超净工作台验证.docx
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超净工作台验证
超净工作台验证方案
1引言
1.1概述
超净工作台由*******生产，为双人单面100净化超净工作台，我公司用于细菌内毒素检查环境净化。
按中华人民共和国药典附录要求，细菌内毒素检查的操作过程应防止微生物和内毒素的污染，为此我公司大板桥基地技改时购进了该设备，用以保障细菌内毒素检验环境保护。
由于是新设备，根据公司相关规定，应验证合格后投入使用，确保检测环境能得到可靠保证。
1.2设备结构及工作原理
设备结构如示意图。
其工作原理如下：
房间内空气经F8级中效过滤器过滤后吸入进风侧腔体，由增压风机加压、B级（≥0.3μm尘粒过滤效率≥99.99%）高效过滤器过滤后处理成为高洁净空气，以≥0.25m/s的速度快速送入操作区，形成高洁净环境。
为方便操作，该设备配备有局部有局部照明灯，操作区内照度≥300lux；为方便对腔体内空气和表面进行消毒处理，配置有专用紫外灯。
为能实现对腔体内空气净化处理效果调节目的，该设备的增压风机电机为双速电机，可根据使用条件选择需要的工作状态速度，层流风速分低速0.25m/s和0.6m/s两档。
1.3主要技术参数
型号：
SW-CJ-2FD；
洁净等级：
100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速：
0.25～0.6m/s；
噪音：
≤62dB（A）
照度：
≥300lux
总功率：
0.8KW
电源：
220V/50HZ
重量：
250Kg
工作区宽×深×高：
1360mm×650mm×520mm
外形尺寸宽×深×高：
1050mm×680mm×1600
高效过滤器型号长×宽×厚：
1350mm×550mm×38mm
照明灯功率/数量：
30W/1盏
紫外灯功率/数量：
30W/1盏
产品编号：
0910510
2安装确认（IQ）
2.1目的
本阶段验证是根据超净工作台技术资料和GMP相关规定编制的，主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合国家规范和设备厂家要求，从而为设备正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：
设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验情况检查等。
参加本验证的人员有：
设动部相关技术人员、质量管理部相关操作检验人员。
2.2验证方法
对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、相关仪器仪表的校验情况检查等。
2.3文件资料检查
在设备到货、安装后应具备以文件资料，建立设备档案、质量部应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设动部相关技术人员应逐一核对检查，归档备案。
检查项目及标准详见下表，记录样张见附件1。
文件名称
编号
存放处
超净工作台使用说明书
合格证
装箱单
开箱验收单
净化工作台操作及维护保养SOP
检查人：
日期：
年月日
2.4设备主要参数及材质确认
对照订购合同、设备说明书等核对到货设备关键参数，检查关键部位材质，确保合同得到完全执行，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件2。
项目
要求
实际检查情况
结论
型号
SW-CJ-2FD
洁净等级
100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速
0.3～0.6m/s
噪音
≤62dB（A）
照度
≥300lux
总功率
0.8KW
电源
220V/50HZ
重量
250Kg
工作区尺寸
宽×深×高：
1050mm×680mm×1600mm
外形尺寸
宽×深×高：
1360mm×650mm×520mm
高效过滤器型号
长×宽×厚：
1350mm×550mm×38mm
照明灯功率/数量
30W/1盏
紫外灯功率/数量
30W/1盏
产品编号
0910510
超净台内、外内表面
超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。
照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。
外表面为喷塑钢板。
过滤增压系统
增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。
检查人：
日期：
年月日
2.5公用工程连接
按设备厂家提供的设备工作条件，对公用工程系统有如下要求，设备技术人员应逐一检查，为设备运行提供可靠安全保障，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件3。
项目
要求
实际测试
结论
供电电压
220V±10%
供电频率
50HZ
连接导线
额定工率800W，工作电流≤4A，设备自配3×1.5mm2铜芯软线,3足插头,要求提供≥10A负载能力电源，接地可靠,连接形式为三孔插座。
检查人：
日期：
年月日
2.6仪器仪表校正
设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。
凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。
检查项目及要求详见附件4。
名称
型号
校检编号
校检单位
风速仪
EY3-2A
尘埃粒子计数器
BCJ-1
照度计
AR-823
声级计
HS5920
2.7安装场地确认
保证操作、检修方便，对设备安装场地进行检查。
检查项目及标准详见下表，记录样张见附件5。
检查项目
标准要求/检查方法
实际检查情况
结论
操作、维修空间
操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。
两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。
