gs全套记录文本表格个.docx
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gs全套记录文本表格个
GSP版全套表格
质量记录、凭证类等使用记录表格文件目录
序号
表格文件名称
页码
1
质量管理体系文件档案表
P4
2
文件表格起草（修订）、审核、批准登记表
P5
3
文件编码登记表
P6
4
文件起草申请及审批记录表
P7
5
文件修订申请及审批记录表
P8
6
文件发放、收回记录表
P9
7
文件借阅、复制记录表
P10
8
文件销毁申请表
P11
9
文件销毁记录表
P12
10
质量方针目标展开图XXX部质量方针目标展开表
P13
11
质量方针目标执行情况检查考核表
P14
12
质量管理体系内部评审计划
P15
13
质量管理体系内部评审实施方案
P16
14
质量管理体系内部审核通知
P17
15
质量管理体系内部审核记录表
P18
16
质量体系内部评审不合格项报告
P19
17
质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告
P20
18
质量管理内部评审自查记录表
P21
19
质量管理体系内部自查评审记录表
P22
20
药品经营质量风险评估记录表
P23
21
质量风险沟通记录表1（经营管理）
P24
22
质量风险沟通记录表2（计算机系统）
P25
23
质量风险沟通记录表3（采购、储存、运输、财务）
P26
24
质量风险沟通记录表4（收货）
P27
25
质量风险沟通记录表5（仓储与养护）
P28
26
质量风险沟通记录表6（药品出库、运输与配送）
P29
27
质量否决通知书
P30
28
质量管理制度执行情况检查考核记录表
P31
29
质量管理制度执行情况检查考核汇总表
P32
30
各部门质量管理制度执行情况自查表
P33
31
质量管理制度执行情况自查考核汇总表
P34
32
质量信息传递、反馈表
P35
33
信息联系处理单
P36
34
质量信息汇总表
P37
35
供货单位质量管理体系调查表
P38
36
年度供货单位质量体系评审记录表
P39
37
年度供货单位评审汇总表
P40
38
合格供货方档案表
P41
序号
表格文件名称
页码
39
药品质量档案表
P42
40
合格供货单位档案一览表
P43
41
供货单位销售员合法资格验证表
P44
42
首营企业审核表
P45
43
首营企业目录表
P46
44
首营品种审核表
P47
45
首营品种目录表
P48
46
药品购进计划表
P49
47
药品采购计划审批表
P50
48
药品采购记录表
P51
49
年度进货质量评审
P52
50
采购（购销）合同登记表
P53
51
药品到货请验通知单
P54
52
药品质量验收记录表
P55
53
中药材、中药饮片验收记录表
P56
54
医疗器械购进、验收、入库记录表
P57
55
进口药品登记表
P58
56
注射液验收记录
P59
57
药品验收入库通知单
P60
58
药品拒收报告单
P61
59
出库复核记录
P62
60
药品配送单（随货同行单）
P63
61
药品委托配送单
P64
62
配送退回药品通知单
P65
63
药品退货记录表
P66
64
退回药品交接清单
P67
65
配送退回药品收货验收记录
P68
66
药品购进退货审批记录表
P69
67
购进退出药品台帐
P70
68
销后退回药品台帐
P71
69
在库药品质量检查养护记录
P72
70
药品库存情况巡查记录
P73
71
中药材、中药饮片质量检查养护记录
P74
72
中药标本台帐
P75
73
注射液养护检查记录
P76
74
养护质量信息汇总表
P77
75
药品养护档案
P78
76
一般品种养护记录
P79
77
重点养护品种确认表
P80
78
重点养护品种确认档案表
P81
79
药品停售通知单
P82
序号
表格文件名称
页码
80
药品停售通知单
P83
81
药品召回通知
P84
82
药品召回记录表
P85
83
召回药品退货记录表
P86
84
药品追回通知单
P87
85
药品追回记录
P88
86
库房温湿度记录表
P89
87
近效期药品催销表
P90
88
不合格药品台帐
P91
89
不合格药品审批清单
P92
90
不合格药品报损审批表
P93
91
不合格药品报告表
P94
92
不合格药品确认、报损审批记录表
P95
93
不合格药品处理情况汇总分析
P96
94
