设备验证确认文件.docx
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设备验证确认文件
设备验证文件
设备名称：
金属雾化炉系统
设备型号：
编制：
审核：
批准：
2.概述
2.1设备基本信息
设备名称
型号
设备编号
生产厂家
设备生产日期
购入日期
安装位置
2.2设备系统描述
结构组成：
设备特点：
2.3主要技术参数：
2.3.1性能指标要求:
2.3.2工作环境及接口要求:
3.目的
通过验证，保证金属雾化炉安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.范围
本方案适用于公司车间安装、运行和性能确认的验证。
5．职责
技术部：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：
负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：
审核验证方案和验证报告。
管理者代表：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）
7.1设备资料档案确认
7.2设备安装要求确认
检查安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表7.2
7.3备件清单
列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表7.3
7.4仪表和校准确认
检查并确认各仪器仪表的校验情况：
列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表7.4
7.5润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表7.5
7.6维护计划确认
已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表7.6
7.7安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表7.7
8.运行确认（OQ）
8.1运行确认前的准备
8.1.1IQ工作确认
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。
8.2安全设备/报警装置/联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.2。
8.3断电后重启确认
断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.3。
8.4加料、测温机构确认
由转塔升降机构、加料机构、测温机构以及真空管道、充放气阀等组成。
加料、测温机构通过安装在炉体上的CCQ-200气动真空插板阀及防尘隔热挡板的连接或脱离，实现加料、测温室与熔炼保温室的连通和断开，来实现在真空的情况下进行多次加料、测温。
检查及确认表见附表8.4。
8.5保温熔炼室控制确认
由圆型熔炼保温炉体、炉盖、熔炼系统、保温系统、手动倾转机构浇注系统、观察视窗等组成。
通过对熔炼系统实现熔炼和倾转浇注；
通过对保温炉的控制实现对保温炉的可控加热
检查及确认表见附表8.5
8.6收粉除尘系统控制确认
收粉除尘系统由手动球阀、收粉罐（2只）、管道、二级旋风粉气分离系统等组成。
收粉罐内表面进行镜面抛光处理。
另留一套备用收粉罐互换，实现真空状态下收集金属粉末。
二级旋风粉气分离系统由收粉罐、真空管道、旋风除尘器、气动球阀、电动蝶阀、引风机等组成，能够排出雾化时的废气，在雾化过程中保证雾化罐中气体压力不高于外部环境压力。
通过收粉罐把较细的金属粉末收集起来，检查及确认表见附表8.6。
8.7运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.7，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表8.7
9.性能确认（PQ）
9.1性能确认前的准备
9.1.1IQ和OQ确认
IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.2性能确认的项目和方法
9.2.1试验物料：
钴铬金属，试样物料信息见表9.2.1。
9.2.2试样时间：
根据生产常用参数下分别进行3炉试验；如表1。
表1.确认参数设置
抽真空
参数名称
真空度（pa）
数值
<10
升温
参数名称
升温功率（KW）
保温功率（KW）/保温温度（℃）
数值
50
10~25/
熔炼
参数名称
熔炼功率（KW）
温度（℃）
保温功率（KW）/保温温度（℃）/保温时间（min）
数值
70
<1650
10~20/X/15-30
雾化
参数名称
雾化压力（Mpa）
雾化温度（℃）
反吹时间（min）
数值
3~5
1
注：
雾化结束后，自然冷却2h后才可继续生产,若出现未喷出现象，应自然冷却3h后方可继续生产。
雾化炉数不得超过10炉，自然冷却3小时后才可出粉（注：
粉末在炉体中存放时间不得超过48小时）
在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3取样检验确认
对9.2.2已完成筛分的粉进行检验。
检验标准：
检测结果见附表检验记录。
9.3性能确认小结
性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表9.3。
10验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定金属雾化炉设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
11文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件：
验证结果记录：
12.1培训记录
12.2安装确认记录
12.3运行确认记录
12.4性能确认记录
附件：
《偏差报告单》
《偏差清单表》
12.1培训记录
附表6.1培训记录表
培训人员
所属部门
培训课时
培训时间
培训内容：
姓名
部门
姓名
部门
效果评价：
1.是否可以熟练操作金属雾化炉？
□是□否
2.设备的注意事项是否知悉？
操作顺序是否正确？
□是□否
3.是否掌握了设备常见故障现象及维修要领□是□否
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
12.2安装确认记录
附表7.1文件资料检查表
