《对非洲出口医疗器械监督管理办法》征求意见稿.docx

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《对非洲出口医疗器械监督管理办法》征求意见稿

《对非洲出口医疗器械监督管理办法》（征求意见稿）

　　《对非洲出口医疗器械产品备案证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。

未能在备案证有效期内完成出口的，应重新申请备案。

第条　MDEA产品出口单位凭《对非洲出口医疗器械产品备案证》向对应的口岸海关申报，海关凭该备案证验放。

第条　在进口国完成进口报关后15日内，出口单位应将我国海关签章的出口报关单、进口国海关签章的进口报关单、运单及发票复印件一并交与MDEA产品生产企业，并由MDEA产品生产单位确认后加盖其公章报原备案机关。

原备案机关收到上述单据核后15日内将MDEA产品备案信息在本机关网站进行公示。

第条　取得《对非洲出口医疗器械产品备案证》后未进行相关出口贸易的，出口单位应当于备案证有效期满后1个月内将备案证退回原备案机关并说明原因。

第条　有下列情形之一的，口岸海关应拒绝MDEA产品的出口并将有关情况告知颁发《对非洲出口医疗器械产品备案证》的（食品）药品监督管理部门：

（一）MDEA产品相关信息与《对非洲出口医疗器械产品备案证》描述不符的；

（二）供作为成品出口的MDEA产品的随机文件、包装、标识中的语言未使用出口国官方语言的；

（三）有充分证据证明MDEA产品无法达到验收标准要求的。

第条　《对非洲出口医疗器械产品备案证》如有遗失，MDEA产品生产企业应立即向原备案机关书面报告挂失。

原备案机关收到挂失报告后，通知口岸海关。

备案机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

第条　对境内已产生不良事件的产品品种，国家食品药品监督管理总局应及时发布通知，暂停该类品种的出口备案工作。

待该产品质量得到控制后，由国家食品药品监督管理总局发布通知恢复该类品种的出口备案工作。

第条备案机关应加强MDEA产品生产的监督管理。

如发现MDEA产品存在明显缺陷时，应依据《医疗器械召回管理办法》的有关规定对MDEA产品予以召回。

第条　以下情形由备案机关注销原备案证，两年内不受理MDEA产品生产企业任何出口备案申请，并将该情况于本机关网站公示：

（一）办理《对非洲出口医疗器械产品备案证》时提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取备案证的；

（二）未依据《对非洲出口医疗器械产品备案证》备案内容出口产品的；

（三）证实产品存在缺陷后，不依据《医疗器械召回管理办法》进行召回的。

第条　《对非洲出口医疗器械产品备案证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

第条　本办法所称医疗器械是指依据国家食品药品监督管理总局的有关规定作为医疗器械监管的产品。

境内企业，是指依据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等，经各级工商行政管理机关登记注册的企业法人。

非洲企业，是指依据非洲进口国有关企业法人管理的法律法规规定，经该国工商行政管理部门登记注册的企业法人。

成品，是指完成全部生产过程，可供销售的制品。

半成品，是指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工，仍需进一步加工的中间产品。

第条因个人医疗需求，需携带或邮寄至非洲的医疗器械，不属于本办法调整范围，应依据海关有关规定管理。

第条对于境内不按照医疗器械管理而进口国按照医疗器械管理的产品的出口规定不属于本办法调整范围。

第条　本办法自2013年月日起发布，同日实施。

附件：

《对非洲出口医疗器械产品备案证》

对非洲出口医疗器械产品备案证

证书编号：

产品名称：

型号规格、批号（编号）及数量：

产品状态：

成品or半成品

生产企业：

生产企业地址：

生产企业组织机构代码：

出口单位：

出口单位地址：

出口单位组织机构代码：

进口国家：

购买单位：

购买单位地址：

兹证明上述产品符合中华人民共和国上市许可规定，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口非洲不受限制。

（成品）

兹证明上述产品符合该产品中非企业贸易协定中的质量要求。

该产品出口非洲不受限制。

（半成品）

根据进口国政府要求，上述产品由进口国政府依据本国产品质量标准进行验收。

该产品出口非洲不受限制。

（不要求中方验收的）