中药材生产质量管理规范认证管理制度doc 6页.docx

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中药材生产质量管理规范认证管理制度doc6页

中药材生产质量管理规范认证管理制度（doc6页）

　中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

　　第一条　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs,简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

　　第四条　申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。

申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；

（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

　　（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；

（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。

符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

　　第六条　国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。

符合要求的予以受理并转局认证中心。

　　第七条　局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。

检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。

现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。

　　第八条　检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。

根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。

　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。

　　第十条　现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

　　第十一条　检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。

对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。

检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。

　　第十二条　现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。

综合评定期间，被检查企业人员应予回避。

　　第十三条　现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

　　第十四条　现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。

被检查企业可安排有关人员参加。

企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。

检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

　　第十五条　检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　第十六条　现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

　　第十七条　局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。

符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

　　第十八条　对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

　　第十九条　认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。

　　第二十条　《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

　　第二十一条　《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第二十二条　中药材GAP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；

　　（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；

　　（四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；

　　（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

　　（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

　　第二十三条　中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。

　　第二十五条　中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

　　第二十六条　中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

　　第二十七条　中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。

对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。

　　第二十八条　国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

　　第二十九条　在《中药材GAP证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

　　第三十条　取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材GAP证书》。

　　第三十一条　取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

　　第三十二条　中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

　　第三十三条　中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

　　第三十四条　申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。

未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

　　第三十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十六条　本办法自2003年11月1日起施行。

（一）《营业执照》（复印件）

（二）申报品种基本情况

　　1、  申报品种的种植（养殖）历史：

包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。

　　2、  申报品种的种植规模：

两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。

　　3、  产地生态环境：

地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。

