程序文件试验室.docx

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程序文件试验室

1.1目的

对试验室承担的试验检测项目应委托方保密要求进行控制。

1.2适用范围

适用于试验室管理人员及有关试验检测项目的所有人员。

1.3职责

试验室主任负有管理职责，参加试验人员负有对试验检测结果保密的职责。

1.4工作程序

1.4.1由试验室主任负责按委托方要求，在签订合同（委托单）时，约定双方保密事项。

1.4.2由试验室主任按委托方要求下达到相关的试验人员，试验人员按合同（委托单）中的保密条款进行试验检测工作。

1.4.3在试验检测过程中，试验检测人员对委托方承担保密义务。

1.4.4试验检测工作完成后，由试验人员编写的试验检测报告经审核批准后，由试验室提交委托方。

1.4.5试验检测工作的原始记录、试验检测报告、合同（或协议书、委托书）等相关资料按《档案管理工作程序》进行归档。

1.4.6归档资料按《档案管理工作程序》管理。

1.5相关文件

1.5.1《试验检测报告编制控制程序》

1.5.2《档案管理工作程序》

2质量文件控制程序

2.1目的

为有效控制试验室的质量体系有关文件及资料，确保程序化文件管理的良好运转，特制定本程序。

2.2适用范围

适用于试验室所有质量文件和资料的控制管理。

2.3职责

2.3.1质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编写，维持质量手册的现行有效性。

2.3.2技术负责人负责组织编写试验室业务范围内的有关技术文件（程序文件、作业指导书、质量记录表格等）。

2.3.3质量负责人组织质量文件的征求意见、编写，技术负责人审核。

2.3.4质量手册、程序文件经技术负责人审核，由试验室主任负责质量体系文件的批准后实施。

2.3.5试验室质量负责人负责质量文件现行有效期内的日常控制工作。

2.4工作程序

2.4.1文件及资料分类

（1）质量手册；程序文件。

（2）作业指导书；记录表格。

2.4.2文件的编写、审核、批准：

（1）质量负责人主持质量文件中《质量手册》及“程序文件”的编写与修改工作，技术负责人负责审核，经试验室主任批准后实施。

（2）每年质量管理评审后，由质量负责人组织实施质量文件的修改工作。

（3）试验室主任负责组织编制并校核相关的作业指导书、自检办法和试验记录、

报告格式等，试验室负责组织编制并校核质量记录表格（编号为、ZHS-04-XX）。

2.4.3文件的发放和管理

（1）试验室质量负责人负责各类质量文件的发放及日常管理。

（2）《质量手册》分"受控"和"非受控"两种文本。

受控文本编号，非受控文本不编号，两种版本在首页有明显标识。

（3）质量体系受控文件经编号后由试验室质量负责人保存并登记发放。

受控文本《质量手册》及程序文件试验室领导每人1册，试验室1册，试验室指定专人保管。

质量文件为活页装订，按页控制。

内容有更改时，更改页或版本在发放的同时收回原页或版本。

中心试验室负责修订页次的更换和旧页次的回收、注销。

（4）质量文件一经批准生效，试验室人员应遵守执行。

新调入试验室的工作人员，上岗培训的内容应包含质量文件。

（5）质量文件是试验室工作规范，一般不外借。

试验室在业务活动中向有关单位和个人提供文件时，须提出书面申请，经质量负责人批准后由试验室办理登记后方可借阅。

领用人在调离岗位时须及时交回有关文件后方可办理调离手续。

（6）质量文件持有者必须妥善保管，如意外丢失，应及时报告室负责人并做书面检查，经质量负责人核实后方可补发。

（7）原则上，质量文件每年审查修改一次。

（8）质量文件的执行情况由质量负责人进行检查，各试验室应随时检查质量文件的执行情况。

（9）质量记录由试验室资料员归档。

2.5相关文件

2.5.1《质量手册》

2.5.2《质量体系内部审核程序》

2.5.3《质量体系评审管理程序》

2.6相关记录

2.6.1《质量体系文件发放记录》

2.6.2《质量体系文件修订记录》

3.1.1目的

对试验室试验检测过程进行有效控制，确保满足顾客的要求和期望。

