490个退审内部人士怎么看.docx

1、490个退审内部人士怎么看490个退审，内部人士怎么看？1月22日，星期五，万里无霾，北京的天空蓝如水晶。刚刚走出地铁站，刺骨的寒风就跟刀子一样扑面而来让人根本没法再看手机，可恰恰这时候手机响了。刚接电话就听到甜美却急促的声音：审评中心刚刚又退审了490个批件你知道吗？惊呆了：这又是“周末大礼”吗？要知道，之前的周末也就是1月15日，总局送上了第一份“大礼”，402个退审！这周末，居然又来了，而且被退数量创记录地达到了490个！赶紧看了下好友发来的链接，正如所料，能想到的大牌如GE、强生、美敦力、波科、库克、史赛克、百特、泰尔茂、捷迈、爱德华等悉数上榜！医疗人咖啡资深医疗器械研究员王卫中先生认

2、为：总局这次下狠招就是为了整肃医疗器械注册市场长久以来的不良积习。从部分有明显问题的厂家入手进行清退，进而起到杀鸡儆猴的作用。而从公示信息中又无法得知具体退审的原因，均显示为不予注册，这就是监管层的高明之处。谁能想到自1月15日至今，仅仅一周时间，医疗器械的注册审批就如伤心太平洋一般，一波还未平息、一波又来侵袭！2016年注册业务或将有更大的风暴，监管层的持续施压无疑将加速医疗器械临床试验及注册业务的大洗牌。知名注册代理服务商北京善诺美德医药科技有限公司董事总经理聂晓燕女士也持类似观点：从这两次集中退审可以看出总局决心加强审评环节的监管。其建议医疗器械注册代理商应更加重视风险控制、坚持为客户着

3、想的发展路径，尽量在项目初探阶段就进行充分的风险评估。对于高风险的产品更应与客户做好充分的沟通与准备。早前信息2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告，明确指出：“对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。现将相关资料汇总表予以公示（公示期为9月22日至10月23日），请认真核对。公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。”而总局今天发布的通知也正是对此前发补未回的集中退审。2016年1月15日，总局总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布公告，其中不予注册批件通知涉及402个产品。附：2016年1月2

4、2日不予注册批件发布通知序号受理号产品名称代理人1更20143054/2更20151300/3进 05-1175硅凝胶乳房假体新健服务有限公司4进 06-1305体外循环管路日本泰尔茂株式会社北京办事处5进 06-1647胃内水球(香港)兆益中国科技有限公司东莞代表处6进 06-1760SB排液包北京东达世纪商贸有限公司7进 06-1872Allofit髋臼系统捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司8进 06-2174德博手术无影灯上海中日国际贸易有限公司Shanghai ZhongriInternational Trade Co.,Ltd.9进 06-2735透明质酸钠润眼液北京优仕佳医药咨询有限

5、公司Beijing YoushijiaPharmaceutical Consulting Co., Ltd10进 06-3133成角式金属圈回收器库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited BeijingRepresentative Office11进 07-0898合成树脂牙松风齿科器材(上海)有限公司12进 07-1045INTERCEPT混合血沉棕黄层血小板装置北京邦万医疗技术有限公司13进 07-1257可调节静脉避光输液器北京新健侨技术发展有限公司14进 07-1917双囊硅凝胶/盐水乳房假体上海康奥实业发展有限公司15进 07-2735主动脉灌注管美国爱德华生命

6、科学世界贸易公司上海代表处16进 07-2782晋皇金石型喷雾罐组利荣医疗仪器(北京)有限公司17进 07-3111CliniMACS去除管道系统德国美天旎生物技术有限公司上海代表处18进 07-3144脊柱内固定器材北京富林嘉能医疗科技有限公司19进 08-1581血液透析滤过器及吸附器配套上海和亭商贸有限公司20进 08-2093软性角膜接触镜上海视康贸易有限公司21进 08-2946输液器百特医疗用品贸易(上海)有限公司22进 08-3337放射线造影手术包北京世茂医疗器械贸易有限公司23进 08-3574一次性使用无菌导尿管北京金协信商贸有限责任公司24进 08-3995采血用穿刺针爱

7、科来国际贸易(上海)有限公司25进 08-4026透析用血液回路管楷图(上海)商贸有限公司26进 09-0007眼科手术用硅油苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司27进 09-0009肌腱固定钉北京瑞奇美德科技发展有限公司28进 09-0261头皮静脉输液针北京瑞奇美德科技发展有限公司29进 09-0262泵用输液器北京瑞奇美德科技发展有限公司30进 09-0263延长管北京瑞奇美德科技发展有限公司31进 09-0534一次性使用肠内营养袋泵管新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处32进 09-0749烤瓷合金上海璐碧国际贸易有限公司33进 09-0826冠脉造影手术包北京世茂医疗器械贸易有限公

