净化工作台验证报告.docx

1、净化工作台验证报告YJ型净化工作台验证报告1. 概述 错误! 未定义书签错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签2.验证结果总结 设备检查情况小结 净化操作台基本情况 净化操作台的验证 3.验证结果评定与结论4.附件 1.概述验证小组于 年 月曰一 年 月曰期间，严格按照验证方案 对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证， 通过对验证过程 中的所得数据收集、整理，认为符合 GMP要求，请验证领导小组审核批 准。2.验证结果总结设备检查情况小结设备名称医用净化工作台型 号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号05

2、12023 05120100512011使用部门中心化验室设备编号3-3-021、3-3-0223-3-023净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设 备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无 纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音 变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射 为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大 的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。2.2.1设备主要技术参数：221.1YJ-875S/DA 型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数w

3、个/皿时3、平均风速0.4m/s 20% (可调)4、噪音w 62dB (A)5、振动w 3卩m6照度300LX7、电源220V 20% 50HZ8、最大功耗300W11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台2.2.2检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内 净化操作台的验证2.3.1安装、运行确认验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工 作可靠。检查及评价结果见附件。2.3.2性能确认2.3.2.1 风速用热球式风速仪按风速测试标准操作规程(SOP-QA008-00对净化操

4、 作台风速进行测试，测试结果均s。2.3.2.2洁净度检测按照洁净区尘埃粒子测定标准操作规程 (SOP-QA007-00)， 洁净区 沉降菌测试标准操作规程 ( SOP-QA006-0)0 对净化操作台内的尘埃粒 子数和菌落数进行检测，结果未发现有 5um的粒子，而的粒子数小 于3500个/m3,沉降菌均小于等于1CFU皿。测定结果见附件。3.验证结果评定与结论从收集到的三次检测记录，时间为 月 日、 月 日、 月 日，各项验 证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到 100 级洁净度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤 器风速达不到要求后应予以更换，初效过

5、滤器 3个月清洗一次，请验证 领导小组审查批准。4.附件验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称净化工作台验证方案验证方案 编 号TS-YZ202-00修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 验证小组组长 年 月 日验证领导小组 审批验证领导小组： 年 月 日安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编 号存放处检查结果1设备购置申请表RD-SB001-00生产技术部2设备选型论证报告RD-SB002-00生产技术部3设备生产商质量体系评估报告RD-SB003-00生产技术部4设备购销合同生产技术部5设备开箱验收记录RD-SB004-00生产技术部6设备安装条件检查记录RD-SB005-0

6、0生产技术部7设备安装清场记录RD-SB006-00生产技术部8设备单机试运转记录RD-SB007-00生产技术部9YJ型净化工作台标准操作规程S0P-QQ16-00质量监督部10YJ型净化工作台清洁规程S0P-QC13-00质量监督部11评价检查人： 日期：确认质量监督部年 月 日验证领导小组年 月 日序号验证内容验证要求检查结果及评价检查人及日期1机器安装情况安装部位、安装形式 应符合技术要求和保 养、维修要求。2辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完 备，如电源等。3设备调速情况工 作情况风量调节、阀门调节 满足要求、安全。4空载试验空运转1-2小时，检 查机器各部分运转情 况。应运转平稳，

7、无 异常噪声。工作可靠。确认质量监督部年 月 日验证领导小组年 月 日检测 项目所用仪表生产厂家或型号校验结 果证书存放处温度温、湿度计天津市津南区工陶瓷厂艺美术校验在 校期内生产技术部相对 湿度温、湿度计天津市津南区术陶瓷厂匸艺美校验在 校期内生产技术部洁净度 测定尘埃粒子计数器苏州自动化仪器仪表 研究所校验在 校期内生产技术部风速热球式风速仪QDF-3 型校验在 校期内生产技术部结果 评价检查人： 年 月 日确认质量监督部年 月 日生产技术部年 月 日净化工作台HVQ（测试记录中心化验室尘埃粒子数测试仪器尘埃粒子计数器测试状态静态100级测 试 数据化M)7/| 躺积 设面点 样个 采值m

8、 高卩 最 果 结m3 试仆 测个论 结台2台2台2结果评价日 月 年 员 人 测 检确认日 月 年 立日 督 监 量 质日 月 年 5卩m粒子 0 个/ m3净化工作台HVACM试记录测试地点中心化验室测试项目平均风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格标准100级平均风速s测 试 结 果设备名称设备净化面积(m3)平均风速(m/s)结论YJ-875S/DA 净化工作台YJ-1450S/DB 净化 工作台YJ-1450S/DB 净化 工作台评 价检测人员： 年 月 日确认质量监督部年 月 日验证领导小组年 月 日净化工作台测定记录中心化验室温度、湿度仪器型号测试状态静态测 试 数 据设备名称

9、温度C)相对湿度(%结论YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台评 价检测人员： 年 月 日确认质量监督部年 月 日验证领导小组年 月 日合格标准温度20-24 C相对湿度45%-60%沉降菌测试报告测试地点 _ 测试依据 GB/T16294-1996测试温度 培养基批号 检测日期 年 月曰报告日期_ 年 月曰 测试单位 中心化验室 测试状态 静态 相对湿度 % 培养温度 静压差 培养时间 区域一菌落数平皿1234平均数级别结果 评价检测人员： 年 月 日确认质量监督部年 月 日验证领导小组年 月 日评审结论评审内容评审结论验证实验是否有遗

10、漏。无遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是 否列出修改原因、依据，是否经过批准。无修改验证记录是否完整。完整验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处 理是否合理，处理后再验证是否符合合格标 准。符合要求是否需要进一步补充验证。不需要再验证周期1 次/年变更控制在下列情况下，必须再验证后方可投入使用：1.设备使用范围发生变更。2.设备改造或大修。3.设备主体部件更换。确认质量监督部：年 月 日验证领导小组：年 月 日验证证书%名 称： YJ 型净化工作台中心化验室净化工作台已按验证方案进行验证， 各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： YJ 型净化工作台验证报告验证报告编号： TS-YZ202-00 验证完成日期： 2006 年 月曰 有 效 期： 至2007年 月 日 验证办公室2006 年 月曰备注：1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小 组审核，必要时重新验证。2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。