南开21春学期2103《药事管理学》在线作业doc.docx
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南开21春学期2103《药事管理学》在线作业doc
1.药品注册申请不包括（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.非处方药申请
【参考答案】:
E
2.申请新药注册应当进行（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ临床试验
【参考答案】:
D
3.负责标定国家药品标准物质的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C.省、自治区、直辖市药品检验所 D.、国务院卫生部 E.省级药品监督管理局
【参考答案】:
B
4.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构（）
A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
【参考答案】:
B
5.对贵重药品实行（）
A.一级管理 B.二级管理 C.三级管理 D.配制管理 E.收支两条线管理
【参考答案】:
B
6.《1961年麻醉品单一公约》
A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.国际法
【参考答案】:
E
7.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为（）
A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍 B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍 C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍 D.二万元以上，四万元以下的罚款
【参考答案】:
B
8.用作药品辅料的新化合物可以申请（）
A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标
【参考答案】:
C
9.我国第一部具有药典性质的国家药品标准是（）
A.《本草纲目》 B.《黄帝内经》 C.《新修本草》 D.《伤寒杂病论》 E.《千金方》
【参考答案】:
C
10.新药上市后监测是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ临床试验
【参考答案】:
E
11.非处方药分为甲、乙两类是根据（）
A.药品的质量 B.药品的价格 C.药品的有效性 D.药品的安全性 E.药品的稳定性
【参考答案】:
D
12.医疗机构配制的制剂应当是（）
A.市场上没有供应的品种 B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种 D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种
【参考答案】:
B
13.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是（）
A.国卫药注字J20160075 B.国药准字Z20161021 C.国食药准字Z20162035 D.国食药监字H20130085 E.京药制字H20160017
【参考答案】:
B
14.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准（）
A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.国务院卫生部
【参考答案】:
A
15.一级保护野生药材物种是（）
A.分布区域严重缩小的药材 B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 D.资源严重减少的药材 E.价格昂贵的常用药材
【参考答案】:
C
16.在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是（）
A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E.均一性
【参考答案】:
A
17.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ临床试验
【参考答案】:
C
18.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（）
A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者 B.传染病、皮肤病或外伤性疾病 C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
【参考答案】:
B
19.GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为（）
A.药品生产和药品销售部门负责人 B.药品保管和质量管理部门负责人 C.药品生产和质量管理部门负责人 D.药品生产和药品保管部门负责人 E.药品销售和质量管理部门负责人
【参考答案】:
C
20.医疗用毒性药品系指（）
A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
【参考答案】:
B
21.某一药企的医药商业秘密包括（）
A.企业医药品的研究开发 B.药品市场营销 C.药品技术转让 D.企业的投资途径 E.企业的人力资源和客户网络
【参考答案】:
ABCDE
22.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制品
【参考答案】:
CDE
23.销售假药的处罚措施（）
A.没收违法销售的药品和违法所得 B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款 C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿 D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【参考答案】:
ABCDE
24.关于复验的规定正确的有（）
A.不得收取任何费用 B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担 C.必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请 D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用 E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
【参考答案】:
BDE
25.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。
有哪些工作是必须要药师负责和操作的（）
A.检查处方 B.临时调配有技术要求的药品 C.粘贴药品标签 D.复查处方 E.发药
【参考答案】:
ABDE
26.中药饮片的标签必须注明（）
A.品名 B.产地 C.规格、生产日期 D.生产企业 E.产品批号
【参考答案】:
ABCDE
27.药品作为特殊商品的特性（）
A.生命关联性 B.高质量性 C.公共福利性 D.高度专业性 E.品种多样性
【参考答案】:
ABCDE
28.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括（）
A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范 D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告 E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
【参考答案】:
ACE
29.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是（）
A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《药品管理法实施条例》 C.《麻醉药品和精神药品管理条例》 D.《中药品种保护条例》 E.《药品生产质量管理规范》
【参考答案】:
BCD
30.药品的质量特性包括（）
A.有效性 B.安全性 C.应用性 D.稳定性 E.均一性
【参考答案】:
ABDE
31.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
32.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
33.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
34.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
35.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
36.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
37.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
38.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
39.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
40.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
41.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
T.对 F.错
【参考答案】:
T
42.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
43.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
44.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。
其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
45.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
46.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且
T.对 F.错
【参考答案】:
F
47.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
48.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
49.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
F
50.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。
（）
T.对 F.错
【参考答案】:
T
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