接合设备外形尺寸，要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m
地面
移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
空气状况和通风
中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。
设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。
2.8安装确认小结
（由参加验证成员根据文件资料检查情况、设备材质、公用工程连接情况判断安装是否符合规范，是否具备设备运行条件）：
总结人：
日期：
年月日
3运行确认（OQ）
本阶段验证是根据《净化工作台操作及维护保养规程》SOP/NJ/ZL358及《细菌内毒素检查操作规程》SOP/NJ/ZL431等相关制度及操作SOP制定的，采用空车试运转方式进行，目的是要验证设备能在预期的及设计范围内可靠运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。
参与验证的部门有：
设动部、质量部，必要时要求设备生产厂家参与。
3.1检查项目方法、步骤及标准
质量部仪器使用人员和设动部相关技术人员根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。
检查项目及要求详见下表，记录样张见附件6。
检查项目
合格标准
实际检查情况
结论
增压过滤系统工作情况
中效过滤进风口通畅，空气供应充足。
风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。
风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。
风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。
风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。
低速（安培）
高速（安培）
风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。
（几何中心距1m测试）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）
扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。
风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。
注
V1
V2
V3
不均匀度
V4
V5
V6
升降有机玻璃门
门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。
有机玻璃透明，操作时观察方便。
照明
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。
照度达到检验环境要求≥300lux。
边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。
A1
A2
A3
A4
平均
消毒
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。
注：
风速测试应在层流台四周20cm边界内均匀布点测试，点纵横间距≤40cm，布点见左图。
3.2运行确认小结：
（由参加验证成员根据设备运行情况和设备性能要求做客观评价，并说明运行确认是否合格，可否进行性能确认）：
总结人：
日期：
年月日
4性能确认（PQ）
4.1目的
本阶段验证是根据《净化工作台操作及维护保养规程》SOP/NJ/ZL358、《细菌内毒素检查操作规程》SOP/NJ/ZL431以及《层流洁净工作台检验标准JG/T19—1999》国家标准制定的，方案制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。
参与本验证的部门有：
设动部、质量部。
4.2悬浮粒子数测定
公司目前无DOP（PAO）气融胶发生器和光散射激光粒子计数器，故此方案只检测在正常使用时工作区实际达到的洁净度。
本机设计为100级洁净层流单元，按《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》在设备运行10分钟（按100级洁净室性能要求，自净时间应≤5分钟，考虑本设备在一般区采集空气，将自净时间加长至10分钟）后进行检测。
按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布置方法如下。
尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局要求：
房间面积m2
采样点数
采样点布置
采样点位置
100级
＜10
2～3
一般离地0.8米；采样点多于5点时，可在离地0.8～1.5米区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。
≥10～＜20
4
≥20～＜40
8
尘埃粒子采样量：
洁净度级别
采样量（L/次）
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
--
参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净（区）悬浮粒子的测试方法》、《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》。
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
a.单一采样点的平均粒子浓度
A=···············
（2）
式中：
A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3;
Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，···，N），粒/m3；
N——某一采样点上的采样次数，次。
