立项申请书.docx
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立项申请书
目录
目录2
第1章概述4
1.1目的4
1.2范围4
1.3索引文件4
1.4关键词4
第2章项目信息5
第3章项目内容及目标6
3.1产品定位6
3.2产品需求输入与分析6
3.3同类产品主要性能对比7
3.4即将开发产品与竞争对手机型的差异和卖点7
第4章立项依据8
4.1市场容量和市场份额8
4.2整体解决方案的需要8
4.3优势分析8
4.3.1技术优势8
4.3.2市场优势8
第5章资源需求9
5.1人员需求9
5.2人力资源可满足性分析10
5.3设备和工具11
5.4软件工具11
5.5外购参考样机11
5.6场地11
5.7开发样机费用预算11
第6章开发进度规划15
第7章项目过程风险分析及应对措施17
7.1技术风险17
7.2资源风险17
7.2.1人力17
7.2.2财力17
7.2.3物力和场地17
7.3需求变更风险17
7.4质量风险17
7.5法规风险等18
7.6临床风险18
7.7专利风险18
7.8开发过程中人身安全风险18
第8章对在线关键物料的影响19
第9章单台成本预算及毛利预测20
第10章评审及意见21
附录A附录标题122
A.1同类产品对比表22
A.2附录标题222
A.2.1附录标题322
附录B图、表目录22
第1章概述
1.1目的
//本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。
//例：
本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。
1.2范围
//此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。
//例：
此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件。
1.3索引文件
//描述该文件的设计输入文件索引，
RD-XXXX-M0-001《市场调研报告》、RD-XXXX-M0-002《技术可行性分析报告》和RD-XXXX-M0-003《知识产品分析报告》作为RD-XXXX-M0-004《立项申请书》的输入。
1.4关键词
//关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。
例：
麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等
第2章项目信息
1．项目定义：
新产品
ODM
引进OEM
产品在线改进
预研产品
2．项目类别
重大型项目
大型项目
中型项目
小型项目
设计更改
3．产品类型
整机
模块或附件
部件
其它
4．销售区域：
国内
欧盟
美国
其它
5．产品准入：
SFDA注册
CE认证
FDA注册
CMDCAS
不需认证
6．需同期开发：
招标产品
OEM产品
无
7．与在线关系：
不替代
并行后替代：
并行产品工艺代号:
立即替代，被替代产品工艺代号：
其它
8．产品名称：
已确定：
//高端麻醉机
9．产品型号：
已确定：
//Aeon7750
10．文件生效方式:
新版文件
提交ECR
第3章项目内容及目标
3.1产品定位
//根据产品功能配置的不同，功能定位涵盖高、中、低端，并以具有竞争力的产品定价，为公司打开一个新的市场领域。
//其预期销售市场为：
二级和三级医院的急救科、急救中心、麻醉科、心内科、CCU、ICU及社区诊所
3.2产品需求输入与分析
表1标配与选配功能与规格
类别
序号
需求说明
产品标配功能与规格
1.
//概述：
高端麻醉机
2.
//显示功能：
3.
//可选参数：
4.
//用户输入设备：
5.
//扩展功能：
6.
//接口：
7.
//中央站：
8.
//数据存储：
9.
//打印和记录：
10.
//电源：
11.
//附件：
12.
//支架：
13.
//UI
14.
//语音提示及录音
15.
16.
产品选配功能与规格
1.
//模块
2.
//板卡
3.
4.
5.
6.
3.3同类产品主要性能对比
//见附录A
3.4即将开发产品与竞争对手机型的差异和卖点
//多功能集成的特点
//易用性设计
//显示效果
//软件功能
//信息存储与共享
//联网功能
//更高的性价比
……
第4章立项依据
4.1市场容量和市场份额
//每年的国际市场容量
//中国市场容量
//可为公司带来的销售额净增长
……
4.2整体解决方案的需要
//能否成为目前谊安对医院的整体解决方案中缺失的一环，能否将进一步完善公司的产品系列
4.3优势分析
4.3.1技术优势
//技术储备
//算法方面
//参数配置
//软件、硬件和结构设计方面
//知识产权方面
……
4.3.2市场优势
//竞争对手产品分析
//国外品牌垄断
//是否有国内的品牌
//是否市场空白
……
第5章资源需求
5.1人员需求
表2人员需求
序号
人员
人数（人）
工作量（人.月）
1.
