刮板球形浓缩器用户需求.docx

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刮板球形浓缩器用户需求

1500L刮板浓缩器需求说明

User’sRequestSpecification

起草部门

签名

日期

提取车间

年月日

审核

审核部门

签名

日期

工程部

年月日

生产部

年月日

质监部

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

1、背景

提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述：

根据公司新版GMP搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要1500L刮板浓缩器设备，用于中药提取液双效浓缩液的进一步浓缩，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

一次蒸汽进入罐体夹套将料液加热，同时在真空的作用下，水份迅速被蒸发，蒸发室蒸发出来的蒸汽进入冷凝器及冷却器，用冷媒冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出；如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。

4、适用的法规指南

中国GMP（2015年修订）及其附录

中国药品生产验证指南（2003版）

GEP良好工程管理规范

ISPE（国际制药工程协会）的指南

《中国药典》2015年版

4.1行业标准

GBZ1-2015工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

容器标准：

容器设计、制造和检测依据相关国家标准

4.2国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》

5、技术要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

5.1设备结构与组件要求

5.1.1

设备在材质、结构、布局上需完全按照中国GMP要求设计制造；设备设备的主要部件设置要求：

蒸发室、搅拌浆、冷凝器、冷却器、回收罐，系统管阀，压力温度仪表等部分组成；设计和制造必须符合压力容器规范和标准；

是□否□

5.1.2

整套系统设备与物料接触部件的金属选用304不锈钢制造，非金属的必须符合药用要求，钢板生产商为：

太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书；

是□否□

5.1.3

设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造需满足相关设备安全设计规范；

是□否□

5.1.4

各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处均采用翻边（冲压）工艺圆弧过渡，光滑易清洗无死角，外表美观；

是□否□

5.1.5

设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔位置及大小需要甲方签字确认。

设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。

是□否□

5.1.6

设备任何部位加工精细，不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理；、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；

是□否□

5.1.7

设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形；设备正常使用条件下使用寿命：

＞10年；

是□否□

5.1.8

刮板浓缩器能满足蒸汽加热控温，各部件内胆均按极限真空设计；在常规真空条件下，蒸发中药提取液时蒸发水量≥210kg/h，蒸发温度：

70-80℃；物料浓缩比重达到1.2-1.40的工艺要求；

是□否□

5.1.9

设备各容器内壁抛光，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，外表面精抛光-亚光，表面粗糙度Ra≤0.8μm,刮板浓缩器在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂；

是□否□

5.1.10

蒸发室采用先进蒸发技术，降低操作高度，方便操作人员观察和操作，并防止物料蒸发时产生泡沫，以致雾沫夹带。

是□否□

5.1.11

蒸发器304不锈钢制做，设计压力为-0.098MPa，工作压力为-0.089MPa，蒸发器筒体壁厚δ≥8mm，上椭圆封头厚δ≥5mm，下椭圆封头厚δ≥83mm，筒体全保温，保温材料为优质硅酸铝或耐高温聚胺脂，保温层厚δ≥50mm，保温皮为不锈钢304，厚δ≥3mm；

是□否□

5.1.12

工作温度：

蒸发器夹套138℃，蒸发器内胆75-80℃。

是□否□

5.1.13

冷凝器筒体壁厚≥3mm，受液罐筒体壁厚≥4mm，分离器筒体壁厚≥3mm；

是□否□

5.1.14

搅拌采用齿轮减速机，搅拌速度可调节，形式采用刮板式搅拌器，要求物料能够充分混合，固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死角。

是□否□

5.1.15

浓缩蒸发室至少要配置人孔、真空表、温度表、大口径视镜（DN400以上）、喷淋球、呼吸器、视镜射灯（+12--24V低直流电压操作，具备防雾、防爆、防水、耐100℃以上高温）等配件；