3.1.2适用范围

适用于试验室承接的室内外试验与试验检测结果的形成、过程确认、试验检测结果的标识和可追溯性、顾客财产、试验检测结果的审核、交付和交付后活动的控制。

3.1.3职责

（1）试验室技术负责人对试验检测技术总负责。

（2）试验室主任负责本室承担试验检测工作和试验检测结果校核工作综合管理。

（3）试验室主任负责试验的组织策划，领导试验成员开展工作，对试验过程进行监控。

（4）试验室成员负责试验检测工作的具体实施。

3.1.4程序

（1）获得并汇集表述产品（试验、检测等）和服务特性的信息，以便于对产品的策划，试验过程的控制以及对顾客的服务。

上述信息包括：

电话记录、定单、委托书、技术通知单、传真、电子邮件、产品标准、技术规范、作业指导书、顾客提供的图纸和资料等。

（2）试验依据、技术资料的验证

项目依据的技术要求、图纸、规范以及其它技术资料，这些资料无论是顾客提供的还是项目组收集到的，都应进行验证。

（3）编制试验检测方案及审查

试验检测项目组按委托书、合同等文件编制相应的试验检测方案。

试验检测应按有关规范、规程和作业指导书的规定进行。

（4）试验检测准备工作的控制

（a）材料、仪器、设备的采购按《采购控制程序》执行，基础设施和工作环境的控制按《设施和环境条件管理程序》执行；有计量要求的仪器、设备按《量值溯源管理程序》执行；

（b）所有室内外试验与试验检测实施前应根据有关文件要求准备好试验所需的材料、仪器、设备和工作环境。

现场及室内所需仪器的备用应满足要求，并处于良好状态。

（c）试验检测实施前应准备好所需的各种记录表格，记录表格标明试验者（测量者）、记录者（需要时）、计算者（需要时）、校核者、试验日期等；

（d）试验检测所需的计量仪器应按照《量值溯源管理程序》校准或检验，现场测试仪器的埋设应严格按照有关作业指导书要求控制。

对非常规仪器设备应及时参照相关校验方法进行自检，以保证仪器设备性能满足标准和规程要求。

（5）试验检测过程的控制

（a）正式实施的控制

a）严格按试验检测任务委托书开展工作；

b）试验数据的采集和分析按相关规定执行；

c）随时记录、分析、整理试验或观测资料；

d）记录者认真填写试验或观测记录，校核者逐项校核，签字后交项目负责人审查；

e）试验检测过程中若发现仪器、设备偏离校准状态，应立即停用检查，该期间所采集的数据应进行有效性评价或作废销毁，待仪器或设备正常后，进行补充性采集或重新采集；

f）对试验检测数据要采用适当方法认真分析。

g）在试验检测实施过程中，试验检测负责人应进行全过程控制，发现问题及时解决，无法及时解决的问题，应及时报告室主任，室主任有权暂停试验或观测，采取补救措施，待问题解决后继续试验。

试验检测项目的试验的过程中发现重大问题，试验检测项目负责人有权停止试验检测，责成试验负责人采取措施；

（b）试验检测负责人应及时汇总分析各项试验或试验检测资料，根据顾客的需要，提交中间资料。

试验或试验检测中间资料需经试验室主任解决的问题，应及时报告室主任，室主任有权暂停试验或观测，采取补救措施，待问题解决后继续试验。

试验检测项目的试验的过程中发现重大问题，试验检测项目负责人有权停止试验检测，并责成试验负责人采取措施；

（6）试验中间资料、中间报告和最终试验检测结果报告的控制

（a）试验检测负责人一般也是试验检测结果报告的编写人，特殊情况下，经主任同意，其他人员也可以是试验检测结果报告的编写人。

（b）中间资料、中间报告的评审和放行按《试验检测报告编制控制程序》的有关规定执行。

（c）最终结果报告的评审，按《试验检测报告编制控制程序》执行。

（d）试验检测报告交付后，顾客提的反馈意见应按《抱怨处理程序》执行。

（e）室内外试验和试验检测形成的试验检测结果包括阶段性结果（或中间资料）和最终结果，一般以报告的形式提交。

对于试验的检测项目，试验成果或资料可视为试验检测项目的中间资料。

（7）顾客财产的控制

在完成各项过程中，如使用顾客财产（包括知识产权等）或将顾客财产做为最终产品的一部分时，应识别、验证、保护顾客财产，以免受到损失，如顾客财产丢失、损坏或发现顾客财产不适用，试验检测负责人应及时报告顾客并保持记录。

