gs全套记录文本表格个.docx

1、gs全套记录文本表格个GSP版全套表格质量记录、凭证类等使用记录表格文件目录序号表格文件名称页码1质量管理体系文件档案表P42文件表格起草（修订）、审核、批准登记表P53文件编码登记表P64文件起草申请及审批记录表P75文件修订申请及审批记录表P86文件发放、收回记录表P97文件借阅、复制记录表P108文件销毁申请表P119文件销毁记录表P1210质量方针目标展开图XXX部质量方针目标展开表P1311质量方针目标执行情况检查考核表P1412质量管理体系内部评审计划P1513质量管理体系内部评审实施方案P1614质量管理体系内部审核通知P1715质量管理体系内部审核记录表P1816质量体系内部评

2、审不合格项报告P1917质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告P2018质量管理内部评审自查记录表P2119质量管理体系内部自查评审记录表P2220药品经营质量风险评估记录表P2321质量风险沟通记录表1（经营管理）P2422质量风险沟通记录表2（计算机系统）P2523质量风险沟通记录表3（采购、储存、运输、财务）P2624质量风险沟通记录表4（收货）P2725质量风险沟通记录表5（仓储与养护）P2826质量风险沟通记录表6（药品出库、运输与配送）P2927质量否决通知书P3028质量管理制度执行情况检查考核记录表P3129质量管理制度执行情况检查考核汇总表P3230各部门质量管理制度执行情况

3、自查表P3331质量管理制度执行情况自查考核汇总表P3432质量信息传递、反馈表P3533信息联系处理单P3634质量信息汇总表P3735供货单位质量管理体系调查表P3836年度供货单位质量体系评审记录表P3937年度供货单位评审汇总表P4038合格供货方档案表P41序号表格文件名称页码39药品质量档案表P4240合格供货单位档案一览表P4341供货单位销售员合法资格验证表P4442首营企业审核表P4543首营企业目录表P4644首营品种审核表P4745首营品种目录表P4846药品购进计划表P4947药品采购计划审批表P5048药品采购记录表P5149年度进货质量评审P5250采购（购销）合同

4、登记表P5351药品到货请验通知单P5452药品质量验收记录表P5553中药材、中药饮片验收记录表P5654医疗器械购进、验收、入库记录表P5755进口药品登记表P5856注射液验收记录P5957药品验收入库通知单P6058药品拒收报告单P6159出库复核记录P6260药品配送单（随货同行单）P6361药品委托配送单P6462配送退回药品通知单P6563药品退货记录表P6664退回药品交接清单P6765配送退回药品收货验收记录P6866药品购进退货审批记录表P6967购进退出药品台帐P7068销后退回药品台帐P7169在库药品质量检查养护记录P7270药品库存情况巡查记录P7371中药材、中药

5、饮片质量检查养护记录P7472中药标本台帐P7573注射液养护检查记录P7674养护质量信息汇总表P7775药品养护档案P7876一般品种养护记录P7977重点养护品种确认表P8078重点养护品种确认档案表P8179药品停售通知单P82序号表格文件名称页码80药品停售通知单P8381药品召回通知P8482药品召回记录表P8583召回药品退货记录表P8684药品追回通知单P8785药品追回记录P8886库房温湿度记录表P8987近效期药品催销表P9088不合格药品台帐P9189不合格药品审批清单P9290不合格药品报损审批表P9391不合格药品报告表P9492不合格药品确认、报损审批记录表P95

6、93不合格药品处理情况汇总分析P9694不合格药品销毁审批表P9795不合格药品销毁清单P9896药品不良反应 / 事件报告表P9997从业人员花名册P10098年度培训教育计划表P10199员工培训教育记录表P102100员工培训教育考核表P103101员工培训教育考核情况单次汇总表P104102员工培训教育签到表P105103员工培训效果调查表P106104员工个人培训教育档案P107105员工健康档案P108106年度企业员工健康检查汇总表P109107卫生检查记录表P110108设备管理台账P111109养护设备使用记录P112110养护设备检修维护记录P113111计量器具检定记录P

7、114112药品质量信息反馈单P115113药品质量信息汇总报表P116114药品质量查询记录表P117115顾客投诉受理卡P118116质量投诉记录表P119117药品质量查询、投诉登记簿P120118药品质量抽查记录P121119售后药品质量问题追踪表P122120药品质量、服务质量征询意见书P123质量管理体系文件档案表文件名：文件正本共 页文件号：归档日期：存案编号：文件形成过程记录：文件起草人： 审核人及日期：批准人及日期：发布日期：实施日期：会审参加人员及日期文件副本控制记录：印制副本数及日期发出副本数及日期收回副本数及日期销毁副本数及日期文件修订记录：起草人及日期审核人及日期批准

8、人及日期实施日期修 定 原 因、目 的 及 其 它文件表格起草（修订）、审核、批准登记表序号记录名称记录编码制定类型 1起草 修订 2起草 修订 3起草 修订 4起草 修订 5起草 修订 6起草 修订 7起草 修订 8起草 修订 9起草 修订 10起草 修订 11起草 修订 12起草 修订 13起草 修订 14起草 修订 15起草 修订 16起草 修订 17起草 修订 18起草 修订 19起草 修订 20起草 修订申请原因申请人： 日期： 年 月 日审核意见审核人： 日期： 年 月 日批准意见批准人： 日期： 年 月 日文件编码登记表编码：序号文件类别文件编码文件名称总页数版别控制范围对应GS

