净化工作台验证报告.docx
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净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告
1.概述
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2.验证结果总结
设备检查情况小结
净化操作台基本情况净化操作台的验证
3.验证结果评定与结论
4.附件
1.概述
验证小组于年月曰一年月曰期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。
2.验证结果总结
设备检查情况小结
设备名称
医用净化工作台
型号
YJ型
制造厂家
吴江市净化设备厂
出厂编号
05120230512010
0512011
使用部门
中心化验室
设备编号
3-3-021、3-3-022
3-3-023
净化操作台基本情况
YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1设备主要技术参数：
221.1YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级
100级
2、菌落数
w个/皿•时
3、平均风速
0.4m/s±20%（可调）
4、噪音
w62dB（A）
5、振动
w3卩m
6照度
>300LX
7、电源
220V±20%50HZ
8、最大功耗
300W
11、重量150kg
2.2.1.2YJ-1450S/DB型净化工作台
2.2.2检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内净化操作台的验证
2.3.1安装、运行确认
验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。
风速调节
均能满足使用要求。
空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。
检查及评价结果见附件。
2.3.2性能确认
2.3.2.1风速
用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》（SOP-QA008-00对净化操作台风速进行测试，测试结果均》s。
2.3.2.2
洁净度检测
按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-0）0对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有》5um的粒子，而》的粒子数小于3500个/m3,沉降菌均小于等于1CFU皿。
测定结果见附件。
3.验证结果评定与结论
从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净
度要求，建议批准本验证报告。
净化工作台每年应验证一次；高效过滤器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证领导小组审查批准。
4.附件
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
净化工作台验证方案
验证方案编号
TS-YZ202-00
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人验证小组组长年月日
验证领导小组审批
验证领导小组：
年月日
安装确认所需资料及存放处
序号
资料或操作规程名称
编号
存放处
检查结果
1
设备购置申请表
RD-SB001-00
生产技术部
2
设备选型论证报告
RD-SB002-00
生产技术部
3
设备生产商质量体系评估报告
RD-SB003-00
生产技术部
4
设备购销合同
生产技术部
5
设备开箱验收记录
RD-SB004-00
生产技术部
6
设备安装条件检查记录
RD-SB005-00
生产技术部
7
设备安装清场记录
RD-SB006-00
生产技术部
8
设备单机试运转记录
RD-SB007-00
生产技术部
9
YJ型净化工作台标准操作规程
S0P-QQ16-00
质量监督部
10
YJ型净化工作台清洁规程
S0P-QC13-00
质量监督部
11
评
价
检查人：
日期：
确
认
质量监督部
年月日
验证领导小组
年月日
序号
验证内容
验证要求
检查结果及评价
检查人及日期
1
机器安装情况
安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。
2
辅助设施配套情
况
辅助设施应齐全、完备，如电源等。
3
设备调速情况工作情况
风量调节、阀门调节满足要求、安全。
4
空载试验
空运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。
应运转平稳，无异常噪声。
工作可靠。
确
认
质量监督部
年月日
验证领导小组
年月日
检测项目
所用仪表
生产厂家或型号
校验结果
证书存放处
温度
温、湿度计
天津市津南区工
陶瓷厂
艺美术
校验在校期内
生产技术部
相对湿度
温、湿度计
天津市津南区
术陶瓷厂
匸艺美
校验在校期内
生产技术部
洁净度测定
尘埃粒子计数器
苏州自动化仪器仪表研究所
校验在校期内
生产技术部
风速
热球式风速仪
QDF-3型
校验在校期内
生产技术部
结果评价
检查人：
年月日
确
认
质量监督部
年月日
生产技术部
年月日
净化工作台HVQ（测试记录
中心化验室
尘埃粒子数
测试仪器
尘埃粒子计数器
测试状态
静态
100级
测试数据
化M）
7/|\躺积设面
点>样个采—
值m高卩最>果—结m3试仆测个
论结
台
2
台
2
台
2
结果评价
日月年员人测检
确认
日月年立日督监量质
日月年
>5卩m
粒子0个/m3
净化工作台HVACM试记录
测试地点
中心化验室
测试项目
平均风速
测试仪器
热球式风速仪
测试状态
静态
合格标准
100级
平均风速》s
测试结果
设备名称
设备净化面积（m3）
平均风速（m/s）
结论
YJ-875S/DA净化
工作台
YJ-1450S/DB净化工作台
YJ-1450S/DB净化工作台
评价
检测人员：
年月日
确
认
质量监督部
年月日
验证领导小组
年月日
净化工作台测定记录
中心化验室
温度、湿度
仪器型号
测试状态
静态
测试数据
设备名称
温度「C）
相对湿度（%
结论
YJ-875S/DA净化工作台
YJ-1450S/DB净化工作台
YJ-1450S/DB净化工作台
评价
检测人员：
年月日
确
认
质量监督部
年月日
验证领导小组
年月日
合格标准
温度20-24C
相对湿度45%-60%
沉降菌测试报告
测试地点_
测试依据GB/T16294-1996
测试温度
培养基批号
检测日期年月曰
报告日期__年月曰
测试单位中心化验室
测试状态静态
相对湿度%
培养温度
静压差
培养时间
区域一■菌落数平皿
1
2
3
4
平均数
级别
结果评价
检测人员：
年月日
确认
质量监督部
年月日
验证领导小组
年月日
评审结论
评审内容
评审结论
验证实验是否有遗漏。
无遗漏
验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。
无修改
验证记录是否完整。
完整
验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。
符合要求
是否需要进一步补充验证。
不需要
再验证周期
1次/年
变更控制
在下列情况下，必须再验证后方可投入使用：
1.设备使用范围发生变更。
2.设备改造或大修。
3.设备主体部件更换。
确
认
质量监督部：
年月日
验证领导小组：
年月日
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★%
名称：
YJ型净化工作台
中心化验室净化工作台已按验证方案进行验证，各项验证结果
符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
YJ型净化工作台验证报告
验证报告编号：
TS-YZ202-00
验证完成日期：
2006年月曰
有效期：
至2007年月日
验证办公室
2006年月曰
备注：
1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。
2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
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