490个退审内部人士怎么看.docx

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490个退审内部人士怎么看

490个退审，内部人士怎么看？

　　1月22日，星期五，万里无霾，北京的天空蓝如水晶。

刚刚走出地铁站，刺骨的寒风就跟刀子一样扑面而来让人根本没法再看手机，可恰恰这时候手机响了。

　　刚接电话就听到甜美却急促的声音：

审评中心刚刚又退审了490个批件你知道吗？

　　惊呆了：

这又是“周末大礼”吗？

　　要知道，之前的周末也就是1月15日，总局送上了第一份“大礼”，402个退审！

这周末，居然又来了，而且被退数量创记录地达到了490个！

赶紧看了下好友发来的链接，正如所料，能想到的大牌如GE、强生、美敦力、波科、库克、史赛克、百特、泰尔茂、捷迈、爱德华等悉数上榜！

　　医疗人咖啡资深医疗器械研究员王卫中先生认为：

总局这次下狠招就是为了整肃医疗器械注册市场长久以来的不良积习。

从部分有明显问题的厂家入手进行清退，进而起到杀鸡儆猴的作用。

而从公示信息中又无法得知具体退审的原因，均显示为不予注册，这就是监管层的高明之处。

谁能想到自1月15日至今，仅仅一周时间，医疗器械的注册审批就如伤心太平洋一般，一波还未平息、一波又来侵袭！

2016年注册业务或将有更大的风暴，监管层的持续施压无疑将加速医疗器械临床试验及注册业务的大洗牌。

　　知名注册代理服务商北京善诺美德医药科技有限公司董事总经理聂晓燕女士也持类似观点：

从这两次集中退审可以看出总局决心加强审评环节的监管。

其建议医疗器械注册代理商应更加重视风险控制、坚持为客户着想的发展路径，尽量在项目初探阶段就进行充分的风险评估。

对于高风险的产品更应与客户做好充分的沟通与准备。

　　早前信息

　　2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，明确指出：

“对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。

现将相关资料汇总表予以公示（公示期为9月22日至10月23日），请认真核对。

公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。

”而总局今天发布的通知也正是对此前发补未回的集中退审。

　　2016年1月15日，总局总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布公告，其中不予注册批件通知涉及402个产品。

　　附：

2016年1月22日不予注册批件发布通知

　　序号受理号产品名称代理人1更20143054//2更20151300//3进05-1175硅凝胶乳房假体新健服务有限公司4进06-1305体外循环管路日本泰尔茂株式会社北京办事处5进06-1647胃内水球（香港）兆益中国科技有限公司东莞代表处6进06-1760SB排液包北京东达世纪商贸有限公司7进06-1872Allofit髋臼系统捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司8进06-2174德博手术无影灯上海中日国际贸易有限公司ShanghaiZhongri

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　　PharmaceuticalConsultingCo.,Ltd10进06-3133成角式金属圈回收器库克亚洲有限公司北京代表处CookAsiaLimitedBeijing

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20进08-2093软性角膜接触镜上海视康贸易有限公司21进08-2946输液器百特医疗用品贸易（上海）有限公司22进08-3337放射线造影手术包北京世茂医疗器械贸易有限公司23进08-3574一次性使用无菌导尿管北京金协信商贸有限责任公司

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　　Co.,Ltd.35进09-1005一次性使用胸腔引流管北京北琪医疗科技有限公司36进09-1231临时冠桥水门汀新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处37进09-1699指引导丝北京佳农医疗器械有限公司38进09-1704造影导丝北京佳农医疗器械有限公司39进09-1827血浆管路唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司

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