从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析第四十九篇.docx

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从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析第四十九篇

从业资格考试备考《药事管理与法规》习题精练含答案解析（第四十九篇）

Ø单选题-1

根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

A有效期至10月/2015年

B有效期至2013年11月

C有效期至2013年10月33号

D有效期至2013年10月32号

【答案】B

【解析】

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

Ø单选题-2

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A2020年4月

B2020年6月

C2018年4月

D2018年6月

【答案】A

【解析】

本题考查《药品经营许可证》的换发。

《药品经营许可证》有效期为5年，在有效期届满前6个月需要原发证部门申请换发。

本案例中，甲药品零售企业于2015年10月取得此证，即其《药品经营许可证》有效期为2015年10月至2020年10月，换发时应在2020年4月换发。

Ø单选题-3

消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A人身安全不受损害

B知悉所购买商品的真实情况

C自主选择商品

D无理由退货

【答案】D

【解析】

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

Ø单选题-4

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年

D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

【答案】B

【解析】

国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

Ø单选题-5

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂

B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用

C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告

D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用

【答案】B

【解析】

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

Ø单选题-6

下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

【答案】C

【解析】

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

Ø单选题-7

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B中药学专业初级以上专业技术职称

C本科以上学历且具备调剂员资格

D执业药师资格

【答案】D

【解析】

零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

注意：

零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。

Ø单选题-8

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】B

【解析】

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-9

以下行为可以认定为劣药的情形是

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

【答案】C

【解析】

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ø单选题-10

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

【答案】D

【解析】

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

Ø单选题-11

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A安全性

B专属性

C稳定性

D均一性

【答案】B

【解析】

药品质量特性：

1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。

药品特殊性：

1.专属性；2.两重性；3.质量的重要性；4.时限性。

Ø单选题-12

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

【答案】B

【解析】

《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

Ø单选题-13

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

【答案】D

【解析】

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

Ø单选题-14

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A每次处方剂量不得超过二日常用量

B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章

C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名

【答案】D

【解析】

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。

Ø单选题-15

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

【答案】D

【解析】

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

Ø单选题-16

药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

【答案】D

【解析】

本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

Ø单选题-17

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】C

【解析】

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

Ø单选题-18

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

【答案】E

【解析】

《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

Ø单选题-19

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A企业法定代表人或企业责任人

B质量管理部门负责人

C质量管理人员

D质量验收人员

【答案】A

【解析】

第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

Ø多选题-20

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A应按劣药论处

B应按假药论处

C药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D质量监督管理部门责令其停止使用

【答案】A

【解析】

第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。