（8）文件、记录的控制

项目负责人应该建立和保持本项目形成的文件和各项记录，适时进行归纳整理，并汇集成册，项目最终成果交付后，项目负责人应将各相关文件和记录一并归档保存。

具体按《质量文件控制程序》和《记录管理程序》以及《档案管理工作程序》执行。

3.1.5相关文件

3.1.5.1《质量文件控制程序》

3.1.5.2《记录管理程序》

3.1.5.3《人员技术培训与考核程序》

3.1.5.4《设施和环境条件管理程序》

3.1.5.5《采购控制程序》

3.1.5.6《量值溯源管理程序》

3.1.5.7《不合格品控制程序》

3.1.5.8《试验室作业指导书》

3.1.5.9《档案管理工作程序》

3.1.5.10《试验检测报告编制控制程序》

3.1.5.11《抱怨处理程序》

3.1.6相关记录

3.1.6.1《试验检测记录表》

4.1目的

审核质量体系是为了确定中心试验室内各试验室各要素所开展的质量活动及其结果是否符合《质量手册》及相关文件规定的要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。

4.2适用范围

适用于中心试验室试验室内部的质量体系审核。

4.3职责

4.3.1质量负责人主持质量体系内审工作，组织制定质量体系审核计划并实施。

4.3.2质量负责人具体实施和承担质量体系内审工作。

4.3.3受审核试验室应配合审核工作，负责提出纠正措施，并予以落实。

4.4审核程序

4.4.1审核的依据是试验室的《质量手册》及其相关文件。

4.4.2审核时间：

原则每年不少于一次。

4.4.3审核的方法：

a）定期审核：

对照质量体系逐项进行审核。

b）不定期审核：

可针对性地审核检验工作的某个环节或有关责任者。

4.4.4每次评审前成立内审组，组长由技术负责人、质量负责人推荐，由试验室主任指定，成员由经培训合格并具有一定资历的人员担任，由主任以文件形式任命，内审组负责质量体系的内审工作。

