CMA 检查表.docx

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CMA检查表

4管理要求4.1组织

4.1

实验室应依法设立或注册

能够承担相应的法律责任

保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

检查实验室法律地位文件，包括法人证书、组织机构代码、营业执照，依法设立文件等

实验室有法人证书、组织机构代码、有依法设立文件。

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4.1.1

实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，

能独立承担第三方公正检验，

独立对外行文和开展业务活动，

有独立帐目和独立核算。

检查实验室是否能独立行文，独立看展检测工作，是否有独立账目和独立核算。

本实验室是独立法人单位，能独立开展检测工作，独立对外行文和独立账目。

✓

4.1.2

实验室应具备固定的工作场所，

应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施

检查实验室检测场地所有权文件。

本实验室场地归实验室所有，有产权证和使用权证

✓

4.1.3

实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

检查实验室管理体系文件是否涵盖所有检测活动。

实验室管理体系文件涵盖实验室进行的检测活动。

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4.1.4

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

1）检查实验室人员一览表

2）检查实验室人员聘用合同。

实验室配备管理人员和技术人员，所有人员均有聘用合同。

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4.1.5

实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；

1）检查实验室公正性声明和行为规范。

2）检查实验室人员行为准则

3）检查实验室是否建立公正性程序

实验室建立公正性程序文件，法人有公正性声明，有实验室人员行为规范。

✓

不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；

不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6

实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

检查实验室是否建立保密性程序，是否严格执行保密规定。

实验室建立保密性程序，严格执行保密规定。

不泄露国家秘密和商业秘密。

4.1.7

实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

检查实验室内、外组织机构框图；

查职能分配表是否分配合理。

实验室绘制组织机构图，岗位职责分配合理。

4.1.8

实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，

检查实验室最高管理者和关键岗位是否有任命文件。

最高管理者和关键岗位均有任命文件。

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独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；

检查院长任命文件

院长有湖北省质量技术监督局任命文件。

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最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

检查最高管理者和技术管理者是否变更过，是否报发证单位确认。

院长和技术负责人没有变更。

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4.1.9

实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员的代理人。

检查质量手册、程序文件中是否规定技术负责人、质量负责人等人员的岗位职责。

是否规定关键岗位的代理

质量手册、程序文件有相应管理规定，有部门和岗位职责，关键岗位有代理人制度。

4.1.10

实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

检查监督人员是否熟悉各项检测的方法程序和目的；

监督人员是否对检测人员包括在培员工进行足够充分的监督。

监督人员熟悉各项检测的方法程序和目的，并实施了监督，有日常监督记录，保证结果准确可靠。

4.1.11

实验室应由技术管理者全面负责技术运作，

并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

1）查技术负责人任命文件

2）检查质量负责人任命文件

3）检查质量负责人职责是否能确保体系有效运行

4）检查技术负责人是否能全面负责技术运作

质量负责人和技术负责人有任命文件，能很好履行职责确保体系运行和技术运作。

4.1.12

对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

检查实验室是否对政府下达的任务编制计划并保质保量完成

实验室对政府下达的检测任务编制计划，按时保质保量完成。

4.2管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

1）检查管理体系文件，包括制度、质量手册、程序文件、作业指导书、计划等动作情况，是否制成受控文件；

2）检查质量体系文件宣贯记录；

3）检查工作人员是否能方便取阅质量管理体系文件并有效使用。

4）检查《质量手册》是否规定了质量方针与质量目标；

1）实验室建立完整的管理体系文件

2）管理体系文件受控。

3）有宣贯记录。

4）质量手册中规定了质量方针与质量目标；和相关服务质量承诺。

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4.3文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

1）检查实验室是否建立文件控制程序

2）检查文件控制记录

3）检查文件制定内容是否满足准则要求

实验室建立文件控制相关程序文件，文件包括了准则要求的内容，有文件发放、回收、销毁等相关记录。

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4.4检测的分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；

1检查是否制定了检测工作的分包管理程序；

2检查是分包原因是未预料的还是持续性的；是否控制分包比例

3检查是否对分包方进行了评审并建立了合格分包方名录。

4检查本实验室的分包工作是否以书面形式通知了客户并经过客户的准许。

实验室制定分包程序文件，检测工作中严格控制分包比例，对分包方有文件化要求，确保客户权益不受损害，出现分包会征得客户同意。

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分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

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实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

✓

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

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4.5服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

1检查是否制定服务供应品采购验收程序

2服务和供应品的验收记录是否按程序文件规定内容进行了验收；

3查验收记录是否符合技术标准规格的要求；

4是否保存了符合性验收的记录。

实验室建立外部服务和供应品采购验收程序文件。

有服务和供应品的验收记录，验收记录符合技术标准规格，保存了符合性验收的记录，

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4.6合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求