8、司34进 09-0870抛光膏上海翱嘉科贸有限公司Shanghai Nice ValleyCo.,Ltd.35进 09-1005一次性使用胸腔引流管北京北琪医疗科技有限公司36进 09-1231临时冠桥水门汀新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处37进 09-1699指引导丝北京佳农医疗器械有限公司38进 09-1704造影导丝北京佳农医疗器械有限公司39进 09-1827血浆管路唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司40进 09-1952空心纤维透析器百特医疗用品贸易(上海)有限公司41进 09-2134铸造镍铬合金上海璐碧国际贸易有限公司42进 09-2138抗血栓压力带法国优格

9、医疗用品公司北京办事处43进 09-2149一次性使用液路及附件北京泰士特商贸有限公司44进 09-3170皮下充填补片北京捷通康诺医药科技有限公司45进 09-3268髋关节假体-陶瓷内衬史赛克(北京)医疗器械有限公司46进 09-3280晶碳烤瓷药物洗脱冠状动脉支架系统信诺美德(北京)科技发展有限公司47进 09-3285硅橡胶印模材料登士柏(天津)国际贸易有限公司48进 09-3313血液净化装置的体外循环血路旭化成管理(上海)有限公司49进 09-3387髋关节假体-髋臼杯史赛克(北京)医疗器械有限公司50进 09-3442根管充填材料北京信然宜诚医疗科技有限公司51进 09-3597

10、晶碳烤瓷冠状动脉支架系统(Tacrolimus药物洗脱)信诺美德(北京)科技发展有限公司52进 09-3813种植体系统凯纳西科技(北京)有限公司53进 09-3955人工心肺用血液管路套包日本泰尔茂株式会社北京办事处54进 09-4017胃肠营养管北京世纪医桥咨询有限公司55进 09-4099烤瓷瓷粉上海翱嘉科贸有限公司Shanghai Nice ValleyCo.,Ltd.56进 09-4128人工心肺用血液插管及组件日本泰尔茂株式会社北京办事处57进 09-4129去白细胞滤器费森尤斯卡比(中国)投资有限公司58进 09-4132牙胶片北京奇敏儿信息咨询有限责任公司59进 09-4304

11、止血排龈液北京信然宜诚医疗科技有限公司60进 09-4480牙本质小管封闭剂天津市迪吉思锐商务信息咨询有限公司61进 09-4533洗必泰抗菌研磨膏北京奇敏儿信息咨询有限责任公司62进 09-4583牙科修复材料北京捷通康诺医药科技有限公司63进 09-4651冠桥增强材料新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处64进 10-0106血管通路泵系统德国pfm医用产品有限责任公司北京代表处65进 10-0295微生物密封剂Kimberly-Clark66进 10-0587尿道应用的亲水导丝泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司67进 10-0588分离器系统穿刺椎新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表

12、处68进 10-0743脑积水分流装置 普通分流系统北京捷通康诺医药科技有限公司69进 10-0939人工髋关节组件邦美(上海)商贸有限公司70进 10-1083输液接头、管路及附件北京市中美特新医疗用品有限责任公司71进 10-1114膜式氧合器及贮血器迈柯唯(上海)医疗设备有限公司72进 10-1170牙科种植体及附件登士柏(天津)国际贸易有限公司73进 10-1518空心纤维透析器费森尤斯医药用品(上海)有限公司74进 10-1542蓓玛散光软性亲水角膜接触镜北京鸿茂泉眼镜贸易有限公司75进 10-1615牙科种植用牙钻北京世纪医桥咨询有限公司Beijing MRC MedicalCon

13、sulting Co.76进 10-1637多孔纯钛颗粒启通医药技术咨询(上海)有限公司77进 10-1704一次性使用肠内营养袋泵管新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处78进 10-1869齿科旋转器械-车针北京瑞之来科技发展有限责任公司79进 10-2178齿科陶瓷北京彼岸医疗器械技术服务有限公司80进 10-2186人工晶体哈尔滨艾视医疗科技有限公司81进 10-2229后牙修复树脂登士柏(天津)国际贸易有限公司82进 10-2275牙科种植体德国贝格有限公司北京代表处83进 10-2338人工晶体哈尔滨市华辰医疗器械有限公司84进 10-2619外周置入静脉导管中国医药对外贸易公司85

