医疗器械企业表格汇总完整版.docx

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医疗器械企业表格汇总完整版

医疗器械企业表格汇总目录

1、受控文件清单（1.质量文件）

2、受控文件清单（2.管理文件）

3、受控文件清单（3.技术文件）

4、受控文件清单（4.外来文件）

5、文件发放回收记录表

6、文件借阅、复制记录表

7、文件更改申请单

8、文件销毁申请单

9、文件留用申请

10、外来文件留用申请

11、文件更改、销毁、留用记录表

12、文件归档清单

13、部门质量记录清单

14、公司质量记录清单

15、法律法规文件阅读记录

16、年度培训计划

17、员工培训考核记录表

18、培训申请表

19、培训合格率汇总表

20、培训记录

21、员工培训档案

22、设备购置申请表

23、设备验收单

24、设备保养（检修）计划

25、月设备保养记录表

26、设备台帐

27、设备检修单

28、设备报废单

29、生产环境检查记录

30、顾客来电记录表

31、执行合同交付记录

32、合同台帐

33、经销商台帐

34、特殊销售合同评审记录表

35、来电订货记录表

36、顾客档案

37、交付安装表

38、售后服务记录表

39、客户培训记录

40、合同更改通知单

41、顾客需求、投诉、报怨处理记录

42、顾客投诉调查处理记录

43、设计和开发任务书

44、设计开发实施进度表

45、设计开发输入清单

46、设计开发输入评审单

47、设计开发输出清单

48、设计和开发评审记录表

49、设计和开发评审意见表

50、设计和开发评审记录表

51、设计存在问题及解决措施一览表

52、采购合同台帐（档案）

53、供方调查表

54、供方业绩评定记录表

55、合格供方名录

56、月采购计划

57、紧急采购单

58、（供货）采购合同

59、原辅材料外协分类明细表

60、生产工序流程记录卡

61、生产工序流程记录卡

62、工序能力确认表

63、可追溯性零件产品记录表

64、返回产品登记表

65、成品包装入库记录表

66、监视测量设备台帐

67、监视测量设备周期检定计划表

68、监视测量设备台帐

69、监视测量设备周期检定计划表

70、监视测量设备借用台帐

71、内校设备记录

72、顾客满意程度调查表

73、顾客满意度调查表发放记录

74、顾客信息反馈单

75、年度内部质量体系审核计划

76、内审实施计划表

77、审核组长任命书

78、会议签到表

79、内部质量体系审核检查表

80、不合格报告

81、内部质量体系审核报告

82、成品检验记录

83、工序巡检记录表

84、常温老化记录

85、整机台帐

86、机号发放记录

87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录

88、进货检验台帐

89、成品一次交验合格率汇总表

90、不合格品记录

91、不合格评审记录

92、改进和纠正预防措施处理单

93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表

94、改进计划

95、产品交付监控统计表

受控文件清单（1.质量文件）

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-01

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（2.管理文件）

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-01

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（3.技术文件）

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-01

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

受控文件清单（4.外来文件）

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-01

序

号

文件名称

文件编号

版本号

发放号

保管部门

使用部门

发布引入日期

受控状态

记录：

文件发放回收记录表编号:

XAJ-4.2.4-02

序号

文件名称

编号

发放号

发放记录

回收记录

部门

数量

签收人

日期

回收原因

数量

日期

回收人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

文件借阅、复制记录表

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-03

时间

文件名称

编号

版本

受控状态

借阅、复制份数

签名

归还时间

文件更改申请单

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-04

文件名称

编号

版本

更改位置及原因：

更改后的内容：

受此影响引起的其它更改文件名称：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

审批部门意见：

签名：

日期：

文件销毁申请单

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-05

文件名称

编号

版本

份数

销毁原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

文件留用申请

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-06

文件名称

编号

版本

份数

留用原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

外来文件留用申请

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-07

文件名称

编号

版本

份数

留用原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

文件保管部门意见：

签名：

日期：

管理者代表意见：

签名：

日期：

文件更改、销毁、留用记录表

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-08

序号

文件名称

文件编号

操作人

文件

管理人

日期

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

记录人：

文件归档清单

编号：

XAJ-XAJ-4.2.4-09

序号

文件名称

文件编号/

归档编号

归档时间

制定部门

归档人

记录人：

部门质量记录清单

编号：

XAJ-XAJ-4.2.5-01

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人：

公司质量记录清单

编号：

XAJ-XAJ-4.2.5-02

序号

编号

质量记录名称

使用部门

保存期限

记录人：

法律法规文件阅读记录

编号：

XAJ-4.2.5-03

文件名称

收集部门

时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

法律法规文件阅读记录

编号：

XAJ-4.2.5-03

文件名称

收集部门

时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

年度培训计划

编号：

XAJ-XAJ-6.2-02

序号

培训内容

培训方式

培训时间

培训对象

实施老师

拟制

年月日

审核

年月日

批准

年月日

员工培训考核记录表

编号：

XAJ-XAJ-6.2-01

序号

姓名

考核（考试）内容

成绩

考核人

考试日期

综合评价

记录人：

培训申请表

编号：

XAJ-XAJ-6.2-02

申请部门

申请人

申请日期

培训方式

培训期限

培训对象共

（）人

申请原因：

培训内容：

申请部门意见：

管理者代表意见：

培训合格率汇总表

编号：

XAJ-XAJ-6.2-03

培训时间

教师

培训内容

应参加

人数

实际参加人数

平均成绩

培训合格率

考核人

年度培训合格率情况：

记录人：

培训记录

编号：

XAJ-XAJ-6.2-04

培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培

训

人

员

名

单

参学人员签名

记录人：

员工培训档案

编号：

XAJ-XAJ-6.2-05

姓名

性别

出生年月

工作年月

文化程度

部门

岗位编号

培训时间

培训学时

培训内容

成绩

记录人：

设备购置申请表

编号：

XAJ-SCKZ-6.3-01

设备名称

购置数量

规格型号

单价

使用部门

到货日期

主要技术参数：

用途说明：

预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：

申请人：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

设备验收单

编号：

XAJ-SCKZ-6.3-02

设备名称

出厂编号

规格型号

价格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数：

随机附件及数量：

随机资料：

设备安装调试情况：

设备验收结论：

参加验收人员：

备注：

技术质量部经理签名：

日期：

设备保养（检修）计划

编号：

XAJ-SCKZ-6.3-03

序号

设备编号

设备名称

保养（检修）内容

时间

责任人

编制：

日期：

批准：

日期：

月设备保养记录表

编号:

XAJ-SCKZ-6.3-04

设备名称

规格型号

设备编号

保养人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

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