　　4、  品种来源及鉴定：

要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。

需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。

　　5、  种质来源：

生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。

　　6、  野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：

这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。

这一点对你们来问题不大。

　　7、  良种繁育情况：

这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。

　　8、  适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据：

首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。

这也是整个建设过程的一个重点。

　　9、  病虫害综合防治情况：

全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。

最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。

　　10、  中药材质量控制及评价情况：

先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量情况有一个统计。

　　（三）中药材生产企业概况

　　1、  组织形式及组织机构图

　　2、  部门职责：

向GMP学习。

　　3、  运营机制

　　4、  人员结构

　　5、  企业负责人背景资料：

最好有药学背景

　　6、  生产和质量部门负责人背景资料：

要注意的是几个关键部门人员的学历和专业。

　　7、  人员培训情况：

很关键的内容之一，要有完整的记录。

　　（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点

　　1、种植流程图

　　2、种植管理

　　3、生产加工流程图

　　4、关键技术控制点：

这一部分关键是研究过程。

　　（五）种植（养殖）区域布置图

　　1、基地位置示意图

　　2、基地分布说明：

说明每一处基地的条件，关键是重金属、水纹、气象等。

　　（六）种植（养殖）地点选择依据及标准：

要与植物的生物特性相适应，还有就是大气、土壤、水质和重金属。

　　（七）产地生态环境检测报告：

要有资质的单位，还有就是频率要符合要求，这个报告在基地建设前就应该有一个初步的，如果没有做，引用当地数据也是可以的。

　　（八）品种来源鉴定报告：

鉴定报告的复印件和鉴定人的资格证明（所在单位的证明），陕西一般找陕师大的任毅教授和西北农林科技大的教授。

　　（九）药材质量状况

　　1、法定质量标准

　　2、企业内控质量标准

　　3、取样方法

　　4、质量检测报告书：

有市级以上药检所的报告，最好是连续三年、每年三批的另外要包括所有基地的数据。

　　5、历年来质量控制及检测情况;近三年来所有产品的批质量检验报告单。

　　（十）中药材生产管理、质量管理文件目录

　　（十一）企业实施中药材GAP自查情况总结资料

　　中药材生产管理、质量管理文件目录

一、  企业标准

　　1、  ***种子质量标准

　　2、  ***种苗质量标准

　　3、  ***种植基地生态环境质量标准

　　4、  ***种植基地肥料使用标准

　　5、  ***种植基地农药安全使用监控标准

　　6、  ***种植基地产地初加工用水质量标准

　　7、  ***药材质量标准

　　8、  ***种植基地基本质量标准

　　二、  ***生产标准操作规程

　　1、  ***GAP基地选择、确定标准操作规程

　　2、  ***物种鉴定标准操作规程

　　3、  ***生态环境质量监测标准操作规程

　　4、  ***种子质量检验标准操作规程

　　5、  ***种苗生产标准操作规程

　　6、  ***种苗移栽标准操作规程

　　7、  ***种苗质量检验标准操作规程

　　8、  ***田间管理标准操作规程

　　9、  ***半野生抚育标准操作规程

　　10、  ***施肥标准操作规程

　　11、  农家肥无公害处理标准操作规程

　　12、  ***GAP生产田间管理原始记录标准操作规程

　　13、  ***病虫害防治标准操作规程

　　14、  ***药材采收加工标准操作规程

　　15、  ***药材包装、运输、储藏标准操作规程

　　16、  ***药材质量检测标准操作规程

　　17、  ***GAP生产文件档案的建立与管理标准操作规程

　　18、  ***GAP生产作业人员技术培训作业计划标准操作规程

　　三、  人员管理程序：

　　1、  职工定期体检制度；

　　2、  人员培训；

　　3、  基地生产人员管理制度；

　　4、  进入车间人员管理程序；

　　四、  设备管理程序：

　　1、  设备的使用与维护程序；

　　2、  设备备件管理程序；

　　3、  设备检修管理程序；

　　4、  档案资料管理程序；

　　5、  设备事故管理程序；

　　6、  设备、材料、备件购买管理程序；

　　7、  工具的管理程序；

　　8、  设备编号规定；

　　9、  QC仪器操作规程；

　　10、  .液相色谱仪操作规程;

　　11、  752紫外分光光度计操作规程;

　　12、  分析天平操作规程;

　　13、  架（托）盘天平使用操作规程;

　　14、  烘箱操作规程;

　　15、  烘房操作规程;

　　16、  磅称的使用方法;

　　五、  校验管理程序

　　1、  计量管理程序;

　　2、  真空表压力表校验管理程序;

　　3、  磅（台）称校验程序;

　　4、  分析天平校验程序

　　5、  玻璃棒式温度计校验程序;

　　6、  紫外可见分光光度计校验规程;

　　7、  液相色谱仪校验规程;

　　8、  温度计校正标准及操作规程;

　　六、  产品管理程序

　　1、  成品的接收、储存与发货

　　2、  产品退货和收回管理程序；

　　3、  ***不合格药材处理管理程序；

　　七、  验证管理程序（专指加工过程的）

　　1、  工艺验证；

　　2、  安装确认程序；

　　3、  运行确认程序；

　　4、  性能确认程序；

　　5、  清洁程序的验证；

　　八、  清洁管理程序

　　1、  防虫防鼠控制程序；

　　2、  车间生产区环境清洁程序；

　　3、  车间设备清洁程序；

　　4、  取样瓶、取样器的清洁程序；

　　5、  容量器皿洗涤标准及操作程序；

　　6、  烘车、烘盘的清洁程序；

　　7、  洁间的清洁程序；

　　8、  防止交叉污染的管理；

　　9、  烘箱的清洁程序；

　　九、  质量管理程序

　　1、  成品质量管理程序

　　2、  成品的质量检验

　　3、  检验方法的验证管理

　　4、  物料复检程序

　　5、  化验室管理制度

　　6、  质量标签的管理

　　7、  状态标志管理程序

　　8、  取样程序

　　9、  质量人员培训

　　10、  微生物检验方法管理程序

　　11、  留样待查管理程序

　　12、  质量标准文件管理程序

　　13、  批号管理程序

　　14、  标准溶液管理程序

　　十、  物料的管理程序

　　1、  物料的接收与储存；

　　2、  物料的发放和交付；

　　3、  车间物料流动管理程序；

　　4、  库房物料平衡管理程序；

　　5、  包装材料的接收、检验和管理程序；

　　6、  生产过程物料平衡的管理程序

　　7、  产品包装材料的管理程序；

　　十一、  文件管理程序

　　1、  公司经营计划及生产指令下达程序；

　　2、  种类程序文件的控制；

　　3、  批生产文件的收集和审批；

　　4、  技术文件的起草、审核、使用及管理程序；

　　5、  文件分类编码规定；