是□否□

5.1.16

蒸发器至少并单独配有人孔视镜、防爆灯接口、照明口、排气口、压力表口（配合自控）、排空口、排液口、饮用水口（2个）、CIP接口（配合自）、温度探头接口（配合自控）、密度计接口（配合自控）及真空取样等相关工艺开口，工艺开口直径比1.5D，工艺开口为圆弧拉伸。

是□否□

5.1.17

视镜灯：

直径100mm；蒸发室配备大口径视镜，￠400mm以上，可以清晰的观察到蒸发室内的蒸发状况；

是□否□

5.1.18

加热室视镜、人孔所用垫片选用三元乙丙橡胶（EPDM）或聚四氟乙烯（PTFE）材质；

是□否□

5.1.19

接口要求：

接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口；

是□否□

5.1.20

设备进液口、出液采用快接口与物料相连，底部有排污阀及取样口；

是□否□

5.1.21

浓缩蒸发器设备应配置防止起泡和跑料的装置和措施，在浓缩工作过程中能有效消泡、不跑料。

内具备有效的物理消泡装置，且有效的防止挂壁；

是□否□

5.1.22

浓缩蒸发器保温材料要具有良好的隔热性，保温层为硅酸铝棉，厚度为50mm；正常工作状态下罐体外表温度小于45℃；

是□否□

5.1.23

蒸发器配2个对称CIP清洗接口，保证清洗效果，必须做到长期使用，蒸发量不衰减；投入使用一年后，在按照供应商提供的操作规程使用情况下，蒸发量及动力蒸汽耗量均应保持在设备原有基础上没有变化；

是□否□

5.1.24

冷凝器上有视孔观察口、视镜灯和必要的仪表，可以观察冷凝器内二次蒸汽冷凝的情况；

是□否□

5.1.25

冷凝器耐压：

-0.1—0.25MPa，温度0--100℃，冷凝器材质304不锈钢，药淮通管程，冷却水通壳程，换热管内、外壁精抛光（采用洁净抛光管，表面粗糙度Ra≤0.8μm）；

是□否□

5.1.26

蒸发器、冷凝器、受液罐以及上述部件间的连接管道，蒸发室、冷凝器物料程和冷却水程有清洗接口，方便清洗，可以进行CIP清洗；

是□否□

5.1.27

设备外表面采用喷砂或亚光处理。

投标方在投标时提供喷砂和亚光处理的样板，验收时以样板为验收标准；

是□否□

5.1.28

冷凝器的冷凝面积要与蒸发量相匹配，充分考虑夏季循环冷却水接近40℃，冷却水进出口温差5℃（37℃~42℃）以上的工况，保证蒸发器、冷凝器正常工作，使浓缩出的水液温度低于35℃；

是□否□

5.1.29

蒸发室应降低操作高度，方便操作人员观察和操作，保证浓缩过程中能有效观察提取罐中药液提取情况，并采用先进凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。

是□否□

5.1.30

罐体整体保温，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度超过40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告标识；

是□否□

5.1.31

各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,，各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰；

是□否□

5.1.32

运行平稳，无异常震动、杂音各机械部件无松动或脱落现象设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生；

