0055供应车间脉动真空灭菌柜使用操作规程0904.docx

1、0055供应车间脉动真空灭菌柜使用操作规程0904签 署编制审核审核审核批准部门供应车间供应车间质量保证部生产管理部生产管理负责人职位准备工序主管车间主任质量监督员(副)经理姓名徐 娇胡孝和严永庆施 競周红军签名日期年月日年月日年月日年月日年月日发布日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日颁发部门：质量管理部分发部门:文件内容：1 目的22 定义/缩略语23 适用范围24 职责25 材料及设备 26工作程序37 流程图308注意事项309相关文件3110 相关记录3111参考文献或标准依据3112附录3113修订历史311目的规范脉动真空灭菌柜的操作，确保正确使用设备

2、，保证产品质量。2 定义/缩略语2.1压力容器：压力容器是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPa.L的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.20MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa.L的气体、液化气体和标准沸点等于或低于60液体的气瓶；氧舱等。3 适用范围适用于脉动真空灭菌柜的使用操作。4 职责4.1 供应车间设备操作人员负责执行本规程。工序主管负责组织培训本规程。部门负责人负责监督执行本规程。

3、4.2 质量保证部质量监督员负责监控本规程的执行。5 设备及材料5.1 使用设备序号设备名称设备型号设备编码生产厂家1脉动真空灭菌柜YXQ.MG-210WYSWF0026张家港市华菱医疗设备制造有限公司2脉动真空灭菌柜YXQ.MG-208WYSWF0027张家港市华菱医疗设备制造有限公司3脉动真空灭菌柜YXQ.MG-210WYSWF0028张家港市华菱医疗设备制造有限公司4脉动真空灭菌柜YXQ.MG-208WYSWF0029张家港市华菱医疗设备制造有限公司5脉动真空灭菌柜YXQ.MG-208WYSWF0020张家港市华菱医疗设备制造有限公司6脉动真空灭菌柜YXQ.MG-208WYSWF0021

4、张家港市华菱医疗设备制造有限公司5.2 使用材料/物料/试剂序号材料/物料/试剂名称级 别生产厂家1打印纸-2色带架-6 工作程序疏水阀触摸屏电源开关控制仪记录仪6.1 准备：6.1.1使用前确认设备处于“设备完好、待用、已清洁”状态，各压力表在计量效期内。并更换为“设备完好、正在运行”状态。6.1.2 与使用工序联系交接待灭菌物品，并核对待灭菌物品名称、批号、规格、交接日期无误。6.2 装车：将使用工序移交的待灭菌物品装在灭菌车上（参照“摆放图”装车，严禁超载），移交工序人员和操作人员进行留点温度计的布点确认及灭菌指示条布点确认，摆放完毕推入灭菌室内（布局图见附录二）。6.3 灭菌柜工作条件

5、：4.3.1工业蒸汽压力：0.38-0.5Mpa6.3.2压缩空气压力：0.3-0.8Mpa6.3.3电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW6.3.4开启与设备连接的饮用水阀门。6.4打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内，打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时（冷凝水未完全排放时，管内声音较大，有杂音；当管内全为蒸汽时，气流声音较小，单一，无杂音。冷凝水排放时间长短受管内冷凝水量等诸多因素影响，排放时间3-20min不等）可将旁路阀关闭。6.5开启设备电源控制按钮，进入“欢迎”界面，如图1所示。图16.6点击“”按键，设备进入程序选择菜单（各存档灭菌程序见附

6、录一），如图2所示。图26.7根据待灭菌物品属性选择相应的灭菌程序，点击“确定”进入“操作界面”如图3所示。图36.8门操作程序。点击“门操作”按钮进入“门操作界面”，如图4所示；再按住“门圈真空”按钮键约15秒钟，如图5所示,轻触“关前门”键，将前门关闭到位如图6所示。图4图5图66.9点击“返回”按钮，如图7所示，进入“操作界面”，点击“自控界面”，如图8所示，进入“自动界面”显示，如图9所示。图7图8图96.10点击“启动”按钮，图9所示，设备进入灭菌工作状态，同时设备进行同步数据打印。6.11灭菌结束。待凭条打印完全停止后点击“停止”按钮，如图9所示。再按下“门圈真空”按钮约15秒钟，

7、然后按下“开门”按钮，使后门开启，将灭菌物品拉出后挂上“已灭菌”标识，将门关闭。6.12关闭电源，关闭能源阀门。移交工序人员和操作人员进行留点温度计温度的确认及对灭菌指示条显色确认并记录。6.13脉动真空灭菌柜灭菌程序如下：脉动真空灭菌柜灭菌程序1、脉动真空灭菌柜（Hib灭菌中心）可使用灭菌程序：（1）培养基程序：a、菌种培养基程序：0min预热1min升温（置换三次）121.115min灭菌30min冷却；b、前制培养基程序：10min预热10min升温（置换三次）121.115min灭菌30min冷却（2）器材程序：a、菌种程序： 5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.1

