API QC实验室管理程序.docx

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APIQC实验室管理程序

APIQC实验室管理程序

APIQCLabManagementProcedure

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分发部门

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1目的

建立APIQC的实验室管理程序，明确对清洁卫生、安全操作、废弃处理、检验操作方面的日常管理体制，确保APIQC实验室的管理符合规范，并确保APIQC实验员在操作过程中的人身安全。

2适用范围

APIQC实验室的管理

3定义和术语

N/A

4责任

4.1APIQC管理者（总监、经理、副经理、主管及组长）：

确保按照本管理程序进行实验室的管理。

4.2APIQC化验员：

确保按照本管理程序进行实验室的日常操作、清洁维护等工作。

5EHS要求

5.1检测样品包括原材料、原料药、制剂，都具有一定毒性，操作时需参考该品种的MSDS。

5.2APIQC使用到易燃气体、易燃液体、遇湿易燃固体、有毒品、腐蚀品、氧化剂等，操作中稍有不慎，易发生火灾、爆炸、中毒、腐蚀等事故。

6程序

6.1APIQC实验室操作管理制度

6.1.1APIQC实验室主要分为理化岗位（化测和原辅料检测，主要针对药品或原辅料、包装材料的取样、理化项目的检测）、仪器操作岗位（液相分析和气相分析，主要针对药品或原辅料的含量、杂质、残留溶剂项目的检测）、微生物岗位（主要针对药品或原辅料的无菌、微生物限度、效价、环境微生物的监测）、水质分析岗位（主要针对纯化水、注射用水、饮用水、悬浮粒子的监测）、稳定性岗位（主要针对药品的稳定性试验和常规留样管理）、体系岗位（主要负责实验室原始记录的收发、后勤事务、OOS/OOT汇总、偏差汇总、标准建立、变更申请等工作）、药理岗位（主要负责细菌内毒素、降压物质、异常毒性等药理项目的检测）。

6.1.2各岗位化验员均应严格遵守公司的各项规章制度，化验员经管理知识综合培训及本岗位专业技术考核合格后方可上岗，上岗后还需定期接受相关业务知识的培训，不断提高业务水平，不得私自泄露业务信息。

6.1.3化验员应坚守岗位，不得离岗串岗。

做到及时、准确地完成各样品的化验，出具化验分析报告单，并对化验结果的准确性负责。

做到数据准确、记录完整、原始记录保存完好。

6.1.4化验员按照H3-SOP-72018“取样操作程序”进行取样操作，化验员不得随意放置样品，应根据样品相应的保存条件对检验用样品妥善保管，对温度敏感的样品应置于相应的保存条件例如冰箱中保存，对光敏感的样品应置于棕色瓶或黑色PE袋中保存，使用时应尽可能缩短在不利于样品稳定的条件下的放置时间。

并按照H3-SOP-72028“留样操作程序”进行合理的留样并做好标识，按照H3-SOP-72017“样品检验流程”和经批准的产品检验方法和质量标准进行检验和试验，需出厂样品除留样外，剩余样品集中处理销毁。

6.1.5化验员确保按经批准的检验方法操作，程序中的分析方法一般来源于各国药典通用方法、药典专论方法或经验证或转移的企业方法。

✧对USP、EP等药典HPLC、GC分析方法的引用，如果没有做修改，则需要做分析方法的确认，若对药典方法进行了修订，需要进行全项验证。

USP、EP分析方法检验规程所涉及到仪器型号，试剂及其他供分析用设备，最好选用相同的仪器型号及设备，在没有相同的情况，则应选用性能与USP、EP要求相接近的仪器设备。

