医药行业分析报告.docx
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医药行业分析报告
2018年医药行业分析报告
2018年10月
医药行业进入整合阶段。
医保局于2018年5月成立，掌管药品和医疗服务的定价、采购、支付的整个环节。
我们预期，医保局可以采用以下几种途径加强对医保基金的管理：
医保向治疗性品种倾斜，辅助用药逐渐被边缘化；改革医保支付标准，促进仿制药替代原研药；试行带量采购，以市场化的方式推动药品降价；加强医保监管，打击骗保等。
如果医保局采取这些措施，将给行业格局带来深远的变化。
未来随着仿制药一致性评价的推进，以及药品审评的严格规范，我们预计，国内制药行业的壁垒将大幅提升，行业将进入洗牌整合阶段。
具备较强研发实力的企业将成为行业整合的受益者。
仿制药将维持合理利润率。
带量采购的时间点有所延迟。
医保局原先计划于11个试点城市进行试点带量采购，并计划于10月底公示招标结果。
目前，带量采购的细则迟迟未公布，这可能是由于实施方案需要谨慎考虑对国内企业的盈利、药品供应的保障等各方面的影响。
带量采购之后，医院必须将60-70%的采购量给中标企业，单体医院/医生对药品生产企业的议价能力减弱，有助于药企节省销售费用。
我们判断，未来仿制药的销售费用率将逐步降低，对冲降价的负面影响；并且行业不正当竞争减少，有利于优质的治疗性品种抢夺市场份额。
创新决定未来。
2015年以来，政府发布一系列政策鼓励创新药的研发，包括进行药品审评审批制度改革、加强专利保护、探索医保目录动态调整机制等。
创新药将长期成为药企最重要的盈利驱动因素。
龙头企业通过多年来大量的研发投入积累了较为深厚的研发管线。
我们从研发费用投入、在研创新药数量（已获批临床试验）以及发明专利数量（有效专利+在审专利）三个维度来判断医药企业的研发实力。
由此判断，恒瑞医药、中国生物制药的研发实力明显领先于同行。
一、医药行业的整合大幕开启
1、预计行业整体增速平稳
2017年中国卫生费用达到5.16万亿元，人均卫生费用为3,712元/年。
中国卫生费用占GDP比重持续增加，从1978年的3.0%逐步增加到2017年的6.2%。
对比高度老龄化的国家如日本（占比10.7%）、韩国（占比7.6%），我国卫生费用占GDP的比重仍有上升的空间。
根据米内网的统计，2018年上半年，中国药品终端市场销售额为8,590亿元，同比增长6.9%。
公立医院终端（包括城市公立医院及县级公立医院）市场份额最大，占比为67.7%。
零售药店终端市场份额占比为22.7%，公立基层医疗终端（包括城市社区卫生中心/站及乡镇卫生院）市场份额占比为9.6%。
由于公立医院终端贡献了国内约68%的药品销售额，而公立医院药品销售高度依赖医保的覆盖，因此医保基金的支出增速与医药行业收入增速密切相关。
近年来，医药制造业主营收入的增速逐渐下滑，从2010-12年超过20%的增速逐渐放缓至2016年10%的增速。
2017年，医药制造业主营收入增速回升至13%，或许是由于城镇基本居民医疗保险与新农合保险整合（也称为“两保合一”）的影响。
“两保合一”指的是将新农合将纳入城乡居民医疗保险范畴，统一为“城乡居民医疗保险”，实现城乡医保并轨，该项改革主要在2017年在全国各地落实执行。
因此，基本医疗保险基金（包含城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险）的支出增速于2017年达到34%。
注：
2017年医保支出增速上升可能是由于城乡两保合一的影响
全国基本医疗保险的总结余/总支出的比例从2009年的1.53倍下降到2017年的1.34倍。
这意味着医保基金结余的比例在缓慢下降。
考虑到中国人口老龄化的加剧，长远来看，医保基金的控费压力较大。
因此，我们预计全国基本医疗保险的支出增速将在未来3年维持在约10%。
由于基本医疗保险的保障功能减弱，仅能保障最基础的医疗需求，未来商业保险将快速发展，以满足社会医疗升级的需求。
根据波士顿咨询的报告，2015年中国商业医疗保险的市场规模为2,410亿元，波士顿咨询预测该市场规模将于2020年增长到1.1万亿元，其中报销型医疗保险为4,000亿元，重大疾病保险为6,000亿元。
我们预计，商业保险的快速发展将为我国医药市场的持续增长提供重要动力。
2、政策变革引导行业格局
过去10年，医药行业的政策主要分为3个阶段：
1）2009-10年为医保扩容阶段：
卫生部发布《09版基药目录》，人社部公布《09版医保目录》，国家基本医疗保险大扩容，带动医药行业高速增长；
2）2010-15年为医保控费阶段：
医保资金开始收紧，发改委多次降低药品最高零售限价，之后各省通过集中招标采购的方式降低药价，医保控费日趋严格，导致行业增速逐年放缓；
3）2015-17年为药品审评改革阶段：
CFDA提升药品审评门槛，导致大量药品申请撤回；国务院主导药品审评改革，加快药品审批，鼓励创新药。