14、进 10-2797脱敏剂登士柏(天津)国际贸易有限公司86进 10-2919根管治疗头登士柏(天津)国际贸易公司87进 10-3048根管充填材料登士柏(天津)国际贸易有限公司88进 10-3108光固化釉质粘结剂北京博拓康泰医疗器械有限公司89进 10-3188球囊扩张导管北京吉萌科贸有限公司90进 10-3255输液管路史密斯医疗器械(北京)有限公司91进 10-3271支架北京诚诺美迪科技有限公司92进 10-3403牙科旋转器械北京瑞之来科技发展有限责任公司93进 10-3438牙科骨粉登士柏(天津)国际贸易有限公司94进 10-3576一次性使用输液器 压力输液式费森尤斯卡比(中国)

15、投资有限公司95进 10-3587一次性使用硅胶导尿管启通医药技术咨询(上海)有限公司96进 10-3664一次性使用鼻咽通气道泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司97进 10-3695颅骨修补固定系统美国美敦力中国有限公司北京办事处98进 10-3719一次性使用输液器 压力输液式费森尤斯卡比(中国)投资有限公司99进 10-3739防粘连溶液百特医疗用品贸易(上海)有限公司100进 10-3780血细胞除去用净化器旭化成管理(上海)有限公司101进 10-3805人工髋关节系统(骨水泥型)北京医捷通科技有限公司102进 10-3830无支架猪瓣膜北京瑞奇美德科技发展有限公司103进 10-3

16、833人工膝关节系统(非骨水泥型)北京医捷通科技有限公司104进 10-3864肩关节假体北京威联德骨科技术有限公司105进 10-3980颈椎后路枕颈固定系统上海天科贸易有限公司106进 11-0011一次性使用肠内营养重力袋泵管柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司107进 11-0087脊柱融合器北京达信伟业科技发展有限公司108进 11-0105脊柱固定系统北京达信伟业科技发展有限公司109进 11-0164椎体用不透射线骨水泥史赛克(北京)医疗器械有限公司110进 11-0204活检针及附件上海宾雁商务服务有限公司111进 11-0205穿刺针上海宾雁商务服务有限公司112进 11-030

17、4一次性使用肠内营养袋泵管柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司113进 11-0330基台登士柏(天津)国际贸易有限公司114进 11-0337股骨柄北京医捷通科技有限公司115进 11-0339基台登士柏(天津)国际贸易有限公司116进 11-0393棘突间稳定系统(商品名:X-STOP)美国美敦力中国有限公司北京办事处117进 11-0395防回流泵用输液管路百特医疗用品贸易(上海)有限公司118进 11-0402喂养管及附件柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司119进 11-0480人工髋关节表面置换系统北京飞渡医疗器械有限公司120进 11-0531髋关节表面置换系统北京医捷通科技有限公司12

18、1进 11-0579双极头上海利马医疗器械有限公司122进 11-0682永久性泪道塞奥科莱(北京)科贸有限责任公司123进 11-0760散光软性隐形眼镜杭州加美科技有限公司124进 11-0769旋转橡皮垫明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司125进 11-0837椎弓根螺钉系统上海天科贸易有限公司126进 11-0865化疗泵北京捷通康诺医药科技有限公司127进 11-0890T型额窦扩张管(商品名: parell)美国美敦力中国有限公司北京办事处128进 11-0896肩关节系统北京助邦盈信科技有限公司129进 11-0897(复审)金属角度接骨板广州健隆医疗科技有限公司130进

19、11-0930化疗泵北京捷通康诺医药科技有限公司131进 11-0998肩关节系统北京助邦盈信科技有限公司132进 11-1008牙科种植体及覆盖螺钉捷通埃默高(北京)医药科技有限公司133进 11-1035密闭式抽痰管怡安医疗器械贸易(苏州)有限公司134进 11-1040助产凝胶辽宁诺康生物制药有限责任公司135进 11-1070骨填充物北京助邦盈信科技有限公司136进 11-1102E-njoy外周自膨胀支架上海常道医疗器材有限公司137进 11-1110颅颌面、手、足重建/固定系统北京瑞成德源科贸有限公司138进 11-1125齿科抛光膏卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司1

20、39进 11-1160解剖型锁定接骨板系统北京百优普泰医疗品有限公司140进 11-1189肩关节系统北京助邦盈信科技有限公司141进 11-1280高速牙科金刚砂车针卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司142进 11-1315留置导管金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司143进 11-1328可吸收固定螺钉北京威联德骨科技术有限公司144进 11-1471麻醉呼吸回路北京依露得力科技有限公司145进 11-1509中央静脉压测量套怡安医疗器械贸易(苏州)有限公司146进 11-1600人工膝关节系统(骨水泥型)北京医捷通科技有限公司147进 11-1672滤器及管路配套金宝肾护