USP、EP药典正文中描述的色谱条件（如对于HPLC方法，色谱柱长度、内径、粒度、流动相比例），可以在药典规定的许可范围内适当调整。

但须经方法确认后可达到药典的系统适应性要求。

✧客户提供的分析方法需做方法转移验证，与客户的检测结果进行比较，以证实方法的可靠性。

6.1.6检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时，不得擅自离开工作岗位。

检测过程中，某些项目要按方法规定进行平行测定，其结果应符合方法精密度要求。

数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

6.1.7所有的实验用试剂开瓶后及配制的储备溶液须有效期标识，确保不使用过期的标准溶液、试液、缓冲液等，对于检验过程中使用到的标准溶液，要标定后方可使用。

6.1.8化验员在进行化验操作时，凡是用来盛装样品的容器，或者中转用的容器（如：

容量瓶、比色管、三角瓶等）都标记名称及批号。

如容器太小（如：

HPLC自动进样瓶、GC顶空瓶），可以进行临时编号标识，目的是为防止样品在称量、配制、稀释等过程中样品被相互混淆。

6.1.9化验员在进行化验操作时，必须确认化验室环境是否符合要求及所有使用的计量器具或仪器是否经过校验并在校验期内、运行是否正常。

确认所有使用的试剂在有效期内且外观正常，一切正常方可进行相关实验，并对实验的相关信息进行详细真实的记录，以确保可追溯性。

6.1.10称量易吸潮样品时应确保控制室内适宜的温湿度并尽量采用密闭容器，如做不到，应确保称量的迅速。

凡是检验方法中规定属于准确或精密称定的检验项目的称样量应大于所使用天平的最小称样量，每台天平的最小称样量由计量中心进行测定，并将其数值明确标识在该天平上。

6.1.11操作者必须严格按照仪器的分析操作规程进行操作，使用完毕进行适当的维护保养。

每台仪器均须建立使用和维护保养台帐。

由专人进行定期的维护保养。

按照法规要求，测试设备需要进行定期的校准，一般初始的校准和年度的校准由计量中心进行，需要日常校正的仪器有分析天平、pH计、红外分光光度计、水分测定仪。

具体的校正方法及周期见各仪器的操作规程。

校正时也应填写原始记录。

对于这几种仪器使用者在使用前需要检查校正记录看是否已经进行了日常校验工作。

6.1.12实验中发生的异常现象（包括化验过程、仪器设备等）要进行记录，如果属于偏差的，要按照H3-SOP-71002“偏差管理程序”进行调查。

检验结果出现不合格（OOS）或超出正常情况下的异常值或偏离趋势值（OOT）时应按OOS/OOT调查操作程序进行处理。

并采取合适的纠正预防措施。

6.2QC实验室EHS管理制度

6.2.1实验室过道处应贴有各房间的指示图，紧急疏散道路图，应配备相关的EHS设备，如水槽旁应有洗眼器及紧急喷淋装置，实验区域应放置灭火器材，实验室应配备紧急处理小药箱。

员工应经受培训，熟知这些器材的存放位置及使用方法。

6.2.2化验员应学习公司总的QEHS方针，积极参加公司及部门组织的EHS培训及专业知识、SOP的培训。

配制化学药品或试剂溶液时，必须按照相应的操作程序进行规范操作，杜绝违规产生的意外事故；在开始新操作前要明确潜在的物理、化学或生物危险，应配戴相应的劳动保护用品，掌握正确的安全保护措施。