9、P条目号实施日期备注文件起草申请及审批记录表编码：拟起草的文件题目文件编码类别文件适用范围起草原因起草依据申请部门部门负责人申请日期文件目的起草的内容质量部负责人审核意见： 日期： 年 月 日质量负责人审批意见：日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日文件修订申请及审批记录表编码：拟修订的文件题目文件编码版别修订原因修订依据受此影响的其他文件名称申请部门部门负责人申请日期修订后内容质量部负责人审核意见： 签名： 日期： 年 月 日质量负责人审批意见：签名： 日期： 年 月 日修订申请人： 修订日期： 年 月 日文件发放、收回记录表编码：序号文件名词编号版别发放记录回收记录备注部门/门

10、店签名日期份数签名日期份数记录人： 文件借阅、复制记录表编码：日期文件名词编码版别借阅份数签名归还时间完好程度备注记录人： 文件销毁申请表编码：序号文件名称版别份数销毁原因本页合计销毁文件数共：本次合计销毁文件数共：申请人申请日期年 月 日批准人批准日期年 月 日销毁时间销毁地点销毁方式粉碎 焚烧 其他 销毁人签字： 日期： 年 月 日监督人签字： 日期： 年 月 日备注记录人：文件销毁记录表编码：序号销毁日期文件名称编号版号份数来文单位/部门销毁原因销毁人监督人备注记录人：质量方针目标展开图XXX部质量方针目标编码：质量方针： 填表日期： 年 月 日方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目

11、标达成率完成进度要求职责岗位备注质量方针目标执行情况检查考核表编码：质量方针：质量目标： 填表日期： 年 月 日部门质量目标岗位质量目标检查方法结果及评价责任部门或责任人检查人员签字质量管理部门经理： 质量负责人： 企业负责人： 记录人： 质量管理体系内部评审计划编码：评审目的评审范围评审依据评审方法接受审核部门质量体系内审工作职责内审时间安排首次会议时间实施内审时间形成评审报告时间形成纠正（预防）措施及验证报告时间末次会议时间参加内审小组人员组长组员计划编制人编制日期计划审批人审核日期备注质量管理体系内部评审实施方案编码：评审目的评审范围评审方法审核时间审核内容评审员评审报告分发部门评审报告

12、发布日期编制人编制日期审核人审核日期备注质量管理体系内部审核通知文件号：本企业为评审企业质量管理体系的有效性，及时纠正并改进不符合GSP的现象，促进企业质量管理体系执行有效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下：一、成立内部审核小组组长：组员：主要负责组织部门：二、召开内部审核会议具体时间及内容安排见质量管理体系内部评审计划、质量管理内部评审实施方案。 质量管理部 年 月 日质量管理体系内部审核记录表编码：审核目的审核依据审核范围审核方式审核时间审核组长审核员受审部门审核过程综述不合格项统计分析结论纠正措施要求及审核报告分发对象审核人签字备注质量体系内部评审不合格项报告编码：评审部门

13、责任人审核人员审核日期缺陷项目描述缺陷项目结论不符合项：药品经营质量管理规范第 条规定；公司质量管理规范文件 规定；其他 规定； 缺陷项目严重程度：系统风险 高风险 中等风险 一般风险缺陷原因分析及纠正措施纠正措施执行及确认结果：1、 措施执行： 2、验证结果：满足要求 有待观察 重新制定纠正措施 执行人： 确认人： 时间： 年 月 日备注质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告编码：受跟踪部门跟踪日期内部评审范围评审依据药品经营质量管理规范； 公司质量管理体系文件审核员确认结论纠正有效 项；纠正部分有效 项；纠正无效 项；无实际纠正 项；编码缺陷项目整改措施整改实施情况整改确认尚未纠正的缺陷项

14、目分析及新发现的缺陷项目：受跟踪部门的确认与承诺： 受跟踪部门负责人： 年 月 日处理意见： 审核人员： 年 月 日质量管理部门意见： 批准人： 年 月 日备注质量管理内部评审自查记录表编码：序号条款编号GSP具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论责任人检查部门： 检查人员：质量管理体系内部自查评审记录表编码：序号条款号规范与实施细则具体规定自查评审内容自查评审内容自查方式具体实施情况自查部门自评结论1总则23质量管理体系456789101112131415药品经营质量风险评估记录表编码：环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（

15、已采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝记录人：质量风险沟通记录表1编码：风险沟通环节或对象经营管理风险因素连锁企业零售行为，超越核准的经营范围从事药品经营活动，经营不合格药品，挂靠、走票等经营行为风险沟通内容控制下述违法经营风险：1、 超范围经营；2、经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格药品；3、挂靠、走票风险沟通方式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、采购员：在公司的经营范围内采购品种；2、业务经理：首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种3、质量管理部经理：首营品种审核时严格核对营业范围和采购品种4、