4.4.5内审组成员与被审核部门工作无直接责任关系，以保证审核工作的公正性，审核员应在内审中如实记录审核情况。

4.4.6质量负责人应在每年年初做好充分准备，以"评审准则"为依据，组织制定质量体系内部审核计划，确定审核目的和范围、方法等可操作性计划。

4.4.7对审核发现的不符合项，内审组应通知责任部门负责人，负责人应在通知书中写明纠正措施，规定完成日期。

内审组应对纠正措施及效果进行跟踪，并做好记录。

4.4.8内审结束后应由质量负责人组织内审组进行内审总结，编写内审报告。

如需提交管理评审中解决的问题应在报告中明确提出。

4.4.9审核中发现的问题及采取的措施、效果应有书面记录。

4.5.相关文件

4.5.1《质量手册》

4.5.2《质量体系评审管理程序》

4.6相关记录

4.6.1《质量文件修改申请表》

4.6.2《文件修改通知单》

4.6.3《质量文件发放与回收记录登记表》

4.6.4《审核检查表》

4.6.5《审核记录表》

4.6.6《内审结果通知单》

5.1目的

对质量体系的有效性与适应性作出正式评价，改进和完善质量体系，确保质量方针和目标的实现。

5.2适用范围

适用于试验室质量体系的评审管理。

5.3职责

5.3.1试验室主任主持本试验室质量体系的评审管理工作。

5.3.2质量负责人负责组织质量体系文件的修改，以及质量体系改进措施落实情况的跟踪检查。

5.3.3试验室质量负责人负责质量体系评审有关材料的准备。

5.4工作程序

5.4.1原则上每半年对质量体系评审一次，可安排在内部质量体系审核整改后进行。

5.4.2当出现重大质量事故或发现工作中质量体系不能有效运行时，应组织临时管理评审。

5.4.3在评审前，质量负责人应组织质量管理员准备好评审前所需的文件和资料。

（1）质量手册和程序文件。

（2）内部质量体系审核结果。

（3）客户对质量体系或试验检测结果的抱怨。

（4）参加比对试验的考核结果。

（5）人员、仪器设备、任务的变化情况。

（6）执行成员对质量体系运行情况的反映。

5.4.4试验室主任主持召开质量体系评审会议，参加者为试验室负责人。

5.4.5在评审会议上对本年度质量体系的有效性和实用性进行充分的讨论和评审

，同时提出对质量体系的改进意见，并明确改进内容，落实责任人，对内审后提交管理评审解决的问题进行讨论并提出整改方案与措施。

5.4.6质量负责人根据会议记录在会议结束后，编制完成《管理评审报告》，提出必要的改进措施，由试验室主任批准签发。

5.4.7评审记录及评审资料由资料管理员负责归档保存。

5.4.8质量负责人按《质量文件控制程序》组织对质量体系文件做相应修改。

5.5相关文件

5.5.1《质量手册》

5.5.2《质量文件的控制程序》

5.5.3《质量体系内部审核程序》

5.6相关记录

5.6.1《质量文件修改申请表》

5.6.2《文件修改通知单》

5.6.3《管理评审实施计划表》

6.1目的

为使试验人员具有与其所担负的任务相适应的业务能力，特制定本程序。

6.2适用范围

适用于本试验室所有人员的管理。

6.3职责

6.3.1试验室负责人员培训、考核等管理工作。

6.3.2质量负责人负责组织编制并审批人员培训的规划。

6.3.3试验室主任负责对本室人员的业务指导与培训。

6.4工作程序

6.4.1职工的专业理论学习、业务培训，上级部门组织的专业技术培训及上岗证考核等工作由质量负责人年初负责制订全年培训计划，技术负责人批准后实施。

（1）培训计划应包括当年上岗证培训、考核，质量文件培训考核，关键岗位人员培训计划。

（2）人员培训计划内容：

专业知识，标准知识，质量控制与管理知识，计量理论知识，误差理论，数据处理技术，数据统计技术，国家有关质量、计量等法律法规、条例知识，外语知识，上岗应知应会、安全和防护知识等。