21、理产品(上海)有限公司北京分公司148进 11-1762乳房活检位点标记物启通医药技术咨询(上海)有限公司149进 11-1892植入式网带信诺美德(北京)科技发展有限公司150进 11-1943套管穿刺器北京爱博咨科技有限公司151进 11-2008牙科骨水泥北京成汇嘉业经贸有限公司152进 11-2011踝关节假体北京威联德骨科技术有限公司153进 11-2110水胶体敷料北京安泰维信医疗器械有限公司154进 11-2130脊柱内固定组件北京助邦盈信科技有限公司155进 11-2180齿科焊接合金上海捷仕特企业管理有限公司156进 11-2190齿科焊接合金上海捷仕特企业管理有限公司157

22、进 11-2197气胸排放套件哈尔滨万禾医星贸易有限公司158进 11-2204金属固定钉北京助邦盈信科技有限公司159进 11-2212种植体手术用牙钻捷通埃默高(北京)医药科技有限公司160进 11-2298止血海绵山东富圣翔医疗器械销售有限公司161进 11-2300止血粉山东富圣翔医疗器械销售有限公司162进 11-2358掌骨髓内针Small Bone Innovations InternationalS.A.S163进 11-2465主动脉内球囊反搏导管日本瑞翁医疗株式会社广州代表处164进 11-2486呼吸管路和组件康尔福盛香港有限公司北京代表处165进 11-2488活性碳敷

23、料北京世纪医桥咨询有限公司166进 11-2502棘突间内植入物上海史培尔医疗器械有限公司167进 11-2503人工椎间盘上海史培尔医疗器械有限公司168进 11-2504椎间融合器上海史培尔医疗器械有限公司169进 11-2514颈椎前路钛合金板系统上海史培尔医疗器械有限公司170进 11-2551一次性使用泵用输液器费森尤斯卡比(中国)投资有限公司171进 11-2552脊柱内固定系统上海史培尔医疗器械有限公司172进 11-2585基台捷通埃默高(北京)医药科技有限公司173进 11-2673硅胶疤痕贴北京安泰立康健康科技有限公司174进 11-2691人工椎间盘史赛克(北京)医疗器械

24、有限公司175进 11-2717一次性使用输液器 重力输液式费森尤斯卡比(中国)投资有限公司176进 11-2726人工复苏器北京道尔通夫咨询有限公司177进 11-2734一次性转移/冷冻空袋汾沃大华医疗科技(上海)有限公司178进 11-2748粘接剂北京瑞之来科技发展有限责任公司179进 11-2749粘接剂北京瑞之来科技发展有限责任公司180进 11-2750粘接剂北京瑞之来科技发展有限责任公司181进 11-2882输液套留置盖怡安医疗器械贸易(苏州)有限公司182进 11-2955封闭吸引管康尔福盛香港有限公司北京代表处183进 11-2982椎体替代物捷迈(上海)医疗国际贸易有限

25、公司184进 11-3034部分可吸收性合成外科网片郑州美禾医疗器械有限公司185进 11-3153热交换器美敦力(上海)管理有限公司186进 11-3154辅助静脉储血袋美敦力(上海)管理有限公司187进 11-3263静脉导管套件盒美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处188进 11-3297掌骨内固定系统北京助邦盈信科技有限公司189进 11-3299固定夹北京助邦盈信科技有限公司190进 11-3321可吸收性硬脑膜补片百特医疗用品贸易(上海)有限公司191进 11-3441椎间融合器北京助邦盈信科技有限公司192进 11-3461一次性使用避光调速输液器费森尤斯卡比(中国)投资有限

26、公司193进 11-3500胰岛素泵用一次性输注管路和针头美敦力(上海)管理有限公司194进 11-3655空心纤维血液透析器费森尤斯医药用品(上海)有限公司195进 11-3671按压配合柄史赛克(北京)医疗器械有限公司196进 11-3673膜式氧合器美敦力(上海)管理有限公司197进 11-3681导管鞘上海常道医疗器材有限公司198进 11-3687金属解剖型接骨板广州幸好医疗器械有限公司199进 11-3691齿科贱金属铸造合金德国贝格有限公司北京代表处200进 11-3764喉成型硅胶块美敦力(上海)管理有限公司201进 11-3870雾化装置康尔福盛香港有限公司北京代表处202进