2018年6月以来，医药股大幅回调，主要是由于医保局计划开展新一轮的药品集中采购，使得药品降价风险再次受到市场关注。
2018年8月，国家医保局、卫健委发布《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》，要求2018年底前完成抗癌药省级专项集中采购，基本覆盖降税范围内的抗癌药。
2018年9月，国家医保局计划在全国11个试点城市开展带量采购试点，主要针对通过一致性评价的品种。
3、超级买单人医保局成立，管理医保支付体系
2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局（医保局）；5月31日，医保局正式挂牌。
医保局掌管药品和医疗服务的定价、采购、支付的整个环节，权力集中，将成为医药行业的超级买单人。
医保局的最核心任务是确保医保资金合理使用、安全可控。
我们预期，医保局可以采用以下几种途径加强对医保基金的管理：
医保向治疗性品种倾斜，辅助用药逐渐被边缘化；改革医保支付标准，促进仿制药替代原研药；试行带量采购，以市场化的方式推动药品降价；加强医保监管，打击骗保等。
根据米内网数据测算，“辅助用药”（指疗效不确定且被临床滥用的品种）在样本医院市场的销售额占比逐年下滑，由2013年18%降至2017年15%。
医保局未来会进一步通过医保报销杠杆压缩“辅助用药”的市场空间，从而为治疗性品种留下支付空间。
原研药目前享受“超国民待遇”。
首先，在各地药品招标中，因为分层招标、一品两规等政策，原研药作为独立的质量层次存在，中标概率更高，价格竞争小，能够维持高价。
其次，中国的医保支付按照比例报销，使得高价原研药与低价仿制药的实际价差（患者自付金额）大幅缩小，激励患者使用昂贵的原研药。
大量专利过期原研药仍然占据主要的市场。
根据PDB的2017年数据，在样本医院市场，辉瑞仍然占据氨氯地平84%的市场，百时美施贵宝占有二甲双胍76%的市场，阿斯利康拥有瑞舒伐他汀67%的市场。
与此同时，辉瑞的氨氯地平相较于仿制药的溢价207%，百时美施贵宝的二甲双胍比仿制药贵45%。
这意味着医保为这些高价原研药额外付出了较高的费用，造成了资金的浪费。
因此，我们预期政府将加快推动通过一致性评价的仿制药替代原研药，以节省医保资金。
政府将实行医保支付标准的改革，利用价格杠杆促进仿制药替代原研药。
长远来看，政府或将对同通用名的药品实施统一的医保支付标准，也就是医保从按比例报销改为按金额报销，意味着患者使用原研药需要自付更多的金额，从而促进仿制药替代。
然而，我们认为，仿制药一致性评价是医保支付标准实施的先决条件。
因此，我们预期医保支付标准推行的时间点或许在大部分仿制药完成一致性评价之后，或将在2-3年之后。
4、预计行业进入快速整合阶段
中国的制药行业的格局目前仍然非常分散。
截至2017年，全国有4,376家原料药及制剂生产企业。
这主要是由于历史上国内的药品行业监管较为松散，准入门槛较低造成的。
目前国产药品文号约有16.5万个，其中约2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”，并且很大一部分文号获批时间早，标准和生产工艺比较低，存在质量安全隐患。
未来随着仿制药一致性评价的推进，以及药品审评的严格规范，我们预计，国内制药行业的壁垒将大幅提升，行业将进入洗牌整合阶段。
具备较强研发实力（研发创新药或高难度的仿制药）的企业将成为行业整合的受益者。
2015年7月22日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，共有1,622个注册申请需要进行临床试验数据的自查核查。
最终，共有1,193个注册申请主动撤回，占比高达74%。
自此以后，临床试验数据自查核查常态化，药品审批的门槛大幅提升，审评标准逐渐向欧美日等规范市场靠拢。
截至2017年底，排队待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22,000件降至近4,000件，基本消除了注册积压，药品审批的效率大幅提升。
与此同时，由于审评要求的提高，导致药品申请获批的概率大幅降低。
2014年，化药ANDA（仿制药的生产申请）的批准率为67%；而2016年批准率为53%；2017年由于大量申请撤回，批准率仅为7%。
未来随着药品审评的进一步规范，研发壁垒将持续提升。
同时，由于药品研发规范性的提升，研发的成本也同时在上升。
二、仿制药的国产替代将显著加速
1、一致性评价将快速推进
2016年2月，国务院印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求所有口服化药仿制药进行一致性评价，其中289个基药品种需要在2018年底之前完成评价。
通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
