0055供应车间脉动真空灭菌柜使用操作规程0904.docx

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0055供应车间脉动真空灭菌柜使用操作规程0904

签署

编制

审核

批准

部门

供应车间

质量保证部

生产管理部

生产管理负

责人

职位

准备工序主管

车间主任

质量监督员

（副）经理

姓名

徐娇

胡孝和

严永庆

施競

周红军

签名

日期

年月日

发布日期：

年月日

生效日期：

年月日

有效期至：

年月日

颁发部门：

质量管理部

分发部门:

文件内容：

1目的…………………………………………………………………………………………2

2定义/缩略语………………………………………………………………………………2

3适用范围……………………………………………………………………………………2

4职责…………………………………………………………………………………………2

5材料及设备………………………………………………………………………………2

6工作程序……………………………………………………………………………………3

7流程图……………………………………………………………………………………30

8注意事项…………………………………………………………………………………30

9相关文件…………………………………………………………………………………31

10相关记录…………………………………………………………………………………31

11参考文献或标准依据……………………………………………………………………31

12附录………………………………………………………………………………………31

13修订历史…………………………………………………………………………………31

1目的

规范脉动真空灭菌柜的操作，确保正确使用设备，保证产品质量。

2定义/缩略语

2.1压力容器：

压力容器是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa.L的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.20MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa.L的气体、液化气体和标准沸点等于或低于60℃液体的气瓶；氧舱等。

3适用范围

适用于脉动真空灭菌柜的使用操作。

4职责

4.1供应车间

——设备操作人员负责执行本规程。

——工序主管负责组织培训本规程。

——部门负责人负责监督执行本规程。

4.2质量保证部

——质量监督员负责监控本规程的执行。

5设备及材料

5.1使用设备

序号

设备名称

设备型号

设备编码

生产厂家

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-210

WYSWF0026

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-208

WYSWF0027

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-210

WYSWF0028

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-208

WYSWF0029

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-208

WYSWF0020

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

脉动真空灭菌柜

YXQ.MG-208

WYSWF0021

张家港市华菱医疗设备制造有限公司

5.2使用材料/物料/试剂

序号

材料/物料/试剂名称

级别

生产厂家

打印纸

---

色带架

---

6工作程序

疏水阀

触摸屏

电源开关

控制仪

记录仪

6.1准备：

6.1.1使用前确认设备处于“设备完好、待用、已清洁”状态，各压力表在计量效期内。

并更换为“设备完好、正在运行”状态。

6.1.2与使用工序联系交接待灭菌物品，并核对待灭菌物品名称、批号、规格、交接日期无误。

6.2装车：

将使用工序移交的待灭菌物品装在灭菌车上（参照“摆放图”装车，严禁超载），移交工序人员和操作人员进行留点温度计的布点确认及灭菌指示条布点确认，摆放完毕推入灭菌室内（布局图见附录二）。

6.3灭菌柜工作条件：

4.3.1工业蒸汽压力：

0.38-0.5Mpa

6.3.2压缩空气压力：

0.3-0.8Mpa

6.3.3电源：

三相四线、AC380V、50HZ、4KW

6.3.4开启与设备连接的饮用水阀门。

6.4打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内，打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时（冷凝水未完全排放时，管内声音较大，有杂音；当管内全为蒸汽时，气流声音较小，单一，无杂音。

