医疗机构类办证须知.docx

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医疗机构类办证须知

医疗机构类

依据：

1.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号公布）第九条：

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十四条：

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第十五条：

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；第十七条第一款：

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

第二十一条：

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。

经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

第二十三条：

《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布）第五条：

生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。

第八条第二款：

使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

申请条件：

一、医疗机构许可审批条件

1.设置医疗机构应符合本地区医疗机构设置规划和医疗机构基本标准；

设置人符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条和《河南省医疗机构管理办法》第八条规定的条件，能够提供满足投资总额的资信证明（普通诊所5万，口腔诊所10万，医疗美容诊所50万，普通门诊部10万，口腔门诊20万，医疗美容门诊部100万，医院每张床20万）。

申请设置个体诊所除上述条件外，申请人还应取得执业医师资格证书，注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

不能独立承担民事责任的；正在服刑或者不具备完全民事行为能力的；医疗机构因病退职或停薪留职的；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人；被开除公职或擅自离职的；患传染病或其他原因不适合执业行医的。

设置人不符合规定的条件；不能提供满足投资总额的资信证明；投资总额不能满足各项预算开支；医疗机构选址不合理；污水、污物、粪便处理方案不合理；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

2.医疗机构执业登记应符合医疗机构基本标准，能够独立承担民事责任，并取得设置医疗机构批准书或设置医疗机构备案回执；有适合的名称、组织机构、场所、相应的规章制度，以及与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。

医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：

不符合《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》中核准的事项；不符合医疗机构基本标准；投资不到位；医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；医疗机构规章制度不符合要求；消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；《设置医疗机构批准书》超过期限未变更的；流动资金不能满足医疗机构正常运转的；医疗机构工作人员不能全部到位或卫生技术人员构成比例不合格的；医疗设备证件不齐和不能满足开设诊疗科目需求的；科室名称不符合规定的；建筑面积不达标的；有其他法律、法规、规章禁止情形的。

二、放射诊疗许可审批条件医疗机构开展放射诊疗工作应当具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；具有符合国家相关标准、规定的放射诊疗场所与配套设施；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员、管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；具有放射事件应急处理预案和确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；具有《放射诊疗管理规定》第七条规定的人员、第八条规定的设备、第九条规定的安全防护装置、辐射检测仪器、个人防护用品、第十条规定的警示标志。

办理流程：

受理→审核→办结

办理时限：

45工作日

最终结果文件：

卫生许可证

医疗机构申请设置许可

1.《设置医疗机构申请书》原件，1份

2.《医疗机构名称预先核准申请表》原件，1份

3.《医疗机构分类申请书》原件，1份

4.申请人符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的有关说明材料，原件，1份

5.申请人近3个月的资信证明，原件，1份

6.设置医疗机构可行性研究报告，原件，1份

7.选址报告和建筑平面图（手术室、消毒供应中心（室）平面图单列）原件，1份

8.负责人须提供二级以上医院6个月内的健康体检表，1份

9.发证机关规定提交的其他材料

备注

（1）各方共同签署的协议书（由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构提交）核原件、留复印件，1份组织章程（股份制医院、股份合作制医院提交）原件，1份

备注

（2）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定（法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）提交）核原件、留复印件，1份《设置医疗机构备案书》（法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）提交）原件，1份

备注（3）《医疗机构管理条例》第十二条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第

（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

备注（4）设置可行性研究报告包括以下内容：

1、申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码（身份证复印件）、健康体检表（由市级及以上医院出具）；2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；3、所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；4、所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；5、拟设医疗机构的名称（应符合《医疗机构管理条例实施细则》之名称规范，营利性医疗机构须先经工商行政管理部门核准）、选址、功能、任务、服务半径；6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备；8、拟设医疗机构的仪器、设备配备；9、拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；11、拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况（附环保、消防等相关部门出具的符合开设医疗机构的文书）；12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；13、拟设医疗机构的投资预算；14、拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析.并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部及以下医疗机构的，可省去2）3）4）9）14）等项内容。

备注（5）医疗机构设置提交的选址报告包括以下内容：

（一） 选址的依据； 

（二） 选址所在地区的环境和公用设施情况； （三） 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四）筹建医疗机构场所的房屋产权证明，租用医疗用房提供房屋产权证明或房屋租赁登记备案证明；（五）如医疗机构用房为住宅性质，需另行提交社区居民委员会或业主委员会就有厉害关系的业主同意设置医疗机构的书面证明或情况说明；（六）拟设医疗机构业务用房或用地是否符合医疗、卫生要求，提供建筑设计平面图、可是布局平面图。

