变更程序.docx

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变更程序

变更管理程序

1.0 目的PURPOSE

本系统管理原则旨在规范江苏某公司变更控制的整体过程，加强与产品质量和SHE 有关的变更管理，包括

变更的发起、评估、批准、实施及关闭，以满足质量管理体系ISO9001 及SHE 管理体系ISO14001，

OHSAS18001 要求。

任何与产品质量相关变更都必须经过质量部门的批准，任何与SHE 相关变更都必须经过SHE 部门的批准。

2.0 适用范围SCOPE

2.1 本程序适用于----所有计划内可能影响产品质量、SHE 的设施设备变更，工艺变更，分析方法变更，

计算机软件或者控制程序的变更以及关键岗位人员的变更等。

计划外的变更均应作为偏差，按照SOP-QA-009

“偏差管理”的要求进行管理。

2.2 本程序不适用于以下内容：

• 新产品和新工艺的引进。

• 组织机构的变化。

• 一些计划的变化。

• 等同替换：

如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；以及一些软件版本的更新。

• 程序变更；

• 文件模板变更；

• 不会引起歧义的打印错误的变化；

2.3 质量标准变更申请（SCR）：

按质量标准管理相关流程执行，参见FOR-QA-065“质量标准变更申请表”。

3.0 定义DEFINITIONS

变更：

指已投产产品任何针对工艺中所涉及的化学品、技术、设备和操作规程的影响工艺的改变（同类替

换除外）以及可能对SHE 产生影响的改变，包括但不仅限于以下变更：

工艺路线、物料、配方、设施设备、

程序等。

临时性变更：

指在某一段时间内实施，实施结束后根据实施效果评价决定恢复到原状态或转为永久状态的

变更，一般不超过6 个月，如需要延长，则必须提供原因分析并得到变更委员会的批准，延长时间以6 个月为

限，否则申请永久变更；

永久性变更：

指在较长时间内实施，除非经下一次变更，否则不会恢复到原状态的变更。

关键变更：

对产品的特征、规格、质量及纯度或者对SHE 有直接或潜在影响的变更。

一般变更：

对产品的特征、规格、质量及纯度或者对SHE 影响不大或影响已经明确的变更。

通过设备测

试来确认相应功能并记录变更结果的工程操作规范。

4.0 职责RESPONSIBILITIES

角色 Role 责任 Responsibilities

变更申请部门

 所有员工有责任确保属于变更适用范围的变更被申请，申请部门必须提供详细的

变更方案及变更依据。

对于重大变更应提供可行性报告。

 负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。

 负责指定一位本部门的变更负责人，以便协调并组织实施。

 变更完成后，申请部门变更负责人填写变更执行报告，只有经QA 对完成的变更

批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。

变更发起人/负责人

 由变更申请部门指定变更发起人。

 支持数据收集

 负责已批准的变更的实施与协调，掌握进度，保证在所要求的时间内完成。

若未

能如期实施变更，则须以书面形式报告QA，并再次确认完成日期。

 支持变更追溯

变更涉及的相关部门

 各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响

因素，对变更方案提出建议或意见。

积极配合、支持变更的实施。

变更评审委员会

 是变更的专业评审组织，负责评价变更内容，确认变更的影响因素，确保各项变

更符合相关规范要求，符合公司政策要求。

该委员会由以下部门主管或其授权人员组

成，负责参与变更评估，对安全、环境有影响的变更（如设备、工艺、厂房等）须报安

全环保部进行评估。

如果必要，增加经贸等部门：

 质量保证部

 生产部门

 物流部

 工程部（设备动力部）

 技术部

 SHE

 其他

 保证变更的影响评估、支持数据能充分减少风险。

评估潜在影响时主要关注以下

方面：

工艺安全的影响、SHE 的影响、产品方面的影响、验证要求、稳定性要求、法

规方面的影响、客户／供应商方面的影响等。

 总经理作为变更委员会的负责人，负责批准变更。

QA