不合格药品销毁审批表
P97
95
不合格药品销毁清单
P98
96
药品不良反应/事件报告表
P99
97
从业人员花名册
P100
98
年度培训教育计划表
P101
99
员工培训教育记录表
P102
100
员工培训教育考核表
P103
101
员工培训教育考核情况单次汇总表
P104
102
员工培训教育签到表
P105
103
员工培训效果调查表
P106
104
员工个人培训教育档案
P107
105
员工健康档案
P108
106
年度企业员工健康检查汇总表
P109
107
卫生检查记录表
P110
108
设备管理台账
P111
109
养护设备使用记录
P112
110
养护设备检修维护记录
P113
111
计量器具检定记录
P114
112
药品质量信息反馈单
P115
113
药品质量信息汇总报表
P116
114
药品质量查询记录表
P117
115
顾客投诉受理卡
P118
116
质量投诉记录表
P119
117
药品质量查询、投诉登记簿
P120
118
药品质量抽查记录
P121
119
售后药品质量问题追踪表
P122
120
药品质量、服务质量征询意见书
P123
质量管理体系文件档案表
文件名：
文件正本共页
文件号：
归档日期：
存案编号：
文件形成过程记录：
文件起草人：
审核人及日期：
批准人及日期：
发布日期：
实施日期：
会审参加人员及日期
文件副本控制记录：
印制副本数及日期
发出副本数及日期
收回副本数及日期
销毁副本数及日期
文件修订记录：
起草人及日期
审核人及日期
批准人及日期
实施日期
修定原因、目的及其它
文件表格起草（修订）、审核、批准登记表
序号
记录名称
记录编码
制定类型
1
起草□修订□
2
起草□修订□
3
起草□修订□
4
起草□修订□
5
起草□修订□
6
起草□修订□
7
起草□修订□
8
起草□修订□
9
起草□修订□
10
起草□修订□
11
起草□修订□
12
起草□修订□
13
起草□修订□
14
起草□修订□
15
起草□修订□
16
起草□修订□
17
起草□修订□
18
起草□修订□
19
起草□修订□
20
起草□修订□
申请原因
申请人：
日期：
年月日
审核意见
审核人：
日期：
年月日
批准意见
批准人：
日期：
年月日
文件编码登记表
编码：
序号
文件类别
文件编码
文件名称
总页数
版别
控制范围
对应GSP条目号
实施日期
备注
文件起草申请及审批记录表
编码：
拟起草的文件题目
文件编码
类别
文件适用范围
起草原因
起草依据
申请部门
部门负责人
申请日期
文件目的
起草的内容
质量部负责人审核意见：
日期：
年月日
质量负责人审批意见：
日期：
年月日
起草人：
起草日期：
年月日
文件修订申请及审批记录表
编码：
拟修订的文件题目
文件编码
版别
修订原因
修订依据
受此影响的其他文件名称
申请部门
部门负责人
申请日期
修订后内容
质量部负责人审核意见：
签名：
日期：
年月日
质量负责人审批意见：
签名：
日期：
年月日
修订申请人：
修订日期：
年月日
文件发放、收回记录表
编码：
序号
文件名词
编号
版别
发放记录
回收记录
备注
部门/门店
签名
日期
份数
签名
日期
份数
记录人：
文件借阅、复制记录表
编码：
日期
文件名词
编码
版别
借阅
份数
签名
归还时间
完好程度
备注
记录人：
文件销毁申请表
编码：
序号
文件名称
版别
份数
销毁原因
本页合计
销毁文件数共：
本次合计
销毁文件数共：
申请人
申请日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
销毁时间
销毁地点
销毁方式
粉碎□焚烧□其他
销毁人
签字：
日期：
年月日
监督人
签字：
日期：
年月日
备注
记录人：
文件销毁记录表
编码：
序号
销毁日期
文件名称
编号
版号
份数
来文单位/部门
销毁原因
销毁人
监督人
备注
记录人：
质量方针目标展开图
XXX部质量方针目标
编码：
质量方针：
填表日期：
年月日
方针内容
分项目标内容
主要保证措施
考核指标
目标达成率
完成进度要求
职责岗位
备注
质量方针目标执行情况检查考核表
编码：
质量方针：
质量目标：
填表日期：
年月日
部门
质量目标
岗位
质量目标
检查方法
结果及评价
责任部门
或责任人
检查人员签字
质量管理部门经理：
质量负责人：
企业负责人：
记录人：
质量管理体系内部评审计划
编码：
评审目的
评审范围
评审依据