27、 11-3943带袢钛板施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司203进 11-4036胸腔心血管外科手术器械西赛尔(北京)科技发展有限公司204进 11-4563口腔凝胶兆科药业(合肥)有限公司205进 11-4686痔疮套扎圈北京世纪医桥咨询有限公司206进 11-4735复式接头北京泽晨永泰科技发展有限公司207进 11-4772关节软组织损伤修复固定螺钉强生(上海)医疗器材有限公司208进 11-4790胸膜腔引流套件贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司209进 11-4818一次性延长管北京世纪医桥咨询有限公司210进 11-4874骨水泥北京医捷通科技有限公司211进 11-4

28、945髋关节假体-髋臼杯北京威联德骨科技术有限公司212进 11-5003中心静脉导管美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处213进 11-5082球囊导管北京助邦盈信科技有限公司214进 11-5106骨水泥注入系统北京助邦盈信科技有限公司215进 12-0096耐压延长管北京泽晨永泰科技发展有限公司216进 12-0131输注泵北京泰士特商贸有限公司217进 12-0192硅橡胶印模材料上海迪繁贸易有限公司218进 12-0195手骨锁定内固定系统-骨板北京市麦迪戴克医疗技术有限公司219进 12-0196硅橡胶印模材料上海迪繁贸易有限公司220进 12-0197硅橡胶印模材料上海迪繁贸

29、易有限公司221进 12-0200牙科种植体系统配件-牙龈成形器上海捷仕特企业管理有限公司222进 12-0310软组织修复系统北京瑞奇美德科技发展有限公司223进 12-0376远端桡骨掌骨内固定系统北京助邦盈信科技有限公司224进 12-0409三通旋塞北京瑞奇美德科技发展有限公司225进 12-0491可立稳胶原蛋白绵梅翠思生物科技(北京)有限公司226进 12-0494专用注射管 含针史密斯医疗器械(北京)有限公司227进 12-0607Flair金属自锁托槽北京智爱好必特国际贸易有限公司228进 12-0608CROWN金属托槽北京智爱好必特国际贸易有限公司229进 12-0666肱

30、骨近端内固定钢板系统美精技医疗器械(上海)有限公司230进 12-0714聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体北京爱尔默医药技术开发有限公司231进 12-0763种植系统用工具及附件北京博雅泰医药技术开发有限公司232进 12-0787一次性使用导管鞘组史密斯医疗器械(北京)有限公司233进 12-0848预装式非球面人工晶体系统大连板桥医疗器械有限公司234进 12-0881氧化锆瓷块登腾(北京)医疗器械商贸有限公司235进 12-0911植入式输液港型中心静脉导管留置针套件巴德医疗科技(上海)有限公司236进 12-1055敷料江西爱奇林生物药业有限公237进12-1064成角稳定锁定交锁螺钉系统

31、辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司238进 12-1130一次性膝关节镜手动工具北京瑞奇美德科技发展有限公司239进 12-1169桡骨远端固定系统(非锁定螺钉)史赛克(北京)医疗器械有限公司240进 12-1291齿科钴铬烤瓷合金上海捷仕特企业管理有限公司241进 12-1317正畸用牙钉凯纳西科技(北京)有限公司242进 12-1350外科锯片北京医捷通科技有限公司243进 12-1353Healthport皮下埋藏式导管及导入器百特医疗用品贸易(上海)有限公司244进 12-1359髋关节假体嘉兴市和健医疗器械有限公司245进 12-1367人工腰椎间盘内衬北京飞渡医疗器械有限公司246

32、进 12-1384含碘透明敷料明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司247进 12-1401液体敷料英维达国际贸易(上海)有限公司248进 12-1427液体敷料英维达国际贸易(上海)有限公司249进12-1492导丝北京宇泰同呈科技发展有限公司250进 12-1560脊柱微创产品配套工具-II强生(上海)医疗器材有限公司251进 12-1598球囊导管北京东芳圣安咨询有限公司252进 12-1614胚胎冷冻介质(胚胎冷冻二液)中国医药国际交流中心253进 12-1617胚胎解冻介质(胚胎解冻一液)中国医药国际交流中心254进 12-1619胚胎冷冻介质(胚胎冷冻一液)中国医药国际交流中心255进 12-1620胚胎解冻介质(胚胎解冻二液)中国医药国际交流中心256进 12-1622胚胎解冻介质(胚胎解冻三液)中国医药国际交流中心257进 12-1623早期卵裂培养基(ECM)中国医药国际交流中心258进 12-1728骨水泥北京劲健昌达医疗科技有限公司259进 12-1730骨水泥北京劲健昌达医疗科技有限公司260进 12-1900一次性使用静脉血样采集容器北京新科以仁科技发展有限公司261进 12-1982经皮腰椎棘突间稳定系统穿刺针套件美敦力(上海)管理有限公司262进 12-218