//项目管理与系统设计
3
28
2.
//硬件设计与测试
4
31
3.
//软件需求
5
10
4.
//软件设计
4
18
5.
//软件测试
4
18
6.
//机械结构设计
4
35
7.
//气路系统设计
4
35
8.
//附件开发
2
9
9.
//工业设计
1
4
10.
//电源设计与测试
3
9
11.
//环境、安全和EMC测试
4
8
12.
//产品需求定义及整机测试
4
12
13.
//法规注册
2
6
14.
//中试
4
5
15.
//手册
1
5
16.
//QA
1
3
17.
//市场专员
2
2
18.
//用户服务人员
1
1
19.
//采购人员
1
1
20.
//QC
2
2
21.
//其它
4
10
合计：
60
254
5.2人力资源可满足性分析
//目前该项目的核心小组的成员已经到位，外围的成员已经承诺了相应的工作量投入。
总得来讲，人力资源可以保证。
项目管理和系统设计
负责人是XXX，资源可以保证。
硬件设计和测试
负责人是XXX，资源可以保证。
软件需求
负责人是XXX，资源可以保证。
软件设计
负责人是XXX，资源可以保证。
目前高端的主体软件开发工作基本完成，可以释放出资源来保证除颤的开发。
软件测试
负责人是XXX，资源可以保证。
机械设计
负责人是XXX，资源可以保证。
气路设计
负责人是XXX，资源可以保证。
电源设计和测试
负责人是XXX，资源可以保证。
设计转换
负责人是XXX，届时大小高端的设计转换人力大部分已释放，可以投入到项目中。
因此设计转换的人员可以保证。
产品需求及整机测试
负责人是XXX，资源可以保证。
环境、安全和EMC等测试
负责人是XXX，资源可以保证。
其他
除了上面已经分析了的比较集中的资源外，项目组还涉及到一些其他的资源，主要是一些外系统和部门的零星资源投入。
因为每个单项资源投入较少，资源可以保证，这些不再一一分析。
5.3设备和工具
表3设备和工具
仪器名称
型号
厂商
数量
状态
价格（元）
//分析仪
QED-6H
FLUKE
1套
5万
//探头
P6015
TEK
1套
1.5万
合计：
6.5万
5.4软件工具
表4软件工具
软件名称
开发商
数量（套）
用途
价格（元）
无
合计：
5.5外购参考样机
外购参考样机：
不需购买需购买，价格：
数量：
a、//Drager麻醉机，1万，已购买
b、//附件：
Drager的附件中有一些值得我们借鉴参考，故建议购买。
4万。
5.6场地
场地：
公司现有场地区新增场地，具体描述：
5.7开发样机费用预算
表5开发样机费用预算
费用类别
费用预算
外购材料费：
30套主机材料：
1万
外协费：
硬件工程费大约：
1万
机械外协：
1万
合计：
3万
模具费：
1万
附件开发费
1万
测试费：
EMC和环境：
1万
临床费：
1万
鉴定费：
SFDA（包含检测和注册费用）：
1万
认证费：
CE认证：
1万
FDA注册：
1万
合计：
2万
差旅费：
1万
翻译费
1万
合作费：
外聘专家顾问指导工作酬金：
1万
其它：
专利申请：
1万
专利咨询费用：
1万
交际费：
1万
合计：
3万
合计：
18万
主要费用具体情况如下：
1.开发样机的情况
表6开发样机
样机阶段
样机台数
用途说明
手版样机
6台整机
和3套软件开发平台
送检：
2台
临床：
2台
软件开发：
2套开发平台
测试：
2台
第一版开发样机
9
整机测试：
3台
软件测试：
3台
软件开发：
3台
中试：
1台
第二版开发样机
15
整机测试：
4台
软测：
3台
设转：
2台
国内市场：
2台
国际市场：
4台
总计：
30
价值总计：
