清洁验证的方案doc.docx
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清洁验证的方案doc
KFG300D抗生素瓶螺杆分装机
清洁验证方案
2011年10月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案的拟定、验证报告的起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备的正常运行
QA部
宋新莉
负责验证过程中的监控和取样
QC部
张华
负责验证过程中环境和样品的检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人批准日期
方案实施日期：
1.验证概述...............................................................................
2.验证目的...............................................................................
3.风险评估...............................................................................
4.验证标准...............................................................................
5.验证范围...............................................................................
6.验证周期...............................................................................
7.验证职责...............................................................................
8.验证实施的前提条件.....................................................................
9.验证方案的起草与审批...................................................................
10.验证时间安排.........................................................................
11.验证.................................................................................
11.1
本次验证具体措施及检测项目...........................................................
11.2
取样工具：
..........................................................................
11.3
取样溶剂............................................................................
11.4
检验仪器............................................................................
11.5
取样和检验方法......................................................................
11.6
取样位置............................................................................
11.7
验证具体实施方法及可接受标准........................................................
（1）清洁效果验证........................................................................
（2）确定设备存放时间....................................................................
11.8取样计划............................................................................
12
偏差处理..............................................................................
13
风险的接收与评审......................................................................
14
验证结果评审和结论....................................................................
15.方案修改记录
16.附件............................................................................................................................................................
1.验证概述
本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射
用头孢米诺钠的分装生产,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体
面积见附件。
为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉
污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清
洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。
确保药品生产开始前设备表面的清洁程度
符合要求。
设备清洁:
是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中
主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。
设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进行，所以这里只需要对
分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间
进行验证即可。
本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行清洗，检测设备清洁效果、
主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内，不会对下
一品种的质量造成影响。
2.验证目的
2.1本次验证KFG300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照《KFG300D
抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》（文件编号为SOP-0203-C-007/01）进行
清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。
2.2通过本次验证确定
①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。
②已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。
③已灭菌设备容器的存放有效期。
2.3验证1%氢氧化钠溶液灭活效果
3.风险评估
按照《质量风险管理规程》，并从影响清洁的综合因素出发，发现直接或间接影响产
品质量的因素来确定风险识别。
3.1经验证小组人员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进行风险评估，对
存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：
表1：
FMEA记录
风险因
现有
可严检
风险
风险
影响
能重测
优先
风险
控制措施
建议采取措施
素
性度性
数
级别
设备清
①设备清
已建立
洁程序不
设备污染、交叉污染
洁程序
清洁规程
完善
②清洁剂
设备上的产品或清洁溶剂
选用工艺用水
不适用，清本身不易被清洁除去造成
清洁剂
和1%氢氧化钠
洁效果不
残留进而污染下批生产产
溶液
好
品
③消毒剂
未有效降低设备表面微生
不适用，消
消毒剂
物增加灭菌杀灭难度或风
75%乙醇
毒效果不
险
好
④灭菌失
造成产品被微生物污染风
已建立其操作
灭菌
和维保规程，并
效
险危及用药安全
进行了培训
人员
⑤未按设
设备清洁不彻底、不同人员
人员进行操作
备SOP清
清洁效果无重现性造成交
操作
培训
洁
叉污染
卫生
⑥未按文
已建立文件《生
件规定使
设备污染、交叉污染
产区清洁工具
工具
用、管理
管理规程》
生产后
⑦未能在
产品清洗难度增加，可能原
已进行了培训，
所建立时
有程序已无法清洁干净，
产
清洁前
并有待清洁标
间前进行
品残留于设备中。
交叉污
时间
识
清洁
染、微生物滋生
设备清
⑧未能在
洁后灭
所建立时
设备存放时，微生物滋生
已进行了培训，
菌前时
间前进行
并有清洁标识
间
灭菌
⑨环境控
已建立检验和
环境
环境对设备污染
仪器操作规程，
制失效
定期维保
检测
⑩检测不
不能作出正确判断
建立相关文件，
可靠
定期维保
内部结构
复杂不易
设备
拆卸，且擦
清洁不彻底
设为取样点重
拭或刷洗、
点关注
消毒不好
操作
5
3
3
45
高
对程序进行验证
对清洁效果进行目检，
并通
5
3
3
45
高
过验证检测产品和清洁剂
的残留
3
3
3
27
中
对消毒剂的验证文件和培
训情况进行检查
对两台灭菌柜的验证情况，
3
3
3
27
高
计量情况，以及人员的相关
培训情况进行确认
对培训情况进行确认，
要求
4
3
3
36
高
清洗操作要有人复核至少
进行目视检查
4
2
3
24
中
对文件和培训情况进行确
认
4
3
3
36
高
对培训情况进行确认，
通过
验证确认时间
4
3
3
升级会员 