6.4.2试验室担任试验检测项目的人员必须经过基本理论、专项理论培训与考核及标样考核，合格后方能取得该项目上岗证。

各试验室必须保证每个试验检测项目有两人以上人员持证上岗，持证上岗率应达100％。

6.4.3新进的大学生、轮岗人员应进行基本理论、专项理论培训。

6.4.4每年年初质量管理员应组织人员进行上岗培训，并进行基本知识考核。

6.4.5贵重、精密仪器设备操作上岗考核由试验室技术负责人负责组织。

6.4.6试验室内组织的业务培训或外出培训，考核成绩存入个人技术档案，技术负责

人负责建立技术人员有关资格证书、培训技能和经历等技术业务档案。

（1）人员业务档案应有个人科研成果证书，发表的论文复印件证明。

（2）资格证书包括个人毕业证书（学位证书）、职称资格证书、各类培训证书和上岗证书等印复件。

（3）人员业务档案应有个人技术简历表，记录个人业务经历。

6.5相关文件

6.5.1《质量手册》

6.6相关记录

6.6.1《试验检测人员培训记录表》

6.6.2《试验检测人员考核表》

7.1目的

使试验室设施和环境条件能满足检验标准和仪器使用条件要求，确保试验检测结果的准确性和有效性。

7.2适用范围

适用于试验室设施和环境条件的整治监控、记录和管理。

7.3职责

7.3.1技术负责人负责组织试验室定期抽查试验室环境，如发现试验室不按规定记录温、湿度，应督促其按规定办事。

若环境条件不符合要求，科研条件部要查找原因，更换或维修有关设施，使其达到测试要求。

7.3.2试验室质量负责人负责试验室设施和环境条件管理工作。

7.3.3各试验室仪器设备管理员负责对所配备的设施进行日常维护、监控，并保证试验检测过程在规定的环境条件下进行。

7.4工作程序

7.4.1设施与环境要求

（1）试验室主任做好合理布局，按项目特点采取有效隔离措施，防止相邻工作区域间交叉影响。

实行测试区域（包括样品制备和存放区域）与办公场所分离，防止对试验检测工作质量产生不利影响。

（2）试验室各种辅助设施和环境条件能满足测试需要及仪器设备使用维护对环境的要求。

某些特殊要求的试验室应严格控制环境条件，天平室室温应保持在10℃～35℃，湿度＜85％，大型仪器试验室应保持湿度不超过80％。

（3）为保证该环境条件，上述试验室内应设置空调，安放湿度计和温度计。

试验室由专人做好环境记录，试验时应将当时温度、湿度记录在原始记录上，温湿度计应由计量部门定期校准，并贴有合格标识。

（4）试验检测过程中使用的消耗性材料和物质的贮存对环境条件有要求时，要有措施保证予以满足，避免材料和物资的损坏或变质。

化学试剂应存放在干燥、洁净、通风、避光的房间。

标准溶液应贮存在冰箱冷藏室。

（5）试验过程有废雾产生的试验室和试验装置，须配置有合适的排风系统，以保证测试工作质量和工作人员健康不受影响。

（6）采取相应安全措施，防止易燃易爆气体，浓度过高引起爆炸和火灾。

（7）试验室应配有足够的照明、采暖、空调、通风橱等设施，上下水应方便使用，不堵不漏。

（8）仪器设备电源、线板不能触地，钢瓶必须支架固定，以免发生危险。

7.4.2进入和使用有影响工作质量的区域应有限制及控制。

样品库、大型试验室，除了配备必要的设施并按有关要求进行环境条件监控以外，还需设置明显标识保证该区域无关人员不许随意进入。

7.4.3现场试验检测时的工作环境条件应能满足试验检测需要，并应记录环境条件，严格按现场检测质量要求执行。

7.5相关文件

7.5.1《试验检测过程控制程序》

7.5.2《仪器设备管理程序

8.1目的

为了保证设备采购、使用维修和管理满足使用要求，特制定本程序。

8.2适用范围

适用于试验室所有测量仪器和其它设备的管理。

8.3职责

8.3.1设备管理员对设备管理负有组织管理责任。

8.3.22千元以上（含2千元）的仪器设备均属固定资产，统一由试验室管理、入帐。

8.3.3仪器设备计量由使用部门仪器设备管理员负责。

8.3.4仪器设备维护、维修由试验室负责提出申请，报有关部门审核执行。

8.4工作程序

8.4.1计量仪器检定的督处、管理及证书归档工作。

（1）试验室试验检测设备由主要设备与辅助设备构成。

各种仪器设备均要由仪器设备管理人（或验收人）立卷存档，由资料室负责编号保管。

仪器设备档案主要包括如下资料：

使用说明书、验收及调试记录、定期计量检定证书、停用启用批准表、维修纪录及其他随机资料。