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构执业登记

1.《医疗机构申请执业登记注册书》原件，1份

2.《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》原件，1份

3.医疗机构筹建情况自查报告，原件，1份

4.医疗机构用房证明（房屋产权证明、房屋租赁登记备案证明或房屋租赁合同），房屋产权证明为复印件，房屋租赁登记备案证明或房屋租赁合同核原件、留复印件，1份

5.医疗机构建筑设计平面图、科室分布图，原件，1份

6.验资报告，原件，1份

7.医疗机构法定代表人或者主要负责人（无法定代表人的提供主要负责人资料，下同）名录和有关资格证书、执业证书，核原件、留复印件，1份

8.医疗机构卫生技术人员名录，同时提供每个人员的基本情况表并附身份证、职称证、资格证书、执业证书等证件原件及复印件，检验、影像、药剂等卫生技术人员还应提交劳动合同复印件，核原件、留复印件，1份

9.医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备专科医疗设备对应关系表，原件，1份

10.基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证，复印件，1份

11.《卫生机构（组织）分类代码证》申报表，原件，1份

12.医疗机构规章制度、技术操作规程及人员岗位职责，原件，1份

13.医疗废物委托处置合同，核原件、留复印件，1份

14.附设药房（柜）的药品种类清单（门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站提供）原件，1份

15.发证机关规定提交的其他材料

备注

（1）消毒供应中心（室）平面图和方位图（显示周围环境及所在位置）（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份体检场所及候检场所平面图（开展健康体检的提供）原件，1份

备注

（2）《郑州市医疗机构消毒供应中心（室）评审验收申报表》（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份

《河南省医疗机构医疗美容项目执业登记申请表（试行）》（开展医疗美容的提供）原件，1份

《医疗机构健康体检执业登记申请表》及拟开展的健康体检项目目录（开展健康体检的提供）原件，1份

放射诊疗验收合格材料（开展放射诊疗的提供）核原件、留复印件，1份

须专项准入诊疗科目审批文件（开展须专项准入诊疗科目的提供）核原件、留复印件，1份

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构校验

1.《医疗机构校验申请书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.校验期内医疗机构执业情况报告（或工作总结），原件，1份

4.医疗机构卫生技术人员名录，同时提供每个人员的基本情况表并附身份证、职称证、资格证书、执业证书等证件，检验、影像、药剂等卫生技术人员还应提交劳动合同复印件，核原件、留复印件，1份

5.医疗机构诊疗科目、医师、护士及相应设备对应关系表，原件，1份

6.校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况，原件，1份

7.校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及违法违规执业及其处理情况登记表，原件，1份

8.医疗废物委托处置合同，核原件、留复印件，1份

9..发证机关规定提交的其他材料

备注

（1）《中医、中西医结合医疗机构执业信息备案审核表》（中医、中西医结合医疗机构提供）原件，1份

备注

（2）《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备上岗人员技术合格证》（配备大型医用设备的提供）核原件、留复印件，1份

备注（3）临床检验科室间质评回执（开设有医学检验科的提供）核原件、留复印件，1份

校验期内已校验的《放射诊疗许可证》正、副本（开展放射诊疗的提供）核原件、留复件，1份

《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本（开展母婴保健技术服务的提供）核原件、留复印件，1份

《郑州市医疗机构消毒供应中心（室）评审验收申报表》（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份

《医疗机构消毒供应中心（室）审验（校验）报告书》（设置消毒供应中心（室）的提供）核原件、留复印件，1份

备注（4）特殊医疗技术项目审批文件（开展特殊医疗技术项目的提供）核原件、留复印件，1份

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构变更名称

1.《医疗机构申请变更登记注册书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.申请变更登记的原因和理由的说明，原件，1份

4.申请变更医疗机构名称相应文件、证件材料，核原件、留复印件，1份

5.发证机关规定提交的其他材料

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构变更地址

一.在原登记机关管辖区域内迁移的

1.《医疗机构申请变更登记注册书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.申请变更登记的原因和理由，原件，1份

4.注册登记机关同意变更执业地址或床位（牙椅）的批复，原件，1份

5.医疗机构用房证明（房屋产权证明、房屋租赁登记备案证明或房屋租赁合同），房屋产权证明为复印件，房屋租赁登记备案证明或房屋租赁合同核原件、留复印件，1份

6.医疗机构建筑设计平面图、科室分布图，原件，1份

7.医疗废物委托处置合同，核原件、留复印件，1份

8.医疗机构专业技术人员名录，原件，1份

9.验资报告，原件，1份

10.发证机关规定提交的其他材料

备注

（1）消毒供应中心（室）平面图和方位图（显示周围环境及所在位置）（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份体检场所及候检场所平面图（开展健康体检的提供）原件，1份