1）检查是否建立了要求、标书和合同的评审的程序；

2）检查是否对客户要求，包括使用的检测方法，在合同中规定清楚并易于理解约定明确；

3）检查实验室是否有能力和资源完成客户的委托；

4）检查是否选择适当的能满足客户要求的检测方法；

5）抽查合同是否有双方的签字和签字日期。

已建立要求、标书和合同的评审程序。

对合同中的规定很清楚并易于理解约定明确，实验室有能力和资源完成客户的委托，选择能满足客户要求的检测方法，在每份合同上都有双方的签字和签字日期。

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4.7申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

1）检查是否制定了处理投诉程序；

2）检查是否保存了投诉的记录；

3）是否对于有效投诉情况采取了纠正措施，查记录。

有《处理投诉程序》，所有投诉都有相关处理记录。

。

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应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

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4.8纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；

在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系

实验室在确认不符合工作后，当分析后发现有可能再次发生时，是否采取纠正措施，实验室是否通过实施纠正措施和预防措施以持续改进管理体系

实验室对不符合工作再度发生，按纠正措施规定执行。

通过对不符合工作实施了纠正措施和预防措施来改进管理体系，并使之持续有效，

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4.9记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

检查实验室是否制定了记录和档案控制管理的相关程序

实验室制定了记录和档案控制管理的相关程序

✓

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

检查记录编制、填写、识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理是否依据规定的程序文件执行

记录依据相关文件化规定执行。

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所有工作应当时予以记录。

检查记录是否当时记录

是当时记录

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对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

是否有措施保证电子存储的记录，不能随意改动，防止非授权人接触或修改电子形式的记录

电子储存记录安全性良好，有《数据控制与保护程序》，符合要求。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。

1检查各种记录是否清晰明了；信息量是否齐全，确保检测过程能过复现

2检查资料/档案管理和借阅登记表借阅是否履行手续；

3检查记录是否包括抽样检测人员的签名；

4检查是否所有的记录在文件中均予以规定了保存期限。

实验室所有记录信息量齐全，能够保证检测的复现，记录依据规定保管，有保管期限要求、

每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。

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记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

检查保管的方式是否便保管，安全储存

记录存放安全、保密性良好。

4.10内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

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每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核人员应经过培训并确认其资格，

只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

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4.11管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

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管理评审应考虑到：

政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

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5.1人员

5.1.1

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

实验室应使用正式人员或合同制人员。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

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5.1.2

对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

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✓

5.1.3

实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。

实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

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5.1.4

使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

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5.1.5

实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

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5.1.6

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

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5.1.7

依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，

熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

5.2设施和环境条件

5.2.1

实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

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5.2.2

设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响

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5.2.3

实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，

并有相应的应急处理措施

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5.2.4

实验室应建立并保持环境保护程序，

具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

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5.2.5

区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

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5.2.6

对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.3检测方法

5.3.1

实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。

实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；

如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

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5.3.2

实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

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5.3.3

与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效，并便于工作人员使用。

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5.3.4

需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

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5.3.5

实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

✓

5.3.6

检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准，

由实验室负责人批准

客户接受。

将该方法偏离进行文件规定

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5.3.7

实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。

当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序

该程序应包括（但不限于）：

数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性

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5.4设备和标准物质

5.4.1

实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，

并对所有仪器设备进行正常维护。

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5.4.2

如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。

实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

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5.4.3

如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，

且应保证符合本准则的相关要求。

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5.4.4

设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

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5.4.5

实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。

该档案至少应包括：

a）设备及其软件的名称；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）；

d）当前的位置（如果适用）；

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f）所有检定/校准报告或证书；

g）设备接收/启用日期和验收记录；

h）设备使用和维护记录（适当时）；

i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

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5.4.6

所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

✓

5.4.7

若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

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5.4.8

当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

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5.4.9

当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

✓

5.4.10

未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

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5.5量值溯源

5.5.1

实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。

实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

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5.5.2

检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

5.5.3

实验室应制定设备检定/校准的计划。

在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

5.5.4

实验室应有参考标准的检定/校准计划。

参考标准在任何调整之前和之后均应校准。

实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.5.5

可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。

没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。

5.5.6

实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.5.7

实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。

5.6抽样和样品的处置

5.6.1

实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

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5.6.2

实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。

没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。

抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

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5.6.3

实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，

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5.6.4

如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

5.6.5

实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。

5.6.6

实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

5.6.7

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。

实验室应保持样品的流转记录。

5.7结果质量控制

5.7.1

实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：

a）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

b）参加实验室间的比对或能力验证；

c）使用相同或不同方法进行重复检测或校准

d）对存留样品进行再检测或再校准；

e）分析一个样品不同特性结果的相关性。

1）检查程序文件的符合性；

2）检查监控计划及其实施情况；

3）检查质量监督员质量监督的记录；

4）检查比对记录及比对分析报告，需要时是否采取了相应的纠正与预防措施。

1）有相关管理规定，符合要求。

2）质量监控计划实施情况良好，符合要求。

3）实验室比对结果良好，符合规定。

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5.7.2

实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

1）是否分析质量控制的数据；

2）检查