是□否□

5.1.33

所有管道、阀门的安装要统一规范，美观大方，易操作、维修；

是□否□

5.1.34

蒸发室采用平底蒸发技术，降低操作高度，方便操作人员观察和操作，保证浓缩过程中能有效观察提取罐中药液提取情况；

是□否□

5.1.35

设备应采用先进的冷凝技术，保证溶剂回收率达95%以上。

是□否□

5.1.36

除温度计,蒸汽压力表外,所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求；

是□否□

5.1.37

所有法兰、阀门、管道、视镜、液位计要符合中国压力容器制造标准；

是□否□

5.1.38

所有设备所有接口含备用口都应配套另一侧的快开管件及卡箍。

可根据用户对设备的各类需求接出各控制管口和安装控制元件。

是□否□

5.1.39

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数；设备应配备预防性维修专用工具一套；

是□否□

5.2仪表要求

5.2.1

电源：

50Hz380/220V三相五线制，设备绝缘电阻应不小于1MΩ；

是□否□

5.2.2

设备电器控制操作柜采用304不锈钢材质，应具有良好的接地保护及防尘、防水散热功能；设备低压照明采用安全电源；

是□否□

5.2.3

气缸控制柜有齐全控制标志，标注气缸开启顺序，控制柜配有挡板防止操作错误；

是□否□

5.2.4

采用先进控制方式，性能稳定、可靠，强弱电分开、需有相关故障报警；

是□否□

5.2.5

电器质量及安全执行GB5226.1-2002《机械安全机械电器设备的一部分：

通用技术条件》；

是□否□

5.2.6

所采用电气元件均符合IEC标准，及通过CCC或CE认证，所有的电气元件要有合格证；

是□否□

5.2.7

所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上；

是□否□

5.2.8

电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致，铭牌应永久性地附在所参考的表面上；

是□否□

5.2.9

线路应密闭在接线槽内；

是□否□

5.2.10

所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，箱体的接地应满足适用的国家标准要求；

是□否□

5.2.11

停电后，电源重新恢复后，在没有操作人员重新启动的情况下，设备不应启动工作；

是□否□

5.2.12

无需使用工具即可打开的设备防护门、罩或安全装置；

是□否□

5.2.13

在设备的运行状态和操作过程中，对潜在危险源必需加标识、贴标签并做防护处理；

是□否□

5.2.14

具有潜在危险性的移动部件必需根据实际情况进行防护处理；

是□否□

5.2.15

电源：

50Hz380/220V三相五线制，设备绝缘电阻应不小于1MΩ；

是□否□

5.2.16

设备电器控制操作柜采用304不锈钢材质，应具有良好的接地保护及防尘、防水散热功能；设备低压照明采用安全电源；

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

6、安全要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

6.1安全要求

6.1.1

设备应贴有统一的设备铭牌。

是□否□

6.1.2

在容易发生危险处设立警示标志（比如避免烫伤）。

是□否□

6.1.3

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

是□否□

6.1.4

需设置电气保护：

防爆安全视孔灯，漏电保护LED视灯。

是□否□

6.1.5

压力保护、罐体的密封性、耐压能力应通过检测并符合要求，如有。

是□否□

6.1.6

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□否□

6.1.7

安全性能符合相关安全标准。

是□否□

6.1.8

设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

7、GMP要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

7.1文件要求

7.1.1

供应商提供符合GMP标准文件。

包括设备标准操作、清洗和维护检修SOP，设备确认方案。

是□否□

7.1.2

1、设备供应商应提供3套操作手册：

使用说明书（机械部分和电气部分）和操作、清洁手册/维护手册/安装手册/安全手册；设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套（中文）。

详细应包括以下内容：

A.技术数据：

设备技术说明、设备详细尺寸、材质证明文件、单体设备、部件等相关文件

B.安装和空间要求：

基础和空间要求。

设备的厂房安装图；需标明尺寸、载荷及接口参数；图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

电气图含元器件清单（电气接线图、电气原理图、元器件布置图等）

C.使用说明书：

操作、检查和问题解答。

D.维护说明书：

维护、润滑。

机械设备润滑油（如果需要的话）推荐表、润滑剂级别及证书

E.图纸和零件表：

机械部分、电气部分

F.推荐的备件：

易损备件清单（标明名称、规格型号、价格）。

2、还应提供设备质量证明文件：

产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表等资料。

是□否□

7.1.3

供应商应提供相应设备的工作原理、PID图纸、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。

是□否□

7.1.4

工厂验收测试（FAT）报告；包括FAT测试的偏差表，经用户确认后，负责实施。

是□否□

7.1.5

现场验收测试（SAT）

是□否□

7.1.6

设备的出厂检测报告及合格证书

是□否□

7.1.7

装箱清单；随机配件清单、工具清单；应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份。

是□否□

7.1.8

详细的文件清单，所有文件资料均须提供1份。

技术资料及文件内容清晰易懂。

是□否□

7.1.9

提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。

是□否□

7.1.10

所有提供的管理文件除纸质版外，还应提供电子版本文件资料（中文）。

是□否□

7.1.11

文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果需方现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供方应支付违约金。