30万（每台样机的价值为1万元）
2.模具费用的情况
表7模具费用
分类
费用
//塑胶、软胶模具费
//改模
//五金模具费
总计：
3.附件外协费用
表8附件外协费用
分类
费用
//与主机接口的插头、插座
//电缆；电缆与导联插头插座；导联与电极联接插头、背包；
//样品及其他
总计：
4.国内临床费用
表9国内临床费用
分类
费用
说明
临床费
//100元×60例
补偿费
//100元×60例
评审费
//1万×5家医院
总计：
5.国际临床费用
表10国际临床费用
分类
费用
说明
临床费
//1万元×3家医院
补偿费
//100元×200例
顾问费
//美国合作公司收取的费用
总计：
6.CE和FDA费用
表11CE和FDA费用
分类
费用
说明
CE测试费
CE扩证审核费
CE欧盟代表列名登记费
FDA官方注册费
FDA顾问费
总计：
7.翻译费
表12翻译费
分类
费用
说明
手册、附件说明书等翻译费
//4万字符，15种语言
字符串翻译费
//4万字符，15种语言
总计：
8.专利咨询费
表13专利咨询费
分类
费用
说明
国内专利咨询费
美国专利咨询费
总计：
第6章开发进度规划
1.产品立项阶段（M0）
时间：
2009年9月至10月（一个月）
内容：
完成立项前的准备，包括撰写《技术可行性分析报告》、《市场调研报告》、《知识产权查新报告》、《立项申请书》。
每份文件评审通过。
完成标志：
项目立项评审通过。
2.项目策划和产品定义阶段（M1）
时间：
2009年10月至12月（两个月）
内容：
产品需求规格，工业造型，系统设计的初步策划；
完成产品的详细定义、系统设计和综合计划
完成标志：
阶段评审通过。
3.设计阶段（M2）
时间：
2010年1月到2010年8月（七个月）
内容：
完成产品的软件、硬件、机械、气路等的详细设计,2010年5月注册样机送检；2010年8月完成第一次正式样机集成和测试
完成标志：
阶段评审通过。
4.样机实施与验证阶段（M3）
时间：
2010年9月到2010年12月（三个月）
内容：
完成第二次开发样机的集成和对整机的验证和确认。
完成标志：
阶段评审通过
5.试产与确认阶段（M4）
时间：
2011年1月到2011年5月（五个月）
内容：
完成工程样机的集成和对整机的验证和确认；
完成对生产工艺、产品质量和物料稳定度的验证；
完成试产；完成二期开发和验证。
完成标志：
阶段评审通过
6.质量改进和结项阶段（M5）
时间：
2011年5月到2011年11月（六个月）
内容：
完成对产品批量生产和市场投放的分析，对产品的质量改进。
完成标志：
项目结项评审通过
7.临床/注册
//该项目临床的时间现在还无法完全确定。
时间有可能比较短，4个月就可完成；也可能会比较长，需要10个月左右的时间。
目前正在与国内医院和美国可能的合作方进行沟通，争取尽快明确这部分的内容。
目前预估的时间是：
2009年8月－2011年1月进行临床
2011年5月完成CE注册和国内注册
第7章项目过程风险分析及应对措施
7.1技术风险
//通过前期预研，关键技术风险已基本解决。
//因为产品需要较高的防水要求，机器外壳需要密闭处理。
故而产品的热设计有一定的风险。
//解决方法：
1.在新设计板卡上控制功耗。
2.机器内部空气对流。
3.交流电源模块、电池模块与主机腔隔离。
7.2资源风险
7.2.1人力
//本项目人力资源能否保证。
7.2.2财力
//本项目需要资金达1亿左右，公司资金是否充足，资金供给是否存在的问题。
7.2.3物力和场地
//是否利用公司现有各种设备和场地，是否存在风险。
7.3需求变更风险