8、20min灭菌10min干燥；b、前制程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；（3）织物程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；2、脉动真空灭菌柜（Hib灭后暂存间）可使用灭菌程序：（1）溶液程序（污物）：5min预热10min升温（置换三次）121.130min灭菌30min冷却；（2） 器材程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.130min灭菌10min干燥；（3） 织物程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.130min灭菌10min干

9、燥。3、脉动真空灭菌柜（TT灭菌间）可使用灭菌程序：（1） 培养基程序：0min预热1min升温（置换三次）116.120min灭菌30min冷却；（2）牛肉消化液程序：0min预热1min升温（置换三次）113.130min灭菌30min冷却；（3）乳酪消化液程序：0min预热1min升温（置换三次）113.130min灭菌30min冷却。（4）溶液程序：30min预热30min升温（置换三次）121.120min灭菌30min冷却；（5） 器材程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；（6） 织物程序：5min预热真空三次（真空压力-70

10、kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；4、脉动真空灭菌柜（TT灭后暂存间）可使用灭菌程序（1） 溶液程序（污物）：10min预热10min升温（置换三次）121.140min灭菌30min冷却；（2）织物程序：5min预热真三次（真空压力-70kpa）升温121.140min灭菌10min干燥；5、脉动真空灭菌柜（流脑灭菌中心）可使用灭菌程序：（1）培养基程序：a、菌种培养基程序：0min预热1min升温（置换三次）121.115min灭菌30min冷却；b、前制培养基程序：10min预热10min升温（置换三次）121.115min灭菌30min冷却（2）器材程序：a、菌种器材

11、程序： 5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；b、前制器材程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥；（3） 织物程序：5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.120min灭菌10min干燥6、脉动真空灭菌柜（流脑灭后暂存间）可使用灭菌程序：（1）溶液（污物）：5min预热10min升温（置换三次）121.130min灭菌30min冷却；（2）器材程序:5min预热真空三次（真空压力-70kpa）升温121.130min灭菌10min干燥；（3）织物程序:5min预热真空三次（真

12、空压力-70kpa）升温121.130min灭菌10min干燥；6.14脉动真空灭菌柜灭菌物品装载量布局图:1、Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）下层上层洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服装载量：每层30套洁净服、共60套。验证程

13、序：5分钟预热、真空3次、121灭菌20分钟、干燥10分钟。Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）共一层周转箱内装包瓶布6包、管道1套、瓶口布1包周转箱内装包瓶布6包、管道1套、瓶口布1包装载量：2个周转箱内装包瓶布12包、管道2套、瓶口布2包。验证程序：5分钟预热、真空3次、121灭菌20分钟、干燥10分钟。Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（前制溶液程序）共一层1L三角瓶3L三角瓶5L瓶5L瓶3L三角瓶1L三角瓶0.5L三角瓶3L三角瓶10L瓶10L瓶弹筒滤器3L三角瓶1L三角瓶1L三角瓶装载量：1个10L瓶装5L溶液、1个10L瓶装8L 溶液、2个5L瓶各装2L溶液、4个3L三角瓶每个装1L

14、溶液、3个1L瓶每个装0.2L溶液、1个0.5L三角瓶装0.2L溶液、一个弹筒滤器。验证程序：10分钟预热、10分钟升温、121灭菌15分钟、冷却30分钟、置换3次。Hib灭菌中心脉动真空灭菌柜（菌种溶液程序）下层上层内装15个克氏瓶内装15个克氏瓶内装15个克氏瓶内装15个克氏瓶装载量：4个周转筐共装60个克氏瓶、每瓶装150ML溶液。验证程序：0分钟预热、1分钟升温、121灭菌15分钟、冷却30分钟、置换3次。2、Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜验证装载图Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（器械程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶1

15、0L瓶装载量：12个10L瓶。验证程序：5分钟预热、真空3次、121灭菌30分钟、干燥10分钟。Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（溶液程序）共一层周转箱50L不锈钢桶50L不锈钢桶1L三角瓶1L三角瓶1L三角瓶1L三角瓶1L三角瓶1L三角瓶0.5L三角瓶0.5L三角瓶3L三角瓶3L三角瓶装载量：6个1L三角瓶各装300ML溶液、二只50L不锈钢桶装35L溶液、一只周转箱内装包瓶布、纸、手套，2个3L三角瓶各装500ML溶液，2个500ML空三角瓶。验证程序：5分钟预热、10分钟升温，121灭菌30分钟、冷却30分钟、置换3次。Hib灭后暂存间脉动真空灭菌柜（织物程序）共一层周转箱内装25套工作服

16、周转箱内装27套工作服装载量：两个周转箱共装52套洁净服验证程序：5分钟预热、真空3次、121灭菌30分钟、干燥10分钟。3、TT灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）下层上层洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服装载量:56套洁净服验证程序：5分钟预热、真空3次、12