若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

是□否□

7.1.12

供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。

是□否□

7.1.13

可追溯性：

1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。

仪表要有校验证书。

2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；

3）原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。

是□否□

7.1.14

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

是□否□

7.1.15

文件格式：

验证文件资料为Word；提供设备外形图、设备安装图，图纸为CAD格式。

是□否□

7.2培训要求

7.2.1

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可，旅程食宿费用由供应商自理。

是□否□

7.2.2

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

是□否□

7.2.3

培训内容：

综合培训（调试安装、结构原理、控制原理、设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作、维修保养、故障排除及注意事项等知识的培训），现场培训（设备实践操作知识）

是□否□

7.2.4

负责对机械及电器技术管理人员、操作人员、维修人员进行熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障诊断、故障排除等基本知识的培训。

是□否□

7.2.5

供方提供相关培训大纲和教材。

使买方人员掌握，由双方人员认可培训效果，须有买方单位的签字证明。

费用由供应商自理。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

8、供货要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

8.1设备的包装发货要求

8.1.1

设备及随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

是□否□

8.1.2

技术文件应妥善包装在包装箱内。

是□否□

8.1.3

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

是□否□

8.1.5

制造厂应保证产品两年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

是□否□

8.1.6

运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。

是□否□

8.1.7

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

是□否□

8.1.8

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

是□否□

8.1.9

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良、运输不妥引起而造成的任何损坏，供应商承担全部损失和费用。

是□否□

8.1.10

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中予以考虑。

是□否□

8.1.11

供应商应该列出一年内正常所需配件清单和数量。

应配备一年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组（含工具箱）。

是□否□

8.1.12

在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

9、设备安装和验收要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

9.1安装调试要求

9.1.1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

是□否□

9.1.2

设备订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。

是□否□

9.1.3

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。

以便于公司做好相关准备工作。

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个工作日内完成安装，试车完毕。

是□否□

9.1.4

1、在供应商工厂进行预验收（FAT），预验收期间买方要对设备是否达到技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收，设备才能进行包装和发运。

卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为验收合格。

是□否□

9.1.5

设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头。

是□否□

9.1.6

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：

电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。

并完成安装施工图设计。

调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下7天之内完成，并形成调试记录。

是□否□

9.1.7

供应商提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派调试人员进行设备找平、部件组装、协助和指导水电气接线/配管等工作（所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象

是□否□

9.1.8

设备必有可靠保护接地

是□否□

9.1.9

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

是□否□

9.1.10

供应商进厂施工需遵守我方施工规则。

是□否□

9.1.11

协助完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

10、售后与维护需求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

10.1.1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

是□否□

10.1.2

设备供应商应提供不少于24个月的设备保证期及终身维修服务；

是□否□

10.1.3

可长期提供便捷的设备零件服务

是□否□

10.1.4

建立预防维修计划。

预防性维护：

供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南

是□否□

10.1.5

设备自调试安装验收合格日起质保期为2年（整机），在此期间，供方应提供快速的备件供应重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

是□否□

10.1.6

保修期内，合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题（人为操作因素除外）,供应商负责无偿维修或更换；保修期外，终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。

在设备发生故障时,卖方应在接到通知后4小时内做出反应，如不能解决，并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场解决问题

是□否□

10.1.7

提供可满足两年设备运行需要的零部件清单（包括报价）（易损件和损耗件除外，附明细）；如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。

（在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知，并获得书面批准后实施）

是□否□

10.1.8

承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。

是□否□

10.1.9

产品确因制造