注射剂再评价工作也即将开展。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，文件中明确了注射剂一致性评价的范围以及评价要求等。
2018年7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。
然而，目前来看，一致性评价的进度仍然较慢。
根据丁香园数据库的统计，共有约4,255个化药口服及注射剂品种需进行一致性评价。
截至2018年9月30日，有企业通过了一致性评价的共有56个品种，其中包含6个注射剂品种；已经有企业提交了补充申请的共有115个品种；已经有企业在进行BE试验的包含103个品种。
仍然有3,548个品种没有任何企业启动一致性评价工作。
未来一致性评价的推进速度将会显著加快。
根据丁香园数据库，提交一致性评价补充申请的受理号数量在快速增加，从2018年3月之前每个月10个左右的申请数量增加到现在每月承办60-80个。
截至9月30日，有56个品种已经有企业通过一致性评价，其中大部分品种只有1个仿制药企业通过了一致性评价。
目前来看，大部分品种的竞争并不激烈。
一致性评价提高了行业的准入门槛，未来一致性评价进度领先的企业将有机会抢夺市场份额。
2、龙头企业领跑一致性评价
截至9月30日，97个仿制药品规通过了一致性评价（包括按照新标准注册的仿制药）。
华海药业共有15个品规通过了一致性评价，远超国内同行。
石药集团、扬子江药业、复星医药、海正辉瑞、中国生物制药、豪森药业等均有4个以上品规通过了一致性评价，进度居国内前列。
龙头企业在一致性评价方面处于领先地位。
3、政策推动通过一致性评价的仿制药替代原研
目前，大部分专利过期原研药仍然占据大部分市场份额，并且享受较高的溢价，从而造成医保资金的浪费。
未来，国家将采取一系列政策推进通过一致性评价的仿制药替代原研药。
我们认为，率先通过一致性评价的仿制药将有机会加快抢占原研药的市场份额。
目前来看，已通过一致性评价的仿制药，短期替代效应不明显，主要由于：
1）医院受制于“一品两规”的限制，导致通过一致性评价的仿制药被挡在医院门外；
2）医保按照比例报销，使得原研药与仿制药的自付金额差距有限，阻碍了仿制药替代原研；
3）医生及患者的用药习惯短时间内难以改变。
2018年4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。
该文件为促进仿制药提升疗效及质量，鼓励仿制药替代原研药，提出了一系列的配套与支持政策。
意见指出，将加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；将通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
同时，约11个省市已经出台通过一致性评价品种的采购政策，大部分省份允许通过一致性评价的仿制药直接挂网采购，加快了这些品种进入医院市场的速度。
陕西、青海、内蒙允许通过一致性评价的仿制药与原研药同等对待。
为了突破通过一致性评价的品种进院的难题，2018年5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》表示，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
我们总结了共41个已经通过一致性评价品种的情况。
我们认为，符合以下3点特征的品种将受益于一致性评价：
1）该仿制药目前的市场份额较小；2）对应原研的市场份额较大；3）该品种市场空间较大。
受益品种及上市公司主要有：
华海药业的伏立康唑片、缬沙坦片、厄贝沙坦片，中国生物制药的替诺福韦二吡呋酯片，石药集团的二甲双胍片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），复星医药的草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），京新药业的左乙拉西坦片，信立泰的替格瑞洛片等。
同时，我们认为，目前市场份额较大的仿制药品种，可能面临市场洗牌后，损失市场份额的风险。
但是，我们认为，市场份额较大的仿制药品种将会抢夺原研药的市场，并且相比其他仿制药厂商具备产能优势，仍然有机会继续维持相对稳定的市场份额。
三、仿制药仍将维持合理利润率
1、带量采购试点短期影响不大，实施存在不确定性
根据凤凰网等媒体报道，9月11日，国家医疗保障局（以下简称“医保局”）于上海召开座谈会，探讨关于药品集中带量采购的试点方案。
11个试点城市包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个副省级城市。
国家医保局等政府部门人士、11个试点城市的集采小组人员、50多家国内外药企以及业内专家参加了会议。
会议介绍了联合采购要求及操作方法，并公布了第一批带量采购清单。
1）采购范围：