b.平均值的均值
M=···············（3）
式中：
M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，···，L），粒/m3；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
c.标准误差
SE=······················（4）
式中：
SE——平均值均值的标准误差，粒/m3。
d.置信上限
UCL=M+t×SE···············（5）
式中：
UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t——95%置信上限的t分布系数，见表3。
表395%置信上限的t分布系数
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
—
注：
当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
a.层流单元内所有测点含尘浓度不大于要求的空气洁净级别的浓度上限。
100级尘埃粒子浓度级别上限值
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5µm
5µm
100级
3500
0
b.考虑95%置信值后尘埃粒子浓度小于该洁净级别的浓度上限，即N平均+tδN平均≤级别上限。
洁净度检测记录样张见附件7。
（由验证小组成员根据检测数据做科学计算后做分析评价，确认是否达到我公司细菌内毒素检测环境要求。
）
总结人：
日期：
年月日
4.3自净时间测定
该设备的工作背景环境为一般区且间隙性使用，尽管在非工作时间要求关闭升降门等方法进行保护，但如长时停机工作区内可能遭受外界粒子入侵，检测设备自净时间，规定非正常停机后再次启用的最短时限，确保检测环境合格后进行操作。
该设备自净时间的测定必须在打开升降门，保持工作区与房间空气相通，停止运行24h后进行。
对层流洁净工作单元来说，理想层流，保证满布率为100%，气流以活塞净化方式将工作区内脏空气迅速带走，自净时间理论由出风面到工作区域的距离决定，可在短暂几秒内实现自净。
但实际设备操作台面为非满布孔板，高效满布率也在80%左右，所以该设备自净时间设计为5分钟。
由于工作区为100级，自净时间较短，为确保采用具有准确和及时性，建议采用流量为28.3L/min的尘埃粒子计数器进行采样。
a.初始粒子浓度测定，按规定方式停机后，将尘埃粒子计数器探头置超净工作台纵横距离10cm左右边界点共4点进行初始浓度检测（见左图），采样周期为1分钟，单点采样次数为3次，计算单点平均尘埃粒子浓度。
b.持续采样：
选定初始浓度最差点将采样头固定好，将升降门调整至正常使用时高度。
将仪器采样模式设置为连续，采样周期设置为1分钟，按采样键，仪器工作开始进行采样，迅速打开超净台风机，设备进入自净状态，定时读数直到浓度稳定达到最低限度为止（该限度小于应达到设备规定净化级别100级尘粒浓度），关闭尘埃粒子计数器，关闭超净台风机。
c.计算：
由测得的开机前原始浓度（N0），室内达到稳定时的浓度（N），和实际换气次数（n）查附图2-5，得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。
附图2-5洁净室自净时间算图
N0－污染浓度，粒/L；N－稳定时的浓度，粒/L；
n-实际换气次数，次/h；t－自净时间，min
实际换气次数计算：
n=3600V平均÷h
注：
V按3.1相关方法测试后计算的平均值为准,h为出风面至工作区高度，此设备经测量约为0.5m。
t=（N0/N-1）/n=（N0/N-1）÷（3600V平均÷h）
自净时间测试记录样张见附件8。
（由验证小组成员根据检测数据做科学计算后做分析评价，确立出自净时间。
）
总结人：
日期：
年月日
4.3性能确认小结
（由验证小组组长根据设备安装确认、运行确认、性能确认情况对设备综合性能做客观评价、建议，并对再验证周期做出明确规定）
总结人：
日期：
年月日
5验证小组成员及分工
部门
部门职责
责任人
工作划分
备注
质量部
方案起草、培训、组织实施、书写报告
方案起草
培训、组织实施、书写报告
按《净化工作台操作及维护保养规程》SOP/NJ/ZL358进行操作
进行操作、复核
取样、检验、出报告
进行操作、审核
设动部
相关项目检测
操作检查
公司验证委员会
方案审定、批准、实施、发放验证合格证
方案审核
方案批准
6验证总结论、评价及建议
（由验证小组组长根据设备安装确认、运行确认、性能确认情况对设备综合性能做客观评价、建议，并对再验证周期做出明确规定）
总结人：
日期：
年月日
附件一
文件资料检查
文件名称
编号
存放处
超净工作台使用说明书
合格证
装箱单
开箱验收单
净化工作台操作及维护保养SOP
评价：
经检查确认，该设备文件资料□（齐全）□（不齐全）,□（建立）□（未建立）专门档案,管理□（规范）□（不规范）,□（符合）□（不符合）GMP及相关规定。
检查人：
日期：
年月日
附件二
设备主要参数确认及材质检查
项目
要求
实际检查情况
结论
型号
SW-CJ-2FD
洁净等级
100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速
0.3～0.6m/s
噪音
≤62dB（A）
照度
≥300lux
总功率
0.8KW
电源
220V/50HZ
重量
250Kg
工作区尺寸
宽×深×高：
1050mm×680mm×1600mm
外形尺寸
宽×深×高：
1360mm×650mm×520mm
高效过滤器型号
长×宽×厚：
1350mm×550mm×38mm
照明灯功率/数量
30W/1盏
紫外灯功率/数量
30W/1盏
产品编号
0910510
超净台内、外内表面
超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。
照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。
外表面为喷塑钢板。
过滤增压系统
增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。
