不符合项未按不合格品控制程岸标识按照文件规定对非批量的不合格品应做标识现场对正,生产中非;量的不合;半成品进;标识并离存放；:有批量不,格将由管部组织:行相应评'常批格行隔如合品进审品管部9月2日8月30日已完成,纠正措施有效288301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理一般不符合项数据采集工作在进行但未形成统计学的趋势已开始进行数据分析完成了净化车间沉降菌品管部9月6日9月3日已完成,纠体系运行状况进行数据分析分析的趋势分析并且将对后续生产的产品进行质量数据分析正措施有效29_6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器具合格标签过期严重不符合项压差表日常维护不好可能已经损坏；检验仪器送检中标签未进行及时更新更换压差表待仪器检定证书发回后对仪器的检定合格标贴更换设品管9日69日3已完成纠正措施有效_医疗器械有限公司2021年09月05日