6.2.3与工作无关的物品（如食品、茶杯等）不得放在操作现场，不能在操作现场吃食物或饮水、饮料等，更不允许用实验器皿盛装食物、饮水或充当食具。

实验室操作现场不可以种植盆栽，以免交叉污染。

实验室不得吸烟。

6.2.4火灾隐患：

注意偶然着火的可能性，准备适当的灭火材料如灭火器。

电线着火时必须先关闭总电门，立即切断电源，再用四氯化碳灭火器扑灭已燃烧的电线并及时报警。

不许用水或泡沫灭火器熄灭燃烧的电线。

实验室的灭火器，须经常检查。

6.2.5爆炸隐患：

化学试剂的分解，实验气体的富集，动力机械的压力和真空都可导致爆炸。

对易挥发性、易燃性的化学试剂需低温保存、房间保持一定的通风，气体钢瓶应存放在阴凉、干燥、远离热源的地方，并有明确标识和固定装置。

更换气体钢瓶时登记气体批号、更换人及日期，以保证可追溯性。

有氢气源的地方要有检漏防爆装置或通风良好。

气瓶内气体不可用尽，以防倒灌。

开启气门时应站在气压表的一侧，身体勿对着气瓶的阀门，以防万一阀门或气压表冲出伤人。

6.2.6用电安全：

严格遵守安全用电规程。

不使用绝缘损坏或接地不良的电器设备，不准擅自拆修电器。

实验室内的所有电设备，不得私自拆动及随便进行修理。

使用电时，必须事先检查开关。

注意电线的干燥度，遵守使用仪器的操作规程。

离开房间要切断仪表的电气加温电源。

停止电源时，要断开一切加温设备和其他一些仪表。

实验室内不得有裸露的电源头，不要用裸露电线头接通电灯、仪器。

禁止在电气设备线路上洒水，以免漏电。

严禁用铁毛刷清扫电门和用湿布擦电门。

凡电、气动设备发现过热现象应立即停止运转。

凡使用110V以上的电源，仪器的金属外壳须接地线，要使用有绝缘手柄的工具。

用高压电源工作时，穿上胶鞋并戴上橡皮手套。

受到电源伤害时，立即用不导电的物体把电源挪开，同时切断电源。

6.2.7化学品EHS管理

✧凡进行有危险性实验，工作人员应先检查防护措施，确认防护妥当后，才可进行实验。

实验中不得擅自离开，实验完成后立即做好善后清理工作，以防事故发生。

对易燃、易爆物品，必须严格做好防范措施。

✧所有的化学药品都必须用规定的器具盛放，并注明品名、浓度、规格、型号，且应摆设在固定的地方，特别是易燃、易爆、有毒、强腐蚀等危险品要专柜管理，严防丢失、误用或挪作他用等，以确保安全；可能造成渗漏的试剂使用及存放时下面均应加以托盘。

✧如遇酸、碱溅到身上应用大量水立即冲洗，再去医务室治疗。

✧剧毒试剂指定双人负责保管，并配备专用安全储存设备；麻醉药品、精神药品要加锁管理，高活性样品要加锁，易燃、易爆、易腐蚀的物品应放置在安全的地方，并有明显标志，实验室工作人员需熟悉试剂、药品、仪器及设备的放置处，使用结束后，要将试剂和药品放回原处，妥善保管，确保安全存放、避免流失、污染，严防相互作用发生安全事故。

✧不要低估危险，即使对于无已知明显危害的物质，应尽量减少外露。

假定一混合物比其最毒成分的毒性还要大，并且还要假定未知毒性物质都是有毒性的。

了解实验室中应急设备的位置、用途和操作，以及正确的应急预案，包括如何寻求外来紧急援助和找到适当的撤离现场路线。

✧将所有化学品露置机会减至最少，对所有实验室使用的化学品采用全面的安全措施，而非仅对少数几种化学品规定专门的指导。

任何时候都避免皮肤接触化学品。

不要去闻或尝化学品。

小心使用、存放实验室玻璃器皿以避免损坏，不要使用损坏的玻璃器皿，防止划伤。

✧严禁用口吸取化学品或启动虹吸管，应用移液管或真空泵等提供真空。

✧不许用明火加热易燃液体或在减压下进行蒸馏。

只在必需时使用明火，不再需要时应及时熄灭。

当有挥发、易燃物质时使用无火花的电动设备。

✧制定应急预案和挽救措施，以防设备使用中出现断电、断水和断气等。

如以上情况发生时，将危险物品放入毒气柜内，关上毒气柜，打开室门，在门上贴标记，注明实验室情况。

✧固定并夹紧反应仪器直到完成全部反应，按正确的顺序混合试剂，避免在热液体中加入固体。

6.2.8在实验室都应穿上工作服（白大褂），任何时候都要穿上鞋子（最好是安全鞋），但不能穿拖鞋或露出脚趾/穿孔/高跟的鞋子。

6.2.9在实验室显眼处贴上急救措施，如在实验室出现火灾、事故或泄露，拨打急救电话。

马上向生产技术部门报告人员受伤情况，通过医务室寻求医疗帮助。

调查受伤原因和潜在严重事故。

6.2.10在离开实验室前要清洗外露的皮肤，用肥皂和温水清洗，不要用溶剂清洗皮肤。

最后一个离开实验室的化验员，要检查水、电、气、窗状态，需要连夜工作的仪器运行和设置是否正常，不需要使用的仪器是否处于关闭