评价：
对照设备铭牌、送货清单等确认，到货的设备与订货设备型号□（一致）□（不一致），主要性能参数（如净化级别、照度、噪声、设备材质、过滤器选用等级等）与合同□（一致）□（不一致），详见设备开箱验收单，确保合同□（能）□（不能）得到完全执行。
按公司设备（仪器和固定资产管理等）相关规定□（进行）□（未进行）编号，正式纳入公司设备（仪器）管理范畴，□（符合）□（不符合）GMP及相关规定。
检查人：
日期：
年月日
附件三
公用介质连接检查
项目
要求
实际测试
结论
供电电压
220V±10%
供电频率
50HZ
连接导线
额定工率800W，工作电流≤4A，设备自配3×1.5mm2铜芯软线,3足插头,要求提供≥10A负载能力电源，接地可靠,连接形式为三孔插座。
评价：
相关技术人员对设备运行所需公用介质电源进行了检查，其中实际供电电压□（在）□（不在）仪品（设备）规定工作范围内，实际安装电源导线额定载流量□（大于）□（小于）设备运行额定工作电流；由于带电热丝加热装置，搭壳等异常情况易发生触电事故，电源□（已）□（未）安装专用接地线，接地□（可靠）□（不可靠）；□（已）□（未）安装漏电保护开关，□（能）□（不能）确保设备运行安全要求；□（具备）□（不具备）操作人员安全保护条件。
检查人：
日期：
年月日
附件四
仪器仪表校正检查
名称
型号
校检编号
校检单位
风速仪
EY3-2A
尘埃粒子计数器
BCJ-1
照度计
AR-823
声级计
HS5920
评价：
按公司计量管理相关规定，对验证涉及计量器具等□（已）□（未）纳入管理范畴，（仪器）设备自带仪器和检验用仪器□（已）□（未）进行校验，□（在）□（不在）校验合格效期内，确保检查测试数据准确；设备操作控制参数真实。
检查人：
日期：
年月日
附件五
安装场地检查记录
检查项目
标准要求/检查方法
实际检查情况
结论
操作、维修空间
操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。
两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。
接合设备外形尺寸，要求房间空间长×宽×高≥2m×3m×2.5m
地面
移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
空气状况和通风
中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。
设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。
评价：
现场对设备安装场地进行检查，地面材质为□（耐磨环氧地坪）□（水泥砼地面），□（易）□（不易）划伤，产尘□（少）□（多），（符合）□（不符合）规定；设备安装空间、隔尺寸（符合）□（不符合）规定；通风设置（已）□（未）安装；（能）□（不能）保证检验操作要求，（符合）□（不符合）设备运行条件。
检查人：
日期：
年月日
附件六
运行确认检查记录
检查项目
合格标准
实际检查情况
结论
增压过滤系统工作情况
中效过滤进风口通畅，空气供应充足。
风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。
风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。
风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。
风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。
低速（安培）
高速（安培）
风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。
（几何中心距1m测试）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）
扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。
风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。
V1
V2
V3
不均匀度
V4
V5
V6
升降有机玻璃门
门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。
有机玻璃透明，操作时观察方便。
照明
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。
照度达到检验环境要求≥300lux。
边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。
A1
A2
A3
A4
平均
消毒
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。
评价：
通电进行设备运行检查，中效过滤进风□（通畅）□（不通畅），空气供应□（充足）□（不足）；工作电压□（正常）□（不正常），工作总电流□（大于）□（小于）最大额定电流电流，□（有）□（无）过载现象。
风机开关控制□（方便）□（不方便），□（有）□（无）失效现象。
运行时风机运转□（平稳）□（异常），电机转向□（正确）□（不正确），□（有）□（无）过热现象，转子□（会）□（不会）与外壳发生机械干涉，□（有）□（无）异响；实测噪声□（小于）□（大于）设计值。
工作区层流导流感觉□（均匀）□（不均匀），实测风速各点风速□（大于）□（小于）规定0.3m/s设计低限值，不均匀度为%，□（在）□（不在）规定的≤25%极限范围内。
升降门升降□（灵活）□（卡滞），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（无）跌落现象。
照明□（大于）□（小于）设计值，控制□（正常于）□（不正常）。
消毒灯控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。
确认该设备运行确认□（合格）□（不合格）。
检查人：
日期：
年月日
附录六
性能确认检查记录-悬浮粒子
状态
升级会员 