从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
初步遴选了33个品种、44个品规进行带量采购。
2）参加企业：
中国大陆地区的药品生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业）均可参加此次采购。
3）入围标准：
包括质量入围标准和供应入围标准。
质量入围标准原则上以通过一致性评价为依据。
供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应的稳定性等。
4）采购形式：
入围企业在3家以上的，符合充分竞争的条件，采取招标采购的方式；入围企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购的方式；入围企业为1家的，采取谈判采购的方式。
5）采购量及执行细节：
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60-70%估算采购总量。
剩余用量，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他挂网品种。
确保一年内完成合同用量。
对结果执行中出现不能保障质量和供应的情况，设置赔偿、惩戒和应急保障措施。
6）医保支付标准配套：
以集中采购价格为医保的支付标准，原则上对统一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按照统一的支付标准进行过结算。
原研药和仿制药价差大的产品，给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。
7）医保资金配套：
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付医疗机构。
对试点城市公立医疗机构同一年度的医保年度总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等办法适当给医院。
结余资金主要用于提高医务人员薪酬。
医保局原先对于带量采购的时间节点的规划是：
发布带量集采公告（中秋节后国庆前）、投标资料准备（约2周左右）、申报价格和议价（10月中旬，1天内完成）、结果公示（10月底）、落地执行（12月30日前，按试点城市实际情况，各省有不同）。
然而，带量采购的细则迟迟未公布。
这可能是由于实施方案需要考虑对国内企业的盈利、药品供应的保障等各方面的影响，政府部门将会谨慎裁定。
此次试点采购初步遴选了33个品种、涉及44个品规。
其中，仅5个品规有4家企业参与竞争（1家原研+3家通过一致性评价的仿制药），占比为11%。
这5个品规为：
瑞舒伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、头孢呋辛酯口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型、蒙脱石口服散剂。
另外，6个品规（占比14%）有3家企业（包括原研和仿制）参与竞争，29个品规（占比66%）有2家企业参与竞争，4个品规（占比9%）仅有1家企业参与招标。
因此，大部分品规（约占75%）的竞争厂家数小于或者等于2家，将采取议价或者谈判的方式确定采购价格，价格降幅可能较为温和。
我们根据样本医院的销售额数据估计，此次试点11个城市的公立医院的药品销售额约占全国公立医院药品市场的20%左右。
带量采购的量约为试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60-70%，也就是约占全国公立医院药品市场的10-15%。
我们根据PDB的样本医院数据估算，此次试点采购的44个品规当中，原研药平均占据37%的市场份额（按照销量口径）。
原研药的价格较为昂贵，平均相对于仿制药的溢价率为153%。
我们判断，大部分原研药为了维护全国的价格体系，将有可能放弃降价，主要抢夺带量采购以外的30-40%的市场。
因此，通过一致性评价的仿制药将有机会通过此次集中采购加快替代原研药。
长期来看，国家推行带量采购的方向不会改变，但是全国铺开的时间点存在不确定性，要等此次试点结束后充分总结经验教训之后，才会考虑全国推广。
未来我们认为，考虑到组织的难度，分省市进行带量采购的可能性较大。
各地方实施的细则仍有不确定性。
2、带量采购之后，转移支付模式将改变
带量采购之后，医院必须将60-70%的采购量给中标企业，单体医院/医生对药品生产企业的议价能力减弱，因此，有助于药企节省销售费用。
我们判断，未来仿制药的销售费用率将逐步降低。
政府提出，对试点城市公立医院同一年度的医保总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院。
结余资金主要用于提高医务人员薪酬。
