产品留样标准规定及相关记录.docx
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产品留样标准规定及相关记录
产品留样规定
一、目
1.1为保证产品可追溯性及产品有效期内质量特性，并作为质量争议时仲裁根据。
1.2在规定贮存条件下和规定期限内（有效期）对产品有效性验证，制定有效期限提供科学根据。
二、范畴
合用于检查合格后产品留样和观测。
三、职责
3.1技术部负责产品留样、观测、检测和记录。
四、产品留样
4.1每毕生产批产品检查合格后均应留样。
4.2技术部应指派专人负责留样产品标记和管理。
4.3留样产品应从检查合格产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标记，放入留样柜内。
4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观测。
4.5留样产品标记和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。
4.6留样数量应满足留样观测需要，普通留样数量为100支，重点留样数为200支。
4.7产品留样时间为产品有效期后一年。
五、留样产品观测项目和频次
5.1普通留样
5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一种批次进行检查。
5.1.2重要检查项目为外观、性能；
5.2留样产品每一规格每年随机抽取一种批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3当顾客反映产品浮现质量问题时应对该批次产品留样观测记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观测记录
6.1留样观测人员应准时、如实做好留样观测记录。
6.2留样观测记录应涉及：
产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观测时间、观测项目，记录应齐全。
6.3留样观测记录应妥善保存，保存时间5年。
七、留样产品销毁
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经批准，不得擅自销毁。
八、留样室环境规定
留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室相对湿度应不大于80%。
样品留样管理制度
1.目
对我司样品管理制定制度，使我司对样品管理能有更规范性管理。
2.范畴：
此程序合用我司整个化妆品样品管理。
3.权责：
实验室：
每批生产产品必要将样品送到实验部检查、保存。
4.产品留样规程
4．1为了便于跟踪产品质量，观测产品稳定性，对客户投诉和退货进行有效调查生产所有产品均需留样。
．
4．2留样取样方式：
1每一种配料批次号（即每一锅产品）均应留样。
2洗发水，沐浴露留半成品100ML。
3洗发水，沐浴露以外产品：
A其包装不不大于50克做完微检后做为留样，执行留样程序封存。
B其包装不大于50克留一种完整包装，执行留样程序封存。
4．3留样产品标记：
留样产品贴上标签标明：
产品名称，配料批次号。
4．4留样产品应保存至产品有效期延长半年后，方可解决。
4．5所有留样均应记录在专用留样记录本上，留样记录应体现留样日期、品种、配料、批次号、留样量，存储地点等内容。
4．6每一种客户产品要单独用一种纸箱保存，纸箱满后在箱上标注留样起止日期，在留样记录本上标明其存储地点。
4．7质检室对留样产品至少每两个月观测一次产品稳定性，发现异常及时记录并报告于质检主管。
4．8所有产品留样未经质检主管批准，任何人不得随意调用。
4．9对于产品留样，实验室定期到存样检查，保证产品质量稳定不变质。
4．10每批产品留样保存期限不得少低于产品保质期。
5有关记录
《样品留样登记表》
样品留样登记表
车间：
年月日
产品名称
存样品日期
出产日期
出产批号
保存期限
留样数量
检查员：
经手人：
纠正与防止办法控制程序
1、目
对GMPC管理体系活动中存在不合格因素进行分析，采用有效纠正办法，并对潜在不合格或不稳定、不安全因素采用防止办法，防止问题发生或再次发生，以达到持续改进目，
2、合用范畴
合用于我司在GMPC管理体系及验证活动中所有过程、产品及体系。
3、职责
3.1管理者代表负责召集各部门负责人讨论并制定纠正与防止办法、组织验证、在验证和评价办法实行有效性。
负责保障GMPC管理体系有效运营与持续改进。
3.2质检部负责公司所有不合格分析、检查，监督并验证、确认纠正和防止办法实行及参加评价其有效性。
3.3技术部负责对产品不良反映做出因素分析，并参加制定纠正和防止办法及其验证。
3.4销售部负责对客户满意度调查及与客户沟通。
3.5生产部负责对生产过程不良因素做出分析，并制定、执行纠正和防止办法。
3.6仓库负责对来料及库存产品不合格因素做出分析，并参加制定、执行纠正和防止办法。
4、工作程序
4.1有如下因素发生时需要制定纠正与防止办法
4.1.1产品不良反映及客户退货、投诉和反馈状况发生时；
4.1.2生产过程、产品及来料质量发生重大问题时；
4.1.3内、外审报告与管理审评报告及验证发生异常时；
4.1.4适应与GMPC原则关于法律、法规发生变更时；