评审方法
接受审核
部门
质量体系内审
工作职责
内审时间
安排
首次会议时间
实施内审时间
形成评审报告时间
形成纠正（预防）措施及验证报告时间
末次会议时间
参加内审
小组人员
组长
组员
计划编制人
编制日期
计划审批人
审核日期
备注
质量管理体系内部评审实施方案
编码：
评审目的
评审范围
评审方法
审核时间
审核内容
评审员
评审报告分发部门
评审报告发布日期
编制人
编制日期
审核人
审核日期
备注
质量管理体系内部审核通知
文件号：
本企业为评审企业质量管理体系的有效性，及时纠正并改进不符合GSP的现象，促进企业质量管理体系执行有效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下：
一、成立内部审核小组
组长：
组员：
主要负责组织部门：
二、召开内部审核会议
具体时间及内容安排见《质量管理体系内部评审计划》、《质量管理内部评审实施方案》。
质量管理部
年月日
质量管理体系内部审核记录表
编码：
审核目的
审核依据
审核范围
审核方式
审核时间
审核组长
审核员
受审部门
审核过程综述
不合格项统计分析
结论
纠正措施要求及审核报告分发对象
审核人签字
备注
质量体系内部评审不合格项报告
编码：
评审部门
责任人
审核人员
审核日期
缺陷项目描述
缺陷项目结论
不符合项：
□《药品经营质量管理规范》第条规定；
□公司质量管理规范文件规定；
□其他
规定；
缺陷项目严重程度：
□系统风险□高风险
□中等风险□一般风险
缺陷原因分析及纠正措施
纠正措施执行及确认结果：
1、措施执行：
2、验证结果：
□满足要求□有待观察□重新制定纠正措施
执行人：
确认人：
时间：
年月日
备注
质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告
编码：
受跟踪部门
跟踪日期
内部评审范围
评审依据
□《药品经营质量管理规范》；□公司质量管理体系文件
审核员
确认结论
纠正有效项；纠正部分有效项；
纠正无效项；无实际纠正项；
编码
缺陷项目
整改措施
整改实施情况
整改确认
尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：
受跟踪部门的确认与承诺：
受跟踪部门负责人：
年月日
处理意见：
审核人员：
年月日
质量管理部门意见：
批准人：
年月日
备注
质量管理内部评审自查记录表
编码：
序
号
条款
编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查
方式
具体实施情况
自查
结论
责任人
检查部门：
检查人员：
质量管理体系内部自查评审记录表
编码：
序号
条款号
《规范》与《实施细则》具体规定
自查评审内容
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查部门
自评结论
1
总则
2
3
质
量
管
理
体
系
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
药品经营质量风险评估记录表
编码：
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险审核
风险描述
（原因）
风险
后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
RPN
预期风险级别
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
记录人：
质量风险沟通记录表1
编码：
风险沟通环节或对象
经营管理
风险因素
连锁企业零售行为，超越核准的经营范围从事药品经营活动，经营不合格药品，挂靠、走票等经营行为
风险沟通内容
控制下述违法经营风险：
1、超范围经营；2、经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格药品；
3、挂靠、走票
风险沟通方式
面谈
沟通结论
采取以下措施防止上述风险因素的发生：
1、采购员：
在公司的经营范围内采购品种；
2、业务经理：
首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种
3、质量管理部经理：
首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种
4、
升级会员 