如使用说明书丢失，无法弥补的需要填写原始资料丢失备忘录，经主任签认后存档。

（2）仪器档案目录包括：

仪器名称、型号、编号、制造厂名称、单位、数量、原值、购进日期、启用日期、产品说明书、验收及调试记录、检定证书、停用启用批准表、修理记录、使用单位、使用地点。

（3）设备档案目录应包括：

设备名称、规格型号、制造厂名称、出厂编号、单位、数量、原值、购进日期、启用日期，产品说明书、、验收及调试记录、停用启用批准表、修理记录、使用单位、使用地点。

（4）计量仪器必须由技术监督局隶属的计量管理部门定期检定，合格后方能使用，

不合格的仪器不准使用。

测试报告须经部门负责人确认后方可使用。

强检或自检检定合格的仪器应贴有技术监督局专制的计量合格证（绿色），并标识有效日期。

（5）未经检定仪器或各种原因停用的仪器、报废仪器应贴有停用标签（红色）。

（6）降档降级使用或部分功能合格的仪器应贴有准用标签（黄色）。

（7）对于不直接给出测量数据的性能正常辅助设备，贴蓝色标签并做相应标注。

（8）仪器设备管理人提出全年仪器检定申请计划，并建有计量仪器台帐和使用状况记录。

（9）每台仪器设备都应贴有状态标识，标识与设备档案编号一致，辅助设备及非计量仪器设备也应和计量设备相同管理，贴有三色状态标志。

（10）应将检定合格证书复印件发放至仪器设备管理人，以便查对或方便获取，正确修正数据。

8.4.2仪器设备维护

（1）仪器设备管理人应编制仪器维护程序及使用操作程序，并加以文件化管理，入作业指导书中。

该文件应具有操作步骤，维护要求与步骤，安全注意事项，特殊情况处理及运行检查方法。

（2）设备操作人员对使用的设备应通过岗位操作或专门学习，达到懂结构、懂原理、懂性能、懂用途、会使用、会维护。

设备须明确保管人。

仪器责任者应按作业指导书中的维护程序定期对仪器进行必要维护、保养，并详细记录维护日期、维护人、维护内容、仪器状况等。

（3）有缺陷或怀疑的仪器应立即停止使用，由使用人向室主任报告，室主任确认后应立即执行仪器维修程序。

仪器设备管理人接到通知后，立即对该仪器加贴"停用"标签以示区别，直至修复为止。

（4）应对使用仪器进行不定期运行检查，并做好记录。

仪器设备出现异常情况时，

要随时排除故障，本人处理不了时要及时报告，按设备维修规定进行维修。

（5）设备管理必须坚持维护与检修相结合，以维护为主的原则，实行设备专人负责制，确保在用设备的完好率。

8.4.3仪器设备维修与报废

（1）使用人提出维修申请，经质量负责人批准后，安排组织维修。

实施并组织有关部门填写设备维修申请表登记并存档。

仪器设备管理人每年要将维修情况整理登记在设备档案目录表中。

（2）维修后的仪器必须重新检定，合格后方可使用。

（3）严重损坏无修理价值的报废仪器，由使用部门向条件部提出报废申请，同时负责组织并填写报废审批记录表，经主管部门审批后方可报废。

条件部应将报废结论通知仪器设备管理人，仪器设备管理人要加贴停用标签（或销毁），撤销其档案。

8.4.4仪器设备固定资产入帐和档案管理

（1）所购置的仪器设备由试验室负责验收、编写验收报告，验收后再由验收人和仪器设备管理人建档并进行计量检定。

（2）验收报告应按仪器装箱单逐一核对数量，外观状况以及仪器调试记录、调试结论按仪器设备验收报告格式统一填写，并附有调试原始记录。

（3）多余的仪器设备，经主任同意可对外单位调拨、支援，试验室应负责办理仪器注销手续，方可实行调拨。

（4）大型仪器设备的安装使用地点和保管存放地点确定后，报送试验室登记，若有变更应向试验室办理移交手续后方可调整。

对隐瞒事故，不认真采取措施的相关室及个人，中心试验室应组织查明情况，报告主管领导给予批评或纪律处分，严重者追究经济责任。

8.4.5设备事故处理、当在用设备发生人为责任事故后，要及时报告主管领导。

8.4.6加强流动试验场所使用仪器设备的管理和校准工作。

8.5相关文件

8.5.1《试验检测过程控制程序》

8.6相关记录

8.6.1《仪器设备台账》

8.6.2《仪器设备周检计划》

8.6.3《仪器设备校准表》

8.6.4《仪器设备运行记录》

8.6.5《仪器设备保养记录》

8.6.6《设施维修记录》

8.6.7《仪器设备停用申请表》

8.6.8《仪器设备启用申请表》

8.6.9《仪器设备报废申请表》

8.6.10《仪器设备报废审批表》

9.1目的

为确保试验检测结果与国家基准相联系或者被证明可靠，特制定本程序。

9.2适用范围

适用