特殊药品管理制度汇编与职责.docx

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特殊药品管理制度汇编与职责

特殊药品管理制度总则

目的：

为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经营，制定本制度。

依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。

定义：

本制度所称特殊药品包括：

二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

文件编号说明：

特殊药品管理制度编码为：

ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号。

特殊药品管理职责编码为：

ZLYYT-GSP-QD后缀为流水号。

记录表格见ZLYY-GSP-QR.

特殊药品采购管理制度

文件名称

特殊药品采购管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-001

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

二、范围：

在特殊药品采购环节内适用本规定。

三、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

四、责任：

质量管理部、采购部对本制度负责。

五、内容：

1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；

2. 特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；并索要相关资质认真审核其具有经营资格的批准证明文件；

3.由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准，再经经理审批签字后，交采购人员具体执行；

4.购进特殊药品，应严格按照计划进行，并建立完整的购进

记录，存档备查。

5. 特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。

特殊药品销售管理制度

文件名称

特殊药品销售管理制度

页数

1页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-002

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品销售工作适用本制度。

四、责任：

特殊药品销售人员对本制度负责。

五、内容：

1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医疗单位。

2. 认真核对购买单位的合法资质证件，不符规定的不得销售；

3. 客户自行购买凭购买单位的委托书、采购计划和本人身份证明进行采购并在收货回执上签字。

4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。

5、特殊药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销售人员应签章，并保存五年备查；

特殊药品验收管理制度

文件名称

特殊药品验收管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-003

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为确保购进特殊药品的质量，把好特殊药品的入库质量关，指导仓库保管员完成入库任务，保证数据的准确有效，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

验收、入库等环节范围内适用。

四、责任：

质量验收人员对本制度负责。

五、内容：

特殊药品验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责。

1. 验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任；

2. 验收工作必须在专门验收场所内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验；

3. 实行双人检查验收制度；

4. 检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；

5. 验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；

6. 凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓；

7. 如发现原箱短少，应详细记录，报业务质量部门处理，并填写查询单向供货单位反映备查；

8. 对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，立即通知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，报送质管部复查处理；

9. 详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

特殊药品储存保管制度

文件名称

特殊药品储存保管制度

页数

3页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-004

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品在库储存适用本制度。

四、责任：

特殊药品保管人员对本制度负责。

五、内容：

企业应当根据特殊药品的质量特性对药品进行合理储存：

1. 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；

2. 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符；

3. 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于相应的库房内；

4. 相对湿度：

保持在35～75％之间；

5. 不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理；

6. 退货药品应存放在退货待验区，经验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区；

7. 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：

药品的产品批号或生产期间隔应不超过一个月；

8. 近效期药品（有效期在一年内），应按月填报近效期药品催销月报表；

9. 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；

10. 药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：

药品垛与垛的间距不小于100cm；药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不小于30cm；药品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。

在库药品均实行色标管理。

其中：

黄色，为待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿色，为合格药品库（区）、待发药品库（区）；红色，为不合格药品库（区）。

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度；

11. 药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；

12. 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理；

13. 实行双人双锁保管，专帐登记；

14. 药品出库发货时，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货。

药品出库发货时，应做好出库复核记录；

15. 对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作；

16. 药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。

特殊药品储存养护制度

文件名称

特殊药品储存养护制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-005

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为规范特殊药品仓储养护管理行为，确保特殊药品储存养护质量，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品养护工作适用本制度。

四、责任：

特殊药品养护人员对本制度负责。

五、内容：

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对特殊药品进行养护，主要内容是：

1. 特殊药品养护工作的职责是：

安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗；

2. 从事特殊药品养护工作的人员，应经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗；

3. 从事特殊药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育；

4. 从事特殊药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管；

5. 经常检查在库特殊药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。

如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

6. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。

对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理；

7. 检查中，储存时间较长的特殊药品，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验；

8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理；

9. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；

10. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作；

11. 建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录、检验报告书、查询函件、特殊药品养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

特殊药品出库复核制度

文件名称

特殊药品出库复核制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-006

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为了规范特殊药品出库复核管理工作，确保本企业销售的特殊药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品发货、复核工作适用本制度。

四、责任：

特殊药品仓库保管人员对本制度负责。

五、内容：

1. 特殊药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则；

2. 出库发货时，实行双人复查核对制度；

3. 特殊药品出库必须进行复核和质量检查。

仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货凭证，对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误 后应在出库单上签字或盖章，方可发货；应与客户当面开箱核发至最小包装单位，按规定手续进行交接并在凭证上签章；

4. 整件药品出库时，应检查包装是否完好；

5. 零头药品要仔细包装或并箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；

6. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理：

6.1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

6.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

6.3. 包装标识模糊不清或脱落；

6.4. 药品已超出有效期。

7. 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录，出库复核记录保存期不得少于5年。

特殊药品运输管理制度

文件名称

特殊药品运输管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-007

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为规范本公司特殊药品运输工作，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品运输、配送工作适用本制度。