17、1.1灭菌20分钟、干燥10分钟。TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（121溶液程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶5L瓶5L三角瓶5L瓶3L三角瓶3L三角瓶装载量：5个10L瓶、2个裝5升溶液、3个裝4升溶液，2个5L瓶装3L溶液、一个5L三角瓶裝3.5L溶液、2个3L三角瓶每个裝1L溶液。 验证程序：30分钟预热、30分钟升温、121.1灭菌20分钟、30分钟冷却、置换3次。TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）共一层5L瓶10L瓶3L三角瓶10L瓶3L三角瓶10L瓶周转箱装载量：1个周转箱内装管道3套、3个10L瓶、一个5L瓶、2个3L三角瓶。验证程序：5分钟预热、真空3次、12

18、1.1灭菌20分钟、10分钟干燥。TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（116溶液程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶装载量：8个10L瓶各装8.5L溶液。验证程序：0分钟预热、1分钟升温、116.1灭菌20分钟、30分钟冷却、置换3次。TT灭菌中心脉动真空灭菌柜（113溶液程序）第一层15L瓶15L瓶10L瓶10L瓶10L瓶15L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶15L瓶15L瓶装载量：10个10L瓶各装8 L溶液、5个15L瓶各装12 L溶液。验证程序：0分钟预热、1分钟升温、113.1灭菌30分钟、30分钟冷却、置换3次。4、TT灭后

19、暂存间脉动真空灭菌柜验证装载图TT污物处理间脉动真空灭菌柜（121溶液程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶装载量：15个10L瓶每瓶裝10L溶液。验证程序：10分钟预热、10分钟升温、121.1灭菌40分钟、30分钟冷却、置换3次。TT污物处理间脉动真空灭菌柜（织物程序）下层上层洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁

20、净服洁净服洁净服装载量: 40套洁净服。验证程序：5分钟预热、真空3次、121.1灭菌40分钟、干燥10分钟。5、流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜验证装载图流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（织物程序）第一层第二层第三层第四层洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服装载量：60套洁净服分四层裝

21、，每层15套。验证程序：5分钟预热、真空3次、121灭菌20分钟、干燥10分钟。流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（器械程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶弹筒滤器装载量：1个弹筒滤器，6个10L瓶。验证程序：5分钟预热、真空3次、121灭菌20分钟、10分钟干燥。流脑灭菌中心脉动真空灭菌柜（前制溶液程序）共一层10L瓶2L瓶10L瓶5L瓶15L瓶2L瓶2L瓶5L瓶装载量：2个10L瓶(分别裝6L和5L溶液)，1个15L瓶装10L溶液，2个5L瓶、分别裝2L溶液，3个2L瓶（1个裝250ml溶液另外2个裝1L溶液）。验证程序：10分钟预热、10分钟升温、121灭菌15分钟、30

22、分钟冷却、置换3次。流脑灭后暂存间脉动真空灭菌柜（织物程序）下层上层洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服洁净服装载量:上下两层共28套洁净服。验证程序：5分钟预热、真空3次、121.1灭菌30分钟、干燥10分钟。流脑灭后暂存间脉动真空灭菌柜（器械程序）共一层10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶10L瓶装载量：12个10L瓶。验证程序：5分钟预热、真空3次、121.1灭菌30分钟、干燥10分钟。流脑灭后暂存间脉动真空灭菌

23、柜（溶液程序）共一层周转箱10L瓶10L瓶2L瓶2L瓶2L瓶25L不锈钢桶1L1L装载量图：个10L瓶各装6L溶液，2个 1L三角瓶各装300ML溶液，一只50L钢桶装25L溶液，3个2L瓶各装1L溶液，一只周转箱内装包瓶布、纸、手套。备注：5分钟预热、10分钟升温、121.1灭菌30分钟、30分钟冷却、置换3次。6.15设备清洁按供应车间脉动真空灭菌柜清洁操作规程执行。7流程图无图 48 注意事项8.1 本压力容器使用的压力表为强制校验压力表，应每半年校验一次，并在压力表显著位置黏贴校验合格证，在使用前需检查，应在效期内。8.2每次使用前检查安全阀是否在提拉效期内。8.3开机前检查灭菌柜是否

24、在工作条件内。9 相关文件9.1 脉动真空灭菌柜清洁消毒操作规程编码：WSYX-SW-SOP-0004-005610 相关记录10.1脉动真空灭菌柜清洁消毒记录记录编码：WSYX-SW-SOP-0004-0056-R0110.2留点温度计使用记录记录编码：11参考文献或标准依据11.1脉动真空灭菌柜使用说明书张家港市华菱医疗设备制造有限公司11.2药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十一、十二章 中华人民共和国卫生部令（第79号） 2011年11.3国务院关于修改特种设备安全监察条例的决定第八章第九十九条第（二）国务院办公厅2009年01月14日国务院第46次常务会议通过，自2009年5月1日起施行。12 附录12.1附