序号
文件名称
标准登记号
存放处
检查结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表7.2设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
2
机器就位
3
安装空间
4
安装方式
5
水平度
6
机器部件
7
电气控制箱
8
辅助配套设施
9
10
11
12
13
14
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表7.3备品备件清单
序号
名称
图号及规格型号
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
附表7.4仪器仪表校验情况检查表
序号
编号
名称
规格
有效期至
检查结果
压力表
1
压力表
2
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表7.5润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
润滑剂
2
3
泵油
4
5
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表7.6设备维护计划确认
序号
维护项目
周期
检查结果
1
2
3
4
5
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附表7.7安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
12.3运行确认记录
附表8.1.1IQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
安装确认IQ已完成
2
安装确认IQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.2安全设备/报警装置/联锁装置确认
序号
安全防护部位
要求
检查结果
1
真空保护
存在并具备功能
2
3
4
5
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.3断电重启确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
断电后设备运行
设备无法运转
2
断电后水路运行
设备无法运转
3
断电后气路运行
设备无法运转
4
重启后设备运行
设备可以正常运转
5
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.4加料、测温机构操作确认
操作人
部门
确认要求：
确认结果
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.5保温熔炼室操作确认
操作人
部门
组成及工作原理
通过测温热电偶熔炼坩埚内的金属材料至液状等待雾化
确认要求：
1.功率、气压、温度等控制设备可以正常运转并达到文件要求的峰值；
2.可以实现熔炼和倾转浇注；
3.可以实现保温、保压。
4可以实现真空状态
确认结果
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.6收粉除尘系统操作确认
操作人
部门
组成及工作原理
确认要求：
1.功率、气压、温度等控制设备可以正常运转并达到文件要求的峰值；
2.能实现真空状态
确认结果
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表8.7运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
12.4性能确认记录
附表9.1.1IQ、OQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
IQ、OQ
验证已完成
2
IQ、OQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
检查人：
检查日期：
年月日
检查人：
复核日期：
年月日
附表9.2.1测试物料信息表
序号
物料名称
批号
数量
质量合格情况
检验报告单号
1
2
3
4
5
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
过程控制参数
（一）
产品名称
设备编号
数量
操作员
生产批号
抽真空
参数名称
真空度（pa）
数值
升温
参数名称
升温功率（KW）
保温功率（KW）
保温温度（℃）
数值
熔炼
参数名称
熔炼功率（KW）
温度（℃）
保温功率（KW）/保温温度（℃）/保温时间（min）
数值
雾化
参数名称
雾化压力（Mpa）
雾化温度（℃）
反吹时间（min）
数值
过程控制参数
（二）
产品名称
设备编号
数量
操作员
生产批号
抽真空
参数名称
真空度（pa）
数值
升温
参数名称
升温功率（KW）
保温功率（KW）
保温温度（℃）
数值
熔炼
参数名称
熔炼功率（KW）
温度（℃）
保温功率（KW）/保温温度（℃）/保温时间（min）
数值
雾化
参数名称
雾化压力（Mpa）
雾化温度（℃）
反吹时间（min）
数值
过程控制参数（三）
产品名称
设备编号
数量
操作员
生产批号
抽真空
参数名称
真空度（pa）
数值
升温
参数名称
升温功率（KW）
保温功率（KW）
保温温度（℃）
数值
熔炼
参数名称
熔炼功率（KW）
温度（℃）
保温功率（KW）/保温温度（℃）/保温时间（min）
数值
雾化
参数名称
雾化压力（Mpa）
雾化温度（℃）
反吹时间（min）
数值
附表9.2.2性能确认期间设备运行状态检查表
序号
项目
要求
检查结果
备注
1
吸粉器
有较高的吸粉效果
2
筛片机
有效剔除不合格片
3
压力系统
无不可调整的装量现象
4
运行质量
运转平稳、无异常振动现象
5
操作系统
操作方便简单，控制有效
6
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
7
装拆情况
拆卸方便
8
保养情况
润滑点清晰，便于观察、维护方便
9
润滑油情况
不与产品直接接触
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表9.3性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
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