四、责任：

运输人员、销售员、质量管理人员对本制度负责。

1. 应按药品理化性质及剂型特点，采取相应的运输方式，及时、安全地将药品运送至客户；

2. 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁；

3. 药品发货运输时，针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；

4. 药品运输中如有丢失，押运人员要认真查找，并迅速向当地药品监督管理部门报告。

发生药品被盗案件，立即报告公安机关和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门。

5.做好特殊药品的应急预案，并对相关人员做好培训。

特殊药品退货管理制度

文件名称

特殊药品退货管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-008

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本规定。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品保管员、验收员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：

质量管理部的验收人员对退货药品实行有效控制管理。

五、内容：

1. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证，部门经理签字后通知库区，到达库区后按规定存放于精神药品专库退货药品库（区）；

2. 收货人员根据运单核定清点后，做好退货记录，并填写待验单通知验收组检查验收；

3. 验收员应详细填写验收记录，验收合格的开具入库单，保管员凭入库单办理入库手续；

4. 经验收不合格的二类精神药品应拒收，暂放于不合格品区，填写不合格药品记录，及时与供货单位联系退货或按报损制度处理。

特殊药品报损管理制度

文件名称

特殊药品报损管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-009

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为了明确报损特殊药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：

质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：

1. 特殊药品的报损，由仓库填写《不合格药品报损审批表》，经质量管理部审核，公司总经理批准；

2. 已报损的不合格特殊药品的销毁，由仓库填写《不合格药品报损销毁审批表》经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可实行；

3. 特殊药品销毁，应由熟悉药品理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及后果，对环保、卫生和安全的影响及销毁者个人的卫生和安全等因素，并应制订预防措施；

4. 按特殊药品的理化性质，采取不同的方法销毁；

5. 公司门卫、质量管理部应派人员监销，并做好监督记录档案，存档备查。

特殊药品安全管理制度

文件名称

特殊药品安全管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-010

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为保证特殊药品专库药品安全、规范的管理，保证特殊药品储存质量，制定本制度。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

特殊药品专库储存适用本制度。

四、责任：

特殊药品保管人员对本制度负责。

五、内容：

1. 设立特殊药品专库，严禁无关人员进入仓库或靠近专用柜；

2. 实行双人、双锁保管制度，妥善保管库房钥匙，其他任何人无权动用。

特殊药品保管人员外出时，需报请有关领导批准，方可交给指定人员代管；

3. 库区内24小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，每半小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录；

4. 巡逻班人员交班时，上班和下班人员必须一起对辖区内再巡逻一次，确无异常情况，方可办理交班手续；

5. 不定期检查仓库安全情况，每月至少对特殊药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；

6. 值班人员负责与110联网报警系统的管理，每天上午7时30分之前消除报警信号。

如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。

与110联网的联络员及时到现场处理相关事宜。

特殊药品用户访问管理制度

文件名称

特殊药品用户访问管理制度

页数

2页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-011

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

本制度适用于用户访问的管理。

四、责任：

质量管理部门、销售部、对本制度实施负责。

五、内容：

1、企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。

1、广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高特殊药品质量和服务质量，特制定本制度。

2、由销售部负责建立用户访问意见本，收集用户对特殊药品质量反应和对服务质量的评价意见。

3、用户来电话或信件反应特殊药品质量和服务质量应随时记录、收集。

4、每年组织一至二次用户访问活动，广泛征询用户对特殊药品质量和服务质量的意见。

‘

特殊药品突发事件应急预案管理制度

文件名称

特殊药品应急预案管理制度

页数

3页

文件编号

ZLYYT-GSP-QM-012

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

制定本预案目的是发生特殊管理药品突发事件时，各部的职责和应对措施。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、原则：

特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

三、组织机构及职责

﹙一﹚、公司由特殊药品领导小组负责应急处理的领导工作：

其职责如下：

1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究决定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。

﹙二﹚、公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部，其职责如下：

1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

四、预防与控制

﹙一﹚、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

﹙二﹚、加强对特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用

特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

五、报告与处理：

﹙一﹚、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

1、特殊药品不明原因流失的；

2、特殊药品被盗的；

3、发现特殊药被滥用的，造成严重后果的；

﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：

事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、已确定精神药品被盗的，应立即向公安机关报案。

4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。

﹙三﹚、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

特殊药品质量领导小组管理职责

文件名称

质量领导小组质量管理职责

页数

1页

文件编号

ZLYYT-GSP-QD-001

版本号

第二版

起草人：

陈XX

审核人：

田XX

批准人：

高XX

日期：

2010年1月1日

日期：

2010年2月1日

执行日期：

2010年3月1日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：

建立质量领导小组质量管理职责。

二、依据：

《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。

三、范围：

适用于质量领导小组。

四、责任：

质量领导小组。

五、内容

1、组织公司相关人员学习贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》蛋白同化制剂、肽类激素的