//这个风险对监护产品线的所有项目来说都是一定存在的，而且无法有效避免。
但因为高端麻醉机产品的临床周期较长，难度较大，涉及临床的需求变更将会带来较大的变更。
解决办法：
1、产品需求、软件需求由专门人员负责。
2、涉及临床的需求要更慎重，前后保持一致。
7.4质量风险
//高端麻醉机产品对环境耐受性提出了更高的要求，如抗冲击振动、防水等。
公司之前在这方面的积累不够。
解决方法：
1、有专门的可靠性工作小组介入。
2、对参考样机进行借鉴学习。
3、加强测试和验证。
7.5法规风险等
//高端麻醉机产品作为公司新涉及的产品类型，有新的法规要求，引入一定的风险。
解决办法：
1、技术法规部门进行充分的研究分析。
2、咨询相关机构
3、对竞争对手产品进行分析
7.6临床风险
//高端麻醉机产品临床在国内还没有先例。
国家局没有提供实质的指导。
医院也认为风险很高，不愿意做。
故其临床有一定的难度。
解决办法：
1、相对于国内而言，国外的此类临床已经有比较规范的临床操作方法。
相信通过与国外相关机构的合作可以给我们实质的指导和帮助。
2、通过一定公关手段，使的临床可以在国内顺利的实施。
7.7专利风险
//高端麻醉机产品涉及到相当多专利，特别是在美国等地区。
一方面高端麻醉机的核心专利保护范围很广，另一方面有数量众多的细节专利。
项目组虽然在前期进行了大量的专利分析工作，但也存在认识不足、理解出现偏差的风险。
这种风险主要涉及美国、欧盟等地区。
解决方法：
1、对于核心专利，项目组认为已经避开了专利的保护。
2、对于细节专利，即使出现了侵权，我们也可以通过适当的调整来规避。
7.8开发过程中人身安全风险
//高端麻醉机产品会产生高压，大电流……等。
开发过程中存在一定的风险，可能会对开发人员造成人身伤害。
解决办法：
1、让所有涉及人员，知道开发过程中规范的操作方法和注意事项。
2、让大家了解急救的常识，以备紧急情况的发生。
第8章对在线关键物料的影响
//对在线关键物料的影响分析
第9章单台成本预算及毛利预测
单台成本预算及毛利预测（标配）
部件名称
数量
单价
总价
//显示屏
//主机
//附件
总计：
毛利率计算（已扣税）
国内（万RMB）
国际（USD）
代理价格：
单台成本
单台毛利：
毛利率：
国内销售毛利产值和毛利预测表
国内销售
单价
（RMB万）
单台毛利
（RMB万）
销售台数
产值
（RMB万）
毛利
（RMB万）
第一年
第二年
第三年
总计
国际销售毛利产值和毛利预测表
国际销售
单价（USD）
单台毛利（USD）
销售台数
产值（USD）
毛利（USD）
第一年
第二年
第三年
总计
第10章评审及意见
一、产品研发部负责人意见
签字/日期：
二、立项评审结果
本项目与公司发展方向的一致
市场分析准确
关键技术可以实现
开发进度的合理可行
项目资源可以保证
开发完成的时间可以满足市场要求；
项目验收标准明确
是否同意项目的开展:
□是□否
负责人签字
日期
年月日
批准人签字
日期
年月日
附录A附录标题1
附录B同类产品对比表
GE
SIEMENS
PHILIPS
Drager
造型
参数
操作方式
电池
附录C附录标题2
附录D附录标题3
附录E附录标题4
正文缩进
附录F图、表目录
表1标配与选配功能与规格6
表2人员需求9
表3设备和工具11
表4软件工具11
表5开发样机费用预算11
表6开发样机12
表7模具费用13
表8附件外协费用13
表9国内临床费用13
表10国际临床费用13
表11CE和FDA费用14
表12翻译费14
表13专利咨询费14
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