4.1.5存在影响质量稳定性和安全性因素时。
4.2纠正与防止办法
4.2.1纠正办法
质检部发出《不合格品评审解决表》，由GMPC小组负责人及时召集仓库、生产部、销售部、技术部、质检部讨论并制定纠正办法。
4.2.1.1对不合格内容进行评审，确认不合格产生因素、对产品质量影响严重限度，以拟定与否要采用纠正办法。
4.2.1.2经评审拟定要采用纠正办法后，讨论采用纠正办法及办法实行需求，评价并保证提供不合格不再发生办法实行需求可行性。
4.2.1.3经评价和确认办法可行后，拟定和实行所需办法，交实行部门实行。
4.2.1.4实行后，管理者代表组织对其进行验证、记录所采用办法成果。
评审所才去纠正办法有效性，必要时要进行再验证、在评审。
经验证、评审后确认有效，实行部门要将实行记录形成文献并将其作为一项作业执行，GMPC小组负责人将所有办法实行过程记录进行归档保存，以备查用。
4.2.1.5若实行经确认无效，按4.2.1.1程序重新开始，直办法确认有效。
4.2.2防止办法
4.2.2.1各部门应运用各种质量信息，如各种产品检查报告（或记录）、生产过程记录、审核成果、管理评审成果、顾客反馈意见等，以分析发现各种潜在不合规及其发生趋势。
4.2.2.2对于也许产生不合格问题，各部门主管应在各种会议上提出或直接以《纠正与防止办法报告》形式，上交管理者代表或总经理，经管理者代表或总经理确认其可行性后，针对潜在不合格因素，制定、评价、确认相应防止办法，交付执行部门实行。
总经理或管理者代表指定人员负责跟踪、组织评价防止办法执行过程及其验证效果，并负责将成果提交管理评审。
4.2.2.3经验证、评审后确认有效，实行部门要将实行记录形式文献并将其作为一项作业执行，GMPC小组负责人将所有办法实行过程记录进行归档保存，以备查用。
4.2.2.4若实行经确认无效后，管理者代表或总经理确认其终结实行。
4.3为消除实际或潜在不合格因素所采用纠正或防止办法，管理者代表或总经理、GMPC小组负责人应考虑到实行办法。
需求及问题重要性和所承受风险限度适应性。
4.4因执行纠正或防止办法所引起文献更改按《记录控制程序》应予以执行。
4.5纠正或防止办法有关记录由各部门负责人保存。
4.6质检部对办法实行进行检查、监督、验证、在验证。
4.7完毕一种PDCA（筹划、实行、检查、验证改进）循坏后由管理者代表或总经理、GMPC小组负责人再进行总结，有效办法继续执行并形成文献，无效或效果不明显办法要再次评价和修改，直至验证、确认有效为止。
4.8GMPC小组负责人将有效办法纳入GMPC管理体系文献中，以保证类似问题发生时纠正与防止办法执行及其有效性，按照《文献控制程序》实行更改。
纠正和防止办法解决单
序号：
编号：
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：
日期：
因素分析：
责任部门负责人：
日期：
拟采用纠正（防止）办法：
责任部门负责人：
日期：
管理者代表：
日期：
完毕状况：
责任部门负责人：
日期：
验证成果：
验证部门：
日期：
备注：
不合格品控制程序记录
生产品种
生产日期
生产数量
控制办法
控制成果
操作人
生产
负责人
备注
类别
检查内容
分值
违规则扣分
得分
扣分阐明
个
人
卫
生
进入车间必要穿工作服、帽；工作服应专人专用。
6
发现一人扣1分
进入车间不得佩带首饰，不得使用
散发性化妆品。
5
发现一人扣2分
员工不得留长指甲。
3
发现一人扣1分
不容许在生产车间吸烟、进食、饮水、嚼口香糖等。
5
发现一人扣2分
车间不得存储个人物品。
2
发现一人扣1分
不得穿工作服进厕所、雨鞋不得穿出车间以外地方。
4
发现一人扣2分
操作人员用手接触原物料时须清洁干燥。
3
发现一人扣1分
环境卫生
车间地面无积水、污垢和腐败气味。
3
发现一处扣1分
灯、门窗、墙壁无积尘、老垢。
3
发现一处扣1分
地沟保持清洁畅通。
4
发现一处扣1分
更衣室应每周对墙壁、玻璃、衣柜进行擦洗。
3
发现一处扣1分
称样室、操作员手保持清洁干燥，物品摆放整洁标记清晰，地沟应盖好盖板。
3
发现一处扣1分
走道无积水污迹、每周清洗墙壁门窗。
3
发现一处扣1分
换品种时各工序必要执行清场制度。
3
发现一处扣1分
生产中废弃物应放在设立容器内并及时清理。
5
发现一处扣1分
车间应设立灭蝇装置,消毒池（应符合消毒规定。
5
如没有扣3分
原辅料卫生
物料定点定位堆放整洁，标记清晰。
2
发现一处扣1分
包材必要清洁干燥，不得有霉烂、虫蛀鼠咬等现象。
6
发现一处扣1分
所有原辅料进入车间必要除去外表面积尘、杂物，放糖稀托盘定期更换防止变潮长霉。
4
发现一处扣1分
设备卫生
设备表面应保持干燥、无灰尘。
4
发现一处扣1分
不得在设备表面乱写乱贴。
4
发现一处扣2分
不得将与设备无关物品放在设备上。
5
发现一处扣2分
清洗完后，管道内不得有油污、异物，无粉状痕迹。
5
发现一处扣2分
工具卫生
清洁工具使用后应用清水漂洗并悬挂于指定位置。
3
发现一次扣1分
清洁工具不得混用，各工序应分开。
3
发现一次扣1分
台秤清洗后再使用，上下表面无污迹。
4
发现一次扣1分
备注
得分95分以上合格；90—95分限期整治；90分如下每低1分罚款5元，并限期整治。
得分
车间卫生检查登记表
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