 保证变更有合适的程序来控制。

 支持变更的发起、审阅、批准、通知、数据追踪、性能监控协助等。

 负责组织“变更评审委员会”会议，讨论变更申请，变更的内容及变更的支持依据。

 负责变更文件的归档。

5.0 程序PROCEDURE

5.1 变更管理的基本原则

 任何对生产工艺，设备，自动化系统或设施的计划变更必须经过评估，以确定对产品质量和SHE 的影响。

变更在实施之前必须由变更评审委员会评审通过并报公司管理层审阅和批准。

 所有变更申请必须进行记录，追踪和受控直至结束。

应当以连续的编号系统来保证每一个变更申请都有唯

一和明确的代号。

 变更申请文件必须明确定义变更内容，支持原理及技术理由，必须记录所有审阅及批准人的意见（如需要

的测试，测试的批数量等）

 每个变更申请需考虑对相关的变更控制系统的潜在影响，如分析方法，自动化系统，取样测试，SOPs, 复

测期，合同商管理，过程控制，标签等并做好相应的管理和记录（通过相应系统）。

 对于已经批准的变更申请的补充变更或修改只限于不影响最初变更申请意图的细微的更改，不会增加其他

的质量或法规影响，否则必须终止本次变更重新作为一个新的变更进行。

 如果变更申请在执行过程中因故不能达到既定目标，或不能达到支持变更的验证接受标准，则该变更申请

必须停止。

必要时需重新启动变更流程对此进行评估。

 在执行变更申请时，所有受影响的程序，制造文件，自动化系统文件等必须在变更开始执行前经过相应更

新和批准，相关人员接受必须的培训。

5.2 识别变更

5.2.1 本程序定义的变更包括以下内容的“变化”，当部门生产、经营过程中产生以下变更时，必须按照本程序

发起变更申请、评价和批准后，方可实施。

5.2.2 工艺变更

• 关键原辅料、包材的供应商改变，在双方质量协议或相关文件中规定如何实施变更要求；

• 现有生产工艺的改变，如改变原辅材料，已投产产品的批量, 生产中加入物料的次序, 增加或减少生产步骤，

关键工艺参数或数据变化等；

• 增加或更换产品生产前的清洁方法改变；

• 产品包装材料型质发生变化、包装规格的变更；

• 投料量超出验证范围的变更；

• 废水、废气和固废处理工艺变化。

5.2.3 设备设施变更：

• 相关的厂房设施、公用设施、生产设备增加、拆除、退役和材质或布局的改变（移动设备除外）；

• 关键设备供应商的变更；

• 在受压管道上增加阀门或者旁路；

• 为工艺系统增加临时管道或改变管道支架或管架的载荷；

• 通过改变工程或设备形式等改变工艺控制（如改变现有的连锁）；

• 安全附件变更，如改变安全阀的设定压力；

• 生产工艺流程中工程耗材的改变（如反应釜垫圈和密封型材、规格的改变，不包括同材质更换）；

• 关键设备维护方法或维护周期的变更，特别是减少维护内容或延长维护周期。

• 公用工程的改变；

• 保安系统的改变，如监控系统。

5.2.4 质量标准或分析方法变更：

• 原料、中间控制、产品规格的变更或分析方法的变更。

5.2.5 计算机或者控制程序的变更：

• DCS 控制程序或参数的变更；

• 影响产品质量或者SHE 的计算机软件的变更等。

5.2.6 关键岗位人员变更

• 关键岗位是指那些对产品生产工艺控制、安全、质量等有重大影响的人员，如生产工段长以上管理人员、

DCS 控制人员、关键岗位主操、成品分析人员、安全员等。

5.3 变更申请

5.3.1 变更的申请由变更所在部门发起，如果属公共区域的变更，变更申请由变更实施部门填写，变更发起人

填写“变更审批表”变更内容部分（第1 部分），交部门主管。

任何变更必须要由变更发起人和相应功能部门主管

来初步评估是否有质量、技术、资产、安全环境、法规遵循影响，必要时需提交评估报告。

若变更发起人不能

做出评估判断，变更评审委员会要帮助做出判断。

如果变更内容较多，可以通过添加附件形式来描述。

如果是由客户提议发起的变更，由变更所在部门负责填写变更申请。

5.3.2 变更内容应清晰、完整，变更理由应充分，如果不能通过简短的文字描述清楚时，应增加必要的试验或

者监测测量数据，以便于变更评审委员会评价，如工艺变更的小试研究报告，SHE 变更的监测测量数据，分

析方法的验证报告等。

5.3.3 变更发起人将填写好的变更申请表，交QA，QA 对变更申请表进行编号，编号方法为：

GCRYY-XXX 其中：

GCR:

 为变更申请编号； YY:

 年份；XXX:

 一年中发生变更的连续编号。

其中，

质量标准变更和关键岗位人员变更编号方法类同，分别为SCRYY-XXX、PCRYY-XXX。

5.4 变更评审

5.4.1QA 组织变更评审委员会相关部门人员开展评审，必要时召开评审会，评审内容包括对产品质量的影响

包括潜在的影响，SHE 的影响以及其它影响等；变更效果评价阶段及评价方式；确定作为临时性变更或者是

永久性变更；变更告知范围等。

5.4.2 对变更影响或潜在影响的评价，通过评价为变更提供技术基础，变更评价应形成记录或会议纪要，对那

些项目多，内容复杂的变更，必要时应组织开展HAZOP；

a） 质量影响：

 是否会引起主成分含量的变化；

 是否会引起产品杂质数量或限度的变化，包括是否可能出现现行方法无法检测的杂质等，必要时应考察现

行分析方法的适应性；

 是否会引起产品性状变化，包括颜色，流动性，以及可能存在的晶形变化等；

b）SHE 影响：

 危险源变化、环境因素变化或者增加情况；

 是否会引起消防设施设备或者应急处置装置的变化；

 是否会引起安全设施设备，如安全附件的泄压面积和设定压力变化；

 是否需要增加劳动防护用品；

 是否会引起三废性质或量的变化，是否会产生新的特征因子，是否需要增加预处理装置等；

 设备容积、设备材质以及管道连接等是否适应变更后的要求等；

 是否增加或改变危险化学品；

 压力容器等级改变；

 危险区域划分改变；

 其他引起SHE 变化或潜在SHE 风险的情况。

c） 程序和图纸变化：

 变更是否会引起程序的变化；

 变更是否会引起工艺、消防、安全图纸的变化，如P&ID 图，平面布置图，电气仪表图，防爆分区图等；

 MSDS。

d）法律法规

变更是否会引起适用的法律法规发生变化等。

e）培训要求

变更需要的培训支持等。

5.4.3 根据评价结果，变更引起的改变应在变更实施前完成，并附在变更申请表后或保存在可追溯的地方，作

为本次变更的支持性文件，如实验报告，风险评估报告，P&ID 图，平面布置图，变更的设备清单，预防性维

修计划，程序，培训记录，法律法规等等。

5.5 变更批准

5.5.1 同意变更：

经变更评审委员会完成必要的评估，给出评审意见，并制定相应措施后，变更交公司总经理

批准。

5.5.2 对影响产品质量或者EHS 的变更，应提前通知客户，必要时邀请客户有关人员参入变更评审，并经客

户批准。

5.5.3 变更拒绝和取消

当出现下列几种情况时，该变更为被拒绝变更：

 变更支持性数据/文件不足，无法有效评价变更风险时；

 评价认为变更存在较大质量、安全风险或者风险暂无有效控制手段时；

 客户认为变更对其下游产品生产会产生或者可能会产生负面影响的；

 变更批准人认为的其他原因不同意实施的。

被拒绝的变更由QA 变更管理员在变更申请表上写明拒绝的理，然后归档。

批准后又无需采取任何变更实施行动的变更为变更取消，变更发起人或变更项目负责人提供书面原因说

明，取消的原因和不实施变更的影响须经相关部门评估并记录，然后由QA 变更管理员直接关闭该取消的变更。

取消的变更文件在QA 归档。

5.6 变更通知

变更经总经理批准同意/不同意实施后，QA 负责填写《变更通知单》，将变更内容及批准意见告知相关部

门，相关部门包括变更申请部门、参入实施变更部门，如维修部门、安全部门、动力部门等；

5.7 变更实施

经批准的变更方案或计划，由变更实施部门负责实施，在变更实施前，应进行必要的培训，使参与变更操

作的人员能够获得变更信息，或者掌握新的操作方法；

在实施的过程中，应按照策划的进度监控变更的实施效果，如果发现实施偏离了策划的安排，应立即报告

变更评审委员会，及时采取对策，必要时，暂停变更的继续实施。

在变更实施过程中不得对已经评价过的变更方案或计划进行再变更，除非证明该方案无法实施并得到重新

评价。

变更部门应记录变更实施的结果和效果，作为变更的支持性文件。

5.8 变更关闭

变更完成，QA 变更协调人收集相关变更记录和支持性文件，评价记录，关闭变更，对变更文件进行归档，

并完成数据库信息录入。

资料收集包括但不仅限于：

变更申请表、变更前相关资料、评价/评估资料、变更批准资料、变更完成的

确认资料、变更后的相关资料等。

5.9 紧急情况下的变更

紧急情况下，如发生泄漏、事故时的应急处置过程中，可能会发生一些变更却没有时间来进行相关评价或

者得到客户的事先认可，这时现场负责人可以得到授权，优先进行应急处置，应急处置完毕，应恢复到变更发

生前的状态；如果变更需要作为永久性变更保留或者保留一段时间，必须按照变更程序重新办理审批手续。

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6.0 参考文件REFERENCE

 FOR-QA-039 变更申请表

 FOR-QA-042 变更通知单

 FOR-QA-065 质量标准变更申请表

 FOR-QA-050 关键岗位人员变更申请表

 FCT-QA-001 变更控制流程图

7.0 附录APPENDICES

附录AppendixA– 版本历史VersionHistory