这实际是政府希望进行转移支付的改革。
从过去来看，医生过于依赖药企回扣收入（非法收入），导致医药行业的不公平竞争，劣币驱逐良币。
并且，由于药企需要花费大量成本进行过票、洗钱，用以支付医生回扣，转移支付成本较高，并且有违法风险。
最终来看，这些流通环节的成本还是由医保资金承担，加重了医保的负担。
长期来看，政府希望通过带量采购等改革，将医生的收入阳光化、合法化，直接由医院将医保结余资金用以支付医生工资，从而节约成本、提高效益、净化医药行业竞争环境。
因此，带量采购如果严格执行，药企的销售费用降低，从而对冲降价的负面影响；并且行业不正当竞争减少，有利于优质的治疗性品种抢夺市场份额。
3、全球仿制药龙头的盈利水平可作为国内长期趋势的参考
对于全球龙头仿制药厂商，2017年平均毛利率为48%，平均扣非净利率为10%，平均销管费用率为25%。
对比国内仿制药企业，海外仿制药企业的毛利率偏低，同时销售及管理费用率也偏低。
我们预计，未来10年左右的时间，国内仿制药的利润率水平也将逐步向海外同行靠拢。
根据EvaluatePharma的报告“WorldPreview2018,Outlookto2014”，全球仿制药市场将于2018-24年以每年5.0%的复合增速增长，并且仿制药占全球处方药的销售额比例将从2017年的10.2%微降至2024年的9.4%。
EvaluatePharma估计，2017年全球仿制药市场规模约为810亿美元，到2024年将增加至1,140亿美元。
与海外市场不同的是，中国仍然是仿制药主导的市场。
我们预计，长期来看，国内仿制药的销售占比将会萎缩，创新药将逐步占据主导地位。
国内企业由于创新能力的提升，也将在创新药市场逐渐占据重要地位。
长期来看，仿制药的销量增长以及销售费用率下降将能在一定程度弥补降价带来的负面影响。
未来仿制药将回归到合理的利润水平。
随着仿制药的规模萎缩以及医保对于创新药的支持，创新药将逐渐占据市场的主导地位。
四、创新决定未来
1、创新药研发数量井喷
2005年以来，由于创新药研发风险大、研发周期长、收益不确定性高，国内企业对于创新药研发投入的积极性低。
我们列举了22个自2005年以来获批的国产创新药，这些创新药的平均研发周期为12年，获批后平均要等5年才能纳入国家医保目录。
2015年以来，政府发布一系列政策鼓励创新药的研发，包括进行药品审评审批制度改革、加强专利保护、探索医保目录动态调整机制等。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要建立上市药品目录集，探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。
CFDA自2015年11月开始推行优先审评政策，对于符合一定要求的品种，实行单独排队，加快审评审批。
截至2018年9月30日，共计693个受理号已经纳入优先审评审批，其中381个受理号已经完成了审批。
优先审评审批为创新药加快获批上市提供了条件。
一系列的改革为创新药获得可预期的合理回报提供了良好的制度环境，激发了国内企业投资创新药的热情。
2018年4月30日起，港交所实施新的《主板上市规则》，接受达到一定条件的未盈利生物科技公司上市。
截至目前，已经有超过10家生物科技公司递交申请。
香港市场的开放为生物科技企业提供了强大的资金支持。
根据丁香园数据库统计，CFDA受理的创新药临床申请数量自2015年以来显著增加。
2015年，CFDA总计受理217个创新药临床申请，2017年增加到443个受理号，2018年上半年共计258个受理号。
2、龙头企业率先转型创新，铸就研发壁垒
由于仿制药同质化明显，竞争激烈，未来国内仿制药的盈利能力将会逐渐下降。
创新药则享受专利保护、较高的定价水平并且可能会得到更全面的医保覆盖。
长期来看，创新药将成为国内药企最重要的盈利来源。
国内龙头企业的研发投入的金额远超国内同行。
2018年上半年，百济神州的研发费用高达17亿元，中国生物制药投入13亿元，恒瑞医药的研发费用为10亿元。
中国生物制药、恒瑞医药的研发费用率均超过10%，明显高于国内同行。
药品的研发周期较长，尤其是创新药研发需要10年左右的时间。
因此，龙头企业通过多年来大量的研发投入积累了较为深厚的研发管线。
尤其是恒瑞医药、中国生物制药等企业已经在创新药转型方面有所突破。
根据丁香园数据库，截至目前，恒瑞医药有36个创新药已获批临床试验，中国生物制药有20个，豪森药业有15个，复星医药有13个。
这意味着，这些企业将在转型创新药的步伐上领先同行。
中国生物制药有效及在审的发明专利数量（合并同族专利）为608件，复星医药拥有558件，四川科伦有496件，均领先国内同行。
我们从研发费用投入、在研创新药数量（已获批临床试验）以及发明专利数量（有效专利+在审专利）三个维度来判断医药企业的研发
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