冷凝水排放时间长短受管内冷凝水量等诸多因素影响，排放时间3-20min不等）可将旁路阀关闭。

6.5开启设备电源控制按钮，进入“欢迎”界面，如图1所示。

图1

6.6点击“→”按键，设备进入程序选择菜单（各存档灭菌程序见附录一），如图2所示。

图2

6.7根据待灭菌物品属性选择相应的灭菌程序，点击“确定”进入“操作界面”如图3所示。

图3

6.8门操作程序。

点击“门操作”按钮进入“门操作界面”，如图4所示；再按住“门圈真空”按钮键约15秒钟，如图5所示,轻触“关前门”键，将前门关闭到位如图6所示。

图4

图5

图6

6.9点击“返回”按钮，如图7所示，进入“操作界面”，点击“自控界面”，如图8所示，进入“自动界面”显示，如图9所示。

图7

图8

图9

6.10点击“启动”按钮，图9所示，设备进入灭菌工作状态，同时设备进行同步数据打印。

6.11灭菌结束。

待凭条打印完全停止后点击“停止”按钮，如图9所示。

再按下“门圈真空”按钮约15秒钟，然后按下“开门”按钮，使后门开启，将灭菌物品拉出后挂上“已灭菌”标识，将门关闭。

6.12关闭电源，关闭能源阀门。

移交工序人员和操作人员进行留点温度计温度的确认及对灭菌指示条显色确认并记录。

6.13脉动真空灭菌柜灭菌程序如下：

脉动真空灭菌柜灭菌程序

1、脉动真空灭菌柜（Hib灭菌中心）可使用灭菌程序：

（1）培养基程序：

a、菌种培养基程序：

0min预热→1min升温（置换三次）→121.1℃15min灭菌→30min冷却；

b、前制培养基程序：

10min预热→10min升温（置换三次）→121.1℃15min灭菌→30min冷却

（2）器材程序：

a、菌种程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

b、前制程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

（3）织物程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

2、脉动真空灭菌柜（Hib灭后暂存间）可使用灭菌程序：

（1）溶液程序（污物）：

5min预热→10min升温（置换三次）→121.1℃30min灭菌→30min冷却；

（2）器材程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃30min灭菌→10min干燥；

（3）织物程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃30min灭菌→10min干燥。

3、脉动真空灭菌柜（TT灭菌间）可使用灭菌程序：

（1）培养基程序：

0min预热→1min升温（置换三次）→116.1℃20min灭菌→30min冷却；

（2）牛肉消化液程序：

0min预热→1min升温（置换三次）→113.1℃30min灭菌→30min冷却；

（3）乳酪消化液程序：

0min预热→1min升温（置换三次）→113.1℃30min灭菌→30min冷却。

（4）溶液程序：

30min预热→30min升温（置换三次）→121.1℃20min灭菌→30min冷却；

（5）器材程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

（6）织物程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

4、脉动真空灭菌柜（TT灭后暂存间）可使用灭菌程序

（1）溶液程序（污物）：

10min预热→10min升温（置换三次）→121.1℃40min灭菌→30min冷却；

（2）织物程序：

5min预热→真三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃40min灭菌→10min干燥；

5、脉动真空灭菌柜（流脑灭菌中心）可使用灭菌程序：

（1）培养基程序：

a、菌种培养基程序：

0min预热→1min升温（置换三次）→121.1℃15min灭菌→30min冷却；

b、前制培养基程序：

10min预热→10min升温（置换三次）→121.1℃15min灭菌→30min冷却

（2）器材程序：

a、菌种器材程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

b、前制器材程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥；

（3）织物程序：

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃20min灭菌→10min干燥

6、脉动真空灭菌柜（流脑灭后暂存间）可使用灭菌程序：

（1）溶液（污物）：

5min预热→10min升温（置换三次）→121.1℃30min灭菌→30min冷却；

（2）器材程序:

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃30min灭菌→10min干燥；

（3）织物程序:

5min预热→真空三次（真空压力-70kpa）→升温→121.1℃30min灭菌→10min干燥；

6.14脉动真空灭菌柜灭菌物品装载量布局图:

1、Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图

Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）

下层

上层

洁净服

装载量：

每层30套洁净服、共60套。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌20分钟、干燥10分钟。

Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）

共一层

周转箱内装包瓶布6包、管道1套、瓶口布1包

装载量：

2个周转箱内装包瓶布12包、管道2套、瓶口布2包。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌20分钟、干燥10分钟。

Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（前制溶液程序）

共一层

1L三角瓶

3L三角瓶

5L瓶

3L三角瓶

1L三角瓶

0.5L三角瓶

3L三角瓶

10L瓶

弹筒滤器

3L三角瓶

1L三角瓶

装载量：

1个10L瓶装5L溶液、1个10L瓶装8L溶液、2个5L瓶各装2L溶液、4个3L三角瓶每个装1L溶液、3个1L瓶每个装0.2L溶液、1个0.5L三角瓶装0.2L溶液、一个弹筒滤器。

验证程序：

10分钟预热、10分钟升温、121℃灭菌15分钟、冷却30分钟、置换3次。

Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（菌种溶液程序）

下层

上层

内装15个克氏瓶

装载量：

4个周转筐共装60个克氏瓶、每瓶装150ML溶液。

验证程序：

0分钟预热、1分钟升温、121℃灭菌15分钟、冷却30分钟、置换3次。

2、Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜验证装载图

Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（器械程序）

共一层

10L瓶

装载量：

12个10L瓶。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌30分钟、干燥10分钟。

Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（溶液程序）

共一层

周转箱

50L不锈钢桶

1L三角瓶

0.5L三角瓶

3L三角瓶

装载量：

6个1L三角瓶各装300ML溶液、二只50L不锈钢桶装35L溶液、一只周转箱内装包瓶布、纸、手套，2个3L三角瓶各装500ML溶液，2个500ML空三角瓶。

验证程序：

5分钟预热、10分钟升温，121℃灭菌30分钟、冷却30分钟、置换3次。

Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（织物程序）

共一层

周转箱内装25套工作服

周转箱内装27套工作服

装载量：

两个周转箱共装52套洁净服

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌30分钟、干燥10分钟。

3、TT灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图

TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）

下层

上层

洁净服

装载量:

56套洁净服

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121.1℃灭菌20分钟、干燥10分钟。

TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（121℃溶液程序）

共一层

10L瓶

5L瓶

5L三

角瓶

5L瓶

3L三

角瓶

3L三

角瓶

装载量：

5个10L瓶、2个裝5升溶液、3个裝4升溶液，2个5L瓶装3L溶液、一个5L三角瓶裝3.5L溶液、2个3L三角瓶每个裝1L溶液。

验证程序：

30分钟预热、30分钟升温、121.1℃灭菌20分钟、30分钟冷却、置换3次。

TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）

共一层

5L瓶

10L瓶

3L三角瓶

10L瓶

3L三角瓶

10L瓶

周转箱

装载量：

1个周转箱内装管道3套、3个10L瓶、一个5L瓶、2个3L三角瓶。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121.1℃灭菌20分钟、10分钟干燥。

TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（116℃溶液程序）

共一层

10L瓶

装载量：

8个10L瓶各装8.5L溶液。

验证程序：

0分钟预热、1分钟升温、116.1℃灭菌20分钟、30分钟冷却、置换3次。

TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（113℃溶液程序）

第一层

15L瓶

10L瓶

15L瓶

10L瓶

15L瓶

装载量：

10个10L瓶各装8L溶液、5个15L瓶各装12L溶液。

验证程序：

0分钟预热、1分钟升温、113.1℃灭菌30分钟、30分钟冷却、置换3次。

4、TT灭后暂存间脉动真空灭菌柜验证装载图

TT污物处理间脉动真空灭菌柜（121℃溶液程序）

共一层

10L瓶

装载量：

15个10L瓶每瓶裝10L溶液。

验证程序：

10分钟预热、10分钟升温、121.1℃灭菌40分钟、30分钟冷却、置换3次。

TT污物处理间脉动真空灭菌柜（织物程序）

下层

上层

洁净服

装载量:

40套洁净服。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121.1℃灭菌40分钟、干燥10分钟。

5、流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图

流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）

第一层

第二层

第三层

第四层

洁净服

装载量：

60套洁净服分四层裝，每层15套。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌20分钟、干燥10分钟。

流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）

共一层

10L瓶

弹筒滤器

装载量：

1个弹筒滤器，6个10L瓶。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121℃灭菌20分钟、10分钟干燥。

流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（前制溶液程序）

共一层

10L瓶

2L瓶

10L瓶

5L瓶

15L瓶

2L瓶

5L瓶

装载量：

2个10L瓶（分别裝6L和5L溶液），1个15L瓶装10L溶液，2个5L瓶、分别裝2L溶液，3个2L瓶（1个裝250ml溶液另外2个裝1L溶液）。

验证程序：

10分钟预热、10分钟升温、121℃灭菌15分钟、30分钟冷却、置换3次。

流脑灭后暂存间脉动真空灭菌柜（织物程序）

下层

上层

洁净服

装载量:

上下两层共28套洁净服。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121.1℃灭菌30分钟、干燥10分钟。

流脑灭后暂存间脉动真空灭菌柜（器械程序）

共一层

10L瓶

装载量：

12个10L瓶。

验证程序：

5分钟预热、真空3次、121.1℃灭菌30分钟、干燥10分钟。

流脑灭后暂存间脉动真空灭菌柜（溶液程序）

共一层

周转箱

10L瓶

2L瓶

25L不锈钢桶

装载量图：

个10L瓶各装6L溶液，2个1L三角瓶各装300ML溶液，一只50L钢桶装25L溶液，3个2L瓶各装1L溶液，一只周转箱内装包瓶布、纸、手套。

备注：

5分钟预热、10分钟升温、121.1℃灭菌30分钟、30分钟冷却、置换3次。

6.15设备清洁按《供应车间脉动真空灭菌柜清洁操作规程》执行。

7流程图

无

图4

8注意事项

8.1本压力容器使用的压力表为强制校验压力表，应每半年校验一次，并在压力表显著位置黏贴校验合格证，在使用前需检查，应在效期内。

8.2每次使用前检查安全阀是否在提拉效期内。

8.3开机前检查灭菌柜是否在工作条件内。

9相关文件

9.1《脉动真空灭菌柜清洁消毒操作规程》编码：

WSYX-SW-SOP-0004-0056

10相关记录

10.1《脉动真空灭菌柜清洁消毒记录》记录编码：

WSYX-SW-SOP-0004-0056-R01

10.2《留点温度计使用记录》记录编码：

11参考文献或标准依据

11.1《脉动真空灭菌柜使用说明书》张家港市华菱医疗设备制造有限公司

11.2

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十一、十二章中华人民共和国卫生部令（第79号）2011年

11.3《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》第八章第九十九条第

（二）国务院办公厅 2009年01月14日国务院第46次常务会议通过，自2009年5月1日起施行。

12附录

12.1附

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