备注

（2）《郑州市医疗机构消毒供应中心（室）评审验收申报表》（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份《河南省医疗机构医疗美容项目执业登记申请表（试行）》（开展医疗美容的提供）原件，1份《医疗机构健康体检执业登记申请表》及拟开展的健康体检项目目录（开展健康体检的提供）原件，1份放射诊疗验收合格材料（开展放射诊疗的提供）核原件、留复印件，1份须专项准入诊疗科目审批文件（开展须专项准入诊疗科目的提供）核原件、留复印件，1份

二.地理位置不发生变化的，如因所在行政区划、街道规划变化而地址名称变更的

1.《医疗机构申请变更登记注册书》（不得要求其他单位在注册书上盖章确认相关事实）原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3申请变更登记的原因和理由，原件，1份

4.医疗机构所在地地名管理部门出具的文件材料，核原件、留复印件，1份

三、向原登记机关管辖区域外迁移的：

在取得迁移目的地登记机关发放的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地登记机关申请办理执业登记。

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构变更法定代表人或主要负责人

1.《医疗机构申请变更登记注册书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.申请变更登记的原因和理由，原件，1份

4.《医疗机构法定代表人基本情况表》或《医疗机构主要负责人基本情况表》、《医疗机构法定代表人签字表》或《医疗机构主要负责人签字表》（无法定代表人的提供主要负责人资料）原件，1份

5.法定代表人或主要负责人（无法定代表人的提供主要负责人资料）任免文件，原件，1份

6.新法定代表人或新主要负责人（无法定代表人的提供主要负责人资料）身份证和有关资格证书、执业证书，核原件、留复印件，1份

7.新法定代表人或新主要负责人（无法定代表人的提供主要负责人资料）符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的有关说明材料，原件，1份

8.原负责人如未离开医疗机构，需提供变更到新名称下医疗机构的医师变更材料，原件

9.发证机关规定提交的其他材料

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构变更床位（牙椅）

1.《医疗机构申请变更登记注册书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.申请变更登记的原因和理由，原件，1份

4.注册登记机关同意变更执业地址或床位（牙椅）的批复，原件，1份

5.增加床位可行性分析报告，原件，1份

6.医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备专科医疗设备对应关系表，原件，1份

7.医疗机构专业技术人员名录和医疗用房基本情况，原件，1份

8.发证机关规定提交的其他材料

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖单位公章，并注明“与原件一致”。

医疗机构变更诊疗科目

1.《医疗机构申请变更登记注册书》原件，1份

2.《医疗机构执业许可证》正、副本，原件、复印件，1份

3.申请变更登记的原因和理由，原件，1份

4.拟增设诊疗科目人员名录、基本情况表及有关资格证书、执业证书，核原件、留复印件，1份

5.拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录及购买发票、合格证，复印件，1份

6.拟增设诊疗科目医疗用房平面图，原件，1份

7.拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程，原件，1份

8.拟增设诊疗科目医护人员执业注册（或变更注册）材料（另附），核原件、留复印件，1份

9.发证机关规定提交的其他材料

注

（1）消毒供应中心（室）平面图和方位图（显示周围环境及所在位置）（设置消毒供应中心（室）的提供），原件，1份体检场所及候检场所平面图（开展健康体检的提供），原件，1份备注

（2）《郑州市医疗机构消毒供应中心（室）评审验收申报表》（设置消毒供应中心（室）的提供）原件，1份《河南省医疗机构医疗美容项目执业登记申请表（试行）》（开展医疗美容的提供）原件，1份《医疗机构健康体检执业登记申请表》及拟开展的健康体检项目目录（开展健康体检的提供）原件，1份放射诊疗验收合格材料（开展放射诊疗的提供）核原件、留复印件，1份须专项准入诊疗科目审批文件（开展须专项准入诊疗科目的提供）核原件、留复印件，1份备注（3）检验、影像、药剂等卫生技术人员劳动聘用合同（开展医学检验、医学影像、药剂等服务的提供）核原件、留复印件，1份工作人员《消毒供应专业岗位培训合格证书》、《压力容器作业上岗证》（设置消毒供应中心（室）的提供）核原件、留复印件，1份医护人员从业经历说明，医疗美容培训进修证书（设置医疗美容科室的提供）核原件、留复印件，1份

说明：

如委托办理，申请单位提供委托书（申请单位法定代表人签字并加盖公章）、申请单位法定代表人身份证复印件、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

申请人提供委托书、委托人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）、委托代理人身份证原件及复印件（核原件，留复印件）。

要求：

1.申请材料应提供一份，并按照顺序排列提交（不装订）；

2.所有申请材料须A4纸打印或复印，其中表格须正反双面打印；

3.申请表格填写内容可打印或手写，内容应完整准确（无具体内容的空格处可填“无”或“／”）、字迹清晰，不得随意涂改。

确须修改的，申请人应在修改处盖章或签字确认。

4.所有的复印件均需加盖